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Étude d'optimisation de l'insuffisance cardiaque (HF-Opt)

20 mars 2025 mis à jour par: Zoll Medical Corporation
Cette étude est conçue comme une étude observationnelle prospective multicentrique de patients nouvellement diagnostiqués souffrant d'insuffisance cardiaque (HF) pour tester l'hypothèse selon laquelle une récupération supplémentaire de la fraction d'éjection (FE) se produit entre 90 et 180 jours lorsque la thérapie médicale dirigée par les lignes directrices (GDMT) est atteinte. Bien que l'étude ne commence qu'au jour 90, tous les patients éligibles et consentants seront inscrits dans un registre au début de l'utilisation du défibrillateur automatique portable (DCE). Le registre de pré-étude nous permettra de collecter les résultats et les données précoces (90 jours) chez les patients qui sont susceptibles d'être éligibles pour l'étude au jour 90, ou qui sont éligibles, mais refusent l'étude au jour 90.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée sur trente à soixante sites, initialement aux États-Unis et en Europe. Il sera utilisé pour observer le taux de récupération de la fonction ventriculaire (FE> 35 %) entre 90 et 180 jours chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque nouvellement diagnostiqués qui se sont vu prescrire le WCD ≤ 10 jours après la sortie d'hôpital pour une raison principale d'apparition d'une nouvelle insuffisance cardiaque. (≤30 jours depuis la première hospitalisation HF), avec une cardiomyopathie ischémique ou non ischémique, et ayant déjà utilisé un WCD pendant 90 ± 14 jours. Pendant les 90 premiers jours d'utilisation du WCD, les patients seront inscrits dans un registre de pré-étude. Le WCD approuvé par la FDA sera prescrit jusqu'à 6 mois d'utilisation après la sortie de l'hôpital, avec l'option d'une utilisation plus longue à la discrétion du médecin. Environ 870 sujets s'inscriront au registre de pré-étude et 750 sujets à l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

602

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Neustadt an der Saale, Allemagne, 97616
        • Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt
      • Barmbek, Allemagne, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Berlin, Allemagne
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Allemagne, 50733
        • St. Vinzenz Hospital
      • Duesseldorf, Allemagne, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • UKGM, Standort Giessen
      • Goslar, Allemagne, 38642
        • Asklepios Harzklinik Goslar
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamburg, Allemagne, 22043
        • Asklepios Klinik Wandsbek
      • Hamburg, Allemagne
        • Kardiologie, Asklepios Klinik St. Georg
      • Hannöver, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Ludenscheid, Allemagne, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Lunen, Allemagne, 44534
        • Katholisches Klinikum Lunen
      • Ulm, Allemagne
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Dachau, Bavaria, Allemagne, 85221
        • Amper Kliniken AG, Heliios Amper-Klinikum Dachau
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Allemagne, 93042
        • Klinik u. Polikllinik Fur Innere Med. II Kardiologie
    • Deutschland
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, Allemagne, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinik
    • NRW
      • Essen, NRW, Allemagne, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus
  • France
      • Corbeil-Essonnes, France, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU de Grenoble site Nord- Hopital Albert Michallon
      • Grenoble, France, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand- Hopital Albert Michallon
      • Paris, France, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Rennes, France, 35033
        • Chu Pontchaillou
      • Toulouse, France, 31076
        • Clinique Pasteur
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH/Elisabethinen
      • Vienna, L'Autriche
        • Medizinische Universitätsklinik Wien
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • UAB Division of Cardiovascular Disease
    • California
      • West Hills, California, États-Unis, 91307
        • Study Site
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, États-Unis, 32034
        • Baptist Heart Specialists
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Heart Specialists
      • Jacksonville Beach, Florida, États-Unis, 32250
        • Baptist Heart Specialists
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Institute of Cardiovascular Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32825
        • Research Physicians Network Alliance
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Study Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center
      • Hazel Crest, Illinois, États-Unis, 60429
        • Chicago Medical Research, LLC
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • Unity Point Health-Methodist
    • Indiana
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 26554
        • Beacon Medical Group Clinical Research
    • Kentucky
      • London, Kentucky, États-Unis, 40741
        • Saint Joseph London
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48602
        • Covenant Medical Center, Inc.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Lake Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63367
        • SSM Health Heart & Vascular
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack Meridian Health
      • Pomona, New Jersey, États-Unis, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Trinity Medical Center
      • Liverpool, New York, États-Unis, 13088
        • SJH Cardiology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Chapel Hill
    • Ohio
      • Barberton, Ohio, États-Unis, 44203
        • City Cardiology Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Drexel University
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Guthrie Medical Group, P.C.
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, États-Unis, 29720
        • Carolina Heart Specialists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Methodist University Hospital (MUH) and Methodist OliveBranch (MOB)
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38116
        • Methodist South (MS) University Hospital
      • Oak Ridge, Tennessee, États-Unis, 37830
        • Parkway Cardiology
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Health Research & Education Institute
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • Mission Research Insitute
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Providence Health Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

À l'hôpital

La description

Critère d'intégration:

Partie 1

  • Patients (≥ 18 ans) à qui le WCD a été prescrit ≤ 10 jours après la sortie d'hôpital pour une raison principale d'apparition d'une nouvelle IC (≤ 30 jours depuis la première hospitalisation pour IC), avec une cardiomyopathie ischémique ou non ischémique, et qui ont utilisé le WCD pour pas plus de 30 jours.
  • Patients qui avaient une FE ≤ 35 % pendant l'hospitalisation index (doit être la dernière mesure si elle est effectuée plusieurs fois).

Partie 2

  • Patients (≥ 18 ans) à qui le WCD a été prescrit ≤ 10 jours après la sortie d'hôpital pour une raison principale d'apparition d'une nouvelle IC (≤ 30 jours depuis la première hospitalisation pour IC), avec une cardiomyopathie ischémique ou non ischémique, et qui ont déjà utilisé un WCD pendant 90 ± 14 jours.
  • Patients qui avaient une FE ≤ 35 % pendant l'hospitalisation index (doit être la dernière mesure si elle est effectuée plusieurs fois). Il convient de noter que la FE à 90 ± 14 jours après l'hospitalisation n'a pas besoin d'être faible pour être incluse dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans.
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque unipolaire actif.
  • Patients souffrant d'un état physique ou mental susceptible d'altérer leur capacité à interagir correctement avec l'appareil.
  • Patients participant actuellement à une autre étude clinique.
  • Patients présentant une affection cutanée qui empêcherait de porter l'appareil.
  • Patients avec une directive avancée interdisant la réanimation.
  • Patients qui sont indiqués pour une thérapie de resynchronisation cardiaque ou qui ont une durée QRS ≥135 ms.
  • Patients ayant récemment subi un infarctus du myocarde ou une revascularisation coronarienne (depuis le début du port du WCD ; c'est-à-dire 0 à 90 jours de port du WCD).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Récupération précoce
Les patients se sont améliorés à la FEVE> 35% dans les 90 premiers jours suivant le GDMT. Ces patients devraient mettre fin à l'utilisation de WCD et ne pas recevoir de défibrillateur cardioverter implantable (CIM) conformément aux directives actuelles.
Amélioration
Les patients ont amélioré la FEVE depuis le début de l'utilisation de la MAD (un changement positif d'au moins 5% dans la FVEF) ou ont une LVEF limite de 30 à 35% au jour 90. Ces patients étaient attendus, mais sans continuer à utiliser le WCD pendant 90 jours supplémentaires.
Dispositif: Défibrillateur cardioverter portable
LifeVest est la marque de défibrillateur cardioverter portable utilisé dans cette étude.
Autres noms:
  • Gilet de sauvetage
Non-amélioration
Les patients ne montrent aucun changement, l'aggravation de la FEVE ou de la LVEF <30%. Les personnes sur GDMT devraient être évaluées pour une CIM. Ceux qui ne sont pas encore sur GDMT étaient attendus, mais pas obligatoires, pour continuer le WCD pendant 90 jours supplémentaires.
Dispositif: Défibrillateur cardioverter portable
LifeVest est la marque de défibrillateur cardioverter portable utilisé dans cette étude.
Autres noms:
  • Gilet de sauvetage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients atteints de reprise de la FEVE au jour 90 et 180
Délai: 180 jours
Le pourcentage de patients atteignant l'objectif de LVEF> 35% sera comparé à 90 jours et 180 jours. L'évaluation échocardiographique de la FEVE a été utilisée.
180 jours
Pourcentage de sujets d'étude atteignant des doses cibles de thérapie médicale dirigée par les directives (GDMT)
Délai: 180 jours
Des statistiques descriptives seront utilisées pour évaluer le pourcentage de sujets d'étude atteignant des doses cibles de GDMT à 90 et 180 jours. Tous les sujets d'étude éligibles avec des données LVEF aux trois points de temps ont été utilisés pour cette analyse.
180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tous les sujets présentant des arythmies de tachycardie ventriculaire (VT) / fibrillation ventriculaire (VF) pendant l'utilisation de la WCD
Délai: 360 jours
Observez le pourcentage de patients ayant des arythmies VT / VF soutenues pendant l'utilisation de la MWC. Comme il s'agissait d'un résultat secondaire pour décrire les événements lors de toute utilisation de WCD, tous les sujets de registre éligibles ont été utilisés pour cette analyse. Les participants n'étaient pas divisés en groupes pour des analyses secondaires, uniquement pour signaler les résultats de la récupération de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) dans les principaux résultats.
360 jours
Tous les événements arythmies de la tachycardie ventriculaire / VT) / fibrillation ventriculaire (VF) pendant l'utilisation de la MPD
Délai: 360 jours
Observez l'occurrence de toutes les arythmies VT / VF soutenues lors de l'utilisation de WCD par événement. Comme il s'agissait d'un résultat secondaire pour décrire les événements lors de toute utilisation de WCD, tous les sujets de registre éligibles ont été utilisés pour cette analyse. Les participants n'étaient pas divisés en groupes pour des analyses secondaires, uniquement pour signaler les résultats de la récupération de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) dans les principaux résultats.
360 jours
Pourcentage de tous les patients ayant d'autres arythmies
Délai: 180 jours
Observez le pourcentage de patients ayant d'autres arythmies pendant l'utilisation de la MAD, tels que les arythmies d'asystole et supra-ventilateurs qui sont enregistrées par l'appareil. Comme il s'agissait d'un résultat secondaire pour décrire les événements lors de toute utilisation de WCD, tous les sujets de registre éligibles ont été utilisés pour cette analyse. Les participants n'étaient pas divisés en groupes pour des analyses secondaires, uniquement pour signaler les résultats de la récupération de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) dans les principaux résultats.
180 jours
Efficacité dans le traitement des arythmies ventriculaires
Délai: 180 jours
Observez l'efficacité du défibrillateur cardioverter portable porté par cette population dans le traitement des arythmies ventriculaires. Comme il s'agissait d'un résultat secondaire pour décrire les événements lors de toute utilisation de WCD, tous les sujets de registre éligibles ont été utilisés pour cette analyse. Les participants n'étaient pas divisés en groupes pour des analyses secondaires, uniquement pour signaler les résultats de la récupération de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) dans les principaux résultats.
180 jours
Analyse de la mortalité
Délai: 0 à 180, 0 à 270 et 0 à 360 jours, ou> 360 jours (jusqu'à 14 mois)
Évaluez l'effet des défibrillateurs portables sur la mortalité 180, 270 et 360 jours après la sortie chez les patients HF. L'évaluation cumulative de la survie sera effectuée à ces moments pour ceux qui sont entrés dans l'étude (par exemple jusqu'à 180, 270, 360 jours ou> 360 jours (jusqu'à 14 mois)). Un examen de la mortalité sera effectué par des arbitres indépendants pour regrouper tous les décès comme cardiaques ou non cardiaques, et soudains ou non soudants. Tous les sujets d'étude éligibles ont été utilisés pour cette analyse. Les participants n'étaient pas divisés en groupes pour des analyses secondaires, uniquement pour signaler les résultats de la récupération de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) dans les principaux résultats. Les données recueillies sur les décès après le point de cale final prédéfini (n = 3) seront étiquetées> 360 jours (jusqu'à 14 mois). 1 Sujet a terminé l'étude immédiatement avant le décès signalé, d'où le nombre différent du flux des participants.
0 à 180, 0 à 270 et 0 à 360 jours, ou> 360 jours (jusqu'à 14 mois)
Utilisation des soins de santé_type
Délai: 360 jours
Utilisation des soins de santé (visites aux urgences, hospitalisations, visites chez le médecin, etc.) sur tous les patients pendant la période de l'étude. Tous les sujets d'étude éligibles ont été utilisés pour cette analyse. Les participants n'étaient pas divisés en groupes pour des analyses secondaires, uniquement pour signaler les résultats de la récupération de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) dans les principaux résultats.
360 jours
Utilisation des soins de santé_lengle d'utilisation
Délai: 360 jours
Durée de séjour pour toute hospitalisation, observation et établissement de soins infirmiers qualifiés. Tous les sujets d'étude éligibles signalant l'un de ces séjours ont été utilisés pour cette analyse et regroupés par type de séjour. Les participants n'étaient pas divisés en groupes pour des analyses secondaires, uniquement pour signaler les résultats de la récupération de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) dans les principaux résultats.
360 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications d'une utilisation prolongée
Délai: 360 jours
Les objectifs de sécurité seront de comparer les complications de l'utilisation étendue du WCD avec celles de la CIM pendant le délai de phase d'étude. Tous les sujets d'étude éligibles ont été utilisés pour cette analyse de sécurité. Les participants n'étaient pas divisés en groupes pour des analyses secondaires, uniquement pour signaler les résultats de la récupération de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) dans les principaux résultats.
360 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zoll Medical Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mike Osz, Director, Clinical Operations

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2017

Première publication (Estimé)

11 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 90D0109

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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