Immunogenicità e studio sulla sicurezza del vaccino contro l'influenza stagionale inattivato dalla scissione allantoica (VSI)
6 giugno 2018 aggiornato da: Research Institute for Biological Safety Problems
Uno studio comparativo randomizzato, in cieco, di fase II del vaccino contro l'influenza stagionale inattivato dalla scissione allantoica in adulti sani
Lo studio è un singolo centro, di fase II, in doppio cieco, randomizzato, comparativo che ha esplorato l'immunogenicità e la sicurezza di una dose singola di vaccino contro l'influenza stagionale inattivato con scissione allantoica e del vaccino VAXIGRIP in adulti sani dei due gruppi di età (in persone da 18 a 60 anni e oltre i 60 anni).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Almaty, Kazakistan, 050000
- Kazakh National Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontari (uomini e donne) di età pari o superiore a 18 anni.
- Alfabetizzato e disposto a fornire il consenso informato scritto.
- Un consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Disponibile in anamnaze volontario a qualsiasi reazione allergica.
- Reazioni allergiche alle proteine del pollo o a qualsiasi precedente vaccinazione.
- Malattia acuta con febbre (37,0 C).
- Vaccinazione contro l'influenza nella stagione 2015/2016.
- Malattia respiratoria acuta in corso o recente (entro due settimane dall'arruolamento) con o senza febbre.
- Ipersensibilità dopo precedente somministrazione di qualsiasi vaccino.
- Storia di abuso cronico di alcol e/o uso illegale di droghe.
- Qualsiasi reperto di laboratorio anomalo clinicamente significativo.
- Un test di gravidanza positivo per tutte le donne in età fertile.
- Somministrazione di farmaci immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
- Malattie polmonari acute o croniche clinicamente significative, malattie cardiovascolari, malattie gastrointestinali, malattie del fegato, malattie neurologiche, malattie del fegato, malattie del sangue, malattie della pelle, malattie endocrine, malattie neurologiche e disturbi psichiatrici come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo o dai test di screening di laboratorio clinico , che, secondo il ricercatore, potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio.
- Storia di leucemia o qualsiasi altro tumore del sangue o di organi solidi.
- Ricezione di antivirali, antibiotici, immunoglobuline o altri prodotti sanguigni entro 4 settimane prima dell'iscrizione allo studio o ricezione pianificata di tali prodotti durante il periodo di partecipazione del soggetto allo studio.
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nei tre mesi precedenti o iscrizione pianificata a tale sperimentazione durante il periodo di questo studio.
- - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presentano un rischio significativamente maggiore di non collaborazione con i requisiti del protocollo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo n. 1 (vaccino contro l'influenza stagionale inattivato con scissione allantoica)
100 volontari di età compresa tra 18 e 60 anni, che hanno introdotto il vaccino allantoico split inattivato contro l'influenza stagionale
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Il vaccino contro l'influenza stagionale inattivato frazionato allantoico è stato preparato su uova ed è ottenuto da parti inattivate dei seguenti ceppi di virus dell'influenza: NIBRG-121xp (A/California/7/2009 (H1N1)v e А/PR/8/34 (H1N1) ), NYMC X-217 (A/Victoria/361/2011(H3N2) e А/PR/8/34 (H1N1)), NYMC BX-49 (B/Texas/06/2011 (lignaggio Yamagata) - come High Yield Riassortimento (1:1:6) Con geni B/Lee/40 NP, B/Panama/45/90 NS).
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Comparatore attivo: Gruppo n. 2 (vaccino contro l'influenza stagionale inattivato con scissione allantoica)
100 volontari di età superiore ai 60 anni, che hanno introdotto il vaccino allantoico split inattivato contro l'influenza stagionale
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Il vaccino contro l'influenza stagionale inattivato frazionato allantoico è stato preparato su uova ed è ottenuto da parti inattivate dei seguenti ceppi di virus dell'influenza: NIBRG-121xp (A/California/7/2009 (H1N1)v e А/PR/8/34 (H1N1) ), NYMC X-217 (A/Victoria/361/2011(H3N2) e А/PR/8/34 (H1N1)), NYMC BX-49 (B/Texas/06/2011 (lignaggio Yamagata) - come High Yield Riassortimento (1:1:6) Con geni B/Lee/40 NP, B/Panama/45/90 NS).
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Sperimentale: Gruppo #3 (Vaccino VAXIGRIP)
50 volontari dai 18 ai 60 anni, che hanno introdotto il vaccino VAXIGRIP
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Vaxigrip - Influenza stagionale, virione frazionato, vaccino inattivato.
Sanofi Pasteur Numero di serie N3E681V
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Sperimentale: Gruppo #4 (Vaccino VAXIGRIP)
50 volontari di età superiore ai 60 anni, che hanno introdotto il vaccino VAXIGRIP
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Vaxigrip - Influenza stagionale, virione frazionato, vaccino inattivato.
Sanofi Pasteur Numero di serie N3E681V
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aumento della piega geometrica media nel titolo anticorpale HI
Lasso di tempo: Variazione del titolo anticorpale HI al basale a 21 giorni
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Aumento della media geometrica del titolo anticorpale HI per ciascuno dei tre ceppi (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2, ceppo B), 21 giorni dopo la vaccinazione, rispetto al basale.
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Variazione del titolo anticorpale HI al basale a 21 giorni
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Tasso di sieroconversione del titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione (HI).
Lasso di tempo: Variazione del titolo anticorpale HI al basale a 21 giorni
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Il tasso di sieroconversione è stato misurato mediante titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) per ciascuno dei tre ceppi (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2, ceppo B), 21 giorni dopo la vaccinazione.
Il tasso di sieroconversione è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un aumento minimo di 4 volte rispetto al titolo anticorpale HI al basale nei partecipanti con un titolo anticorpale HI al basale ≥10 o che hanno raggiunto un titolo anticorpale HI ≥40 nei partecipanti con un titolo anticorpale al basale <10.
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Variazione del titolo anticorpale HI al basale a 21 giorni
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Tasso di sieroprotezione del titolo anticorpale HI
Lasso di tempo: Variazione del titolo anticorpale HI al basale a 21 giorni
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Il tasso di sieroprotezione, definito come la percentuale di partecipanti con titolo anticorpale HI ≥40, è stato misurato dal titolo anticorpale HI per ciascuno dei tre ceppi (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2, ceppo B), 21 giorni dopo la vaccinazione.
I dati del giorno 1 sono riportati per riferimento.
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Variazione del titolo anticorpale HI al basale a 21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) locali e sistemici sollecitati
Lasso di tempo: 21 giorni
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I partecipanti hanno registrato il sito di iniezione sollecitato e gli eventi avversi sistemici in un diario del soggetto.
Gli eventi avversi locali sollecitati erano: dolore al sito di iniezione, arrossamento al sito di iniezione, gonfiore al sito di iniezione, indurimento al sito di iniezione ed ecchimosi al sito di iniezione.
Gli eventi avversi sistemici sollecitati erano: piressia, malessere, brividi, affaticamento, mal di testa, sudorazione, mialgia, artralgia, nausea e vomito.
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21 giorni
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Percentuale di partecipanti che segnalano uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 21 giorni
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Gli eventi avversi sono definiti come segni, sintomi o malattie sfavorevoli e non intenzionali associati temporalmente all'uso di un medicinale, indipendentemente dalla relazione con il medicinale.
TEAE è definito come un evento avverso con un esordio che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
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21 giorni
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Percentuale di partecipanti con test di laboratorio di sicurezza anormali almeno una volta dopo la dose segnalati come eventi avversi
Lasso di tempo: 21 giorni
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La percentuale di partecipanti con valori di laboratorio di sicurezza standard anormali (chimica, ematologia e analisi delle urine) raccolti durante lo studio riportati come eventi avversi.
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21 giorni
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Eventi avversi gravi (SAE), inclusi risultati di laboratorio anomali
Lasso di tempo: 21 giorni
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Gli eventi avversi gravi (SAE) sono eventi medici che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
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21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Berik M Khairullin, PhD, Research Institute for Biological Safety Problems
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
10 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VSI-II-01/2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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