Исследование иммуногенности и безопасности аллантоисной сплит-инактивированной вакцины против сезонного гриппа (VSI)
6 июня 2018 г. обновлено: Research Institute for Biological Safety Problems
Рандомизированное слепое сравнительное исследование фазы II аллантоисной сплит-инактивированной вакцины против сезонного гриппа у здоровых взрослых
Исследование представляет собой одноцентровое двойное слепое рандомизированное сравнительное исследование фазы II, в котором изучали иммуногенность и безопасность однократной дозы аллантоисной расщепленной инактивированной вакцины против сезонного гриппа и вакцины ВАКСИГРИП у здоровых взрослых двух возрастных групп (у лиц от 18 до 60 лет). лет и старше 60 лет).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Almaty, Казахстан, 050000
- Kazakh National Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- волонтеры (мужчины и женщины) в возрасте от 18 лет и старше.
- Грамотны и готовы предоставить письменное информированное согласие.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Имеется в анамназе добровольца при любых аллергических реакциях.
- Аллергические реакции на куриные белки или любую предшествующую вакцинацию.
- Острое заболевание с лихорадкой (37,0 С).
- Вакцинация против гриппа в сезоне 2015/2016.
- Текущее или недавнее (в течение двух недель после регистрации) острое респираторное заболевание с лихорадкой или без нее.
- Повышенная чувствительность после предыдущего введения какой-либо вакцины.
- История хронического злоупотребления алкоголем и / или незаконного употребления наркотиков.
- Любые клинически значимые отклонения от лабораторных показателей.
- Положительный тест на беременность для всех женщин детородного возраста.
- Введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 4 недель до включения в исследование.
- Острое или хроническое клинически значимое заболевание легких, сердечно-сосудистое заболевание, желудочно-кишечное заболевание, заболевание печени, неврологическое заболевание, заболевание печени, заболевание крови, кожное заболевание, эндокринное заболевание, неврологическое заболевание и психическое расстройство, как установлено анамнезом, физическим осмотром или клиническими лабораторными скрининговыми тестами , что, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования.
- История лейкемии или любого другого рака крови или солидных органов.
- Получение противовирусных препаратов, антибиотиков, иммуноглобулинов или других продуктов крови в течение 4 недель до включения в исследование или запланированное получение таких продуктов в течение периода участия субъекта в исследовании.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение предыдущих трех месяцев или запланированная регистрация в таком исследовании в течение периода данного исследования.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, подвержены значительному повышенному риску несоблюдения требований протокола исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа №1 (аллантоисная сплит-инактивированная вакцина против сезонного гриппа)
100 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет, которым вводили аллантоисную расщепленную инактивированную вакцину против сезонного гриппа.
|
Аллантоисная сплит-инактивированная вакцина против сезонного гриппа приготовлена на яйцах и изготовлена из инактивированных частей следующих штаммов вируса гриппа: NIBRG-121xp (A/California/7/2009 (H1N1)v и А/PR/8/34 (H1N1) ), NYMC X-217 (A/Victoria/361/2011(H3N2) и А/PR/8/34 (H1N1)), NYMC BX-49 (B/Texas/06/2011 (линия Yamagata) - как High Yield Реассортант (1:1:6) с генами B/Lee/40 NP, B/Panama/45/90 NS).
|
|
Активный компаратор: Группа № 2 (аллантоисная сплит-инактивированная вакцина против сезонного гриппа)
100 добровольцев в возрасте старше 60 лет, которым вводили аллантоисную расщепленную инактивированную вакцину против сезонного гриппа.
|
Аллантоисная сплит-инактивированная вакцина против сезонного гриппа приготовлена на яйцах и изготовлена из инактивированных частей следующих штаммов вируса гриппа: NIBRG-121xp (A/California/7/2009 (H1N1)v и А/PR/8/34 (H1N1) ), NYMC X-217 (A/Victoria/361/2011(H3N2) и А/PR/8/34 (H1N1)), NYMC BX-49 (B/Texas/06/2011 (линия Yamagata) - как High Yield Реассортант (1:1:6) с генами B/Lee/40 NP, B/Panama/45/90 NS).
|
|
Экспериментальный: Группа №3 (Вакцина ВАКСИГРИП)
50 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет, которым вводили вакцину ВАКСИГРИП
|
Ваксигрип - Сезонный грипп, расщепленный вирион, инактивированная вакцина.
Серийный номер Санофи Пастер N3E681V
|
|
Экспериментальный: Группа №4 (Вакцина ВАКСИГРИП)
50 добровольцев в возрасте старше 60 лет, которым вводили вакцину ВАКСИГРИП
|
Ваксигрип - Сезонный грипп, расщепленный вирион, инактивированная вакцина.
Серийный номер Санофи Пастер N3E681V
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднегеометрическое кратное увеличение титра антител HI
Временное ограничение: Изменение титра антител HI по сравнению с исходным уровнем через 21 день
|
Среднее геометрическое кратное увеличение титра HI-антител для каждого из трех штаммов (штамм A/H1N1, штамм A/H3N2, штамм B) через 21 день после вакцинации по сравнению с исходным уровнем.
|
Изменение титра антител HI по сравнению с исходным уровнем через 21 день
|
|
Скорость сероконверсии ингибирования гемагглютинации (HI) Титр антител
Временное ограничение: Изменение титра антител HI по сравнению с исходным уровнем через 21 день
|
Скорость сероконверсии измеряли по титру антител ингибирования гемагглютинации (HI) для каждого из трех штаммов (штамм A/H1N1, штамм A/H3N2, штамм B) через 21 день после вакцинации.
Уровень сероконверсии определяли как процент участников, достигших минимального 4-кратного увеличения титра антител исходного уровня HI у участников с исходным титром HI ≥10 или достигших титра антител HI ≥40 у участников с исходным титром <10.
|
Изменение титра антител HI по сравнению с исходным уровнем через 21 день
|
|
Уровень серопротекции титра антител HI
Временное ограничение: Изменение титра антител HI по сравнению с исходным уровнем через 21 день
|
Степень серопротекции, определяемая как процент участников с титром антител HI ≥40, измерялась по титру антител HI для каждого из трех штаммов (штамм A/H1N1, штамм A/H3N2, штамм B) через 21 день после вакцинации.
Данные за 1 день приведены для справки.
|
Изменение титра антител HI по сравнению с исходным уровнем через 21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с запрошенными местными и системными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 21 день
|
Участники записывали запрошенное место инъекции и системные нежелательные явления в дневнике субъекта.
Запрошенные местные НЯ: боль в месте инъекции, покраснение в месте инъекции, отек в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции и экхимоз в месте инъекции.
Запрашиваемыми системными НЯ были: лихорадка, недомогание, озноб, утомляемость, головная боль, потливость, миалгия, артралгия, тошнота и рвота.
|
21 день
|
|
Процент участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, возникших на фоне лечения (TEAE)
Временное ограничение: 21 день
|
Нежелательные явления определяются как неблагоприятные и непреднамеренные признаки, симптомы или заболевания, временно связанные с применением лекарственного средства, независимо от отношения к лекарственному средству.
TEAE определяется как нежелательное явление, которое начинается после приема исследуемого препарата.
|
21 день
|
|
Процент участников с отклонениями в лабораторных тестах безопасности, по крайней мере, один раз после введения дозы, о которых сообщалось как о НЯ
Временное ограничение: 21 день
|
Процент участников с любыми аномальными стандартными лабораторными показателями безопасности (химия, гематология и анализ мочи), собранными на протяжении всего исследования, отмеченными как НЯ.
|
21 день
|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ), включая аномальные лабораторные данные.
Временное ограничение: 21 день
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) — это медицинские явления, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/недееспособности или являются врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования.
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Berik M Khairullin, PhD, Research Institute for Biological Safety Problems
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VSI-II-01/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты