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Étude d'optimisation de l'insuffisance cardiaque (HF-Opt)

8 juin 2022 mis à jour par: Zoll Medical Corporation
Cette étude est conçue comme une étude observationnelle prospective multicentrique de patients nouvellement diagnostiqués souffrant d'insuffisance cardiaque (HF) pour tester l'hypothèse selon laquelle une récupération supplémentaire de la fraction d'éjection (FE) se produit entre 90 et 180 jours lorsque la thérapie médicale dirigée par les lignes directrices (GDMT) est atteinte. Bien que l'étude ne commence qu'au jour 90, tous les patients éligibles et consentants seront inscrits dans un registre au début de l'utilisation du défibrillateur automatique portable (DCE). Le registre de pré-étude nous permettra de collecter les résultats et les données précoces (90 jours) chez les patients qui sont susceptibles d'être éligibles pour l'étude au jour 90, ou qui sont éligibles, mais refusent l'étude au jour 90.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée sur trente à soixante sites, initialement aux États-Unis et en Europe. Il sera utilisé pour observer le taux de récupération de la fonction ventriculaire (FE> 35 %) entre 90 et 180 jours chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque nouvellement diagnostiqués qui se sont vu prescrire le WCD ≤ 10 jours après la sortie d'hôpital pour une raison principale d'apparition d'une nouvelle insuffisance cardiaque. (≤30 jours depuis la première hospitalisation HF), avec une cardiomyopathie ischémique ou non ischémique, et ayant déjà utilisé un WCD pendant 90 ± 14 jours. Pendant les 90 premiers jours d'utilisation du WCD, les patients seront inscrits dans un registre de pré-étude. Le WCD approuvé par la FDA sera prescrit jusqu'à 6 mois d'utilisation après la sortie de l'hôpital, avec l'option d'une utilisation plus longue à la discrétion du médecin. Environ 870 sujets s'inscriront au registre de pré-étude et 750 sujets à l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

622

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Neustadt an der Saale, Allemagne, 97616
        • Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt
      • Barmbek, Allemagne, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Berlin, Allemagne
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Cologne, Allemagne, 50733
        • St. Vinzenz Hospital
      • Duesseldorf, Allemagne, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • UKGM, Standort Giessen
      • Goslar, Allemagne, 38642
        • Asklepios Harzklinik Goslar
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Allemagne, 22043
        • Asklepios Klinik Wandsbek
      • Hamburg, Allemagne
        • Kardiologie, Asklepios Klinik St. Georg
      • Hannöver, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Ludenscheid, Allemagne, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Lunen, Allemagne, 44534
        • Katholisches Klinikum Lunen
      • Ulm, Allemagne
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Dachau, Bavaria, Allemagne, 85221
        • Amper Kliniken AG, Heliios Amper-Klinikum Dachau
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Allemagne, 93042
        • Klinik u. Polikllinik Fur Innere Med. II Kardiologie
    • Deutschland
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, Allemagne, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinik
    • NRW
      • Essen, NRW, Allemagne, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus
  • France
      • Corbeil-Essonnes, France, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU de Grenoble site Nord- Hopital Albert Michallon
      • Grenoble, France, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand- Hopital Albert Michallon
      • Paris, France, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Rennes, France, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Toulouse, France, 31076
        • Clinique Pasteur
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH/Elisabethinen
      • Vienna, L'Autriche
        • Medizinische Universitätsklinik Wien
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • UAB Division of Cardiovascular Disease
    • California
      • West Hills, California, États-Unis, 91307
        • Study Site
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, États-Unis, 32034
        • Baptist Heart Specialists
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Heart Specialists
      • Jacksonville Beach, Florida, États-Unis, 32250
        • Baptist Heart Specialists
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Institute of Cardiovascular Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32825
        • Research Physicians Network Alliance
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Study Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center
      • Hazel Crest, Illinois, États-Unis, 60429
        • Chicago Medical Research, LLC
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • Unity Point Health-Methodist
    • Indiana
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 26554
        • Beacon Medical Group Clinical Research
    • Kentucky
      • London, Kentucky, États-Unis, 40741
        • Saint Joseph London
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48602
        • Covenant Medical Center, INC.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Lake Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63367
        • SSM Health Heart & Vascular
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack Meridian Health
      • Pomona, New Jersey, États-Unis, 08240
        • Atlanticare Regional Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Trinity Medical Center
      • Liverpool, New York, États-Unis, 13088
        • SJH Cardiology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Chapel Hill
    • Ohio
      • Barberton, Ohio, États-Unis, 44203
        • City Cardiology Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Drexel University
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Guthrie Medical Group, P.C.
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, États-Unis, 29720
        • Carolina Heart Specialists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Methodist University Hospital (MUH) and Methodist OliveBranch (MOB)
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38116
        • Methodist South (MS) University Hospital
      • Oak Ridge, Tennessee, États-Unis, 37830
        • Parkway Cardiology
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Health Research & Education Institute
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • Mission Research Insitute
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Providence Health Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

À l'hôpital

La description

Critère d'intégration:

Partie 1

  • Patients (≥ 18 ans) à qui le WCD a été prescrit ≤ 10 jours après la sortie d'hôpital pour une raison principale d'apparition d'une nouvelle IC (≤ 30 jours depuis la première hospitalisation pour IC), avec une cardiomyopathie ischémique ou non ischémique, et qui ont utilisé le WCD pour pas plus de 30 jours.
  • Patients qui avaient une FE ≤ 35 % pendant l'hospitalisation index (doit être la dernière mesure si elle est effectuée plusieurs fois).

Partie 2

  • Patients (≥ 18 ans) à qui le WCD a été prescrit ≤ 10 jours après la sortie d'hôpital pour une raison principale d'apparition d'une nouvelle IC (≤ 30 jours depuis la première hospitalisation pour IC), avec une cardiomyopathie ischémique ou non ischémique, et qui ont déjà utilisé un WCD pendant 90 ± 14 jours.
  • Patients qui avaient une FE ≤ 35 % pendant l'hospitalisation index (doit être la dernière mesure si elle est effectuée plusieurs fois). Il convient de noter que la FE à 90 ± 14 jours après l'hospitalisation n'a pas besoin d'être faible pour être incluse dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans.
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque unipolaire actif.
  • Patients souffrant d'un état physique ou mental susceptible d'altérer leur capacité à interagir correctement avec l'appareil.
  • Patients participant actuellement à une autre étude clinique.
  • Patients présentant une affection cutanée qui empêcherait de porter l'appareil.
  • Patients avec une directive avancée interdisant la réanimation.
  • Patients qui sont indiqués pour une thérapie de resynchronisation cardiaque ou qui ont une durée QRS ≥135 ms.
  • Patients ayant récemment subi un infarctus du myocarde ou une revascularisation coronarienne (depuis le début du port du WCD ; c'est-à-dire 0 à 90 jours de port du WCD).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ne nécessite pas d'implant ICD
Délai: 180 jours
Patient amélioré (FE > 35 %), risque de SCD jugé négligeable. Ces patients mettront fin à l'utilisation du WCD et ne recevront pas de DCI.
180 jours
Continuer l'utilisation du WCD
Délai: 180 jours
Le patient a amélioré la FE depuis le début de l'utilisation du WCD (un changement positif d'au moins 5 points de pourcentage de la FE), ou a une FE limite de 30 à 35 %, mais présente toujours un risque de SCD (FE ≤ 35 %). Ces patients devraient continuer à utiliser le WCD pendant 3 mois supplémentaires.
180 jours
Rencontrez GDMT
Délai: 180 jours
Le patient ne s'est pas amélioré depuis le début de l'utilisation du WCD (pas de changement ou d'aggravation de la FE), FE < 30 % et présente un risque élevé de SCD. Ces patients continueront le WCD pendant 90 jours supplémentaires s'ils ne sont pas sous GDMT, ou recevront un ICD s'ils sont déjà sous GDMT.
180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence d'autres arythmies
Délai: 180 jours
Observez l'incidence d'autres arythmies pendant l'utilisation du WCD, telles que l'asystole et les arythmies supraventriculaires qui sont enregistrées par l'appareil.
180 jours
Déterminer le nombre de chocs de traitement ICD
Délai: 180 jours
Recueillez les données de traitement ICD pour ceux qui reçoivent un ICD et évaluez la pertinence telle qu'évaluée par les enregistrements ECG.
180 jours
Efficacité dans les arythmies ventriculaires
Délai: 180 jours
Observez l'efficacité du défibrillateur portable porté par cette population dans le traitement des arythmies ventriculaires. Les données sur les résultats cliniques de toute défibrillation ou événement cardiaque seront collectées, y compris les données de l'appareil sur la détection appropriée de l'arythmie et l'administration des chocs.
180 jours
Mortalité à la sortie de l'hôpital
Délai: 360 jours
Évaluer l'effet des défibrillateurs portables sur la mortalité à 90, 180, 270 et 360 jours après la sortie des patients atteints d'insuffisance cardiaque. L'évaluation de la survie sera faite à ces points dans le temps pour ceux qui sont entrés dans l'étude. Un examen de la mortalité sera effectué pour regrouper tous les décès comme étant cardiaques ou non cardiaques, et soudains ou non soudains.
360 jours
Coût d'utilisation des soins de santé
Délai: 360 jours
Évaluer le coût de l'utilisation des soins de santé (visites aux urgences, hospitalisations, visites chez le médecin, etc.) pour tous les patients pendant la période de l'étude.
360 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications d'une utilisation prolongée
Délai: 360 jours
Les objectifs de sécurité seront de comparer les complications de l'utilisation prolongée du WCD avec celles du DAI pendant la durée de l'étude.
360 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zoll Medical Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mike Osz, Director, Clinical Operations

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

11 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 90D0109

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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