尿囊分裂灭活季节性流感疫苗 (VSI) 的免疫原性和安全性研究
2018年6月6日 更新者：Research Institute for Biological Safety Problems
健康成人 II 期尿囊分裂灭活季节性流感疫苗的随机、盲法比较研究
该研究是一项单中心、II 期、双盲、随机、比较试验，探讨单剂量尿囊分裂灭活季节性流感疫苗和 VAXIGRIP 疫苗在两个年龄组（18 至 60 岁人群）的健康成人中的免疫原性和安全性岁和 60 岁以上）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Almaty、哈萨克斯坦、050000
- Kazakh National Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的志愿者（男性和女性）。
- 识字并愿意提供书面知情同意书。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 可在任何过敏反应的 anamnaze 志愿者中使用。
- 对鸡肉蛋白或任何先前接种疫苗的过敏反应。
- 发烧的急性疾病 (37.0 C)。
- 在 2015/2016 季节接种流感疫苗。
- 当前或近期（入组后两周内）患有伴或不伴发烧的急性呼吸道疾病。
- 先前接种任何疫苗后出现超敏反应。
- 长期酗酒和/或非法吸毒的历史。
- 任何有临床意义的异常实验室发现。
- 对所有有生育能力的女性进行阳性妊娠试验。
- 研究入组前 4 周内服用免疫抑制药物或其他免疫调节药物。
- 通过病史、体格检查或临床实验室筛查测试确定的急性或慢性临床显着肺部疾病、心血管疾病、胃肠道疾病、肝病、神经系统疾病、肝病、血液病、皮肤病、内分泌失调、神经系统疾病和精神疾病，在研究者看来，这可能会干扰研究目标。
- 白血病或任何其他血液或实体器官癌症的病史。
- 在参加研究之前 4 周内收到抗病毒药物、抗生素、免疫球蛋白或其他血液制品，或计划在受试者参与研究期间收到此类产品。
- 在过去三个月内参加过另一项临床试验或计划在本研究期间参加此类试验。
- 研究者认为不配合研究方案要求的风险显着增加的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组（尿囊分裂灭活季节性流感疫苗）
100名18岁至60岁的志愿者，介绍了疫苗尿囊分裂灭活季节性流感
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尿囊分裂灭活季节性流感疫苗是在鸡蛋上制备的，由以下流感病毒株的灭活部分制成：NIBRG-121xp (A/California/7/2009 (H1N1)v and А/PR/8/34 (H1N1) ), NYMC X-217 (A/ Victoria/361/2011(H3N2) and А/PR/8/34 (H1N1)), NYMC BX-49 (B/Texas/06/2011 (Yamagata lineage) - 如 High Yield重组（1:1:6）与 B/Lee/40 NP、B/Panama/45/90 NS 基因）。
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有源比较器：第 2 组（尿囊分裂灭活季节性流感疫苗）
100名60岁以上的志愿者介绍了尿囊分裂灭活季节性流感疫苗
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尿囊分裂灭活季节性流感疫苗是在鸡蛋上制备的，由以下流感病毒株的灭活部分制成：NIBRG-121xp (A/California/7/2009 (H1N1)v and А/PR/8/34 (H1N1) ), NYMC X-217 (A/ Victoria/361/2011(H3N2) and А/PR/8/34 (H1N1)), NYMC BX-49 (B/Texas/06/2011 (Yamagata lineage) - 如 High Yield重组（1:1:6）与 B/Lee/40 NP、B/Panama/45/90 NS 基因）。
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实验性的：第 3 组（疫苗 VAXIGRIP）
50 名年龄在 18 至 60 岁之间的志愿者，其中介绍了疫苗 VAXIGRIP
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Vaxigrip - 季节性流感，分裂病毒体，灭活疫苗。
赛诺菲巴斯德序列号 N3E681V
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实验性的：第 4 组（疫苗 VAXIGRIP）
50名60岁以上的志愿者，其中介绍了疫苗VAXIGRIP
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Vaxigrip - 季节性流感，分裂病毒体，灭活疫苗。
赛诺菲巴斯德序列号 N3E681V
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HI 抗体滴度的几何平均倍数增加
大体时间：21 天时基线 HI 抗体滴度的变化
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与基线相比，接种疫苗后 21 天，三种毒株（A/H1N1 毒株、A/H3N2 毒株、B 毒株）中每一种的 HI 抗体滴度的几何平均倍数增加。
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21 天时基线 HI 抗体滴度的变化
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血凝抑制 (HI) 抗体滴度的血清转化率
大体时间：21 天时基线 HI 抗体滴度的变化
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疫苗接种后 21 天，通过三种毒株（A/H1N1 毒株、A/H3N2 毒株、B 毒株）中每一种的血凝抑制 (HI) 抗体滴度测量血清转化率。
血清转化率定义为基线效价≥10 的参与者的基线 HI 抗体效价至少增加 4 倍，或基线效价 <10 的参与者的 HI 抗体效价达到≥40 的参与者百分比。
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21 天时基线 HI 抗体滴度的变化
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HI抗体效价的血清保护率
大体时间：21 天时基线 HI 抗体滴度的变化
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血清保护率，定义为 HI 抗体滴度≥40 的参与者的百分比，在疫苗接种后 21 天通过三种毒株（A/H1N1 毒株、A/H3N2 毒株、B 毒株）中每一种的 HI 抗体滴度测量。
报告第 1 天的数据以供参考。
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21 天时基线 HI 抗体滴度的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生局部和全身不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：21天
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参与者在主题日记中记录了征求的注射部位和全身不良事件。
请求的局部 AE 是：注射部位疼痛、注射部位发红、注射部位肿胀、注射部位硬化和注射部位瘀斑。
请求的系统性 AE 是：发热、不适、寒战、疲劳、头痛、出汗、肌痛、关节痛、恶心和呕吐。
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21天
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报告一种或多种治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：21天
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不良事件定义为与使用药品暂时相关的不利和意外体征、症状或疾病，无论与药品的关系如何。
TEAE 被定义为在接受研究药物后发生的不良事件。
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21天
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剂量后至少一次报告为 AE 的异常安全性实验室测试参与者的百分比
大体时间：21天
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在整个研究过程中收集的具有任何异常标准安全实验室值（化学、血液学和尿液分析）的参与者百分比报告为 AE。
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21天
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严重不良事件 (SAE)，包括异常实验室检查结果
大体时间：21天
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严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无行为能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷的医学事件。
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21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Berik M Khairullin, PhD、Research Institute for Biological Safety Problems
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月8日
首次发布 (估计)
2017年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月6日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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