Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eiwitbalans en lichaamssamenstelling bij te vroeg geboren baby's

9 januari 2017 bijgewerkt door: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Eiwitbalans en lichaamssamenstelling bij te vroeg geboren baby's volgens het voedingsregime

De toereikendheid van de kwaliteit van de eiwitvoorziening zou de snelheid en de relatieve samenstelling van gewichtstoename bij te vroeg geboren baby's met een zeer laag geboortegewicht kunnen beïnvloeden.

Het doel van de studie is het onderzoeken van de eiwitbalans volgens het voedingsregime en het verband tussen voeding met moedermelk en vetvrije massa op voldragen gecorrigeerde leeftijd in een cohort van zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Voedingsmanagement van te vroeg geboren baby's heeft tot doel de weefselgroei en lichaamssamenstelling van een foetus van dezelfde postconceptionele leeftijd te benaderen. De toereikendheid van de kwaliteit van de eiwitvoorziening kan de snelheid en de relatieve samenstelling van gewichtstoename beïnvloeden.

Het doel van de studie is het onderzoeken van de eiwitbalans volgens het voedingsregime en de associatie tussen uitsluitend moedermelkvoeding en vetvrije massa-inhoud op voldragen gecorrigeerde leeftijd in een cohort van zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht.

Een prospectieve observationele studie. Baby's worden opgenomen volgens inclusiecriteria. Inschrijving vindt plaats bij ontslag uit het ziekenhuis. Baby's worden verdeeld in twee groepen (uitsluitend moedermelk of uitsluitend flesvoeding) op basis van de beschikbaarheid van eigen moedermelk. Bij inschrijving worden de inname van macronutriënten en de eiwitbalans bepaald. Antropometrische metingen en lichaamssamenstelling worden ook beoordeeld. De voedingssamenstelling van moedermelk wordt berekend door middel van infraroodspectroscopie (MIRIS® AB, Uppsala, Zweden). Eiwitbalans wordt bepaald volgens de standaardmethode voor stikstofbalans. De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld door een luchtverplaatsend plethysmografiesysteem (PEA POD Infant Body Composition System, COSMED SRL, Roma, Italië). Bij voldragen gecorrigeerde leeftijd worden antropometrie en beoordelingen van de lichaamssamenstelling herhaald.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20122
        • Werving
        • NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Morlacchi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Paola Roggero, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 7 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Baby's worden ingeschreven op het moment van ontslag uit het ziekenhuis. Baby's met een zwangerschapsduur ≤ 32 weken, een geboortegewicht < 1500 gram en ≥ 10e percentiel volgens de groeigrafiek van Fenton, met een stabiele klinische toestand en orale voeding met ofwel uitsluitend moedermelk of kunstvoeding bij ontslag, werden geïncludeerd. Uitsluitingscriteria waren de volgende: baby's met aangeboren of chromosomale afwijkingen of aandoeningen die de groei kunnen verstoren, zoals chronische longziekte (zoals gedefinieerd op basis van de classificatie van Jobe en Bancalari), neurologische aandoeningen, stofwisseling, hartaandoeningen en abdominale chirurgie nierfalen en/of sepsis (gedefinieerd als een positieve bloedkweek).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangerschapsduur ≤32 weken
  • geboortegewicht < 1500 gram
  • geboortegewicht ≥10e percentiel volgens Fenton's groeimeter
  • stabiele klinische omstandigheden bij ontslag
  • oraal voeden met uitsluitend moedermelk of flesvoeding bij ontslag

Uitsluitingscriteria:

  • aangeboren of chromosomale afwijkingen
  • aandoeningen die de groei kunnen verstoren, zoals chronische longziekte, neurologische aandoeningen, stofwisselingsziekten, hartaandoeningen en abdominale chirurgie, nierfalen en/of sepsis (gedefinieerd als een positieve bloedkweek).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Zuigelingen die met moedermelk worden gevoed

Baby's kregen bij inschrijving verrijkte moedermelk

Elke ingreep wordt uitgevoerd. Groepsonderscheid wordt gemaakt op basis van de beschikbaarheid van eigen moedermelk.
Voortijdige formule

Baby's kregen te vroeg geboren flesvoeding bij inschrijving.

Elke ingreep wordt uitgevoerd. Groepsonderscheid wordt gemaakt op basis van de beschikbaarheid van eigen moedermelk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eiwit balans
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis (dat is 35-36 weken na de conceptie)

De eiwitbalans wordt bepaald volgens de standaardmethode voor de stikstofbalans en gedefinieerd als het verschil tussen de dagelijkse stikstofopname en de dagelijkse stikstofuitscheiding via de urine. De stikstofinname wordt gemeten aan de hand van de hoeveelheid totale eiwitinname (d.w.z. gram stikstofopname=gram eiwitopname/6,25).

Urine-ureumstikstofuitscheiding wordt beschouwd als representatief voor het totale stikstofverlies. Urine-ureum wordt berekend op basis van urinemonsters die zijn verzameld met wattenbolletjes.
bij ontslag uit het ziekenhuis (dat is 35-36 weken na de conceptie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetvrije massa inhoud
Tijdsspanne: Termijn gecorrigeerde leeftijd (dat is 40 weken na de conceptie)
De lichaamssamenstelling zal worden beoordeeld door middel van een luchtverplaatsingsplethysmografiesysteem (PEA POD Infant Body Composition System, COSMED SRL, Roma, Italië). De PEA POD beoordeelt de vetmassa en vetvrije massa door directe metingen van lichaamsmassa en -volume en de toepassing van een klassiek densitometrisch model.
Termijn gecorrigeerde leeftijd (dat is 40 weken na de conceptie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Morlacchi, MD, Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protein balance and FFM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren