Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen vajaatoiminnan optimointitutkimus (HF-Opt)

torstai 20. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Zoll Medical Corporation
Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskusiseksi prospektiiviseksi havainnointitutkimukseksi äskettäin diagnosoiduilla sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavilla potilailla sen hypoteesin testaamiseksi, että ejektiofraktion (EF) palautuminen tapahtuu 90–180 päivän välillä, kun GDMT (Guideline Directed Medical Therapy) saavutetaan. Vaikka tutkimus alkaa vasta päivänä 90, kaikki kelvolliset, suostuvat potilaat kirjataan rekisteriin puettavan kardioverterdefibrillaattorin (WCD) käytön alussa. Esitutkimusrekisteri antaa meille mahdollisuuden kerätä varhaisia ​​(90 päivän) tuloksia ja tietoja potilaista, jotka todennäköisesti ovat kelvollisia tutkimukseen päivänä 90 tai ovat kelvollisia, mutta kieltäytyvät tutkimuksesta päivänä 90.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan 30–60 paikassa, aluksi Yhdysvalloissa ja Euroopassa. Sitä käytetään kammion toiminnan palautumisasteen (EF> 35 %) tarkkailuun 90–180 päivän välillä äskettäin diagnosoiduilla HF-potilailla, joille määrättiin WCD ≤ 10 päivää kotiutumisen jälkeen sairaalahoidon pääasiallisesta syystä äskettäin alkaneen HF:n alkamisesta. (≤30 päivää ensimmäisestä HF-sairaalahoidosta), joilla on iskeeminen tai ei-iskeeminen kardiomyopatia, ja he ovat jo käyttäneet WCD:tä 90 ± 14 päivää. WCD:n käytön ensimmäisten 90 päivän ajan potilaat rekisteröidään esitutkimusrekisteriin. FDA:n hyväksymää WCD:tä määrätään enintään kuudeksi kuukaudeksi sairaalasta kotiutumisen jälkeen, ja sitä voidaan käyttää pidempään lääkärin harkinnan mukaan. Esitutkimusrekisteriin ilmoittautuu noin 870 henkilöä ja tutkimukseen 750 henkilöä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

602

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Linz, Itävalta, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH/Elisabethinen
      • Vienna, Itävalta
        • Medizinische Universitätsklinik Wien
      • Corbeil-Essonnes, Ranska, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • CHU de Grenoble site Nord- Hopital Albert Michallon
      • Grenoble, Ranska, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand- Hopital Albert Michallon
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rennes, Ranska, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Toulouse, Ranska, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Augsburg, Saksa, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Neustadt an der Saale, Saksa, 97616
        • Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt
      • Barmbek, Saksa, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Berlin, Saksa
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Saksa, 50733
        • St. Vinzenz Hospital
      • Duesseldorf, Saksa, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Giessen, Saksa, 35392
        • UKGM, Standort Giessen
      • Goslar, Saksa, 38642
        • Asklepios Harzklinik Goslar
      • Halle, Saksa, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Saksa, 22043
        • Asklepios Klinik Wandsbek
      • Hamburg, Saksa
        • Kardiologie, Asklepios Klinik St. Georg
      • Hannöver, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Saksa, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Ludenscheid, Saksa, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Lunen, Saksa, 44534
        • Katholisches Klinikum Lunen
      • Ulm, Saksa
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Dachau, Bavaria, Saksa, 85221
        • Amper Kliniken AG, Heliios Amper-Klinikum Dachau
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Saksa, 93042
        • Klinik u. Polikllinik Fur Innere Med. II Kardiologie
    • Deutschland
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, Saksa, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinik
    • NRW
      • Essen, NRW, Saksa, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • UAB Division of Cardiovascular Disease
    • California
      • West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
        • Study Site
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Yhdysvallat, 32034
        • Baptist Heart Specialists
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Heart Specialists
      • Jacksonville Beach, Florida, Yhdysvallat, 32250
        • Baptist Heart Specialists
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Institute of Cardiovascular Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
        • Research Physicians Network Alliance
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Study Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center
      • Hazel Crest, Illinois, Yhdysvallat, 60429
        • Chicago Medical Research, LLC
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
        • Unity Point Health-Methodist
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 26554
        • Beacon Medical Group Clinical Research
    • Kentucky
      • London, Kentucky, Yhdysvallat, 40741
        • Saint Joseph London
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602
        • Covenant Medical Center, Inc.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Lake Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63367
        • SSM Health Heart & Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack Meridian Health
      • Pomona, New Jersey, Yhdysvallat, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Trinity Medical Center
      • Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
        • SJH Cardiology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Chapel Hill
    • Ohio
      • Barberton, Ohio, Yhdysvallat, 44203
        • City Cardiology Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Drexel University
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Guthrie Medical Group, P.C.
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Yhdysvallat, 29720
        • Carolina Heart Specialists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Methodist University Hospital (MUH) and Methodist OliveBranch (MOB)
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38116
        • Methodist South (MS) University Hospital
      • Oak Ridge, Tennessee, Yhdysvallat, 37830
        • Parkway Cardiology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Health Research & Education Institute
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
        • Mission Research Insitute
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Providence Health Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sairaalassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osa 1

  • Potilaat (≥18-vuotiaat), joille on määrätty WCD ≤ 10 päivää kotiutuksen jälkeen sairaalahoidon ensisijaisesta syystä alkaneen HF-sairaalaan (≤30 päivää ensimmäisestä HF-sairaalahoidosta), joilla on iskeeminen tai ei-iskeeminen kardiomyopatia ja jotka ovat käyttäneet WCD:tä enintään 30 päivää.
  • Potilaat, joiden EF oli ≤ 35 % indeksisairaalahoidon aikana (täytyy olla viimeinen mittaus, jos se suoritetaan useita kertoja).

Osa 2

  • Potilaat (≥ 18-vuotiaat), joille on määrätty WCD ≤ 10 päivää kotiutuksen jälkeen sairaalahoidon ensisijaisesta syystä alkaneen HF-sairaalaan (≤30 päivää ensimmäisestä HF-sairaalahoidosta), joilla on iskeeminen tai ei-iskeeminen kardiomyopatia ja jotka ovat jo käyttäneet WCD:tä 90 ± 14 päivän ajan.
  • Potilaat, joiden EF oli ≤ 35 % indeksisairaalahoidon aikana (täytyy olla viimeinen mittaus, jos se suoritetaan useita kertoja). On huomattava, että EF:n 90 ± 14 päivää sairaalahoidon jälkeen ei tarvitse olla alhainen, jotta se voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen unipolaarinen sydämentahdistin.
  • Potilaat, joiden fyysinen tai henkinen tila voi heikentää heidän kykyään olla kunnolla vuorovaikutuksessa laitteen kanssa.
  • Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa ihosairaus, joka estäisi laitteen käytön.
  • Potilaat, joilla on edistynyt elvytys kieltävä ohje.
  • Potilaat, joille on tarkoitettu sydämen uudelleensynkronointihoitoa tai joiden QRS-kesto on ≥135 ms.
  • Potilaat, joilla on äskettäin sydäninfarkti tai sepelvaltimon revaskularisaatio (WCD:n kulumisen alusta lähtien; ts. 0–90 päivää WCD:n kulumisesta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Varhainen toipuminen
Potilaat paranivat LVEF: n> 35%: iin ensimmäisen 90 päivän kuluessa GDMT: n jälkeen. Näiden potilaiden odotetaan lopettavan WCD: n käytön, eikä heidän saatu implantoitava kardioverterin defibrillaattori (ICD) nykyisten ohjeiden mukaisesti.
Parannus
Potilaat paransivat LVEF: tä WCD: n käytön alusta (positiivinen muutos vähintään 5% LVEF: ssä) tai niiden raja LVEF on 30-35% päivässä 90. Näiden potilaiden odotettiin, mutta heidän ei tarvinnut jatkaa WCD: n käyttöä vielä 90 päivää.
Lifevest on tässä tutkimuksessa käytetyn puettavan kardioverterin defibrillaattorin tuotemerkki.
Muut nimet:
  • Pelastusliivi
Parannus
Potilailla ei ole muutosta, LVEF: n pahenemista tai LVEF: tä <30%. GDMT: n edustajien odotetaan arvioivan ICD: tä. GDMT: n odotettavissa olevien odotettiin, mutta niitä ei vaadita, jatkamaan WCD: tä vielä 90 päivän ajan.
Lifevest on tässä tutkimuksessa käytetyn puettavan kardioverterin defibrillaattorin tuotemerkki.
Muut nimet:
  • Pelastusliivi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla LVEF: n toipuminen on päivinä 90 ja 180
Aikaikkuna: 180 päivää
LVEF: n tavoitteen saavuttavien potilaiden prosenttiosuutta> 35% verrataan 90 päivässä ja 180 päivässä. Käytettiin LVEF: n ehokardiografista arviointia.
180 päivää
Tutkimuksen prosenttiosuus, jotka saavuttavat ohjeiden kohdistaman lääketieteellisen hoidon (GDMT) kohdeannokset
Aikaikkuna: 180 päivää
Kuvailevia tilastoja käytetään arvioimaan GDMT: n tavoiteannoksia saavuttavien tutkimushenkilöiden prosenttiosuus 90 ja 180 päivässä. Kaikkia tukikelpoisia tutkimushenkilöitä, joilla oli LVEF -tietoja kaikissa kolmessa aikapisteessä, käytettiin tähän analyysiin.
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki koehenkilöt, joilla on jatkuvaa kammion takykardia (VT)/kammion värähtelyä (VF) rytmihäiriöitä WCD: n käytön aikana
Aikaikkuna: 360 päivää
Tarkkaile prosenttiosuutta potilaille, joilla on jatkuvaa VT/VF -rytmihäiriöitä WCD: n käytön aikana. Koska tämä oli toissijainen tulos kuvaamaan tapahtumia kaikkien WCD -käytön aikana, tähän analyysiin käytettiin kaikkia tukikelpoisia rekisteriakseja. Osallistujia ei jaettu ryhmiin sekundaarianalyyseihin, vain vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) palautumisen tulosten ilmoittamiseksi ensisijaisissa tuloksissa.
360 päivää
Kaikki jatkuvat kammion takykardian (VT)/kammion värähtelyn (VF) rytmihäiriötapahtumat WCD: n käytön aikana
Aikaikkuna: 360 päivää
Tarkkaile kaikkien jatkuvien VT/VF -rytmihäiriöiden esiintymistä WCD: n käytön aikana tapahtuman mukaan. Koska tämä oli toissijainen tulos kuvaamaan tapahtumia kaikkien WCD -käytön aikana, tähän analyysiin käytettiin kaikkia tukikelpoisia rekisteriakseja. Osallistujia ei jaettu ryhmiin sekundaarianalyyseihin, vain vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) palautumisen tulosten ilmoittamiseksi ensisijaisissa tuloksissa.
360 päivää
Prosenttiosuus kaikista potilaista, joilla on muita rytmihäiriöitä
Aikaikkuna: 180 päivää
Tarkkaile prosenttiosuutta potilaista, joilla on muita rytmihäiriöitä WCD-käytön aikana, kuten asystooli ja supra-setricular rytmihäiriöt, jotka laite on tallentanut. Koska tämä oli toissijainen tulos kuvaamaan tapahtumia kaikkien WCD -käytön aikana, tähän analyysiin käytettiin kaikkia tukikelpoisia rekisteriakseja. Osallistujia ei jaettu ryhmiin sekundaarianalyyseihin, vain vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) palautumisen tulosten ilmoittamiseksi ensisijaisissa tuloksissa.
180 päivää
Tehokkuus kammion rytmihäiriöiden käsittelyssä
Aikaikkuna: 180 päivää
Tarkkaile tämän populaation käyttämän puettavan kardioverterin defibrillaattorin tehokkuutta kammion rytmihäiriöiden käsittelyssä. Koska tämä oli toissijainen tulos kuvaamaan tapahtumia kaikkien WCD -käytön aikana, tähän analyysiin käytettiin kaikkia tukikelpoisia rekisteriakseja. Osallistujia ei jaettu ryhmiin sekundaarianalyyseihin, vain vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) palautumisen tulosten ilmoittamiseksi ensisijaisissa tuloksissa.
180 päivää
Kuolleisuusanalyysi
Aikaikkuna: 0 - 180, 0 - 270 ja 0 - 360 päivää tai> 360 päivää (jopa 14 kuukautta)
Arvioi puettavien defibrillaattorien vaikutus 180, 270 ja 360 päivän kuolleisuuteen HF-potilaiden purkautumisen jälkeen. Kumulatiivinen arviointi selviytymisestä tehdään näinä ajankohtina tutkimukseen tehdyille (esim. 180, 270, 360 päivää tai> 360 päivää (jopa 14 kuukautta)). Riippumattomat tuomarit suorittavat kuolleisuuskatsauksen ryhmitellä kaikki kuolemat sydämen tai ei-karttakäyttöön ja äkilliseksi tai ei-sudeniksi. Kaikkia tukikelpoisia tutkimushenkilöitä käytettiin tähän analyysiin. Osallistujia ei jaettu ryhmiin sekundaarianalyyseihin, vain vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) palautumisen tulosten ilmoittamiseksi ensisijaisissa tuloksissa. Kuolemissa kerätyt tiedot ennalta määritetyn lopullisen ajankohdan jälkeen (n = 3) merkitään> 360 päivää (jopa 14 kuukautta). 1 koehenkilö suoritti tutkimuksen välittömästi ennen ilmoitettua kuolemaa, joten osallistujan virtaus on erilainen.
0 - 180, 0 - 270 ja 0 - 360 päivää tai> 360 päivää (jopa 14 kuukautta)
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 360 päivää
Terveydenhuollon käyttö (päivystyshuoneen vierailut, sairaalahoidot, lääkärikäynnit jne.) Kaikille potilaille tutkimusjakson aikana. Kaikkia tukikelpoisia tutkimushenkilöitä käytettiin tähän analyysiin. Osallistujia ei jaettu ryhmiin sekundaarianalyyseihin, vain vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) palautumisen tulosten ilmoittamiseksi ensisijaisissa tuloksissa.
360 päivää
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 360 päivää
Oleskelun kesto sairaalahoitoon, havaintoihin, ammattitaitoisiin hoitotyön pysymiseen. Kaikkia tukikelpoisia tutkimushenkilöitä, jotka ilmoittivat yhtä näistä oleskeluista, käytettiin tähän analyysiin ja ryhmiteltiin oleskelun tyypin mukaan. Osallistujia ei jaettu ryhmiin sekundaarianalyyseihin, vain vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) palautumisen tulosten ilmoittamiseksi ensisijaisissa tuloksissa.
360 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot laajennetusta käytöstä
Aikaikkuna: 360 päivää
Turvallisuustavoitteena on vertailla WCD: n laajennetun käytön komplikaatioita ICD: n tavoitteiden kanssa tutkimusvaiheen aikana. Tätä turvallisuusanalyysiä käytettiin kaikkia tukikelpoisia tutkimushenkilöitä. Osallistujia ei jaettu ryhmiin sekundaarianalyyseihin, vain vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) palautumisen tulosten ilmoittamiseksi ensisijaisissa tuloksissa.
360 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mike Osz, Director, Clinical Operations

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Puettava kardioverterin defibrillaattori

Tilaa