Studie imunogenicity a bezpečnosti alantoické split inaktivované sezónní chřipkové vakcíny (VSI)
6. června 2018 aktualizováno: Research Institute for Biological Safety Problems
Randomizovaná, zaslepená, srovnávací studie fáze II alantoické split inaktivované sezónní chřipkové vakcíny u zdravých dospělých
Studie je jednoduchá, dvojitě zaslepená, randomizovaná, srovnávací studie fáze II, která zkoumala imunogenicitu a bezpečnost jedné dávky alantoické split inaktivované vakcíny proti sezónní chřipce a vakcíny VAXIGRIP u zdravých dospělých ve dvou věkových skupinách (u osob 18 až 60 let let a starší 60 let).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Almaty, Kazachstán, 050000
- Kazakh National Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrovolníci (muži i ženy) ve věku 18 let a starší.
- Gramotní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- K dispozici u dobrovolníků anamnaze při jakékoli alergické reakci.
- Alergické reakce na kuřecí proteiny nebo jakékoli předchozí očkování.
- Akutní onemocnění s horečkou (37,0 C).
- Očkování proti chřipce v sezóně 2015/2016.
- Aktuální nebo nedávné (do dvou týdnů od zařazení) akutní respirační onemocnění s horečkou nebo bez ní.
- Hypersenzitivita po předchozím podání jakékoli vakcíny.
- Historie chronického zneužívání alkoholu a/nebo užívání nelegálních drog.
- Jakýkoli klinicky významný abnormální laboratorní nález.
- Pozitivní těhotenský test pro všechny ženy ve fertilním věku.
- Podávání imunosupresivních léků nebo jiných léků modifikujících imunitu během 4 týdnů před zařazením do studie.
- Akutní nebo chronické klinicky významné plicní onemocnění, kardiovaskulární onemocnění, gastrointestinální onemocnění, onemocnění jater, neurologické onemocnění, onemocnění jater, onemocnění krve, kožní onemocnění, endokrinní onemocnění, neurologické onemocnění a psychiatrické onemocnění podle anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo klinických laboratorních screeningových testů , což by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat cíle studie.
- Anamnéza leukémie nebo jakékoli jiné rakoviny krve nebo pevných orgánů.
- Příjem antivirotik, antibiotik, imunoglobulinů nebo jiných krevních produktů během 4 týdnů před zařazením do studie nebo plánovaný příjem takových produktů během období účasti subjektu ve studii.
- Účast na jiném klinickém hodnocení během předchozích tří měsíců nebo plánované zařazení do takového hodnocení během období této studie.
- Subjekty, u kterých je podle názoru zkoušejícího významně zvýšené riziko nespolupráce s požadavky protokolu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina #1 (Allantoic Split inaktivovaná vakcína proti sezónní chřipce)
100 dobrovolníků ve věku 18 až 60 let, kteří zavedli vakcínu proti sezónní chřipce s alantoickým splitem
|
Allantoic split inaktivovaná sezónní chřipková vakcína byla připravena na vejcích a je vyrobena z inaktivovaných částí následujících kmenů chřipkového viru: NIBRG-121xp (A/California/7/2009 (H1N1)v a А/PR/8/34 (H1N1) ), NYMC X-217 (A/ Victoria/361/2011(H3N2) a А/PR/8/34 (H1N1)), NYMC BX-49 (B/Texas/06/2011 (linie Yamagata) - jako High Yield Reasortant (1:1:6) S geny B/Lee/40 NP, B/Panama/45/90 NS).
|
|
Aktivní komparátor: Skupina #2 (Allantoic Split inaktivovaná vakcína proti sezónní chřipce)
100 dobrovolníků ve věku nad 60 let, kteří zavedli vakcínu proti sezónní chřipce alantoickou split inaktivovanou
|
Allantoic split inaktivovaná sezónní chřipková vakcína byla připravena na vejcích a je vyrobena z inaktivovaných částí následujících kmenů chřipkového viru: NIBRG-121xp (A/California/7/2009 (H1N1)v a А/PR/8/34 (H1N1) ), NYMC X-217 (A/ Victoria/361/2011(H3N2) a А/PR/8/34 (H1N1)), NYMC BX-49 (B/Texas/06/2011 (linie Yamagata) - jako High Yield Reasortant (1:1:6) S geny B/Lee/40 NP, B/Panama/45/90 NS).
|
|
Experimentální: Skupina 3 (vakcína VAXIGRIP)
50 dobrovolníků ve věku 18 až 60 let, kteří představili vakcínu VAXIGRIP
|
Vaxigrip - Sezónní chřipka, split virion, inaktivovaná vakcína.
Sanofi Pasteur sériové číslo N3E681V
|
|
Experimentální: Skupina 4 (vakcína VAXIGRIP)
50 dobrovolníků ve věku nad 60 let, kteří zavedli vakcínu VAXIGRIP
|
Vaxigrip - Sezónní chřipka, split virion, inaktivovaná vakcína.
Sanofi Pasteur sériové číslo N3E681V
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický průměrný násobek zvýšení titru HI protilátky
Časové okno: Změna titru protilátek HI od základní linie po 21 dnech
|
Geometrický průměr násobku zvýšení titru protilátek HI pro každý ze tří kmenů (kmen A/H1N1, kmen A/H3N2, kmen B) 21 dní po vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Změna titru protilátek HI od základní linie po 21 dnech
|
|
Titr sérokonverze hemaglutinační inhibice (HI).
Časové okno: Změna titru protilátek HI od základní linie po 21 dnech
|
Rychlost sérokonverze byla měřena titrem protilátek proti hemaglutinaci (HI) pro každý ze tří kmenů (kmen A/H1N1, kmen A/H3N2, kmen B), 21 dní po vakcinaci.
Míra sérokonverze byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli minimálního 4násobného zvýšení od základního titru HI protilátek u účastníků se základním titrem ≥10, nebo dosáhli titru HI protilátek ≥40 u účastníků se základním titrem <10.
|
Změna titru protilátek HI od základní linie po 21 dnech
|
|
Míra séroprotekce titru HI protilátky
Časové okno: Změna titru protilátek HI od základní linie po 21 dnech
|
Míra séroprotekce, definovaná jako procento účastníků s titrem HI protilátek ≥40, byla měřena titrem HI protilátek pro každý ze tří kmenů (kmen A/H1N1, kmen A/H3N2, kmen B), 21 dní po očkování.
Data 1. dne jsou uvedena pro referenci.
|
Změna titru protilátek HI od základní linie po 21 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s vyžádanými místními a systémovými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: 21 dní
|
Účastníci zaznamenávali požadované místo vpichu a systémové nežádoucí příhody do deníku subjektu.
Vyžádané lokální AE byly: bolest v místě vpichu, zarudnutí v místě vpichu, otok v místě vpichu, zatvrdnutí v místě vpichu a ekchymóza v místě vpichu.
Vyžádané systémové nežádoucí účinky byly: Pyrexie, malátnost, zimnice, únava, bolesti hlavy, pocení, myalgie, artralgie, nevolnost a zvracení.
|
21 dní
|
|
Procento účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: 21 dní
|
Nežádoucí účinky jsou definovány jako nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na vztah k léčivému přípravku.
TEAE je definována jako nežádoucí příhoda s nástupem, ke kterému dochází po podání studovaného léku.
|
21 dní
|
|
Procento účastníků s abnormálními bezpečnostními laboratorními testy alespoň jednou po dávce hlášených jako AE
Časové okno: 21 dní
|
Procento účastníků s jakýmikoli abnormálními standardními bezpečnostními laboratorními hodnotami (chemie, hematologie a analýza moči) shromážděných během studie bylo hlášeno jako AE.
|
21 dní
|
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE), včetně abnormálních laboratorních nálezů
Časové okno: 21 dní
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE) jsou lékařské jevy, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Berik M Khairullin, PhD, Research Institute for Biological Safety Problems
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
10. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VSI-II-01/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .