Allantoic Splitin inaktivoidun kausi-influenssarokotteen (VSI) immunogeenisyys- ja turvallisuustutkimus
keskiviikko 6. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Research Institute for Biological Safety Problems
Satunnaistettu, sokkoutettu, vertaileva tutkimus vaiheen II allantoishalkaistun inaktivoidun kausi-influenssarokotteen osalta terveillä aikuisilla
Tutkimus on yhden keskuksen, vaiheen II, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vertaileva tutkimus, jossa tutkittiin kerta-annoksen immunogeenisuutta ja turvallisuutta allantois-halkaistun inaktivoidun inaktivoidun kausi-influenssarokotteen ja VAXIGRIP-rokotteen immunogeenisyyttä ja turvallisuutta terveillä aikuisilla kahdessa ikäryhmässä (18–60-vuotiailla). ikä ja yli 60 vuotta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almaty, Kazakstan, 050000
- Kazakh National Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vapaaehtoiset (miehet ja naiset) vähintään 18-vuotiaat.
- Lukutaito ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Saatavilla anamnaze vapaaehtoisilla kaikissa allergisissa reaktioissa.
- Allergiset reaktiot kanan proteiineille tai mitä tahansa edeltävää rokotusta.
- Akuutti sairaus, johon liittyy kuumetta (37,0 C).
- Rokotus influenssaa vastaan kaudella 2015/2016.
- Nykyinen tai äskettäin (kahden viikon sisällä ilmoittautumisesta) akuutti hengitystiesairaus kuumetella tai ilman.
- Yliherkkyys minkä tahansa rokotteen aiemman annon jälkeen.
- Krooninen alkoholin väärinkäyttö ja/tai laittomien huumeiden käyttö.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös.
- Positiivinen raskaustesti kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Akuutti tai krooninen kliinisesti merkittävä keuhkosairaus, sydän- ja verisuonisairaus, maha-suolikanavan sairaus, maksasairaus, neurologinen sairaus, maksasairaus, verisairaus, ihosairaus, endokriininen sairaus, neurologinen sairaus ja psykiatrinen häiriö sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai kliinisen laboratoriotestien perusteella , joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitteita.
- Leukemian tai muun veren tai kiinteän elimen syövän historia.
- Viruslääkkeiden, antibioottien, immunoglobuliinien tai muiden verituotteiden vastaanotto 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tällaisten tuotteiden suunniteltu vastaanottaminen koehenkilön tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten kolmen kuukauden aikana tai suunniteltu ilmoittautuminen tällaiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä merkittävästi lisääntynyt riski olla tekemättä yhteistyötä tutkimusprotokollan vaatimusten kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 (Allantoic Split inaktivoitu kausi-influenssarokote)
100 vapaaehtoista iältään 18-60 vuotta, jotka esittelivät rokotteen allantoic split inaktivoitua kausi-influenssaa vastaan
|
Allantoic split inaktivoitu kausi-influenssarokote on valmistettu muniin ja se on valmistettu seuraavien influenssaviruskantojen inaktivoiduista osista: NIBRG-121xp (A/California/7/2009 (H1N1)v ja А/PR/8/34 (H1N1) ), NYMC X-217 (A/ Victoria/361/2011(H3N2) ja А/PR/8/34 (H1N1)), NYMC BX-49 (B/Texas/06/2011 (Yamagata-linja) - kuten High Yield Reassortant (1:1:6) B/Lee/40 NP-, B/Panama/45/90 NS-geenien kanssa).
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 (Allantoic Split inaktivoitu kausi-influenssarokote)
100 yli 60-vuotiasta vapaaehtoista, jotka esittelivät rokotteen allantoic split inaktivoitua kausi-influenssaa vastaan
|
Allantoic split inaktivoitu kausi-influenssarokote on valmistettu muniin ja se on valmistettu seuraavien influenssaviruskantojen inaktivoiduista osista: NIBRG-121xp (A/California/7/2009 (H1N1)v ja А/PR/8/34 (H1N1) ), NYMC X-217 (A/ Victoria/361/2011(H3N2) ja А/PR/8/34 (H1N1)), NYMC BX-49 (B/Texas/06/2011 (Yamagata-linja) - kuten High Yield Reassortant (1:1:6) B/Lee/40 NP-, B/Panama/45/90 NS-geenien kanssa).
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 (rokote VAXIGRIP)
50 vapaaehtoista iältään 18–60 vuotta, jotka esittelivät VAXIGRIP-rokotteen
|
Vaxigrip - kausi-influenssa, split virion, inaktivoitu rokote.
Sanofi Pasteur sarjanumero N3E681V
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4 (rokote VAXIGRIP)
50 yli 60-vuotiasta vapaaehtoista, jotka ottivat käyttöön VAXIGRIP-rokotteen
|
Vaxigrip - kausi-influenssa, split virion, inaktivoitu rokote.
Sanofi Pasteur sarjanumero N3E681V
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometrinen keskilaskos HI-vasta-ainetiitterin lisäys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen HI-vasta-ainetiitteistä 21 päivän kohdalla
|
HI-vasta-ainetiitterin geometrinen keskikertainen nousu jokaisessa kolmesta kannasta (A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta, B-kanta), 21 päivää rokotuksen jälkeen, verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Muutos lähtötilanteen HI-vasta-ainetiitteistä 21 päivän kohdalla
|
|
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterin serokonversionopeus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen HI-vasta-ainetiitteistä 21 päivän kohdalla
|
Serokonversionopeus mitattiin hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterillä jokaiselle kolmelle kannalle (A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta, B-kanta) 21 päivää rokotuksen jälkeen.
Serokonversioprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat minimin nelinkertaisen nousun lähtötason HI-vasta-ainetiitteriin osallistujilla, joiden lähtötason tiitteri oli ≥10, tai saavuttaen HI-vasta-ainetiitterin ≥40 osallistujilla, joiden lähtötason tiitteri oli <10.
|
Muutos lähtötilanteen HI-vasta-ainetiitteistä 21 päivän kohdalla
|
|
HI-vasta-ainetiitterin serosuojausaste
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen HI-vasta-ainetiitteistä 21 päivän kohdalla
|
Serosuojausaste, joka määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden HI-vasta-ainetiitteri oli ≥40, mitattiin HI-vasta-ainetiitterillä jokaiselle kolmelle kannalle (A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta, B-kanta) 21 päivää rokotuksen jälkeen.
Päivän 1 tiedot raportoidaan viitteeksi.
|
Muutos lähtötilanteen HI-vasta-ainetiitteistä 21 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tilattuja paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Osallistujat kirjasivat pyydetyn pistoskohdan ja systeemiset haittatapahtumat aihepäiväkirjaan.
Pyydetty paikallisten AE:t olivat: pistoskohdan kipu, pistoskohdan punoitus, pistoskohdan turvotus, pistoskohdan kovettuma ja pistoskohdan mustelma.
Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset olivat: kuume, huonovointisuus, vilunväristykset, väsymys, päänsärky, hikoilu, lihaskipu, nivelsärky, pahoinvointi ja oksentelu.
|
21 päivää
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta (TEAE)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Haittatapahtumat määritellään epäsuotuisiksi ja tahattomiksi oireiksi, oireiksi tai sairauksiksi, jotka liittyvät ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta suhteesta lääkkeeseen.
TEAE määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
|
21 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epänormaalit turvallisuuslaboratoriotutkimukset vähintään kerran annoksen ottamisen jälkeen raportoitu haittavaikutuksina
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli poikkeavia standardeja laboratorioarvoja (kemia, hematologia ja virtsan analyysi), jotka kerättiin koko tutkimuksen ajan, raportoitiin haittavaikutuksina.
|
21 päivää
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE), mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE) ovat lääketieteellisiä tapahtumia, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Berik M Khairullin, PhD, Research Institute for Biological Safety Problems
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VSI-II-01/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .