Estudo de Imunogenicidade e Segurança da Vacina contra Influenza Sazonal (VSI) Inativada com Divisão Alantoica
6 de junho de 2018 atualizado por: Research Institute for Biological Safety Problems
Um estudo comparativo, randomizado e cego da vacina contra a gripe sazonal inativada por divisão alantóide de fase II em adultos saudáveis
O estudo é um estudo comparativo de centro único, fase II, duplo-cego, randomizado, que explorou a imunogenicidade e a segurança de uma dose única de uma vacina alantóide inativada contra influenza sazonal e da vacina VAXIGRIP em adultos saudáveis nas duas faixas etárias (em pessoas de 18 a 60 anos anos de idade e maiores de 60 anos).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Almaty, Cazaquistão, 050000
- Kazakh National Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários (homens e mulheres) com idade igual ou superior a 18 anos.
- Alfabetizado e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
- Um consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Disponível em anamnaze voluntário em qualquer reação alérgica.
- Reações alérgicas a proteínas de frango ou a qualquer vacinação anterior.
- Doença aguda com febre (37,0 C).
- Vacinação contra a gripe na época 2015/2016.
- Doença respiratória aguda atual ou recente (dentro de duas semanas após a inscrição) com ou sem febre.
- Hipersensibilidade após administração prévia de qualquer vacina.
- Histórico de abuso crônico de álcool e/ou uso de drogas ilícitas.
- Qualquer achado laboratorial anormal clinicamente significativo.
- Um teste de gravidez positivo para todas as mulheres com potencial para engravidar.
- Administração de drogas imunossupressoras ou outras drogas modificadoras do sistema imunológico dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo.
- Doença pulmonar clinicamente significativa aguda ou crônica, doença cardiovascular, doença gastrointestinal, doença hepática, doença neurológica, doença hepática, doença sanguínea, doença cutânea, doença endócrina, doença neurológica e doença psiquiátrica conforme determinado pelo histórico médico, exame físico ou testes de triagem de laboratório clínico , o que, na opinião do investigador, pode interferir nos objetivos do estudo.
- Histórico de leucemia ou qualquer outro câncer no sangue ou em órgãos sólidos.
- Recebimento de antivirais, antibióticos, imunoglobulinas ou outros produtos sanguíneos dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo ou recebimento planejado de tais produtos durante o período de participação do sujeito no estudo.
- Participação em outro ensaio clínico nos três meses anteriores ou inscrição planejada em tal ensaio durante o período deste estudo.
- Sujeitos que estão, na opinião do investigador, em risco significativamente aumentado de não cooperação com os requisitos do protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo nº 1 (vacina contra gripe sazonal inativada dividida com alantóide)
100 voluntários com idade entre 18 e 60 anos, que introduziram a vacina contra a gripe sazonal inativada por divisão alantóide
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A vacina contra influenza sazonal inativada dividida alantoica foi preparada em ovos e é feita de partes inativadas das seguintes cepas de vírus influenza: NIBRG-121xp (A/California/7/2009 (H1N1)v e А/PR/8/34 (H1N1) ), NYMC X-217 (A/ Victoria/361/2011(H3N2) e А/PR/8/34 (H1N1)), NYMC BX-49 (B/Texas/06/2011 (linhagem Yamagata) - como High Yield Reassortante (1:1:6) Com genes B/Lee/40 NP, B/Panama/45/90 NS).
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Comparador Ativo: Grupo nº 2 (vacina contra gripe sazonal inativada dividida com alantóide)
100 voluntários com mais de 60 anos, que introduziram a vacina contra a gripe sazonal inativada por divisão alantóide
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A vacina contra influenza sazonal inativada dividida alantoica foi preparada em ovos e é feita de partes inativadas das seguintes cepas de vírus influenza: NIBRG-121xp (A/California/7/2009 (H1N1)v e А/PR/8/34 (H1N1) ), NYMC X-217 (A/ Victoria/361/2011(H3N2) e А/PR/8/34 (H1N1)), NYMC BX-49 (B/Texas/06/2011 (linhagem Yamagata) - como High Yield Reassortante (1:1:6) Com genes B/Lee/40 NP, B/Panama/45/90 NS).
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Experimental: Grupo #3 (Vacina VAXIGRIP)
50 voluntários de 18 a 60 anos, que introduziram a vacina VAXIGRIP
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Vaxigrip - Influenza Sazonal, vírion dividido, vacina inativada.
Número de série Sanofi Pasteur N3E681V
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Experimental: Grupo #4 (Vacina VAXIGRIP)
50 voluntários com idade superior a 60 anos, que introduziram a vacina VAXIGRIP
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Vaxigrip - Influenza Sazonal, vírion dividido, vacina inativada.
Número de série Sanofi Pasteur N3E681V
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aumento médio geométrico da dobra no título de anticorpos HI
Prazo: Alteração do título de anticorpo HI da linha de base em 21 dias
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Aumento médio geométrico do título de anticorpo HI para cada uma das três cepas (cepa A/H1N1, cepa A/H3N2, cepa B), 21 dias após a vacinação, em comparação com a linha de base.
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Alteração do título de anticorpo HI da linha de base em 21 dias
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Taxa de soroconversão de título de anticorpo de inibição de hemaglutinação (HI)
Prazo: Alteração do título de anticorpo HI da linha de base em 21 dias
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A taxa de soroconversão foi medida pelo título de anticorpo de inibição da hemaglutinação (HI) para cada uma das três cepas (cepa A/H1N1, cepa A/H3N2, cepa B), 21 dias após a vacinação.
A taxa de soroconversão foi definida como a porcentagem de participantes que atingiram um aumento mínimo de 4 vezes em relação ao título basal de anticorpos HI em participantes com um título basal ≥10 ou que atingiram um título basal de anticorpos ≥40 em participantes com um título basal <10.
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Alteração do título de anticorpo HI da linha de base em 21 dias
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Taxa de soroproteção do título de anticorpos HI
Prazo: Alteração do título de anticorpo HI da linha de base em 21 dias
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A taxa de soroproteção, definida como a porcentagem de participantes com título de anticorpo HI de ≥40, foi medida pelo título de anticorpo HI para cada uma das três cepas (cepa A/H1N1, cepa A/H3N2, cepa B), 21 dias após a vacinação.
Os dados do dia 1 são relatados para referência.
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Alteração do título de anticorpo HI da linha de base em 21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) locais e sistêmicos solicitados
Prazo: 21 dias
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Os participantes registraram o local da injeção solicitado e os eventos adversos sistêmicos em um Diário do Indivíduo.
Os EAs locais solicitados foram: dor no local da injeção, vermelhidão no local da injeção, inchaço no local da injeção, endurecimento no local da injeção e equimose no local da injeção.
Os EAs sistêmicos solicitados foram: Pirexia, Mal-estar, Calafrios, Fadiga, Dor de cabeça, Suor, Mialgia, Artralgia, Náusea e Vômito.
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21 dias
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Porcentagem de participantes que relataram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: 21 dias
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Eventos adversos são definidos como sinais, sintomas ou doenças desfavoráveis e não intencionais temporariamente associados ao uso de um medicamento, independentemente da relação com o medicamento.
TEAE é definido como um evento adverso com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo.
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21 dias
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Porcentagem de participantes com testes laboratoriais de segurança anormais pelo menos uma vez após a dose relatada como EAs
Prazo: 21 dias
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A porcentagem de participantes com quaisquer valores laboratoriais de segurança padrão anormais (Química, Hematologia e Urinálise) coletados ao longo do estudo relatados como EAs.
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21 dias
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Eventos adversos graves (SAEs), incluindo achados laboratoriais anormais
Prazo: 21 dias
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Eventos adversos graves (SAEs) são ocorrências médicas que resultam em morte, representam risco de vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Berik M Khairullin, PhD, Research Institute for Biological Safety Problems
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
10 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VSI-II-01/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .