Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteits- en veiligheidsstudie van Allantoic Split Inactivated Seasonal Influenza Vaccine (VSI)

6 juni 2018 bijgewerkt door: Research Institute for Biological Safety Problems

Een gerandomiseerde, geblindeerde, vergelijkende studie van fase II allantoïs gesplitst geïnactiveerd seizoensgriepvaccin bij gezonde volwassenen

Het onderzoek is een fase II, dubbelblind, gerandomiseerd, vergelijkend onderzoek in één centrum dat de immunogeniciteit en veiligheid onderzocht van een enkelvoudige dosis van een allantoïs gesplitst geïnactiveerd seizoensgriepvaccin en VAXIGRIP-vaccin bij gezonde volwassenen in de twee leeftijdsgroepen (bij personen van 18 tot 60 jaar). jaar en ouder dan 60 jaar).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kazachstan
      • Almaty, Kazachstan, 050000
        • Kazakh National Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrijwilligers (mannen en vrouwen) van 18 jaar en ouder.
  • Geletterd en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Een ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrijwilliger verkrijgbaar bij eventuele allergische reacties.
  • Allergische reacties op kippeneiwitten of een voorafgaande vaccinatie.
  • Acute ziekte met koorts (37,0 C).
  • Vaccinatie tegen griep in het seizoen 2015/2016.
  • Huidige of recente (binnen twee weken na inschrijving) acute luchtwegaandoening met of zonder koorts.
  • Overgevoeligheid na eerdere toediening van een vaccin.
  • Geschiedenis van chronisch alcoholmisbruik en/of illegaal drugsgebruik.
  • Elke klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding.
  • Een positieve zwangerschapstest voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden.
  • Toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  • Acute of chronische klinisch significante longziekte, cardiovasculaire ziekte, gastro-intestinale ziekte, leverziekte, neurologische ziekte, leverziekte, bloedziekte, huidaandoening, endocriene stoornis, neurologische ziekte en psychiatrische stoornis zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumscreeningstests , wat naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.
  • Geschiedenis van leukemie of een andere bloed- of solide orgaankanker.
  • Ontvangst van antivirale middelen, antibiotica, immunoglobulinen of andere bloedproducten binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek of geplande ontvangst van dergelijke producten tijdens de periode van deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen drie maanden of geplande deelname aan een dergelijk onderzoek tijdens de periode van dit onderzoek.
  • Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, een aanzienlijk verhoogd risico lopen op niet-medewerking aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep #1 (Allantoic Split geïnactiveerd seizoensgriepvaccin)
100 vrijwilligers van 18 tot 60 jaar, die het vaccin allantoïsche split geïnactiveerde seizoensgriep introduceerden
Biologisch: Allantoic Split geïnactiveerd seizoensgriepvaccin
Allantoïs gesplitst geïnactiveerd seizoensgriepvaccin is bereid op eieren en is gemaakt van geïnactiveerde delen van de volgende influenzavirusstammen: NIBRG-121xp (A/California/7/2009 (H1N1)v en А/PR/8/34 (H1N1) ), NYMC X-217 (A/ Victoria/361/2011 (H3N2) en А/PR/8/34 (H1N1)), NYMC BX-49 (B/Texas/06/2011 (Yamagata-lijn) - zoals High Yield Reassortant (1:1:6) Met B/Lee/40 NP, B/Panama/45/90 NS genen).
Actieve vergelijker: Groep #2 (Allantoic Split geïnactiveerd seizoensgriepvaccin)
100 vrijwilligers ouder dan 60 jaar, die het vaccin allantoïsche split geïnactiveerde seizoensgriep introduceerden
Biologisch: Allantoic Split geïnactiveerd seizoensgriepvaccin
Allantoïs gesplitst geïnactiveerd seizoensgriepvaccin is bereid op eieren en is gemaakt van geïnactiveerde delen van de volgende influenzavirusstammen: NIBRG-121xp (A/California/7/2009 (H1N1)v en А/PR/8/34 (H1N1) ), NYMC X-217 (A/ Victoria/361/2011 (H3N2) en А/PR/8/34 (H1N1)), NYMC BX-49 (B/Texas/06/2011 (Yamagata-lijn) - zoals High Yield Reassortant (1:1:6) Met B/Lee/40 NP, B/Panama/45/90 NS genen).
Experimenteel: Groep #3 (Vaccin VAXIGRIP)
50 vrijwilligers van 18 tot 60 jaar die vaccin VAXIGRIP introduceerden
Biologisch: VAXIGRIP
Vaxigrip - Seizoensgriep, gesplitst virion, geïnactiveerd vaccin. Sanofi Pasteur-serienummer N3E681V
Experimenteel: Groep #4 (Vaccin VAXIGRIP)
50 vrijwilligers ouder dan 60 jaar, die vaccin VAXIGRIP introduceerden
Biologisch: VAXIGRIP
Vaxigrip - Seizoensgriep, gesplitst virion, geïnactiveerd vaccin. Sanofi Pasteur-serienummer N3E681V

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrische gemiddelde vouwtoename in HI-antilichaamtiter
Tijdsspanne: Verandering van baseline HI-antilichaamtiter na 21 dagen
Geometrische gemiddelde voudige toename in HI-antilichaamtiter voor elk van de drie stammen (A/H1N1-stam, A/H3N2-stam, B-stam), 21 dagen na vaccinatie, in vergelijking met de uitgangswaarde.
Verandering van baseline HI-antilichaamtiter na 21 dagen
Seroconversiesnelheid van hemagglutinatie-inhibitie (HI) Antilichaamtiter
Tijdsspanne: Verandering van baseline HI-antilichaamtiter na 21 dagen
Seroconversiesnelheid werd gemeten door hemagglutinatie-inhibitie (HI) antilichaamtiter voor elk van de drie stammen (A/H1N1-stam, A/H3N2-stam, B-stam), 21 dagen na vaccinatie. Het seroconversiepercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een minimale viervoudige toename bereikte ten opzichte van de baseline HI-antilichaamtiter bij deelnemers met een baselinetiter ≥10, of een HI-antilichaamtiter van ≥40 bereikte bij deelnemers met een baselinetiter <10.
Verandering van baseline HI-antilichaamtiter na 21 dagen
Seroprotectiepercentage van HI-antilichaamtiter
Tijdsspanne: Verandering van baseline HI-antilichaamtiter na 21 dagen
Het seroprotectiepercentage, gedefinieerd als het percentage deelnemers met een HI-antilichaamtiter van ≥40, werd gemeten aan de hand van de HI-antilichaamtiter voor elk van de drie stammen (A/H1N1-stam, A/H3N2-stam, B-stam), 21 dagen na vaccinatie. Gegevens van dag 1 worden ter referentie gerapporteerd.
Verandering van baseline HI-antilichaamtiter na 21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met gevraagde lokale en systemische ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: 21 dagen
Deelnemers registreerden de gevraagde injectieplaats en systemische bijwerkingen in een subjectdagboek. Gevraagde lokale bijwerkingen waren: pijn op de injectieplaats, roodheid op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats, verharding op de injectieplaats en ecchymose op de injectieplaats. Gevraagde systemische bijwerkingen waren: Pyrexie, Malaise, Rillingen, Vermoeidheid, Hoofdpijn, Zweterig, Myalgie, Artralgie, Misselijkheid en Braken.
21 dagen
Percentage deelnemers dat een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE) meldt
Tijdsspanne: 21 dagen
Bijwerkingen worden gedefinieerd als ongunstige en onbedoelde tekenen, symptomen of ziekten die tijdelijk verband houden met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht de relatie met het geneesmiddel. TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking met een aanvang die optreedt na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
21 dagen
Percentage deelnemers met abnormale veiligheidslaboratoriumtests ten minste één keer na dosis gerapporteerd als AE's
Tijdsspanne: 21 dagen
Het percentage deelnemers met abnormale standaardveiligheidslaboratoriumwaarden (chemie, hematologie en urineonderzoek) verzameld tijdens het onderzoek gerapporteerd als AE's.
21 dagen
Ernstige bijwerkingen (SAE's), waaronder abnormale laboratoriumbevindingen
Tijdsspanne: 21 dagen
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) zijn medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij het nageslacht van een proefpersoon.
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Research Institute for Biological Safety Problems

Medewerkers

Research Institute of Influenza, Russia
Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Berik M Khairullin, PhD, Research Institute for Biological Safety Problems

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VSI-II-01/2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren