Immunogenicitet och säkerhetsstudie av Allantoic Split Inactivated Seasonal Influensa Vaccine (VSI)
6 juni 2018 uppdaterad av: Research Institute for Biological Safety Problems
En randomiserad, blindad, jämförande studie av Fas II Allantoic Split Inaktiverat säsongsinfluensavaccin hos friska vuxna
Studien är ett enkelcenter, fas II, dubbelblind, randomiserad, jämförande studie som undersökte immunogeniciteten och säkerheten hos engångsdos ett allantoissplitt-inaktiverat säsongsinfluensavaccin och VAXIGRIP-vaccin hos friska vuxna i två åldersgrupper (i personer 18 till 60 år) år och äldre än 60 år).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Almaty, Kazakstan, 050000
- Kazakh National Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- volontärer (män och kvinnor) i åldern 18 år och äldre.
- Läskunnig och villig att ge skriftligt informerat samtycke.
- Ett undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Finns i anamnaze volontär vid eventuella allergiska reaktioner.
- Allergiska reaktioner mot kycklingproteiner eller någon tidigare vaccination.
- Akut sjukdom med feber (37,0 C).
- Vaccination mot influensa säsongen 2015/2016.
- Pågående eller nyligen (inom två veckor efter inskrivning) akut luftvägssjukdom med eller utan feber.
- Överkänslighet efter tidigare administrering av något vaccin.
- Historik om kroniskt alkoholmissbruk och/eller illegal droganvändning.
- Alla kliniskt signifikanta onormala laboratoriefynd.
- Ett positivt graviditetstest för alla fertila kvinnor.
- Administrering av immunsuppressiva läkemedel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 4 veckor före studieregistrering.
- Akut eller kronisk kliniskt signifikant lungsjukdom, hjärt-kärlsjukdom, gastrointestinal sjukdom, leversjukdom, neurologisk sjukdom, leversjukdom, blodsjukdom, hudsjukdom, endokrin störning, neurologisk sjukdom och psykiatrisk störning som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning eller kliniska laboratoriescreeningstester , vilket enligt utredarens uppfattning kan komma att störa studiemålen.
- Historik av leukemi eller annan cancer i blod eller fasta organ.
- Mottagande av antivirala medel, antibiotika, immunglobuliner eller andra blodprodukter inom 4 veckor före studieregistrering eller planerat mottagande av sådana produkter under perioden för försökspersonens deltagande i studien.
- Deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste tre månaderna eller planerad inskrivning i en sådan prövning under denna studieperiod.
- Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, löper avsevärt ökad risk att inte samarbeta med kraven i studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp #1 (Allantoic Split Inaktiverat säsongsinfluensavaccin)
100 frivilliga i åldrarna 18 till 60 år, som introducerade vaccinet allantoic split inaktiverad säsongsinfluensa
|
Allantoic split inaktiverat säsongsinfluensavaccin har beretts på ägg och är tillverkat av inaktiverade delar av följande influensavirusstammar: NIBRG-121xp (A/California/7/2009 (H1N1)v och А/PR/8/34 (H1N1) ), NYMC X-217 (A/Victoria/361/2011(H3N2) och А/PR/8/34 (H1N1)), NYMC BX-49 (B/Texas/06/2011 (Yamagata härstamning) - som High Yield Reassortant (1:1:6) Med B/Lee/40 NP, B/Panama/45/90 NS gener).
|
|
Aktiv komparator: Grupp #2 (Allantoic Split Inaktiverat säsongsinfluensavaccin)
100 frivilliga över 60 år, som introducerade vaccinet allantoic split inaktiverad säsongsinfluensa
|
Allantoic split inaktiverat säsongsinfluensavaccin har beretts på ägg och är tillverkat av inaktiverade delar av följande influensavirusstammar: NIBRG-121xp (A/California/7/2009 (H1N1)v och А/PR/8/34 (H1N1) ), NYMC X-217 (A/Victoria/361/2011(H3N2) och А/PR/8/34 (H1N1)), NYMC BX-49 (B/Texas/06/2011 (Yamagata härstamning) - som High Yield Reassortant (1:1:6) Med B/Lee/40 NP, B/Panama/45/90 NS gener).
|
|
Experimentell: Grupp #3 (vaccin VAXIGRIP)
50 frivilliga i åldern 18 till 60 år, som introducerade vaccinet VAXIGRIP
|
Vaxigrip - Säsongsinfluensa, split virion, inaktiverat vaccin.
Sanofi Pasteur serienummer N3E681V
|
|
Experimentell: Grupp #4 (vaccin VAXIGRIP)
50 frivilliga över 60 år, som introducerade vaccinet VAXIGRIP
|
Vaxigrip - Säsongsinfluensa, split virion, inaktiverat vaccin.
Sanofi Pasteur serienummer N3E681V
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometrisk medelvikningsökning i HI-antikroppstiter
Tidsram: Ändring från Baseline HI Antibody Titer vid 21 dagar
|
Geometrisk genomsnittlig ökning av HI-antikroppstiter för var och en av de tre stammarna (A/H1N1-stam, A/H3N2-stam, B-stam), 21 dagar efter vaccination, jämfört med Baseline.
|
Ändring från Baseline HI Antibody Titer vid 21 dagar
|
|
Serokonversionshastighet för hemagglutinationsinhibering (HI) antikroppstiter
Tidsram: Ändring från Baseline HI Antibody Titer vid 21 dagar
|
Serokonverteringshastigheten mättes med hemagglutinationsinhibering (HI) antikroppstiter för var och en av de tre stammarna (A/H1N1-stam, A/H3N2-stam, B-stam), 21 dagar efter vaccination.
Serokonverteringsgraden definierades som andelen deltagare som uppnådde en minimal 4-faldig ökning från baslinjens HI-antikroppstiter hos deltagare med en baslinjetiter ≥10, eller som uppnådde en HI-antikroppstiter på ≥40 hos deltagare med en baslinjetiter <10.
|
Ändring från Baseline HI Antibody Titer vid 21 dagar
|
|
Seroskyddshastighet för HI-antikroppstiter
Tidsram: Ändring från Baseline HI Antibody Titer vid 21 dagar
|
Seroskyddshastighet, definierad som andelen deltagare med HI-antikroppstiter på ≥40, mättes med HI-antikroppstiter för var och en av de tre stammarna (A/H1N1-stam, A/H3N2-stam, B-stam), 21 dagar efter vaccination.
Dag 1-data rapporteras som referens.
|
Ändring från Baseline HI Antibody Titer vid 21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar (AE)
Tidsram: 21 dagar
|
Deltagarna registrerade efterfrågat injektionsställe och systemiska biverkningar i en ämnesdagbok.
Önskade lokalbefolkning var: Smärta på injektionsstället, rodnad på injektionsstället, svullnad på injektionsstället, förhårdnad på injektionsstället och ekkymos på injektionsstället.
Efterfrågade systemiska biverkningar var: Pyrexi, sjukdomskänsla, frossa, trötthet, huvudvärk, svettig, myalgi, artralgi, illamående och kräkningar.
|
21 dagar
|
|
Andel deltagare som rapporterar en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 21 dagar
|
Biverkningar definieras som ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tidsmässigt förknippade med användningen av ett läkemedel, oavsett förhållande till läkemedlet.
TEAE definieras som en biverkning med en debut som inträffar efter att ha fått studieläkemedlet.
|
21 dagar
|
|
Andel deltagare med onormala säkerhetslaboratorietester minst en gång efter dos rapporterade som biverkningar
Tidsram: 21 dagar
|
Andelen deltagare med onormala standardvärden för säkerhetslaboratorier (kemi, hematologi och urinanalys) som samlades in under hela studien rapporterades som biverkningar.
|
21 dagar
|
|
Allvarliga biverkningar (SAE), inklusive onormala laboratoriefynd
Tidsram: 21 dagar
|
Allvarliga biverkningar (SAE) är medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiesubjekts avkomma.
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Berik M Khairullin, PhD, Research Institute for Biological Safety Problems
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
10 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2018
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VSI-II-01/2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Allantoic Split Inaktiverat säsongsinfluensavaccin
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, inte rekryterandeSäsongsinfluensaFörenta staterna
-
St. Petersburg Research Institute of Vaccines and...RekryteringVaccinreaktion | Influensa | Influensa, människa | InfluensavirusinfektionerRyska Federationen