Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertesviktoptimaliseringsstudie (HF-Opt)

20. mars 2025 oppdatert av: Zoll Medical Corporation
Denne studien er designet som en multisenter prospektiv observasjonsstudie av nylig diagnostiserte hjertesviktpasienter (HF) for å teste hypotesen om at ytterligere Ejection Fraction (EF) gjenoppretting skjer mellom 90 og 180 dager etter hvert som Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) oppnås. Selv om studien ikke starter før dag 90, vil alle kvalifiserte pasienter som samtykker, bli registrert i et register ved starten av bruk av wearable cardioverter defibrillator (WCD). Førstudieregisteret vil tillate oss å samle tidlige (90 dagers) utfall og data hos de pasientene som sannsynligvis vil være kvalifisert for studien på dag 90, eller er kvalifisert, men som nekter studien på dag 90.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført på tretti til seksti steder, først i USA og Europa. Den vil bli brukt til å observere gjenopprettingshastigheten for ventrikkelfunksjon (EF>35 %) mellom 90 og 180 dager hos nydiagnostiserte HF-pasienter som ble foreskrevet WCD ≤ 10 dager etter utskrivning etter sykehusinnleggelse av en primær årsak til nyoppstått HF (≤30 dager siden første HF-sykehusinnleggelse), med iskemisk eller ikke-iskemisk kardiomyopati, og har allerede brukt en WCD i 90 ± 14 dager. De første 90 dagene med WCD-bruk vil pasienter bli registrert i et forstudieregister. Den FDA-godkjente WCD vil bli foreskrevet for opptil 6 måneders bruk etter utskrivning fra sykehus, med mulighet for lengre bruk etter legens skjønn. Omtrent 870 forsøkspersoner vil melde seg inn i forstudieregisteret og 750 forsøkspersoner i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

602

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB Division of Cardiovascular Disease
    • California
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • Study Site
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Forente stater, 32034
        • Baptist Heart Specialists
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Heart Specialists
      • Jacksonville Beach, Florida, Forente stater, 32250
        • Baptist Heart Specialists
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Institute of Cardiovascular Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Research Physicians Network Alliance
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Study Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center
      • Hazel Crest, Illinois, Forente stater, 60429
        • Chicago Medical Research, LLC
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • Unity Point Health-Methodist
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 26554
        • Beacon Medical Group Clinical Research
    • Kentucky
      • London, Kentucky, Forente stater, 40741
        • Saint Joseph London
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602
        • Covenant Medical Center, Inc.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Lake Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63367
        • SSM Health Heart & Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack Meridian Health
      • Pomona, New Jersey, Forente stater, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Trinity Medical Center
      • Liverpool, New York, Forente stater, 13088
        • SJH Cardiology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Chapel Hill
    • Ohio
      • Barberton, Ohio, Forente stater, 44203
        • City Cardiology Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Drexel University
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Guthrie Medical Group, P.C.
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Forente stater, 29720
        • Carolina Heart Specialists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Methodist University Hospital (MUH) and Methodist OliveBranch (MOB)
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38116
        • Methodist South (MS) University Hospital
      • Oak Ridge, Tennessee, Forente stater, 37830
        • Parkway Cardiology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Health Research & Education Institute
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Mission Research Insitute
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Providence Health Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25702
        • St. Mary's Medical Center
  • Frankrike
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble site Nord- Hopital Albert Michallon
      • Grenoble, Frankrike, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand- Hopital Albert Michallon
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Neustadt an der Saale, Tyskland, 97616
        • Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt
      • Barmbek, Tyskland, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Tyskland, 50733
        • St. Vinzenz Hospital
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • UKGM, Standort Giessen
      • Goslar, Tyskland, 38642
        • Asklepios Harzklinik Goslar
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamburg, Tyskland, 22043
        • Asklepios Klinik Wandsbek
      • Hamburg, Tyskland
        • Kardiologie, Asklepios Klinik St. Georg
      • Hannöver, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Ludenscheid, Tyskland, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Lunen, Tyskland, 44534
        • Katholisches Klinikum Lunen
      • Ulm, Tyskland
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Dachau, Bavaria, Tyskland, 85221
        • Amper Kliniken AG, Heliios Amper-Klinikum Dachau
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93042
        • Klinik u. Polikllinik Fur Innere Med. II Kardiologie
    • Deutschland
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, Tyskland, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinik
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH/Elisabethinen
      • Vienna, Østerrike
        • Medizinische Universitätsklinik Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

På sykehuset

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Del 1

  • Pasienter (≥18 år) som ble foreskrevet WCD ≤ 10 dager etter utskrivning etter sykehusinnleggelse av en primær årsak til nyoppstått HF (≤30 dager siden første HF-sykehusinnleggelse), med iskemisk eller ikke-iskemisk kardiomyopati, og har brukt WCD for ikke mer enn 30 dager.
  • Pasienter som hadde en EF ≤ 35 % under indekssykehusinnleggelse (må være siste måling hvis utført flere ganger).

Del 2

  • Pasienter (≥18 år) som ble foreskrevet WCD ≤ 10 dager etter utskrivning etter sykehusinnleggelse av en primær årsak til nyoppstått HF (≤30 dager siden første HF-sykehusinnleggelse), med iskemisk eller ikke-iskemisk kardiomyopati, og som allerede har brukt en WCD i 90 ± 14 dager.
  • Pasienter som hadde en EF ≤ 35 % under indekssykehusinnleggelse (må være siste måling hvis utført flere ganger). Merk at EF ved 90 ± 14 dager etter sykehusinnleggelse ikke trenger å være lav for å bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år.
  • Pasienter som har en aktiv unipolar pacemaker.
  • Pasienter med en fysisk eller mental tilstand som kan svekke deres evne til riktig samhandling med enheten.
  • Pasienter som for tiden deltar i en annen klinisk studie.
  • Pasienter med en hvilken som helst hudlidelse som hindrer bruk av enheten.
  • Pasienter med et avansert direktiv som forbyr gjenopplivning.
  • Pasienter som er indisert for hjerteresynkroniseringsterapi eller har en QRS-varighet på ≥135 ms.
  • Pasienter med nylig hjerteinfarkt eller koronar revaskularisering (siden start av WCD-bruk, dvs. 0-90 dager med WCD-bruk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tidlig bedring
Pasientene forbedret seg til LVEF> 35% i løpet av de første 90 dagene etter GDMT. Disse pasientene forventes å avslutte WCD -bruk og ikke motta en implanterbar kardioverter -defibrillator (ICD) i henhold til gjeldende retningslinjer.
Forbedring
Pasientene forbedret LVEF fra start av WCD-bruk (en positiv endring på minst 5% i LVEF) eller har Borderline LVEF på 30-35% på dag 90. Disse pasientene var forventet, men ikke pålagt å fortsette å bruke WCD i ytterligere 90 dager.
Enhet: Bærbar cardioverter defibrillator
LifeVest er merket av bærbar kardioverterdebribrillator som ble brukt i denne studien.
Andre navn:
  • Redningsvest
Ikke-forbedring
Pasientene viser ingen endring, forverring av LVEF eller LVEF <30%. De på GDMT forventes å bli evaluert for en ICD. De som ennå ikke var på GDMT, var ikke påkrevd, for å fortsette WCD i ytterligere 90 dager.
Enhet: Bærbar cardioverter defibrillator
LifeVest er merket av bærbar kardioverterdebribrillator som ble brukt i denne studien.
Andre navn:
  • Redningsvest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med LVEF -utvinning på dag 90 og 180
Tidsramme: 180 dager
Andelen pasienter som når målet om LVEF> 35%, vil bli sammenlignet etter 90 dager og 180 dager. Ekkokardiografisk vurdering av LVEF ble brukt.
180 dager
Prosentandel av studiepersoner som når måldoser av retningslinjer rettet medisinsk terapi (GDMT)
Tidsramme: 180 dager
Beskrivende statistikk vil bli brukt til å vurdere prosentandelen av studiepersoner som når måldoser av GDMT etter 90 og 180 dager. Alle kvalifiserte studiefag med LVEF -data på alle tre tidspunkter ble brukt til denne analysen.
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forsøkspersoner med vedvarende ventrikulær takykardi (VT)/ventrikulær fibrillering (VF) arytmier under WCD -bruk
Tidsramme: 360 dager
Observer prosentandelen av pasienter som har vedvarende VT/VF -arytmier under WCD -bruk. Siden dette var et sekundært resultat for å beskrive hendelser under all WCD -bruk, ble alle kvalifiserte registerfag brukt til denne analysen. Deltakerne ble ikke delt inn i grupper for sekundære analyser, bare for rapportering av resultater av utvinning av venstre ventrikkelfraksjon (LVEF) i de primære resultatene.
360 dager
Alle vedvarende ventrikulære takykardi (VT)/ventrikulær fibrillering (VF) Arytmias hendelser under WCD -bruk
Tidsramme: 360 dager
Observer forekomsten av alle vedvarende VT/VF -arytmier under WCD -bruk ved hendelse. Siden dette var et sekundært resultat for å beskrive hendelser under all WCD -bruk, ble alle kvalifiserte registerfag brukt til denne analysen. Deltakerne ble ikke delt inn i grupper for sekundære analyser, bare for rapportering av resultater av utvinning av venstre ventrikkelfraksjon (LVEF) i de primære resultatene.
360 dager
Prosentandel av alle pasienter som har andre arytmier
Tidsramme: 180 dager
Observer prosentandelen av pasienter som har andre arytmier under WCD-bruk, for eksempel asystol og supra-ventrikulære arytmier som er registrert av enheten. Siden dette var et sekundært resultat for å beskrive hendelser under all WCD -bruk, ble alle kvalifiserte registerfag brukt til denne analysen. Deltakerne ble ikke delt inn i grupper for sekundære analyser, bare for rapportering av resultater av utvinning av venstre ventrikkelfraksjon (LVEF) i de primære resultatene.
180 dager
Effektivitet ved behandling av ventrikulære arytmier
Tidsramme: 180 dager
Observer effektiviteten av den bærbare kardioverter -defibrillatoren som denne befolkningen har båret i behandling av ventrikulære arytmier. Siden dette var et sekundært resultat for å beskrive hendelser under all WCD -bruk, ble alle kvalifiserte registerfag brukt til denne analysen. Deltakerne ble ikke delt inn i grupper for sekundære analyser, bare for rapportering av resultater av utvinning av venstre ventrikkelfraksjon (LVEF) i de primære resultatene.
180 dager
Dødelighetsanalyse
Tidsramme: 0 til 180, 0 til 270, og 0 til 360 dager, eller> 360 dager (opptil 14 måneder)
Evaluer effekten av bærbare hjertestartere på 180, 270 og 360-dagers dødelighet etter utskrivning hos HF-pasienter. Kumulativ vurdering av overlevelse vil bli gjort på disse tidspunktene for de som er inngått i studien (f.eks. Opptil 180, 270, 360 dager, eller> 360 dager (opptil 14 måneder)). En dødelighetsgjennomgang vil bli utført av uavhengige dommer for å gruppere alle dødsfall som hjerte- eller ikke-kardi, og plutselig eller ikke-sullet. Alle kvalifiserte studiepersoner ble brukt til denne analysen. Deltakerne ble ikke delt inn i grupper for sekundære analyser, bare for rapportering av resultater av utvinning av venstre ventrikkelfraksjon (LVEF) i de primære resultatene. Data samlet inn om dødsfall etter det forhåndsbestemte slutttidspunktet (n = 3) vil bli merket> 360 dager (opptil 14 måneder). 1 emne fullførte studien rett før den rapporterte døden, derav det forskjellige antallet fra deltakerflyt.
0 til 180, 0 til 270, og 0 til 360 dager, eller> 360 dager (opptil 14 måneder)
Helsevesenets utnyttelse_type
Tidsramme: 360 dager
Helsevesenets utnyttelse (legevaktsbesøk, sykehusinnleggelser, legebesøk osv.) På alle pasienter i løpet av studien. Alle kvalifiserte studiepersoner ble brukt til denne analysen. Deltakerne ble ikke delt inn i grupper for sekundære analyser, bare for rapportering av resultater av utvinning av venstre ventrikkelfraksjon (LVEF) i de primære resultatene.
360 dager
Helsetjenester utnyttelse_lengde av bruk
Tidsramme: 360 dager
Lengde på oppholdet for sykehusinnleggelse, observasjon, dyktig sykepleieranlegg blir. Alle kvalifiserte studiefag som rapporterte en av disse oppholdene ble brukt til denne analysen, og gruppert etter type opphold. Deltakerne ble ikke delt inn i grupper for sekundære analyser, bare for rapportering av resultater av utvinning av venstre ventrikkelfraksjon (LVEF) i de primære resultatene.
360 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner fra utvidet bruk
Tidsramme: 360 dager
Sikkerhetsmålene vil være å sammenligne komplikasjoner fra utvidet bruk av WCD med de fra ICD under studiefase -tidsrammen. Alle kvalifiserte studiefag ble brukt til denne sikkerhetsanalysen. Deltakerne ble ikke delt inn i grupper for sekundære analyser, bare for rapportering av resultater av utvinning av venstre ventrikkelfraksjon (LVEF) i de primære resultatene.
360 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Mike Osz, Director, Clinical Operations

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 90D0109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Bærbar cardioverter defibrillator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere