Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des Allantois-Split-inaktivierten saisonalen Influenza-Impfstoffs (VSI)
6. Juni 2018 aktualisiert von: Research Institute for Biological Safety Problems
Eine randomisierte, verblindete Vergleichsstudie zum Allantois-Split-inaktivierten saisonalen Influenza-Impfstoff der Phase II bei gesunden Erwachsenen
Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte Vergleichsstudie der Phase II an einem einzigen Zentrum, die die Immunogenität und Sicherheit einer Einzeldosis eines Allantois-Split-inaktivierten saisonalen Influenza-Impfstoffs und des VAXIGRIP-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen in beiden Altersgruppen (bei Personen im Alter von 18 bis 60 Jahren) untersuchte Jahre alt und älter als 60 Jahre).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Almaty, Kasachstan, 050000
- Kazakh National Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige (Männer und Frauen) ab 18 Jahren.
- Sie sind kompetent und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Eine unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Bei eventuellen allergischen Reaktionen ist eine freiwillige Anamnese erforderlich.
- Allergische Reaktionen auf Hühnerproteine oder eine vorangegangene Impfung.
- Akute Erkrankung mit Fieber (37,0 °C).
- Impfung gegen Influenza in der Saison 2015/2016.
- Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von zwei Wochen nach der Einschreibung) akute Atemwegserkrankung mit oder ohne Fieber.
- Überempfindlichkeit nach vorheriger Verabreichung eines Impfstoffs.
- Vorgeschichte von chronischem Alkoholmissbrauch und/oder illegalem Drogenkonsum.
- Jeder klinisch signifikante abnormale Laborbefund.
- Ein positiver Schwangerschaftstest für alle Frauen im gebärfähigen Alter.
- Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss.
- Akute oder chronische klinisch bedeutsame Lungenerkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Magen-Darm-Erkrankung, Lebererkrankung, neurologische Erkrankung, Lebererkrankung, Bluterkrankung, Hauterkrankung, endokrine Störung, neurologische Erkrankung und psychiatrische Störung, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder klinische Laboruntersuchungen festgestellt , was nach Ansicht des Prüfarztes die Studienziele beeinträchtigen könnte.
- Vorgeschichte von Leukämie oder einem anderen Blut- oder Organkrebs.
- Erhalt von Virostatika, Antibiotika, Immunglobulinen oder anderen Blutprodukten innerhalb von 4 Wochen vor der Studieneinschreibung oder geplanter Erhalt solcher Produkte während des Zeitraums der Teilnahme des Probanden an der Studie.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten drei Monate oder geplante Einschreibung in eine solche Studie während des Zeitraums dieser Studie.
- Probanden, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes ein deutlich erhöhtes Risiko besteht, dass sie nicht mit den Anforderungen des Studienprotokolls kooperieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe Nr. 1 (Allantois-Split-inaktivierter saisonaler Grippeimpfstoff)
100 Freiwillige im Alter von 18 bis 60 Jahren, die den Allantois-Split-Impfstoff einführten, inaktivierten die saisonale Influenza
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Der inaktivierte saisonale Influenza-Allantois-Spaltimpfstoff wurde auf Eiern hergestellt und besteht aus inaktivierten Teilen der folgenden Influenzavirusstämme: NIBRG-121xp (A/California/7/2009 (H1N1)v und А/PR/8/34 (H1N1) ), NYMC Reassortant (1:1:6) Mit B/Lee/40 NP-, B/Panama/45/90 NS-Genen).
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Aktiver Komparator: Gruppe Nr. 2 (Allantois-Split-inaktivierter saisonaler Grippeimpfstoff)
100 Freiwillige im Alter von über 60 Jahren, die den Allantois-Split-Impfstoff einführten, inaktivierten die saisonale Grippe
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Der inaktivierte saisonale Influenza-Allantois-Spaltimpfstoff wurde auf Eiern hergestellt und besteht aus inaktivierten Teilen der folgenden Influenzavirusstämme: NIBRG-121xp (A/California/7/2009 (H1N1)v und А/PR/8/34 (H1N1) ), NYMC Reassortant (1:1:6) Mit B/Lee/40 NP-, B/Panama/45/90 NS-Genen).
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Experimental: Gruppe Nr. 3 (Impfstoff VAXIGRIP)
50 Freiwillige im Alter von 18 bis 60 Jahren führten den Impfstoff VAXIGRIP ein
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Vaxigrip – Saisonale Influenza, Spaltvirion, inaktivierter Impfstoff.
Sanofi Pasteur Seriennummer N3E681V
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Experimental: Gruppe #4 (Impfstoff VAXIGRIP)
50 Freiwillige im Alter von über 60 Jahren führten den Impfstoff VAXIGRIP ein
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Vaxigrip – Saisonale Influenza, Spaltvirion, inaktivierter Impfstoff.
Sanofi Pasteur Seriennummer N3E681V
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geometrischer mittlerer Anstieg des HI-Antikörpertiters
Zeitfenster: Änderung des HI-Antikörpertiters gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen
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Geometrischer mittlerer facher Anstieg des HI-Antikörpertiters für jeden der drei Stämme (A/H1N1-Stamm, A/H3N2-Stamm, B-Stamm) 21 Tage nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert.
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Änderung des HI-Antikörpertiters gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen
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Serokonversionsrate des Antikörpertiters zur Hämagglutinationshemmung (HI).
Zeitfenster: Änderung des HI-Antikörpertiters gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen
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Die Serokonversionsrate wurde anhand des Antikörpertiters zur Hemagglutinationshemmung (HI) für jeden der drei Stämme (A/H1N1-Stamm, A/H3N2-Stamm, B-Stamm) 21 Tage nach der Impfung gemessen.
Die Serokonversionsrate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die bei Teilnehmern mit einem Ausgangstiter ≥ 10 einen minimalen 4-fachen Anstieg des HI-Antikörpertiters gegenüber dem Ausgangswert oder bei Teilnehmern mit einem Ausgangstiter < 10 einen HI-Antikörpertiter von ≥ 40 erreichten.
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Änderung des HI-Antikörpertiters gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen
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Seroprotektionsrate des HI-Antikörpertiters
Zeitfenster: Änderung des HI-Antikörpertiters gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen
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Die Seroprotektionsrate, definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HI-Antikörpertiter von ≥40, wurde anhand des HI-Antikörpertiters für jeden der drei Stämme (A/H1N1-Stamm, A/H3N2-Stamm, B-Stamm) 21 Tage nach der Impfung gemessen.
Die Daten von Tag 1 dienen als Referenz.
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Änderung des HI-Antikörpertiters gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: 21 Tage
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Die Teilnehmer zeichneten gewünschte Injektionsstellen und systemische unerwünschte Ereignisse in einem Probandentagebuch auf.
Von den Einheimischen geforderte Nebenwirkungen waren: Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle und Ekchymose an der Injektionsstelle.
Angeforderte systemische Nebenwirkungen waren: Pyrexie, Unwohlsein, Schüttelfrost, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schweißausbrüche, Myalgie, Arthralgie, Übelkeit und Erbrechen.
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21 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) melden
Zeitfenster: 21 Tage
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Unter unerwünschten Ereignissen versteht man ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels einhergehen, unabhängig von der Beziehung zum Arzneimittel.
TEAE ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach der Einnahme des Studienmedikaments auftritt.
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21 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalen Sicherheitslabortests mindestens einmal nach der Dosis, die als UE gemeldet wurden
Zeitfenster: 21 Tage
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalen Standard-Sicherheitslaborwerten (Chemie, Hämatologie und Urinanalyse), die während der gesamten Studie gesammelt und als UE gemeldet wurden.
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21 Tage
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), einschließlich abnormaler Laborbefunde
Zeitfenster: 21 Tage
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) sind medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellen.
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21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Berik M Khairullin, PhD, Research Institute for Biological Safety Problems
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VSI-II-01/2016
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UNENTSCHIEDEN
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