Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar optimalisatie van hartfalen (HF-Opt)

20 maart 2025 bijgewerkt door: Zoll Medical Corporation
Deze studie is opgezet als een prospectieve observatiestudie in meerdere centra van nieuw gediagnosticeerde patiënten met hartfalen (HF) om de hypothese te testen dat extra Ejection Fraction (EF)-herstel optreedt tussen 90 en 180 dagen wanneer Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) wordt bereikt. Hoewel de studie pas op dag 90 begint, zullen alle in aanmerking komende, instemmende patiënten bij het begin van het gebruik van een draagbare cardioverter-defibrillator (WCD) in een register worden opgenomen. Het pre-studie register stelt ons in staat om vroege (90 dagen) resultaten en gegevens te verzamelen van die patiënten die waarschijnlijk in aanmerking komen voor de studie op dag 90, of die in aanmerking komen, maar de studie weigeren op dag 90.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd op dertig tot zestig locaties, in eerste instantie in de VS en Europa. Het zal worden gebruikt om de snelheid van herstel van de ventriculaire functie (EF>35%) te observeren tussen 90 en 180 dagen bij nieuw gediagnosticeerde HF-patiënten die de WCD ≤ 10 dagen na ontslag uit het ziekenhuis kregen voorgeschreven vanwege een primaire reden van nieuw ontstaan ​​van HF (≤30 dagen sinds eerste ziekenhuisopname voor HF), met ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie, en al 90 ± 14 dagen een WCD hebben gebruikt. Gedurende de eerste 90 dagen van WCD-gebruik worden patiënten ingeschreven in een pre-studieregister. De door de FDA goedgekeurde WCD wordt voorgeschreven voor maximaal 6 maanden gebruik na ontslag uit het ziekenhuis, met de optie voor langer gebruik naar goeddunken van de arts. Ongeveer 870 proefpersonen zullen zich inschrijven in het pre-studieregister en 750 proefpersonen in het onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

602

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Neustadt an der Saale, Duitsland, 97616
        • Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt
      • Barmbek, Duitsland, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Berlin, Duitsland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Duitsland, 50733
        • St. Vinzenz Hospital
      • Duesseldorf, Duitsland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • UKGM, Standort Giessen
      • Goslar, Duitsland, 38642
        • Asklepios Harzklinik Goslar
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamburg, Duitsland, 22043
        • Asklepios Klinik Wandsbek
      • Hamburg, Duitsland
        • Kardiologie, Asklepios Klinik St. Georg
      • Hannöver, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Ludenscheid, Duitsland, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Lunen, Duitsland, 44534
        • Katholisches Klinikum Lunen
      • Ulm, Duitsland
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Dachau, Bavaria, Duitsland, 85221
        • Amper Kliniken AG, Heliios Amper-Klinikum Dachau
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Duitsland, 93042
        • Klinik u. Polikllinik Fur Innere Med. II Kardiologie
    • Deutschland
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, Duitsland, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinik
    • NRW
      • Essen, NRW, Duitsland, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus
  • Frankrijk
      • Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU de Grenoble site Nord- Hopital Albert Michallon
      • Grenoble, Frankrijk, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand- Hopital Albert Michallon
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrijk, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH/Elisabethinen
      • Vienna, Oostenrijk
        • Medizinische Universitätsklinik Wien
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • UAB Division of Cardiovascular Disease
    • California
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
        • Study Site
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Verenigde Staten, 32034
        • Baptist Heart Specialists
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Heart Specialists
      • Jacksonville Beach, Florida, Verenigde Staten, 32250
        • Baptist Heart Specialists
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Institute of Cardiovascular Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • Research Physicians Network Alliance
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Study Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center
      • Hazel Crest, Illinois, Verenigde Staten, 60429
        • Chicago Medical Research, LLC
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • Unity Point Health-Methodist
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 26554
        • Beacon Medical Group Clinical Research
    • Kentucky
      • London, Kentucky, Verenigde Staten, 40741
        • Saint Joseph London
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48602
        • Covenant Medical Center, Inc.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Lake Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63367
        • SSM Health Heart & Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack Meridian Health
      • Pomona, New Jersey, Verenigde Staten, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Trinity Medical Center
      • Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
        • SJH Cardiology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Chapel Hill
    • Ohio
      • Barberton, Ohio, Verenigde Staten, 44203
        • City Cardiology Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Drexel University
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Guthrie Medical Group, P.C.
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Verenigde Staten, 29720
        • Carolina Heart Specialists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Methodist University Hospital (MUH) and Methodist OliveBranch (MOB)
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38116
        • Methodist South (MS) University Hospital
      • Oak Ridge, Tennessee, Verenigde Staten, 37830
        • Parkway Cardiology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Health Research & Education Institute
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Mission Research Insitute
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Providence Health Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In het ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deel 1

  • Patiënten (≥18 jaar oud) die de WCD ≤ 10 dagen na ontslag uit het ziekenhuis kregen voorgeschreven vanwege een primaire reden van nieuw ontstaan ​​van HF (≤30 dagen sinds de eerste HF ziekenhuisopname), met ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie, en die de WCD hebben gebruikt voor niet meer dan 30 dagen.
  • Patiënten die een EF ≤ 35% hadden tijdens indexhospitaalopname (moet de laatste meting zijn als deze meerdere keren is uitgevoerd).

Deel 2

  • Patiënten (≥18 jaar oud) die de WCD ≤ 10 dagen na ontslag uit het ziekenhuis kregen voorgeschreven vanwege een primaire reden van nieuw ontstaan ​​van HF (≤30 dagen sinds de eerste HF ziekenhuisopname), met ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie, en die al een WCD hebben gebruikt gedurende 90 ± 14 dagen.
  • Patiënten die een EF ≤ 35% hadden tijdens indexhospitaalopname (moet de laatste meting zijn als deze meerdere keren is uitgevoerd). Merk op dat EF op 90 ± 14 dagen na ziekenhuisopname niet laag hoeft te zijn om in het onderzoek te worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Patiënten met een actieve unipolaire pacemaker.
  • Patiënten met een fysieke of mentale aandoening die hun vermogen om goed met het apparaat om te gaan kan belemmeren.
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere klinische studie.
  • Patiënten met een huidaandoening waardoor het apparaat niet gedragen kan worden.
  • Patiënten met een geavanceerde richtlijn die reanimatie verbiedt.
  • Patiënten die geïndiceerd zijn voor cardiale resynchronisatietherapie of een QRS-duur van ≥135 ms hebben.
  • Patiënten met een recent myocardinfarct of coronaire revascularisatie (sinds het begin van het dragen van een WCD; d.w.z. 0-90 dagen dragen van een WCD).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vroeg herstel
Patiënten verbeterden naar LVEF> 35% binnen de eerste 90 dagen na GDMT. Van deze patiënten wordt verwacht dat ze een einde maken aan het gebruik van WCD en geen implanteerbare cardioverter -defibrillator (ICD) ontvangen volgens de huidige richtlijnen.
Verbetering
Patiënten verbeterden LVEF vanaf het begin van het WCD-gebruik (een positieve verandering van ten minste 5% in LVEF) of hebben borderline LVEF van 30-35% op dag 90. Deze patiënten werden verwacht, maar hoeven niet om de WCD nog 90 dagen te blijven gebruiken.
Apparaat: Draagbare cardioverter -defibrillator
LifeVest is het merk van draagbare cardioverter -defibrillator die in deze studie wordt gebruikt.
Andere namen:
  • Reddingsvest
Nietverbetering
Patiënten vertonen geen verandering, verergering van LVEF of LVEF <30%. Van degenen op GDMT wordt verwacht dat ze worden geëvalueerd op een ICD. Degenen die nog niet op GDMT waren, werden verwacht, maar niet vereist, om de WCD nog 90 dagen voort te zetten.
Apparaat: Draagbare cardioverter -defibrillator
LifeVest is het merk van draagbare cardioverter -defibrillator die in deze studie wordt gebruikt.
Andere namen:
  • Reddingsvest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met LVEF -herstel op dag 90 en 180
Tijdsspanne: 180 dagen
Het percentage patiënten dat het doel van LVEF> 35% bereikt, wordt vergeleken na 90 dagen en 180 dagen. Echocardiografische beoordeling van LVEF werd gebruikt.
180 dagen
Percentage van de proefpersonen die doeldoses van richtlijnen bereiken, gerichte medische therapie (GDMT)
Tijdsspanne: 180 dagen
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om het percentage onderzoeksonderwerpen te beoordelen dat op 90 en 180 dagen doeldoses GDMT bereikt. Alle in aanmerking komende studie -proefpersonen met LVEF -gegevens bij alle drie de tijdstip werden gebruikt voor deze analyse.
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle proefpersonen met aanhoudende ventriculaire tachycardie (VT)/ventriculaire fibrillatie (VF) aritmieën tijdens WCD -gebruik
Tijdsspanne: 360 dagen
Observeer het percentage patiënten dat VT/VF -aritmieën heeft opgelopen tijdens WCD -gebruik. Omdat dit een secundaire uitkomst was om gebeurtenissen te beschrijven tijdens al het gebruik van WCD, werden alle in aanmerking komende registeronderwerpen gebruikt voor deze analyse. Deelnemers werden niet opgesplitst in groepen voor secundaire analyses, alleen voor het rapporteren van resultaten van het herstel van de linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) in de primaire resultaten.
360 dagen
Alle aanhoudende ventriculaire tachycardie (VT)/Ventriculaire fibrillatie (VF) aritmieën -gebeurtenissen tijdens WCD -gebruik
Tijdsspanne: 360 dagen
Let op het optreden van alle aanhoudende VT/VF -aritmieën tijdens WCD -gebruik door gebeurtenis. Omdat dit een secundaire uitkomst was om gebeurtenissen te beschrijven tijdens al het gebruik van WCD, werden alle in aanmerking komende registeronderwerpen gebruikt voor deze analyse. Deelnemers werden niet opgesplitst in groepen voor secundaire analyses, alleen voor het rapporteren van resultaten van het herstel van de linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) in de primaire resultaten.
360 dagen
