Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra la influenza estacional (VSI) inactivada dividida en alantoideo
6 de junio de 2018 actualizado por: Research Institute for Biological Safety Problems
Un estudio comparativo aleatorizado, ciego, de la vacuna contra la influenza estacional inactivada dividida alantoidea de fase II en adultos sanos
El estudio es un ensayo comparativo aleatorizado, de fase II, de centro único, doble ciego, que exploró la inmunogenicidad y la seguridad de una dosis única de una vacuna contra la influenza estacional inactivada con división alantoidea y la vacuna VAXIGRIP en adultos sanos de dos grupos de edad (en personas de 18 a 60 años). años de edad y mayores de 60 años).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Almaty, Kazajstán, 050000
- Kazakh National Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios (hombres y mujeres) mayores de 18 años.
- Alfabetizados y dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
- Un consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Disponible en anamnaze voluntario en cualquier reacción alérgica.
- Reacciones alérgicas a las proteínas de pollo, oa cualquier vacunación anterior.
- Enfermedad aguda con fiebre (37.0 C).
- Vacunación contra la gripe en la temporada 2015/2016.
- Enfermedad respiratoria aguda actual o reciente (dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción) con o sin fiebre.
- Hipersensibilidad después de la administración previa de cualquier vacuna.
- Antecedentes de abuso crónico de alcohol y/o uso de drogas ilegales.
- Cualquier hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo.
- Una prueba de embarazo positiva para todas las mujeres en edad fértil.
- Administración de fármacos inmunosupresores u otros fármacos modificadores del sistema inmunitario en las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
- Enfermedad pulmonar aguda o crónica clínicamente significativa, enfermedad cardiovascular, enfermedad gastrointestinal, enfermedad hepática, enfermedad neurológica, enfermedad hepática, enfermedad de la sangre, trastorno de la piel, trastorno endocrino, enfermedad neurológica y trastorno psiquiátrico según lo determinado por el historial médico, examen físico o pruebas de detección de laboratorio clínico , que a juicio del investigador, pudiera interferir con los objetivos del estudio.
- Antecedentes de leucemia o cualquier otro cáncer de la sangre o de órganos sólidos.
- Recepción de antivirales, antibióticos, inmunoglobulinas u otros productos sanguíneos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio o recepción planificada de dichos productos durante el período de participación del sujeto en el estudio.
- Participación en otro ensayo clínico en los tres meses anteriores o inscripción planificada en dicho ensayo durante el período de este estudio.
- Sujetos que, en opinión del investigador, tienen un riesgo significativamente mayor de no cooperar con los requisitos del protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo n.º 1 (vacuna contra la gripe estacional inactivada dividida alantoica)
100 voluntarios de 18 a 60 años, que introdujeron la vacuna alantoidea fraccionada inactivada contra la influenza estacional
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La vacuna contra la influenza estacional inactivada dividida alantoica se ha preparado en huevos y está hecha de partes inactivadas de las siguientes cepas del virus de la influenza: NIBRG-121xp (A/California/7/2009 (H1N1)v y А/PR/8/34 (H1N1) ), NYMC X-217 (A/Victoria/361/2011(H3N2) y А/PR/8/34 (H1N1)), NYMC BX-49 (B/Texas/06/2011 (linaje Yamagata) - como High Yield Reagrupado (1:1:6) con genes B/Lee/40 NP, B/Panamá/45/90 NS).
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Comparador activo: Grupo n.º 2 (vacuna contra la gripe estacional inactivada dividida alantoica)
100 voluntarios mayores de 60 años, que introdujeron la vacuna alantoidea fraccionada inactivada contra la influenza estacional
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La vacuna contra la influenza estacional inactivada dividida alantoica se ha preparado en huevos y está hecha de partes inactivadas de las siguientes cepas del virus de la influenza: NIBRG-121xp (A/California/7/2009 (H1N1)v y А/PR/8/34 (H1N1) ), NYMC X-217 (A/Victoria/361/2011(H3N2) y А/PR/8/34 (H1N1)), NYMC BX-49 (B/Texas/06/2011 (linaje Yamagata) - como High Yield Reagrupado (1:1:6) con genes B/Lee/40 NP, B/Panamá/45/90 NS).
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Experimental: Grupo #3 (Vacuna VAXIGRIP)
50 voluntarios de 18 a 60 años, que introdujeron la vacuna VAXIGRIP
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Vaxigrip - Influenza estacional, virión fraccionado, vacuna inactivada.
Número de serie de Sanofi Pasteur N3E681V
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Experimental: Grupo #4 (Vacuna VAXIGRIP)
50 voluntarios mayores de 60 años, que introdujeron la vacuna VAXIGRIP
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Vaxigrip - Influenza estacional, virión fraccionado, vacuna inactivada.
Número de serie de Sanofi Pasteur N3E681V
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento medio geométrico de veces en el título de anticuerpos HI
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al título inicial de anticuerpos HI a los 21 días
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Aumento medio geométrico de veces en el título de anticuerpos HI para cada una de las tres cepas (cepa A/H1N1, cepa A/H3N2, cepa B), 21 días después de la vacunación, en comparación con el valor inicial.
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Cambio con respecto al título inicial de anticuerpos HI a los 21 días
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Tasa de seroconversión del título de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HI)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al título inicial de anticuerpos HI a los 21 días
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La tasa de seroconversión se midió mediante el título de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HI) para cada una de las tres cepas (cepa A/H1N1, cepa A/H3N2, cepa B), 21 días después de la vacunación.
La tasa de seroconversión se definió como el porcentaje de participantes que lograron un aumento mínimo de 4 veces del título de anticuerpos HI inicial en participantes con un título inicial ≥10, o lograron un título de anticuerpos HI ≥40 en participantes con un título inicial <10.
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Cambio con respecto al título inicial de anticuerpos HI a los 21 días
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Tasa de seroprotección del título de anticuerpos HI
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al título inicial de anticuerpos HI a los 21 días
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La tasa de seroprotección, definida como el porcentaje de participantes con título de anticuerpos HI de ≥40, se midió mediante el título de anticuerpos HI para cada una de las tres cepas (cepa A/H1N1, cepa A/H3N2, cepa B), 21 días después de la vacunación.
Los datos del día 1 se informan como referencia.
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Cambio con respecto al título inicial de anticuerpos HI a los 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) locales y sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: 21 días
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Los participantes registraron el sitio de inyección solicitado y los eventos adversos sistémicos en un diario del sujeto.
Los EA locales solicitados fueron: dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección y equimosis en el lugar de la inyección.
Los AE sistémicos solicitados fueron: pirexia, malestar general, escalofríos, fatiga, dolor de cabeza, sudoración, mialgia, artralgia, náuseas y vómitos.
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21 días
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Porcentaje de participantes que informaron uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 21 días
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Los eventos adversos se definen como signos, síntomas o enfermedades desfavorables y no intencionados asociados temporalmente con el uso de un medicamento, independientemente de la relación con el medicamento.
TEAE se define como un evento adverso con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio.
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21 días
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Porcentaje de participantes con pruebas de laboratorio de seguridad anormales al menos una vez después de la dosis notificados como AA
Periodo de tiempo: 21 días
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El porcentaje de participantes con valores anormales de laboratorio de seguridad estándar (química, hematología y análisis de orina) recopilados a lo largo del estudio informados como EA.
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21 días
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Eventos adversos graves (SAEs), incluidos resultados de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: 21 días
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Los eventos adversos graves (SAE, por sus siglas en inglés) son eventos médicos que provocan la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Berik M Khairullin, PhD, Research Institute for Biological Safety Problems
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2018
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VSI-II-01/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .