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Étude d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin inactivé contre la grippe saisonnière (VSI) allantoïdien fractionné

6 juin 2018 mis à jour par: Research Institute for Biological Safety Problems

Une étude randomisée, en aveugle et comparative du vaccin antigrippal saisonnier inactivé fractionné allantoïdien de phase II chez des adultes en bonne santé

L'étude est un essai comparatif randomisé, en double aveugle, à centre unique, de phase II, qui a exploré l'immunogénicité et l'innocuité d'une dose unique d'un vaccin antigrippal saisonnier inactivé fractionné allantoïdien et du vaccin VAXIGRIP chez des adultes en bonne santé des deux groupes d'âge (chez les personnes de 18 à 60 ans). ans et plus de 60 ans).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kazakhstan
      • Almaty, Kazakhstan, 050000
        • Kazakh National Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • volontaires (hommes et femmes) âgés de 18 ans et plus.
  • Instruit et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
  • Un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Disponible en anamnaze volontaire en cas de réactions allergiques.
  • Réactions allergiques aux protéines de poulet ou à toute vaccination précédente.
  • Maladie aiguë avec fièvre (37,0 C).
  • Vaccination contre la grippe pour la saison 2015/2016.
  • Maladie respiratoire aiguë actuelle ou récente (dans les deux semaines suivant l'inscription) avec ou sans fièvre.
  • Hypersensibilité après administration antérieure de tout vaccin.
  • Antécédents d'abus chronique d'alcool et/ou de consommation de drogues illégales.
  • Tout résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif.
  • Un test de grossesse positif pour toutes les femmes en âge de procréer.
  • Administration de médicaments immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude.
  • Maladie pulmonaire aiguë ou chronique cliniquement significative, maladie cardiovasculaire, maladie gastro-intestinale, maladie du foie, maladie neurologique, maladie du foie, maladie du sang, trouble cutané, trouble endocrinien, maladie neurologique et trouble psychiatrique, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique ou les tests de dépistage en laboratoire clinique , ce qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les objectifs de l'étude.
  • Antécédents de leucémie ou de tout autre cancer du sang ou d'un organe solide.
  • Réception d'antiviraux, d'antibiotiques, d'immunoglobulines ou d'autres produits sanguins dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude ou réception prévue de ces produits pendant la période de participation du sujet à l'étude.
  • Participation à un autre essai clinique au cours des trois mois précédents ou inscription prévue à un tel essai pendant la période de cette étude.
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque significativement accru de non-coopération avec les exigences du protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe #1 (vaccin contre la grippe saisonnière inactivé allantoïdien fractionné)
100 volontaires âgés de 18 à 60 ans, qui ont introduit le vaccin allantoïdien fractionné inactivé contre la grippe saisonnière
Biologique: Vaccin Allantoïque Split Inactivé contre la Grippe Saisonnière
Le vaccin allantoïque inactivé contre la grippe saisonnière a été préparé sur des œufs et est fabriqué à partir de parties inactivées des souches de virus de la grippe suivantes : NIBRG-121xp (A/California/7/2009 (H1N1)v et А/PR/8/34 (H1N1) ), NYMC X-217 (A/ Victoria/361/2011(H3N2) et А/PR/8/34 (H1N1)), NYMC BX-49 (B/Texas/06/2011 (lignée Yamagata) - comme High Yield Réassorti (1:1:6) avec les gènes B/Lee/40 NP, B/Panama/45/90 NS).
Comparateur actif: Groupe n° 2 (vaccin contre la grippe saisonnière inactivé allantoïdien fractionné)
100 volontaires de plus de 60 ans, qui ont introduit le vaccin allantoïdien fractionné inactivé contre la grippe saisonnière
Biologique: Vaccin Allantoïque Split Inactivé contre la Grippe Saisonnière
Le vaccin allantoïque inactivé contre la grippe saisonnière a été préparé sur des œufs et est fabriqué à partir de parties inactivées des souches de virus de la grippe suivantes : NIBRG-121xp (A/California/7/2009 (H1N1)v et А/PR/8/34 (H1N1) ), NYMC X-217 (A/ Victoria/361/2011(H3N2) et А/PR/8/34 (H1N1)), NYMC BX-49 (B/Texas/06/2011 (lignée Yamagata) - comme High Yield Réassorti (1:1:6) avec les gènes B/Lee/40 NP, B/Panama/45/90 NS).
Expérimental: Groupe #3 (Vaccin VAXIGRIP)
50 volontaires âgés de 18 à 60 ans, qui ont introduit le vaccin VAXIGRIP
Biologique: VAXIGRIP
Vaxigrip - Grippe saisonnière, virion fragmenté, vaccin inactivé. Sanofi Pasteur Numéro de série N3E681V
Expérimental: Groupe #4 (Vaccin VAXIGRIP)
50 volontaires de plus de 60 ans, qui ont introduit le vaccin VAXIGRIP
Biologique: VAXIGRIP
Vaxigrip - Grippe saisonnière, virion fragmenté, vaccin inactivé. Sanofi Pasteur Numéro de série N3E681V

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation du pli moyen géométrique du titre d'anticorps HI
Délai: Changement par rapport au titre d'anticorps HI de base à 21 jours
Augmentation moyenne géométrique du titre d'anticorps IH pour chacune des trois souches (souche A/H1N1, souche A/H3N2, souche B), 21 jours après la vaccination, par rapport à la valeur initiale.
Changement par rapport au titre d'anticorps HI de base à 21 jours
Taux de séroconversion du titre d'anticorps anti-hémagglutination (IH)
Délai: Changement par rapport au titre d'anticorps HI de base à 21 jours
Le taux de séroconversion a été mesuré par le titre d'anticorps anti-hémagglutination (HI) pour chacune des trois souches (souche A/H1N1, souche A/H3N2, souche B), 21 jours après la vaccination. Le taux de séroconversion a été défini comme le pourcentage de participants atteignant une augmentation minimale de 4 fois par rapport au titre d'anticorps HI de base chez les participants avec un titre de base ≥ 10, ou atteignant un titre d'anticorps HI de ≥ 40 chez les participants avec un titre de base < 10.
Changement par rapport au titre d'anticorps HI de base à 21 jours
Taux de séroprotection du titre d'anticorps HI
Délai: Changement par rapport au titre d'anticorps HI de base à 21 jours
Le taux de séroprotection, défini comme le pourcentage de participants avec un titre d'anticorps IH ≥ 40, a été mesuré par le titre d'anticorps IH pour chacune des trois souches (souche A/H1N1, souche A/H3N2, souche B), 21 jours après la vaccination. Les données du jour 1 sont rapportées à titre de référence.
Changement par rapport au titre d'anticorps HI de base à 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités
Délai: 21 jours
Les participants ont enregistré le site d'injection sollicité et les événements indésirables systémiques dans un journal du sujet. Les EI locaux sollicités étaient les suivants : douleur au site d'injection, rougeur au site d'injection, gonflement au site d'injection, induration au site d'injection et ecchymose au site d'injection. Les EI systémiques sollicités étaient : pyrexie, malaise, frissons, fatigue, maux de tête, transpiration, myalgie, arthralgie, nausées et vomissements.
21 jours
Pourcentage de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: 21 jours
Les événements indésirables sont définis comme des signes, symptômes ou maladies défavorables et non intentionnels temporairement associés à l'utilisation d'un médicament, quelle que soit la relation avec le médicament. TEAE est défini comme un événement indésirable avec un début qui se produit après avoir reçu le médicament à l'étude.
21 jours
Pourcentage de participants présentant des tests de laboratoire d'innocuité anormaux au moins une fois après la dose signalés comme EI
Délai: 21 jours
Le pourcentage de participants présentant des valeurs de laboratoire de sécurité standard anormales (chimie, hématologie et analyse d'urine) recueillies tout au long de l'étude signalées comme EI.
21 jours
Événements indésirables graves (EIG), y compris résultats de laboratoire anormaux
Délai: 21 jours
Les événements indésirables graves (EIG) sont des événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/anomalie congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Research Institute for Biological Safety Problems

Collaborateurs

Research Institute of Influenza, Russia
Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Berik M Khairullin, PhD, Research Institute for Biological Safety Problems

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2017

Première publication (Estimation)

10 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2018

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VSI-II-01/2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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