心力衰竭优化研究 (HF-Opt)
2022年6月8日 更新者：Zoll Medical Corporation
本研究旨在作为一项针对新诊断的心力衰竭 (HF) 患者的多中心前瞻性观察研究，以检验以下假设：随着指南指导的药物治疗 (GDMT) 的实现，射血分数 (EF) 会在 90 至 180 天内恢复。
尽管该研究直到第 90 天才开始，但所有符合条件且同意的患者都将在开始使用可穿戴式心律转复除颤器 (WCD) 时进行登记。
研究前登记将使我们能够收集可能在第 90 天时符合研究条件或符合条件但在第 90 天拒绝研究的患者的早期（90 天）结果和数据。
研究概览
详细说明
这项研究将在 30 到 60 个地点进行，最初是在美国和欧洲。
它将用于观察新诊断 HF 患者 90 至 180 天的心室功能恢复率（EF>35%），这些患者因新发 HF 的主要原因住院后出院后 ≤ 10 天服用 WCD （自首次 HF 住院后 ≤ 30 天），患有缺血性或非缺血性心肌病，并且已经使用 WCD 90 ± 14 天。
在使用 WCD 的前 90 天，患者将被纳入研究前登记。
FDA 批准的 WCD 将规定在出院后最多使用 6 个月，并可根据医生的判断选择更长时间使用。
大约 870 名受试者将进入研究前登记，750 名受试者将进入研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
622
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Linz、奥地利、4020
- Ordensklinikum Linz GmbH/Elisabethinen
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Vienna、奥地利
- Medizinische Universitätsklinik Wien
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Augsburg、德国、86156
- Klinikum Augsburg
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Bad Neustadt an der Saale、德国、97616
- Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt
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Barmbek、德国、22291
- Asklepios Klinik Barmbek
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Berlin、德国
- Charite Universitatsmedizin Berlin
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Cologne、德国、50733
- St. Vinzenz Hospital
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Duesseldorf、德国、40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Giessen、德国、35392
- UKGM, Standort Giessen
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Goslar、德国、38642
- Asklepios Harzklinik Goslar
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Halle、德国、06120
- Universitätsklinikum Halle
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Hamburg、德国、22043
- Asklepios Klinik Wandsbek
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Hamburg、德国
- Kardiologie, Asklepios Klinik St. Georg
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Hannöver、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig、德国、04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Ludenscheid、德国、58515
- Klinikum Lüdenscheid
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Lunen、德国、44534
- Katholisches Klinikum Lunen
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Ulm、德国
- Universitatsklinikum Ulm
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Bavaria
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Dachau、Bavaria、德国、85221
- Amper Kliniken AG, Heliios Amper-Klinikum Dachau
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Bayern
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Regensburg、Bayern、德国、93042
- Klinik u. Polikllinik Fur Innere Med. II Kardiologie
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Deutschland
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Villingen-Schwenningen、Deutschland、德国、78052
- Schwarzwald-Baar Klinik
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NRW
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Essen、NRW、德国、45138
- Elisabeth-Krankenhaus
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Corbeil-Essonnes、法国、91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Grenoble、法国、38043
- CHU de Grenoble site Nord- Hopital Albert Michallon
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Grenoble、法国、63003
- CHU de Clermont-Ferrand- Hopital Albert Michallon
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Paris、法国、75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Rennes、法国、35033
- CHU Pontchaillou
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Toulouse、法国、31076
- Clinique Pasteur
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- UAB Division of Cardiovascular Disease
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California
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West Hills、California、美国、91307
- Study Site
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Florida
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Fernandina Beach、Florida、美国、32034
- Baptist Heart Specialists
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist Heart Specialists
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Jacksonville Beach、Florida、美国、32250
- Baptist Heart Specialists
-
Ocala、Florida、美国、34471
- Institute of Cardiovascular Research
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Orlando、Florida、美国、32825
- Research Physicians Network Alliance
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Saint Petersburg、Florida、美国、33709
- Study Site
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Illinois
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Aurora、Illinois、美国、60506
- Fox Valley Clinical Research Center
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Hazel Crest、Illinois、美国、60429
- Chicago Medical Research, LLC
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Peoria、Illinois、美国、61602
- Unity Point Health-Methodist
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Indiana
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Munster、Indiana、美国、46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
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South Bend、Indiana、美国、26554
- Beacon Medical Group Clinical Research
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Kentucky
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London、Kentucky、美国、40741
- Saint Joseph London
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Saginaw、Michigan、美国、48602
- Covenant Medical Center, INC.
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- Jackson Heart Clinic
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Lake Saint Louis、Missouri、美国、63367
- SSM Health Heart & Vascular
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Saint Louis、Missouri、美国、63136
- St. Louis Heart and Vascular
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack Meridian Health
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Pomona、New Jersey、美国、08240
- Atlanticare Regional Medical Center
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Voorhees、New Jersey、美国、08043
- Lourdes Cardiology Services
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New York
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Buffalo、New York、美国、14215
- Trinity Medical Center
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Liverpool、New York、美国、13088
- SJH Cardiology
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Chapel Hill
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Ohio
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Barberton、Ohio、美国、44203
- City Cardiology Associates
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
- Drexel University
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Sayre、Pennsylvania、美国、18840
- Guthrie Medical Group, P.C.
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South Carolina
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Lancaster、South Carolina、美国、29720
- Carolina Heart Specialists
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
- Sanford Health
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38104
- Methodist University Hospital (MUH) and Methodist OliveBranch (MOB)
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Memphis、Tennessee、美国、38116
- Methodist South (MS) University Hospital
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Oak Ridge、Tennessee、美国、37830
- Parkway Cardiology
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Texas Health Research & Education Institute
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New Braunfels、Texas、美国、78130
- Mission Research Insitute
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Waco、Texas、美国、76712
- Providence Health Center
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、美国、25702
- St. Mary's Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在医院
描述
纳入标准：
第1部分
- 患者（≥18 岁）因新发 HF（自首次 HF 住院后 ≤ 30 天）的主要原因出院后 ≤ 10 天开具 WCD，患有缺血性或非缺血性心肌病，并且已将 WCD 用于不超过 30 天。
- 指数住院期间 EF ≤ 35% 的患者（如果进行多次，则必须是最后一次测量）。
第2部分
- 患者（≥18 岁）因新发 HF（自首次 HF 住院后 ≤ 30 天）的主要原因出院后 ≤ 10 天、患有缺血性或非缺血性心肌病并已使用 WCD 的患者（≥18 岁） 90 ± 14 天。
- 指数住院期间 EF ≤ 35% 的患者（如果进行多次，则必须是最后一次测量）。 值得注意的是，住院后 90 ± 14 天的 EF 不需要很低才能纳入研究。
排除标准：
- 18岁以下患者。
- 装有主动单极起搏器的患者。
- 身体或精神状况可能会影响其与设备正确交互的能力的患者。
- 目前正在参加另一项临床研究的患者。
- 患有任何会妨碍佩戴该设备的皮肤状况的患者。
- 预先指示禁止复苏的患者。
- 适用于心脏再同步化治疗或 QRS 持续时间≥135 ms 的患者。
- 最近发生心肌梗塞或冠状动脉血运重建的患者（自 WCD 佩戴开始；即 WCD 佩戴 0-90 天）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不需要植入ICD
大体时间：180天
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患者改善 (EF >35%)，SCD 风险被认为可以忽略不计。
这些患者将停止使用 WCD，并且不会接受 ICD。
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180天
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继续使用 WCD
大体时间：180天
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患者从开始使用 WCD 后 EF 有所改善（EF 至少有 5 个百分点的积极变化），或具有 30-35% 的临界 EF，但仍有持续的 SCD 风险（EF ≤ 35%）。
预计这些患者将继续使用 WCD 3 个月。
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180天
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认识 GDMT
大体时间：180天
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患者从开始使用 WCD 后没有改善（EF 没有变化或恶化），EF <30% 并且持续存在高 SCD 风险。
如果没有接受 GDMT，这些患者将继续 WCD 额外 90 天，或者如果已经接受 GDMT，则接受 ICD。
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180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他心律失常的发生率
大体时间：180天
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观察 WCD 使用期间其他心律失常的发生率，例如设备记录的心脏停搏和室上性心律失常。
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180天
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确定 ICD 治疗冲击的次数
大体时间：180天
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为接受 ICD 的患者收集 ICD 治疗数据，并根据 ECG 记录评估其适用性。
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180天
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对室性心律失常的疗效
大体时间：180天
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观察该人群佩戴的可穿戴除颤器在治疗室性心律失常方面的有效性。
将收集来自任何除颤或心脏事件的临床结果数据，包括有关适当的心律失常检测和电击传递的设备数据。
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180天
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出院后死亡率
大体时间：360天
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评估可穿戴除颤器对 HF 患者出院后 90,180、270 和 360 天死亡率的影响。
将在这些时间点对参与研究的患者进行生存评估。
将进行死亡率审查，将所有死亡分为心源性或非心源性死亡、突发性死亡或非突发性死亡。
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360天
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医疗保健利用成本
大体时间：360天
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评估研究期间所有患者的医疗保健利用成本（急诊室就诊、住院、医生就诊等）。
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360天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长期使用的并发症
大体时间：360天
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安全目标将是在研究期间比较长期使用 WCD 和 ICD 的并发症。
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360天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mike Osz、Director, Clinical Operations
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月1日
研究完成 (实际的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月6日
首次发布 (估计)
2017年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月8日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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