Percentage van alle patiënten met andere aritmieën
Tijdsspanne: 180 dagen
Observeer het percentage patiënten met andere aritmieën tijdens WCD-gebruik, zoals asystole en supra-ventriculaire aritmieën die door het apparaat worden vastgelegd. Omdat dit een secundaire uitkomst was om gebeurtenissen te beschrijven tijdens al het gebruik van WCD, werden alle in aanmerking komende registeronderwerpen gebruikt voor deze analyse. Deelnemers werden niet opgesplitst in groepen voor secundaire analyses, alleen voor het rapporteren van resultaten van het herstel van de linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) in de primaire resultaten.
180 dagen
Werkzaamheid bij de behandeling van ventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: 180 dagen
Observeer de effectiviteit van de draagbare cardioverter -defibrillator gedragen door deze populatie bij de behandeling van ventriculaire aritmieën. Omdat dit een secundaire uitkomst was om gebeurtenissen te beschrijven tijdens al het gebruik van WCD, werden alle in aanmerking komende registeronderwerpen gebruikt voor deze analyse. Deelnemers werden niet opgesplitst in groepen voor secundaire analyses, alleen voor het rapporteren van resultaten van het herstel van de linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) in de primaire resultaten.
180 dagen
Sterfte -analyse
Tijdsspanne: 0 tot180, 0 tot 270 en 0 tot 360 dagen, of> 360 dagen (tot 14 maanden)
Evalueer het effect van draagbare defibrillators op 180, 270 en 360-daagse mortaliteit na ontslag bij HF-patiënten. De cumulatieve beoordeling van de overleving zal op deze tijdstippen worden gemaakt voor degenen die in de studie zijn aangegaan (bijv. Tot 180, 270, 360 dagen of> 360 dagen (tot 14 maanden)). Een sterfte-evaluatie zal worden uitgevoerd door onafhankelijke scheidsrechter om alle sterfgevallen te groeperen als hart- of niet-cardiac, en plotseling of niet-Sudden. Alle in aanmerking komende studie -proefpersonen werden gebruikt voor deze analyse. Deelnemers werden niet opgesplitst in groepen voor secundaire analyses, alleen voor het rapporteren van resultaten van het herstel van de linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) in de primaire resultaten. Gegevens verzameld over sterfgevallen nadat het vooraf gespecificeerde definitieve tijdstip (n = 3) wordt gelabeld> 360 dagen (tot 14 maanden). 1 Onderwerp voltooide het onderzoek onmiddellijk voorafgaand aan de gerapporteerde overlijden, vandaar het verschillende aantal van de stroom van de deelnemer.
0 tot180, 0 tot 270 en 0 tot 360 dagen, of> 360 dagen (tot 14 maanden)
Gezondheidszorggebruik_type
Tijdsspanne: 360 dagen
Het gebruik van de gezondheidszorg (bezoeken van de eerste hulp, ziekenhuisopnames, doktersbezoeken enz.) Bij alle patiënten tijdens de periode van het onderzoek. Alle in aanmerking komende studie -proefpersonen werden gebruikt voor deze analyse. Deelnemers werden niet opgesplitst in groepen voor secundaire analyses, alleen voor het rapporteren van resultaten van het herstel van de linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) in de primaire resultaten.
360 dagen
Gezondheidszorggebruik_lengte van gebruik
Tijdsspanne: 360 dagen
Verblijfsduur voor elke ziekenhuisopname, observatie, geschoolde verpleegfaciliteit blijft. Alle in aanmerking komende studie -proefpersonen die een van deze verblijfs rapporteerden, werden gebruikt voor deze analyse en gegroepeerd door type verblijf. Deelnemers werden niet opgesplitst in groepen voor secundaire analyses, alleen voor het rapporteren van resultaten van het herstel van de linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) in de primaire resultaten.
360 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties van uitgebreid gebruik
Tijdsspanne: 360 dagen
De veiligheidsdoelstellingen zijn om complicaties te vergelijken met een lang gebruik van de WCD met die van de ICD tijdens de tijdsbestek van de studiefase. Alle in aanmerking komende studie -proefpersonen werden gebruikt voor deze veiligheidsanalyse. Deelnemers werden niet opgesplitst in groepen voor secundaire analyses, alleen voor het rapporteren van resultaten van het herstel van de linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) in de primaire resultaten.
360 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mike Osz, Director, Clinical Operations

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

11 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 90D0109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Draagbare cardioverter -defibrillator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren