Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie optymalizacji niewydolności serca (HF-Opt)

20 marca 2025 zaktualizowane przez: Zoll Medical Corporation
Badanie to zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne nowo zdiagnozowanych pacjentów z niewydolnością serca (HF) w celu przetestowania hipotezy, że dodatkowa poprawa frakcji wyrzutowej (EF) następuje między 90 a 180 dniem po osiągnięciu terapii medycznej ukierunkowanej na wytycznych (GDMT). Chociaż badanie rozpocznie się dopiero w 90. dniu, wszyscy kwalifikujący się, wyrażający zgodę pacjenci zostaną wpisani do rejestru na początku użytkowania przenośnego kardiowertera-defibrylatora (WCD). Rejestr przed badaniem pozwoli nam zebrać wczesne (90 dni) wyniki i dane dotyczące pacjentów, którzy prawdopodobnie kwalifikują się do badania w dniu 90 lub kwalifikują się, ale odmówili udziału w badaniu w dniu 90.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w trzydziestu do sześćdziesięciu ośrodkach, początkowo w USA i Europie. Posłuży do obserwacji tempa powrotu funkcji komór (EF>35%) w okresie od 90 do 180 dni u pacjentów z nowo rozpoznaną HF, którym przepisano WCD ≤ 10 dni po wypisaniu ze szpitala z pierwotnej przyczyny nowo rozpoznanej HF (≤30 dni od pierwszej hospitalizacji z powodu HF), z kardiomiopatią niedokrwienną lub inną niż niedokrwienna i stosowali już WCD przez 90 ± 14 dni. Przez pierwsze 90 dni korzystania z WCD pacjenci będą rejestrowani w rejestrze poprzedzającym badanie. Zatwierdzony przez FDA WCD będzie przepisywany przez okres do 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala, z opcją dłuższego stosowania według uznania lekarza. Około 870 osób zapisze się do rejestru przed badaniem, a 750 osób do badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

602

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH/Elisabethinen
      • Vienna, Austria
        • Medizinische Universitätsklinik Wien
  • Francja
      • Corbeil-Essonnes, Francja, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble site Nord- Hopital Albert Michallon
      • Grenoble, Francja, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand- Hopital Albert Michallon
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Neustadt an der Saale, Niemcy, 97616
        • Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt
      • Barmbek, Niemcy, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Berlin, Niemcy
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Niemcy, 50733
        • St. Vinzenz Hospital
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • UKGM, Standort Giessen
      • Goslar, Niemcy, 38642
        • Asklepios Harzklinik Goslar
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamburg, Niemcy, 22043
        • Asklepios Klinik Wandsbek
      • Hamburg, Niemcy
        • Kardiologie, Asklepios Klinik St. Georg
      • Hannöver, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Ludenscheid, Niemcy, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Lunen, Niemcy, 44534
        • Katholisches Klinikum Lunen
      • Ulm, Niemcy
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Dachau, Bavaria, Niemcy, 85221
        • Amper Kliniken AG, Heliios Amper-Klinikum Dachau
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93042
        • Klinik u. Polikllinik Fur Innere Med. II Kardiologie
    • Deutschland
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, Niemcy, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinik
    • NRW
      • Essen, NRW, Niemcy, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB Division of Cardiovascular Disease
    • California
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Study Site
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32034
        • Baptist Heart Specialists
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Heart Specialists
      • Jacksonville Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32250
        • Baptist Heart Specialists
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Institute of Cardiovascular Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Research Physicians Network Alliance
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Study Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center
      • Hazel Crest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60429
        • Chicago Medical Research, LLC
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • Unity Point Health-Methodist
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 26554
        • Beacon Medical Group Clinical Research
    • Kentucky
      • London, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40741
        • Saint Joseph London
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
        • Covenant Medical Center, Inc.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Lake Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63367
        • SSM Health Heart & Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack Meridian Health
      • Pomona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Trinity Medical Center
      • Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
        • SJH Cardiology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Chapel Hill
    • Ohio
      • Barberton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44203
        • City Cardiology Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Guthrie Medical Group, P.C.
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29720
        • Carolina Heart Specialists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Methodist University Hospital (MUH) and Methodist OliveBranch (MOB)
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38116
        • Methodist South (MS) University Hospital
      • Oak Ridge, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37830
        • Parkway Cardiology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Health Research & Education Institute
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Mission Research Insitute
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Providence Health Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W szpitalu

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część 1

  • Pacjenci (≥18 lat), którym przepisano WCD ≤ 10 dni po wypisie ze szpitala z powodu pierwotnego wystąpienia HF (≤30 dni od pierwszej hospitalizacji z powodu HF), z kardiomiopatią niedokrwienną lub inną niż niedokrwienna, którzy stosowali WCD przez nie więcej niż 30 dni.
  • Pacjenci, u których EF ≤ 35% podczas hospitalizacji wskaźnikowej (musi być ostatnim pomiarem, jeśli wykonywany był wielokrotnie).

Część 2

  • Pacjenci (≥18 lat), którym przepisano WCD ≤ 10 dni po wypisie ze szpitala z pierwotnej przyczyny nowej HF (≤30 dni od pierwszej hospitalizacji z powodu HF), z kardiomiopatią niedokrwienną lub inną niż niedokrwienna i którzy stosowali już WCD przez 90 ± 14 dni.
  • Pacjenci, u których EF ≤ 35% podczas hospitalizacji wskaźnikowej (musi być ostatnim pomiarem, jeśli wykonywany był wielokrotnie). Warto zauważyć, że EF po 90 ± 14 dniach od hospitalizacji nie musi być niska, aby została włączona do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjenci z aktywnym jednobiegunowym rozrusznikiem serca.
  • Pacjenci ze stanem fizycznym lub psychicznym, który może upośledzać ich zdolność do prawidłowej interakcji z urządzeniem.
  • Pacjenci obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą skóry, która uniemożliwiałaby noszenie urządzenia.
  • Pacjenci z zaawansowaną dyrektywą zakazującą resuscytacji.
  • Pacjenci, którzy są wskazani do terapii resynchronizującej serce lub mają czas trwania zespołu QRS ≥135 ms.
  • Pacjenci po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji wieńcowej (od początku noszenia WCD, tj. 0-90 dni noszenia WCD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wczesne odzyskiwanie
Pacjenci poprawili się do LVEF> 35% w ciągu pierwszych 90 dni po GDMT. Oczekuje się, że ci pacjenci zakończą zastosowanie WCD i nie otrzymają wszczepialnego defibrylatora kardiovertera (ICD) zgodnie z obecnymi wytycznymi.
Poprawa
Pacjenci poprawili LVEF od początku użycia WCD (pozytywna zmiana o co najmniej 5% w LVEF) lub mają granicę LVEF o 30-35% w dniu 90. Ci pacjenci byli oczekiwani, ale nie musieli nadal używać WCD przez dodatkowe 90 dni.
Urządzenie: Do noszenia defibrylator kardioverter
Lifevest to marka noszenia defibrylatora kardioverter zastosowanego w tym badaniu.
Inne nazwy:
  • Kamizelka ratunkowa
Nieprawidłowe
Pacjenci nie wykazują zmian, pogorszenie LVEF lub LVEF <30%. Oczekuje się, że osoby na GDMT zostaną ocenione pod kątem ICD. Oczekiwano jeszcze tych, którzy nie były na GDMT, ale nie wymagane, aby kontynuować WCD przez dodatkowe 90 dni.
Urządzenie: Do noszenia defibrylator kardioverter
Lifevest to marka noszenia defibrylatora kardioverter zastosowanego w tym badaniu.
Inne nazwy:
  • Kamizelka ratunkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pacjentów z odzyskiwaniem LVEF w dniu 90 i 180
Ramy czasowe: 180 dni
Odsetek pacjentów osiągających cel LVEF> 35% zostanie porównany po 90 dniach i 180 dniach. Zastosowano echokardiograficzną ocenę LVEF.
180 dni
Procent badań, którzy osiągają docelowe dawki wytycznych ukierunkowanych terapii medycznej (GDMT)
Ramy czasowe: 180 dni
Statystyka opisowa zostanie wykorzystana do oceny odsetka badań, które osiągają docelowe dawki GDMT po 90 i 180 dniach. Do tej analizy wykorzystano wszystkie kwalifikujące się osoby z danymi LVEF we wszystkich trzech punktach czasowych.
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszyscy pacjenci z trwałą komorową tachykardią (VT)/migotania komorowego (VF) podczas stosowania WCD
Ramy czasowe: 360 dni
Obserwuj odsetek pacjentów z utrzymaniem arytmii VT/VF podczas stosowania WCD. Ponieważ był to wynik drugorzędny do opisania zdarzeń podczas całego stosowania WCD, do tej analizy wykorzystano wszystkie kwalifikujące się osoby rejestru. Uczestnicy nie zostali podzieleni na grupy dla analiz wtórnych, jedynie w celu zgłoszenia wyników odzyskiwania frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w podstawowych wynikach.
360 dni
Wszystkie trwałe zdarzenia tachykardii komorowej (VT)/Mieliło komorowe (VF)
Ramy czasowe: 360 dni
Obserwuj występowanie wszystkich trwałych arytmii VT/VF podczas używania WCD przez zdarzenie. Ponieważ był to wynik drugorzędny do opisania zdarzeń podczas całego stosowania WCD, do tej analizy wykorzystano wszystkie kwalifikujące się osoby rejestru. Uczestnicy nie zostali podzieleni na grupy dla analiz wtórnych, jedynie w celu zgłoszenia wyników odzyskiwania frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w podstawowych wynikach.
360 dni
Procent wszystkich pacjentów posiadających inne arytmii
Ramy czasowe: 180 dni
Obserwuj odsetek pacjentów z innymi arytmiami podczas stosowania WCD, takimi jak asystol i arytmii nadkomorowe, które są rejestrowane przez urządzenie. Ponieważ był to wynik drugorzędny do opisania zdarzeń podczas całego stosowania WCD, do tej analizy wykorzystano wszystkie kwalifikujące się osoby rejestru. Uczestnicy nie zostali podzieleni na grupy dla analiz wtórnych, jedynie w celu zgłoszenia wyników odzyskiwania frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w podstawowych wynikach.
180 dni
Skuteczność w leczeniu arytmii komorowych
Ramy czasowe: 180 dni
Obserwuj skuteczność noszenia defibrylatora kardioverter noszonego przez tę populację w leczeniu arytmii komorowych. Ponieważ był to wynik drugorzędny do opisania zdarzeń podczas całego stosowania WCD, do tej analizy wykorzystano wszystkie kwalifikujące się osoby rejestru. Uczestnicy nie zostali podzieleni na grupy dla analiz wtórnych, jedynie w celu zgłoszenia wyników odzyskiwania frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w podstawowych wynikach.
180 dni
Analiza śmiertelności
Ramy czasowe: 0 do 180, 0 do 270 i 0 do 360 dni lub> 360 dni (do 14 miesięcy)
Oceń wpływ defibrylatorów do noszenia na śmiertelność 180, 270 i 360 dni po wypisie u pacjentów z HF. Skumulowana ocena przeżycia zostanie dokonana w tych punktach czasowych dla osób wprowadzonych do badania (np. Do 180, 270, 360 dni lub> 360 dni (do 14 miesięcy)). Niezależni orzeczenie o śmiertelności przeprowadzą przegląd śmiertelności na grupowanie wszystkich zgonów jako sercowy lub nie-kardiologiczny oraz nagłe lub bezsensowne. Do tej analizy wykorzystano wszystkich kwalifikujących się badań. Uczestnicy nie zostali podzieleni na grupy dla analiz wtórnych, jedynie w celu zgłoszenia wyników odzyskiwania frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w podstawowych wynikach. Dane zebrane w sprawie zgonów po określonym punkcie czasowym końcowym (n = 3) zostaną oznaczone> 360 dni (do 14 miesięcy). 1 Osoba zakończyła badanie bezpośrednio przed zgłoszoną śmiercią, stąd inna liczba od przepływu uczestnika.
0 do 180, 0 do 270 i 0 do 360 dni lub> 360 dni (do 14 miesięcy)
Używanie opieki zdrowotnej_type
Ramy czasowe: 360 dni
Wykorzystanie opieki zdrowotnej (wizyty pogotowia, hospitalizacje, wizyty lekarza itp.) Wśród wszystkich pacjentów w okresie badania. Do tej analizy wykorzystano wszystkich kwalifikujących się badań. Uczestnicy nie zostali podzieleni na grupy dla analiz wtórnych, jedynie w celu zgłoszenia wyników odzyskiwania frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w podstawowych wynikach.
360 dni
Używanie opieki zdrowotnej_Length
Ramy czasowe: 360 dni
Długość pobytu w przypadku hospitalizacji, obserwacji, wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej. Wszyscy kwalifikujący się badani zgłaszający jeden z tych pobytów zastosowano do tej analizy i zgrupowano według rodzaju pobytu. Uczestnicy nie zostali podzieleni na grupy dla analiz wtórnych, jedynie w celu zgłoszenia wyników odzyskiwania frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w podstawowych wynikach.
360 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje od dłuższego użytkowania
Ramy czasowe: 360 dni
Celem bezpieczeństwa będzie porównanie powikłań z przedłużonego użycia WCD z celami ICD w czasie fazy badania. Do tej analizy bezpieczeństwa zastosowano wszystkich kwalifikujących się badań. Uczestnicy nie zostali podzieleni na grupy dla analiz wtórnych, jedynie w celu zgłoszenia wyników odzyskiwania frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w podstawowych wynikach.
360 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mike Osz, Director, Clinical Operations

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 90D0109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Do noszenia defibrylator kardioverter

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj