Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af optimering af hjertesvigt (HF-Opt)

8. juni 2022 opdateret af: Zoll Medical Corporation
Denne undersøgelse er designet som et multicenter prospektivt observationsstudie af nyligt diagnosticerede hjertesvigtspatienter (HF) for at teste hypotesen om, at yderligere Ejection Fraction (EF) restitution finder sted mellem 90 og 180 dage, efterhånden som Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) opnås. Selvom undersøgelsen ikke starter før dag 90, vil alle berettigede, samtykkende patienter blive optaget i et register ved starten af ​​brug af wearable cardioverter defibrillator (WCD). Forundersøgelsesregistret vil give os mulighed for at indsamle tidlige (90 dages) resultater og data hos de patienter, som sandsynligvis er kvalificerede til undersøgelsen på dag 90, eller er kvalificerede, men afviser undersøgelsen på dag 90.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på tredive til tres steder, i første omgang i USA og Europa. Det vil blive brugt til at observere frekvensen af ​​genopretning af ventrikulær funktion (EF>35%) mellem 90 og 180 dage hos nydiagnosticerede HF-patienter, som fik ordineret WCD ≤ 10 dage efter udskrivelse efter hospitalsindlæggelse af en primær årsag til nyopstået HF (≤30 dage siden første HF-indlæggelse), med iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati, og har allerede brugt en WCD i 90 ± 14 dage. I de første 90 dage med WCD-brug vil patienter blive indskrevet i et forundersøgelsesregister. Den FDA-godkendte WCD vil blive ordineret til op til 6 måneders brug efter hospitalsudskrivning, med mulighed for længere brug under lægens skøn. Ca. 870 forsøgspersoner vil tilmelde sig forundersøgelsesregistret og 750 forsøgspersoner i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

622

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Division of Cardiovascular Disease
    • California
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Study Site
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Forenede Stater, 32034
        • Baptist Heart Specialists
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Heart Specialists
      • Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater, 32250
        • Baptist Heart Specialists
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Institute of Cardiovascular Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Research Physicians Network Alliance
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Study Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center
      • Hazel Crest, Illinois, Forenede Stater, 60429
        • Chicago Medical Research, LLC
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Unity Point Health-Methodist
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 26554
        • Beacon Medical Group Clinical Research
    • Kentucky
      • London, Kentucky, Forenede Stater, 40741
        • Saint Joseph London
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
        • Covenant Medical Center, Inc.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Lake Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63367
        • SSM Health Heart & Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack Meridian Health
      • Pomona, New Jersey, Forenede Stater, 08240
        • Atlanticare Regional Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Trinity Medical Center
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • SJH Cardiology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Chapel Hill
    • Ohio
      • Barberton, Ohio, Forenede Stater, 44203
        • City Cardiology Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Guthrie Medical Group, P.C.
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Forenede Stater, 29720
        • Carolina Heart Specialists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Methodist University Hospital (MUH) and Methodist OliveBranch (MOB)
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38116
        • Methodist South (MS) University Hospital
      • Oak Ridge, Tennessee, Forenede Stater, 37830
        • Parkway Cardiology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Health Research & Education Institute
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Mission Research Insitute
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Providence Health Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25702
        • St. Mary's Medical Center
  • Frankrig
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble site Nord- Hopital Albert Michallon
      • Grenoble, Frankrig, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand- Hopital Albert Michallon
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Neustadt an der Saale, Tyskland, 97616
        • Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt
      • Barmbek, Tyskland, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Cologne, Tyskland, 50733
        • St. Vinzenz Hospital
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • UKGM, Standort Giessen
      • Goslar, Tyskland, 38642
        • Asklepios Harzklinik Goslar
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Tyskland, 22043
        • Asklepios Klinik Wandsbek
      • Hamburg, Tyskland
        • Kardiologie, Asklepios Klinik St. Georg
      • Hannöver, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Ludenscheid, Tyskland, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Lunen, Tyskland, 44534
        • Katholisches Klinikum Lunen
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Dachau, Bavaria, Tyskland, 85221
        • Amper Kliniken AG, Heliios Amper-Klinikum Dachau
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93042
        • Klinik u. Polikllinik Fur Innere Med. II Kardiologie
    • Deutschland
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, Tyskland, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinik
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH/Elisabethinen
      • Vienna, Østrig
        • Medizinische Universitätsklinik Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

På hospitalet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del 1

  • Patienter (≥18 år), som fik ordineret WCD ≤ 10 dage efter udskrivelse efter hospitalsindlæggelse af en primær årsag til nyopstået HF (≤30 dage siden første HF-indlæggelse), med iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati og har brugt WCD til ikke mere end 30 dage.
  • Patienter, der havde en EF ≤ 35 % under indeksindlæggelse (skal være sidste måling, hvis den udføres flere gange).

Del 2

  • Patienter (≥18 år), som fik ordineret WCD ≤ 10 dage efter udskrivelse efter hospitalsindlæggelse af en primær årsag til nyopstået HF (≤30 dage siden første HF-indlæggelse), med iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati, og som allerede har brugt en WCD i 90 ± 14 dage.
  • Patienter, der havde en EF ≤ 35 % under indeksindlæggelse (skal være sidste måling, hvis den udføres flere gange). Det skal bemærkes, at EF ved 90 ± 14 dage efter hospitalsindlæggelse ikke behøver at være lav for at blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patienter, der har en aktiv unipolær pacemaker.
  • Patienter med en fysisk eller mental tilstand, der kan svække deres evne til at interagere korrekt med enheden.
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk studie.
  • Patienter med enhver hudlidelse, der ville forhindre at bære enheden.
  • Patienter med et avanceret direktiv om forbud mod genoplivning.
  • Patienter, der er indiceret til kardial resynkroniseringsterapi eller har en QRS-varighed på ≥135 ms.
  • Patienter med nyligt myokardieinfarkt eller koronar revaskularisering (siden start af WCD-brug; dvs. 0-90 dages WCD-brug).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræver ikke ICD-implantat
Tidsramme: 180 dage
Patient forbedret (EF >35%), SCD-risiko vurderes at være ubetydelig. Disse patienter vil afslutte brugen af ​​WCD og ikke modtage en ICD.
180 dage
Fortsæt brugen af ​​WCD
Tidsramme: 180 dage
Patient forbedrede EF fra start af WCD-brug (en positiv ændring på mindst 5 procentpoint i EF), eller har en grænseoverskridende EF på 30-35 %, men har stadig en fortsat SCD-risiko (EF ≤ 35 %). Disse patienter forventes at fortsætte med at bruge WCD i yderligere 3 måneder.
180 dage
Mød GDMT
Tidsramme: 180 dage
Patienten blev ikke forbedret fra start af WCD-brug (ingen ændring eller forværring af EF), EF<30% og har fortsat høj SCD-risiko. Disse patienter vil enten fortsætte WCD i yderligere 90 dage, hvis de ikke er på GDMT, eller modtage en ICD, hvis de allerede er på GDMT.
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af andre arytmier
Tidsramme: 180 dage
Observer forekomsten af ​​andre arytmier under brug af WCD, såsom asystoli og supraventrikulære arytmier, der registreres af enheden.
180 dage
Bestem antallet af ICD-behandlingschok
Tidsramme: 180 dage
Indsaml ICD-behandlingsdata for dem, der modtager en ICD, og ​​evaluer for hensigtsmæssighed som vurderet ved EKG-optagelser.
180 dage
Effektivitet ved ventrikulære arytmier
Tidsramme: 180 dage
Observer effektiviteten af ​​den bærbare defibrillator, som denne population bærer, til behandling af ventrikulære arytmier. Kliniske udfaldsdata fra enhver defibrillering eller hjertehændelse vil blive indsamlet, herunder enhedsdata om passende arytmidetektion og shockafgivelse.
180 dage
Dødelighed efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: 360 dage
Evaluer effekten af ​​bærbare defibrillatorer på 90,180, 270 og 360 dages dødelighed efter udskrivelse hos HF-patienter. Vurdering af overlevelse vil blive foretaget på disse tidspunkter for dem, der indgår i undersøgelsen. En mortalitetsgennemgang vil blive udført for at gruppere alle dødsfald som hjerte- eller ikke-kardiale og pludselige eller ikke-pludselige.
360 dage
Udgifter til brug af sundhedsvæsen
Tidsramme: 360 dage
Vurder omkostningerne ved sundhedsudnyttelse (skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser, lægebesøg osv.) på alle patienter i løbet af undersøgelsen.
360 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer fra længere tids brug
Tidsramme: 360 dage
Sikkerhedsmålene vil være at sammenligne komplikationer fra udvidet brug af WCD med komplikationer fra ICD i løbet af undersøgelsens tidsramme.
360 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Mike Osz, Director, Clinical Operations

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2017

Først opslået (SKØN)

11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90D0109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Bærbar cardioverter defibrillator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner