Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki przeciw grypie sezonowej (VSI) z rozszczepem omoczni

6 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Research Institute for Biological Safety Problems

Randomizowane, zaślepione, porównawcze badanie fazy II inaktywowanej szczepionki przeciwko grypie sezonowej z rozszczepem omoczni u zdrowych osób dorosłych

Badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, porównawczym badaniem II fazy z podwójnie ślepą próbą, w którym zbadano immunogenność i bezpieczeństwo pojedynczej dawki inaktywowanej szczepionki przeciw grypie sezonowej podzielonej omoczniowo i szczepionki VAXIGRIP u zdrowych osób dorosłych w dwóch grupach wiekowych (osoby w wieku od 18 do 60 lat). roku życia i powyżej 60 lat).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kazachstan
      • Almaty, Kazachstan, 050000
        • Kazakh National Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wolontariuszy (mężczyzn i kobiet) w wieku 18 lat i starszych.
  • Umiejętność czytania i pisania oraz chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Dostępne u ochotników anamnaze przy wszelkich reakcjach alergicznych.
  • Reakcje alergiczne na białka kurze lub jakiekolwiek poprzedzające szczepienie.
  • Ostra choroba z gorączką (37,0 C).
  • Szczepienia przeciw grypie w sezonie 2015/2016.
  • Aktualna lub niedawno przebyta (w ciągu dwóch tygodni od rejestracji) ostra choroba układu oddechowego z gorączką lub bez.
  • Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu jakiejkolwiek szczepionki.
  • Historia chronicznego nadużywania alkoholu i/lub nielegalnego używania narkotyków.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
  • Pozytywny test ciążowy dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym.
  • Podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Ostra lub przewlekła klinicznie istotna choroba płuc, choroba sercowo-naczyniowa, choroba przewodu pokarmowego, choroba wątroby, choroba neurologiczna, choroba wątroby, choroba krwi, choroba skóry, choroba endokrynologiczna, choroba neurologiczna i psychiatryczna, określona na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego lub klinicznych badań przesiewowych w laboratorium , co w opinii badacza mogłoby kolidować z celami badania.
  • Historia białaczki lub innego raka krwi lub narządów miąższowych.
  • Przyjmowanie leków przeciwwirusowych, antybiotyków, immunoglobulin lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub planowane przyjmowanie takich produktów w okresie udziału uczestnika w badaniu.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub planowane włączenie do takiego badania w okresie objętym tym badaniem.
  • Osoby, u których w ocenie badacza występuje istotnie podwyższone ryzyko braku współpracy z wymaganiami protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa nr 1 (szczepionka przeciw grypie sezonowej inaktywowana rozszczepem omoczni)
100 ochotników w wieku od 18 do 60 lat, którym wprowadzono szczepionkę rozszczepioną omocznią inaktywowaną grypę sezonową
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw grypie sezonowej z rozszczepem omoczni
Inaktywowana szczepionka przeciw grypie sezonowej typu rozszczepiona omoczni została przygotowana na jajach i jest wykonana z inaktywowanych części następujących szczepów wirusa grypy: NIBRG-121xp (A/California/7/2009 (H1N1)v i А/PR/8/34 (H1N1) ), NYMC X-217 (A/ Victoria/361/2011(H3N2) i А/PR/8/34 (H1N1)), NYMC BX-49 (B/Texas/06/2011 (linia Yamagata) - jak High Yield Resortant (1:1:6) z genami B/Lee/40 NP, B/Panama/45/90 NS).
Aktywny komparator: Grupa nr 2 (szczepionka przeciw grypie sezonowej inaktywowana rozszczepem omoczni)
100 ochotników w wieku powyżej 60 lat, którym wprowadzono szczepionkę rozszczepioną omocznią inaktywowaną grypę sezonową
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw grypie sezonowej z rozszczepem omoczni
Inaktywowana szczepionka przeciw grypie sezonowej typu rozszczepiona omoczni została przygotowana na jajach i jest wykonana z inaktywowanych części następujących szczepów wirusa grypy: NIBRG-121xp (A/California/7/2009 (H1N1)v i А/PR/8/34 (H1N1) ), NYMC X-217 (A/ Victoria/361/2011(H3N2) i А/PR/8/34 (H1N1)), NYMC BX-49 (B/Texas/06/2011 (linia Yamagata) - jak High Yield Resortant (1:1:6) z genami B/Lee/40 NP, B/Panama/45/90 NS).
Eksperymentalny: Grupa #3 (szczepionka VAXIGRIP)
50 ochotników w wieku od 18 do 60 lat, którym wprowadzono szczepionkę VAXIGRIP
Biologiczny: VAXIGRIP
Vaxigrip - Szczepionka inaktywowana przeciwko grypie sezonowej, rozszczepiony wirion. Numer seryjny Sanofi Pasteur N3E681V
Eksperymentalny: Grupa #4 (szczepionka VAXIGRIP)
50 ochotników w wieku powyżej 60 lat, którym wprowadzono szczepionkę VAXIGRIP
Biologiczny: VAXIGRIP
Vaxigrip - Szczepionka inaktywowana przeciwko grypie sezonowej, rozszczepiony wirion. Numer seryjny Sanofi Pasteur N3E681V

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geometryczny średni wzrost miana przeciwciał HI
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego miana przeciwciał HI po 21 dniach
Geometryczny średni krotność wzrostu miana przeciwciał HI dla każdego z trzech szczepów (szczep A/H1N1, szczep A/H3N2, szczep B), 21 dni po szczepieniu, w porównaniu z linią podstawową.
Zmiana od poziomu wyjściowego miana przeciwciał HI po 21 dniach
Wskaźnik serokonwersji miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI).
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego miana przeciwciał HI po 21 dniach
Wskaźnik serokonwersji mierzono przez miano przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) dla każdego z trzech szczepów (szczep A/H1N1, szczep A/H3N2, szczep B), 21 dni po szczepieniu. Współczynnik serokonwersji zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli minimalny 4-krotny wzrost miana przeciwciał HI w stosunku do poziomu wyjściowego u uczestników z mianem wyjściowym ≥10 lub uzyskujących miano przeciwciał HI ≥40 u uczestników z mianem wyjściowym <10.
Zmiana od poziomu wyjściowego miana przeciwciał HI po 21 dniach
Wskaźnik seroprotekcji miana przeciwciał HI
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego miana przeciwciał HI po 21 dniach
Wskaźnik seroprotekcji, zdefiniowany jako odsetek uczestników z mianem przeciwciał HI ≥40, mierzono jako miano przeciwciał HI dla każdego z trzech szczepów (szczep A/H1N1, szczep A/H3N2, szczep B), 21 dni po szczepieniu. Dane z dnia 1 podano w celach informacyjnych.
Zmiana od poziomu wyjściowego miana przeciwciał HI po 21 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z zamówionymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 21 dni
Uczestnicy rejestrowali żądane miejsce wstrzyknięcia i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane w Dzienniku pacjenta. Zgłaszanymi miejscowymi zdarzeniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia i wybroczyny w miejscu wstrzyknięcia. Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane to: gorączka, złe samopoczucie, dreszcze, zmęczenie, ból głowy, pocenie się, ból mięśni, ból stawów, nudności i wymioty.
21 dni
Odsetek uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 21 dni
Zdarzenia niepożądane definiuje się jako niekorzystne i niezamierzone oznaki, objawy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od związku z produktem leczniczym. TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które rozpoczyna się po przyjęciu badanego leku.
21 dni
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa co najmniej raz po podaniu dawki, zgłoszonymi jako AE
Ramy czasowe: 21 dni
Odsetek uczestników z jakimikolwiek nieprawidłowymi standardowymi wartościami laboratoryjnymi dotyczącymi bezpieczeństwa (chemia, hematologia i analiza moczu) zebranymi podczas badania, zgłoszony jako zdarzenia niepożądane.
21 dni
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE), w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 21 dni
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) to zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niesprawność lub stanowią wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta.
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Research Institute for Biological Safety Problems

Współpracownicy

Research Institute of Influenza, Russia
Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Berik M Khairullin, PhD, Research Institute for Biological Safety Problems

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VSI-II-01/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj