Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtsviktsoptimeringsstudie (HF-Opt)

20 mars 2025 uppdaterad av: Zoll Medical Corporation
Denna studie är utformad som en multicenter prospektiv observationsstudie av nyligen diagnostiserade hjärtsviktspatienter (HF) för att testa hypotesen att ytterligare Ejection Fraction (EF) återhämtning sker mellan 90 och 180 dagar när Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) uppnås. Även om studien inte startar förrän dag 90, kommer alla berättigade, samtyckande patienter att föras in i ett register i början av användningen av bärbar cardioverter defibrillator (WCD). Förstudieregistret gör det möjligt för oss att samla in tidiga (90 dagars) resultat och data från de patienter som sannolikt är berättigade till studien dag 90, eller är berättigade, men vägrar studien vid dag 90.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras på trettio till sextio platser, initialt i USA och Europa. Den kommer att användas för att observera återhämtningshastigheten för kammarfunktionen (EF>35 %) mellan 90 och 180 dagar hos nydiagnostiserade HF-patienter som ordinerats WCD ≤ 10 dagar efter utskrivning efter sjukhusvistelse av en primär orsak till nystartad HF (≤30 dagar sedan första HF-sjukhusinläggning), med ischemisk eller icke-ischemisk kardiomyopati, och har redan använt en WCD i 90 ± 14 dagar. Under de första 90 dagarna av WCD-användning kommer patienter att registreras i ett förstudieregister. Den FDA-godkända WCD kommer att ordineras för upp till 6 månaders användning efter utskrivning från sjukhuset, med möjlighet för längre användning under läkares bedömning. Cirka 870 försökspersoner kommer att registreras i förstudieregistret och 750 försökspersoner i studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

602

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble site Nord- Hopital Albert Michallon
      • Grenoble, Frankrike, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand- Hopital Albert Michallon
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • UAB Division of Cardiovascular Disease
    • California
      • West Hills, California, Förenta staterna, 91307
        • Study Site
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Förenta staterna, 32034
        • Baptist Heart Specialists
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Heart Specialists
      • Jacksonville Beach, Florida, Förenta staterna, 32250
        • Baptist Heart Specialists
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Institute of Cardiovascular Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
        • Research Physicians Network Alliance
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Study Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center
      • Hazel Crest, Illinois, Förenta staterna, 60429
        • Chicago Medical Research, LLC
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
        • Unity Point Health-Methodist
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 26554
        • Beacon Medical Group Clinical Research
    • Kentucky
      • London, Kentucky, Förenta staterna, 40741
        • Saint Joseph London
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48602
        • Covenant Medical Center, Inc.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Lake Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63367
        • SSM Health Heart & Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack Meridian Health
      • Pomona, New Jersey, Förenta staterna, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Trinity Medical Center
      • Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
        • SJH Cardiology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Chapel Hill
    • Ohio
      • Barberton, Ohio, Förenta staterna, 44203
        • City Cardiology Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Drexel University
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Guthrie Medical Group, P.C.
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Förenta staterna, 29720
        • Carolina Heart Specialists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Methodist University Hospital (MUH) and Methodist OliveBranch (MOB)
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38116
        • Methodist South (MS) University Hospital
      • Oak Ridge, Tennessee, Förenta staterna, 37830
        • Parkway Cardiology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Texas Health Research & Education Institute
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
        • Mission Research Insitute
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Providence Health Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25702
        • St. Mary's Medical Center
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Neustadt an der Saale, Tyskland, 97616
        • Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt
      • Barmbek, Tyskland, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Tyskland, 50733
        • St. Vinzenz Hospital
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • UKGM, Standort Giessen
      • Goslar, Tyskland, 38642
        • Asklepios Harzklinik Goslar
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamburg, Tyskland, 22043
        • Asklepios Klinik Wandsbek
      • Hamburg, Tyskland
        • Kardiologie, Asklepios Klinik St. Georg
      • Hannöver, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Ludenscheid, Tyskland, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Lunen, Tyskland, 44534
        • Katholisches Klinikum Lunen
      • Ulm, Tyskland
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Dachau, Bavaria, Tyskland, 85221
        • Amper Kliniken AG, Heliios Amper-Klinikum Dachau
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93042
        • Klinik u. Polikllinik Fur Innere Med. II Kardiologie
    • Deutschland
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, Tyskland, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinik
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH/Elisabethinen
      • Vienna, Österrike
        • Medizinische Universitätsklinik Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

I sjukhuset

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Del 1

  • Patienter (≥18 år gamla) som ordinerats WCD ≤ 10 dagar efter utskrivning efter sjukhusvistelse av en primär orsak till nystartad HF (≤30 dagar efter första HF-inläggning), med ischemisk eller icke-ischemisk kardiomyopati, och som har använt WCD för inte mer än 30 dagar.
  • Patienter som hade en EF ≤ 35 % under index sjukhusvistelse (måste vara sista mätningen om den utförs flera gånger).

Del 2

  • Patienter (≥18 år gamla) som ordinerats WCD ≤ 10 dagar efter utskrivning efter sjukhusvistelse av en primär orsak till nydebut HF (≤30 dagar efter första HF-sjukhusinläggning), med ischemisk eller icke-ischemisk kardiomyopati, och som redan har använt en WCD i 90 ± 14 dagar.
  • Patienter som hade en EF ≤ 35 % under index sjukhusvistelse (måste vara sista mätningen om den utförs flera gånger). Notera att EF vid 90 ± 14 dagar efter sjukhusvistelse inte behöver vara lågt för att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patienter som har en aktiv unipolär pacemaker.
  • Patienter med ett fysiskt eller psykiskt tillstånd som kan försämra deras förmåga att interagera korrekt med enheten.
  • Patienter som för närvarande deltar i en annan klinisk studie.
  • Patienter med någon hudsjukdom som skulle förhindra att bära enheten.
  • Patienter med ett avancerat direktiv som förbjuder återupplivning.
  • Patienter som är indicerade för hjärtresynkroniseringsterapi eller har en QRS-duration på ≥135 ms.
  • Patienter med nyligen inträffad hjärtinfarkt eller koronar revaskularisering (sedan start av WCD-slitage, dvs. 0-90 dagars WCD-användning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tidig återhämtning
Patienterna förbättrades till LVEF> 35% under de första 90 dagarna efter GDMT. Dessa patienter förväntas avsluta WCD -användning och inte få en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) enligt aktuella riktlinjer.
Förbättring
Patienterna förbättrade LVEF från början av WCD-användning (en positiv förändring på minst 5% i LVEF) eller har gränsen LVEF på 30-35% på dag 90. Dessa patienter förväntades, men var inte skyldiga att fortsätta använda WCD i ytterligare 90 dagar.
Enhet: Bärbar kardioverter defibrillator
LifeVest är varumärket med bärbar cardioverter -defibrillator som används i denna studie.
Andra namn:
  • Flytväst
Icke-förbättring
Patienter visar ingen förändring, försämring av LVEF eller LVEF <30%. De på GDMT förväntas utvärderas för en ICD. De som ännu inte var på GDMT förväntades, men inte krävs, för att fortsätta WCD i ytterligare 90 dagar.
Enhet: Bärbar kardioverter defibrillator
LifeVest är varumärket med bärbar cardioverter -defibrillator som används i denna studie.
Andra namn:
  • Flytväst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av patienter med LVEF -återhämtning på dag 90 och 180
Tidsram: 180 dagar
Andelen patienter som når målet med LVEF> 35% kommer att jämföras vid 90 dagar och 180 dagar. Ekokardiografisk bedömning av LVEF användes.
180 dagar
Procentandel av studiepersoner som når måldoser av riktlinjer för riktlinjer för medicinsk terapi (GDMT)
Tidsram: 180 dagar
Beskrivande statistik kommer att användas för att bedöma procentandelen studiepersoner som når måldoser av GDMT vid 90 och 180 dagar. Alla berättigade studiepersoner med LVEF -data vid alla tre tidpunkter användes för denna analys.
180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla försökspersoner med långvarig ventrikulär takykardi (VT)/ventrikelflimmer (VF) arytmier under WCD -användning
Tidsram: 360 dagar
Observera andelen patienter som har drabbats av VT/VF -arytmier under WCD -användning. Eftersom detta var ett sekundärt resultat för att beskriva händelser under all WCD -användning användes alla berättigade registerämnen för denna analys. Deltagarna delades inte upp i grupper för sekundära analyser, endast för att rapportera resultat av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) återhämtning i de primära resultaten.
360 dagar
Alla hållbara ventrikulära takykardi (VT)/ventrikelflimmer (VF) Arytmierhändelser under WCD -användning
Tidsram: 360 dagar
Observera förekomsten av alla varaktiga VT/VF -arytmier under WCD -användning efter händelse. Eftersom detta var ett sekundärt resultat för att beskriva händelser under all WCD -användning användes alla berättigade registerämnen för denna analys. Deltagarna delades inte upp i grupper för sekundära analyser, endast för att rapportera resultat av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) återhämtning i de primära resultaten.
360 dagar
Procentandel av alla patienter som har andra arytmier
Tidsram: 180 dagar
Observera andelen patienter som har andra arytmier under WCD-användning, såsom asystol och supra-ventrikulära arytmier som registreras av enheten. Eftersom detta var ett sekundärt resultat för att beskriva händelser under all WCD -användning användes alla berättigade registerämnen för denna analys. Deltagarna delades inte upp i grupper för sekundära analyser, endast för att rapportera resultat av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) återhämtning i de primära resultaten.
180 dagar
Effektivitet vid behandling av ventrikulära arytmier
Tidsram: 180 dagar
Observera effektiviteten hos den bärbara cardioverter -defibrillatorn som bärs av denna population vid behandling av ventrikulära arytmier. Eftersom detta var ett sekundärt resultat för att beskriva händelser under all WCD -användning användes alla berättigade registerämnen för denna analys. Deltagarna delades inte upp i grupper för sekundära analyser, endast för att rapportera resultat av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) återhämtning i de primära resultaten.
180 dagar
Dödlighetsanalys
Tidsram: 0 till180, 0 till 270 och 0 till 360 dagar, eller> 360 dagar (upp till 14 månader)
Utvärdera effekten av bärbara defibrillatorer på 180, 270 och 360-dagars dödlighet efter utskrivning hos HF-patienter. Kumulativ bedömning av överlevnad kommer att göras vid dessa tidpunkter för de som ingick i studien (t.ex. upp till 180, 270, 360 dagar eller> 360 dagar (upp till 14 månader)). En dödlighetsöversikt kommer att genomföras av oberoende domare för att gruppera alla dödsfall som hjärt eller icke-hjärt och plötsligt eller icke-sudden. Alla berättigade studiepersoner användes för denna analys. Deltagarna delades inte upp i grupper för sekundära analyser, endast för att rapportera resultat av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) återhämtning i de primära resultaten. Uppgifter som samlas in om dödsfall efter den förenade slutliga tidpunkten (n = 3) kommer att märkas> 360 dagar (upp till 14 månader). 1 Ämne slutförde studien omedelbart före den rapporterade döden, därmed det olika antalet från deltagarnas flöde.
0 till180, 0 till 270 och 0 till 360 dagar, eller> 360 dagar (upp till 14 månader)
Sjukvårdsanvändning_typ
Tidsram: 360 dagar
Sjukvårdsutnyttjande (akutbesök, sjukhusinläggningar, läkarbesök etc.) på alla patienter under studieperioden. Alla berättigade studiepersoner användes för denna analys. Deltagarna delades inte upp i grupper för sekundära analyser, endast för att rapportera resultat av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) återhämtning i de primära resultaten.
360 dagar
Hälsoanvändning_längd för användning
Tidsram: 360 dagar
Vistelsens längd för alla sjukhusvistelser, observationer, kvalificerad vårdanläggning stannar. Alla berättigade studieämnen som rapporterade att en av dessa vistelser användes för denna analys och grupperades efter typ av vistelse. Deltagarna delades inte upp i grupper för sekundära analyser, endast för att rapportera resultat av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) återhämtning i de primära resultaten.
360 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer från utökad användning
Tidsram: 360 dagar
Säkerhetsmålen kommer att vara att jämföra komplikationer från utökad användning av WCD med ICD: s under studiefasen. Alla berättigade studiepersoner användes för denna säkerhetsanalys. Deltagarna delades inte upp i grupper för sekundära analyser, endast för att rapportera resultat av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) återhämtning i de primära resultaten.
360 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Utredare

  • Studierektor: Mike Osz, Director, Clinical Operations

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Första postat (Beräknad)

11 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 90D0109

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera