Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af optimering af hjertesvigt (HF-Opt)

20. marts 2025 opdateret af: Zoll Medical Corporation
Denne undersøgelse er designet som et multicenter prospektivt observationsstudie af nyligt diagnosticerede hjertesvigtspatienter (HF) for at teste hypotesen om, at yderligere Ejection Fraction (EF) restitution finder sted mellem 90 og 180 dage, efterhånden som Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) opnås. Selvom undersøgelsen ikke starter før dag 90, vil alle berettigede, samtykkende patienter blive optaget i et register ved starten af ​​brug af wearable cardioverter defibrillator (WCD). Forundersøgelsesregistret vil give os mulighed for at indsamle tidlige (90 dages) resultater og data hos de patienter, som sandsynligvis er kvalificerede til undersøgelsen på dag 90, eller er kvalificerede, men afviser undersøgelsen på dag 90.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på tredive til tres steder, i første omgang i USA og Europa. Det vil blive brugt til at observere frekvensen af ​​genopretning af ventrikulær funktion (EF>35%) mellem 90 og 180 dage hos nydiagnosticerede HF-patienter, som fik ordineret WCD ≤ 10 dage efter udskrivelse efter hospitalsindlæggelse af en primær årsag til nyopstået HF (≤30 dage siden første HF-indlæggelse), med iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati, og har allerede brugt en WCD i 90 ± 14 dage. I de første 90 dage med WCD-brug vil patienter blive indskrevet i et forundersøgelsesregister. Den FDA-godkendte WCD vil blive ordineret til op til 6 måneders brug efter hospitalsudskrivning, med mulighed for længere brug under lægens skøn. Ca. 870 forsøgspersoner vil tilmelde sig forundersøgelsesregistret og 750 forsøgspersoner i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

602

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Division of Cardiovascular Disease
    • California
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Study Site
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Forenede Stater, 32034
        • Baptist Heart Specialists
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Heart Specialists
      • Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater, 32250
        • Baptist Heart Specialists
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Institute of Cardiovascular Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Research Physicians Network Alliance
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Study Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center
      • Hazel Crest, Illinois, Forenede Stater, 60429
        • Chicago Medical Research, LLC
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Unity Point Health-Methodist
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 26554
        • Beacon Medical Group Clinical Research
    • Kentucky
      • London, Kentucky, Forenede Stater, 40741
        • Saint Joseph London
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
        • Covenant Medical Center, Inc.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Lake Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63367
        • SSM Health Heart & Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack Meridian Health
      • Pomona, New Jersey, Forenede Stater, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Trinity Medical Center
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • SJH Cardiology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Chapel Hill
    • Ohio
      • Barberton, Ohio, Forenede Stater, 44203
        • City Cardiology Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Guthrie Medical Group, P.C.
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Forenede Stater, 29720
        • Carolina Heart Specialists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Methodist University Hospital (MUH) and Methodist OliveBranch (MOB)
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38116
        • Methodist South (MS) University Hospital
      • Oak Ridge, Tennessee, Forenede Stater, 37830
        • Parkway Cardiology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Health Research & Education Institute
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Mission Research Insitute
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Providence Health Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25702
        • St. Mary's Medical Center
  • Frankrig
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble site Nord- Hopital Albert Michallon
      • Grenoble, Frankrig, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand- Hopital Albert Michallon
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Neustadt an der Saale, Tyskland, 97616
        • Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt
      • Barmbek, Tyskland, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Tyskland, 50733
        • St. Vinzenz Hospital
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • UKGM, Standort Giessen
      • Goslar, Tyskland, 38642
        • Asklepios Harzklinik Goslar
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamburg, Tyskland, 22043
        • Asklepios Klinik Wandsbek
      • Hamburg, Tyskland
        • Kardiologie, Asklepios Klinik St. Georg
      • Hannöver, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Ludenscheid, Tyskland, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Lunen, Tyskland, 44534
        • Katholisches Klinikum Lunen
      • Ulm, Tyskland
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Dachau, Bavaria, Tyskland, 85221
        • Amper Kliniken AG, Heliios Amper-Klinikum Dachau
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93042
        • Klinik u. Polikllinik Fur Innere Med. II Kardiologie
    • Deutschland
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, Tyskland, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinik
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH/Elisabethinen
      • Vienna, Østrig
        • Medizinische Universitätsklinik Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

På hospitalet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del 1

  • Patienter (≥18 år), som fik ordineret WCD ≤ 10 dage efter udskrivelse efter hospitalsindlæggelse af en primær årsag til nyopstået HF (≤30 dage siden første HF-indlæggelse), med iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati og har brugt WCD til ikke mere end 30 dage.
  • Patienter, der havde en EF ≤ 35 % under indeksindlæggelse (skal være sidste måling, hvis den udføres flere gange).

Del 2

  • Patienter (≥18 år), som fik ordineret WCD ≤ 10 dage efter udskrivelse efter hospitalsindlæggelse af en primær årsag til nyopstået HF (≤30 dage siden første HF-indlæggelse), med iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati, og som allerede har brugt en WCD i 90 ± 14 dage.
  • Patienter, der havde en EF ≤ 35 % under indeksindlæggelse (skal være sidste måling, hvis den udføres flere gange). Det skal bemærkes, at EF ved 90 ± 14 dage efter hospitalsindlæggelse ikke behøver at være lav for at blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patienter, der har en aktiv unipolær pacemaker.
  • Patienter med en fysisk eller mental tilstand, der kan svække deres evne til at interagere korrekt med enheden.
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk studie.
  • Patienter med enhver hudlidelse, der ville forhindre at bære enheden.
  • Patienter med et avanceret direktiv om forbud mod genoplivning.
  • Patienter, der er indiceret til kardial resynkroniseringsterapi eller har en QRS-varighed på ≥135 ms.
  • Patienter med nyligt myokardieinfarkt eller koronar revaskularisering (siden start af WCD-brug; dvs. 0-90 dages WCD-brug).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tidlig bedring
Patienter forbedrede sig til LVEF> 35% inden for de første 90 dage efter GDMT. Disse patienter forventes at afslutte WCD -brug og modtager ikke en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) i henhold til de nuværende retningslinjer.
Forbedring
Patienter forbedrede LVEF fra starten af ​​WCD-brug (en positiv ændring på mindst 5% i LVEF) eller har grænseoverskridende LVEF på 30-35% på dag 90. Disse patienter forventedes, men krævede ikke at fortsætte med at bruge WCD i yderligere 90 dage.
Enhed: Bærbar cardioverter defibrillator
LifeVest er mærket af bærbar cardioverter defibrillator, der blev brugt i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Redningsvest
Ikke-forbedring
Patienter viser ingen ændring, forværring af LVEF eller LVEF <30%. De på GDMT forventes at blive evalueret for en ICD. De, der endnu ikke var på GDMT, forventedes, men ikke krævede, at fortsætte WCD i yderligere 90 dage.
Enhed: Bærbar cardioverter defibrillator
LifeVest er mærket af bærbar cardioverter defibrillator, der blev brugt i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Redningsvest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med LVEF -opsving på dag 90 og 180
Tidsramme: 180 dage
Procentdelen af ​​patienter, der når målet om LVEF> 35%, vil blive sammenlignet efter 90 dage og 180 dage. Ekkokardiografisk vurdering af LVEF blev anvendt.
180 dage
Procentdel af undersøgelsespersoner, der når måldoser af retningslinje rettet medicinsk terapi (GDMT)
Tidsramme: 180 dage
Beskrivende statistikker vil blive brugt til at vurdere procentdelen af ​​undersøgelsespersoner, der når måldoser af GDMT på 90 og 180 dage. Alle støtteberettigede studiepersoner med LVEF -data på alle tre tidspunkter blev brugt til denne analyse.
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forsøgspersoner med vedvarende ventrikulær takykardi (VT)/ventrikelflimmer (VF) Arytmier under WCD -brug
Tidsramme: 360 dage
Overhold procentdelen af ​​patienter, der har vedvarende VT/VF -arytmier under WCD -brug. Da dette var et sekundært resultat til at beskrive begivenheder under al WCD -brug, blev alle støtteberettigede registerpersoner brugt til denne analyse. Deltagerne blev ikke opdelt i grupper til sekundære analyser, kun til rapportering af resultater af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) -genvinding i de primære resultater.
360 dage
Alle vedvarende ventrikulære takykardi (VT)/ventrikulær fibrillation (VF) Arrytmias begivenheder under WCD -brug
Tidsramme: 360 dage
Overhold forekomsten af ​​alle vedvarende VT/VF -arytmier under WCD -brug ved begivenhed. Da dette var et sekundært resultat til at beskrive begivenheder under al WCD -brug, blev alle støtteberettigede registerpersoner brugt til denne analyse. Deltagerne blev ikke opdelt i grupper til sekundære analyser, kun til rapportering af resultater af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) -genvinding i de primære resultater.
360 dage
Procentdel af alle patienter, der har andre arytmier
Tidsramme: 180 dage
Overhold procentdelen af ​​patienter, der har andre arytmier under WCD-anvendelse, såsom asystol og supra-ventrikulære arytmier, der registreres af enheden. Da dette var et sekundært resultat til at beskrive begivenheder under al WCD -brug, blev alle støtteberettigede registerpersoner brugt til denne analyse. Deltagerne blev ikke opdelt i grupper til sekundære analyser, kun til rapportering af resultater af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) -genvinding i de primære resultater.
180 dage
Effektivitet til behandling af ventrikulære arytmier
Tidsramme: 180 dage
Overhold effektiviteten af ​​den bærbare cardioverter defibrillator båret af denne population til behandling af ventrikulære arytmier. Da dette var et sekundært resultat til at beskrive begivenheder under al WCD -brug, blev alle støtteberettigede registerpersoner brugt til denne analyse. Deltagerne blev ikke opdelt i grupper til sekundære analyser, kun til rapportering af resultater af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) -genvinding i de primære resultater.
180 dage
Dødelighedsanalyse
Tidsramme: 0 til 180, 0 til 270 og 0 til 360 dage eller> 360 dage (op til 14 måneder)
Evaluer effekten af ​​bærbare defibrillatorer på 180, 270 og 360-dages dødelighed efter udskrivning hos HF-patienter. Kumulativ vurdering af overlevelse vil blive foretaget på disse tidspunkter for dem, der er indgået i undersøgelsen (f.eks. Op til 180, 270, 360 dage eller> 360 dage (op til 14 måneder)). En dødelighedsgennemgang vil blive gennemført af uafhængige dommer for at gruppere alle dødsfald som hjerte- eller ikke-kardisk og pludselig eller ikke-sudden. Alle støtteberettigede studiepersoner blev brugt til denne analyse. Deltagerne blev ikke opdelt i grupper til sekundære analyser, kun til rapportering af resultater af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) -genvinding i de primære resultater. Data indsamlet om dødsfald efter det forudbestemte sidste tidspunkt (n = 3) vil blive mærket> 360 dage (op til 14 måneder). 1 Emne afsluttede undersøgelsen umiddelbart før den rapporterede død, og dermed det forskellige antal fra deltagerstrømmen.
0 til 180, 0 til 270 og 0 til 360 dage eller> 360 dage (op til 14 måneder)
Sundhedsudnyttelse_type
Tidsramme: 360 dage
Anvendelse af sundhedsydelser (besøg på akutrum, indlæggelser, lægebesøg osv.) På alle patienter i undersøgelsens periode. Alle støtteberettigede studiepersoner blev brugt til denne analyse. Deltagerne blev ikke opdelt i grupper til sekundære analyser, kun til rapportering af resultater af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) -genvinding i de primære resultater.
360 dage
Sundhedsudnyttelse_længde af brug
Tidsramme: 360 dage
Opholdets længde til enhver hospitalisering, observation, dygtig sygeplejefacilitet forbliver. Alle støtteberettigede studiepersoner, der rapporterede en af ​​disse ophold, blev brugt til denne analyse og grupperet efter type ophold. Deltagerne blev ikke opdelt i grupper til sekundære analyser, kun til rapportering af resultater af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) -genvinding i de primære resultater.
360 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer fra udvidet brug
Tidsramme: 360 dage
Sikkerhedsmålene vil være at sammenligne komplikationer fra udvidet brug af WCD med ICD's mål i undersøgelsens fase -tidsramme. Alle støtteberettigede studiepersoner blev brugt til denne sikkerhedsanalyse. Deltagerne blev ikke opdelt i grupper til sekundære analyser, kun til rapportering af resultater af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) -genvinding i de primære resultater.
360 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Mike Osz, Director, Clinical Operations

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2017

Først opslået (Anslået)

11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90D0109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Bærbar cardioverter defibrillator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner