Az allantois hasított inaktivált szezonális influenza vakcina (VSI) immunogenitási és biztonsági vizsgálata
2018. június 6. frissítette: Research Institute for Biological Safety Problems
Véletlenszerű, vak, összehasonlító vizsgálat a II. fázisú allantois hasított inaktivált szezonális influenza elleni vakcináról egészséges felnőtteknél
A tanulmány egy egyközpontú, II. fázisú, kettős-vak, randomizált, összehasonlító vizsgálat, amely az egyszeri dózisú allantois split inaktivált szezonális influenza vakcina és a VAXIGRIP vakcina immunogenitását és biztonságosságát vizsgálta egészséges felnőtteknél a két korcsoportban (18 és 60 év közötti személyekben). évesek és 60 év felettiek).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Almaty, Kazahsztán, 050000
- Kazakh National Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb önkéntesek (férfiak és nők).
- Írástudó és hajlandó írásos beleegyezést adni.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Elérhető anamnaze önkéntesben bármilyen allergiás reakció esetén.
- Allergiás reakciók csirkefehérjékre vagy bármely megelőző vakcinázásra.
- Akut betegség lázzal (37,0 C).
- Influenza elleni védőoltás a 2015/2016-os szezonban.
- Jelenlegi vagy közelmúltban (a beiratkozást követő két héten belül) akut légúti betegség lázzal vagy anélkül.
- Túlérzékenység bármely vakcina korábbi beadása után.
- Krónikus alkoholfogyasztás és/vagy illegális kábítószer-használat anamnézisében.
- Bármilyen klinikailag jelentős kóros laboratóriumi lelet.
- Pozitív terhességi teszt minden fogamzóképes nő számára.
- Immunszuppresszív gyógyszerek vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül.
- Akut vagy krónikus klinikailag jelentős tüdőbetegség, szív- és érrendszeri betegség, gyomor-bélrendszeri betegség, májbetegség, neurológiai betegség, májbetegség, vérbetegség, bőrbetegség, endokrin rendellenesség, neurológiai betegség és pszichiátriai rendellenesség, a kórtörténet, fizikális vizsgálat vagy klinikai laboratóriumi szűrővizsgálatok alapján , ami a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat céljait.
- Leukémia vagy bármely más vér- vagy szilárd szervrák anamnézisében.
- Vírusellenes szerek, antibiotikumok, immunglobulinok vagy egyéb vérkészítmények átvétele a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 4 héten belül, vagy az ilyen termékek tervezett átvétele az alany vizsgálatban való részvételének időszakában.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az előző három hónapon belül, vagy egy ilyen vizsgálatba való beiratkozás a jelen vizsgálat időtartama alatt.
- Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint jelentősen megnövekedett a kockázata annak, hogy nem működnek együtt a vizsgálati protokoll követelményeivel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport (Allantoic Split, inaktivált szezonális influenza elleni vakcina)
100 önkéntes 18 és 60 év között, akik bevezették az allantois split inaktivált szezonális influenza elleni vakcinát
|
Az allantois split inaktivált szezonális influenza vakcinát tojáson készítették, és a következő influenzavírus-törzsek inaktivált részeiből készült: NIBRG-121xp (A/California/7/2009 (H1N1)v és А/PR/8/34 (H1N1) ), NYMC X-217 (A/ Victoria/361/2011(H3N2) és А/PR/8/34 (H1N1)), NYMC BX-49 (B/Texas/06/2011 (Yamagata vonal) - mint a High Yield Reassortant (1:1:6) B/Lee/40 NP, B/Panama/45/90 NS génekkel).
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport (Allantoic Split, inaktivált szezonális influenza elleni vakcina)
100 önkéntes 60 év feletti, akik bevezették az allantois split inaktivált szezonális influenza elleni vakcinát
|
Az allantois split inaktivált szezonális influenza vakcinát tojáson készítették, és a következő influenzavírus-törzsek inaktivált részeiből készült: NIBRG-121xp (A/California/7/2009 (H1N1)v és А/PR/8/34 (H1N1) ), NYMC X-217 (A/ Victoria/361/2011(H3N2) és А/PR/8/34 (H1N1)), NYMC BX-49 (B/Texas/06/2011 (Yamagata vonal) - mint a High Yield Reassortant (1:1:6) B/Lee/40 NP, B/Panama/45/90 NS génekkel).
|
|
Kísérleti: 3. csoport (VAXIGRIP vakcina)
50 önkéntes 18 és 60 év közötti, akik bevezették a VAXIGRIP vakcinát
|
Vaxigrip – Szezonális influenza, hasított virion, inaktivált vakcina.
Sanofi Pasteur sorozatszám: N3E681V
|
|
Kísérleti: 4. csoport (VAXIGRIP vakcina)
50 önkéntes 60 év feletti, amely bevezette a VAXIGRIP vakcinát
|
Vaxigrip – Szezonális influenza, hasított virion, inaktivált vakcina.
Sanofi Pasteur sorozatszám: N3E681V
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Geometriai átlagos hajtás növekedése a HI antitest titerben
Időkeret: Változás a kiindulási HI antitesttiterhez képest 21 napon
|
A HI antitest titerének geometriai átlagos növekedése mindhárom törzs esetében (A/H1N1 törzs, A/H3N2 törzs, B törzs) 21 nappal a vakcinázás után, az alapértékhez képest.
|
Változás a kiindulási HI antitesttiterhez képest 21 napon
|
|
A hemagglutinációs gátlás (HI) antitest titerének szerokonverziós aránya
Időkeret: Változás a kiindulási HI antitesttiterhez képest 21 napon
|
A szerokonverziós rátát hemagglutinációs gátlás (HI) antitest titerével mértük mindhárom törzs esetében (A/H1N1 törzs, A/H3N2 törzs, B törzs), 21 nappal a vakcinázás után.
A szerokonverziós rátát azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik legalább 4-szeres növekedést értek el a kiindulási HI-antitest-titerhez képest a 10-nél nagyobb kiindulási titerrel rendelkezőknél, vagy 40-nél nagyobb HI-antitest-titert értek el a 10-nél kisebb kiindulási titerű résztvevőknél.
|
Változás a kiindulási HI antitesttiterhez képest 21 napon
|
|
A HI antitest titer szeroprotekciós aránya
Időkeret: Változás a kiindulási HI antitesttiterhez képest 21 napon
|
A szeroprotekciós arányt, amelyet a 40-nél nagyobb HI-antitesttiterrel rendelkező résztvevők százalékában határoztak meg, a HI antitesttiterrel mértük mind a három törzsre (A/H1N1 törzs, A/H3N2 törzs, B törzs), 21 nappal a vakcinázás után.
Az 1. nap adatait referenciaként közöljük.
|
Változás a kiindulási HI antitesttiterhez képest 21 napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 21 nap
|
A résztvevők feljegyezték az injekció beadásának kért helyét és a szisztémás nemkívánatos eseményeket egy alanyi naplóban.
A helyiek által kért nemkívánatos események a következők voltak: fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrpír, duzzanat az injekció beadásának helyén, induráció és ekchymosis az injekció beadásának helyén.
A kért szisztémás nemkívánatos események a következők voltak: láz, rossz közérzet, hidegrázás, fáradtság, fejfájás, izzadás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hányinger és hányás.
|
21 nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy vagy több kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt jelentettek (TEAE)
Időkeret: 21 nap
|
A nemkívánatos események a gyógyszer használatával összefüggő kedvezőtlen és nem szándékos jelek, tünetek vagy betegségek, függetlenül a gyógyszerrel való kapcsolattól.
A TEAE olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után következik be.
|
21 nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább egyszer az adagolást követően abnormális biztonsági laboratóriumi vizsgálatokat végeztek mellékhatásként
Időkeret: 21 nap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vizsgálat során összegyűjtött bármilyen kóros standard biztonsági laboratóriumi érték (kémia, hematológia és vizeletvizsgálat) volt mellékes.
|
21 nap
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE), beleértve a kóros laboratóriumi eredményeket
Időkeret: 21 nap
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) olyan orvosi események, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, rokkantságot/rokkantságot vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet okoznak a vizsgálati alany utódaiban.
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Berik M Khairullin, PhD, Research Institute for Biological Safety Problems
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 8.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VSI-II-01/2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .