心不全最適化研究 (HF-Opt)
2022年6月8日 更新者：Zoll Medical Corporation
この研究は、新たに診断された心不全 (HF) 患者の多施設前向き観察研究として設計されており、ガイドライン指向の医療療法 (GDMT) が達成されると、90 日から 180 日の間に駆出率 (EF) の追加の回復が起こるという仮説を検証します。
研究は 90 日目まで開始されませんが、適格で同意したすべての患者は、ウェアラブル除細動器 (WCD) の使用開始時にレジストリに登録されます。
研究前登録により、90日目に研究に適格である可能性が高い患者、または適格であるが90日目に研究を拒否する患者の初期（90日）の結果とデータを収集することができます.
調査の概要
詳細な説明
この調査は、最初は米国とヨーロッパの 30 から 60 か所で実施されます。
心室機能の回復率を観察するために使用されます (EF> 35%) 新たに心室機能 (EF > 35%) の回復率を観察するために使用されます。 (最初の HF 入院から 30 日以内)、虚血性または非虚血性心筋症で、すでに WCD を 90 ± 14 日間使用している。
WCD 使用の最初の 90 日間、患者は研究前登録に登録されます。
FDA 承認の WCD は、退院後最長 6 か月間使用できるように処方されますが、医師の裁量でより長く使用することもできます。
約870人の被験者が研究前登録に登録され、750人の被験者が研究に登録されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
622
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- UAB Division of Cardiovascular Disease
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California
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West Hills、California、アメリカ、91307
- Study Site
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Florida
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Fernandina Beach、Florida、アメリカ、32034
- Baptist Heart Specialists
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Heart Specialists
-
Jacksonville Beach、Florida、アメリカ、32250
- Baptist Heart Specialists
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Institute of Cardiovascular Research
-
Orlando、Florida、アメリカ、32825
- Research Physicians Network Alliance
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Study Site
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Illinois
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Aurora、Illinois、アメリカ、60506
- Fox Valley Clinical Research Center
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Hazel Crest、Illinois、アメリカ、60429
- Chicago Medical Research, LLC
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- Unity Point Health-Methodist
-
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Indiana
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Munster、Indiana、アメリカ、46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
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South Bend、Indiana、アメリカ、26554
- Beacon Medical Group Clinical Research
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Kentucky
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London、Kentucky、アメリカ、40741
- Saint Joseph London
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48602
- Covenant Medical Center, INC.
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Jackson Heart Clinic
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Lake Saint Louis、Missouri、アメリカ、63367
- SSM Health Heart & Vascular
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
- St. Louis Heart and Vascular
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack Meridian Health
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Pomona、New Jersey、アメリカ、08240
- Atlanticare Regional Medical Center
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Lourdes Cardiology Services
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Trinity Medical Center
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Liverpool、New York、アメリカ、13088
- SJH Cardiology
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Chapel Hill
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Ohio
-
Barberton、Ohio、アメリカ、44203
- City Cardiology Associates
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Drexel University
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Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- Guthrie Medical Group, P.C.
-
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South Carolina
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Lancaster、South Carolina、アメリカ、29720
- Carolina Heart Specialists
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South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Health
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Methodist University Hospital (MUH) and Methodist OliveBranch (MOB)
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38116
- Methodist South (MS) University Hospital
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Oak Ridge、Tennessee、アメリカ、37830
- Parkway Cardiology
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Health Research & Education Institute
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New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- Mission Research Insitute
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Waco、Texas、アメリカ、76712
- Providence Health Center
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、アメリカ、25702
- St. Mary's Medical Center
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Linz、オーストリア、4020
- Ordensklinikum Linz GmbH/Elisabethinen
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Vienna、オーストリア
- Medizinische Universitätsklinik Wien
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Augsburg、ドイツ、86156
- Klinikum Augsburg
-
Bad Neustadt an der Saale、ドイツ、97616
- Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt
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Barmbek、ドイツ、22291
- Asklepios Klinik Barmbek
-
Berlin、ドイツ
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Cologne、ドイツ、50733
- St. Vinzenz Hospital
-
Duesseldorf、ドイツ、40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Giessen、ドイツ、35392
- UKGM, Standort Giessen
-
Goslar、ドイツ、38642
- Asklepios Harzklinik Goslar
-
Halle、ドイツ、06120
- Universitätsklinikum Halle
-
Hamburg、ドイツ、22043
- Asklepios Klinik Wandsbek
-
Hamburg、ドイツ
- Kardiologie, Asklepios Klinik St. Georg
-
Hannöver、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig、ドイツ、04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Ludenscheid、ドイツ、58515
- Klinikum Lüdenscheid
-
Lunen、ドイツ、44534
- Katholisches Klinikum Lunen
-
Ulm、ドイツ
- Universitatsklinikum Ulm
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Bavaria
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Dachau、Bavaria、ドイツ、85221
- Amper Kliniken AG, Heliios Amper-Klinikum Dachau
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Bayern
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Regensburg、Bayern、ドイツ、93042
- Klinik u. Polikllinik Fur Innere Med. II Kardiologie
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Deutschland
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Villingen-Schwenningen、Deutschland、ドイツ、78052
- Schwarzwald-Baar Klinik
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NRW
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Essen、NRW、ドイツ、45138
- Elisabeth-Krankenhaus
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Corbeil-Essonnes、フランス、91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Grenoble、フランス、38043
- CHU de Grenoble site Nord- Hopital Albert Michallon
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Grenoble、フランス、63003
- CHU de Clermont-Ferrand- Hopital Albert Michallon
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Rennes、フランス、35033
- CHU Pontchaillou
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Toulouse、フランス、31076
- Clinique PASTEUR
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
病院で
説明
包含基準:
パート1
- 虚血性心筋症または非虚血性心筋症を主な理由として入院後、退院後 10 日以内に WCD を処方された患者 (18 歳以上) (最初の HF 入院から 30 日以内)。 30日以内。
- -指標入院中にEFが35％以下の患者（複数回実施する場合は、最後の測定でなければなりません）。
パート2
- -虚血性または非虚血性心筋症を伴う、新規発症HFの主な理由（最初のHF入院から30日以内）で入院後、退院後10日以内にWCDを処方され、すでにWCDを使用している患者（18歳以上） 90 ± 14 日間。
- -指標入院中にEFが35％以下の患者（複数回実施する場合は、最後の測定でなければなりません）。 注目すべきは、入院後 90 ± 14 日目の EF は、研究に含めるために低くする必要はありません。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- アクティブな単極ペースメーカーを使用している患者。
- デバイスを適切に操作する能力を損なう可能性のある身体的または精神的状態の患者。
- -現在別の臨床試験に参加している患者。
- デバイスの着用を妨げる皮膚状態の患者。
- -蘇生を禁止する高度な指示のある患者。
- -心臓再同期療法が適応となる患者、またはQRS持続時間が135ミリ秒以上の患者。
- -最近の心筋梗塞または冠動脈血行再建術を受けた患者（WCD着用の開始以来、つまり、WCD着用の0〜90日）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICD インプラントを必要としない
時間枠：180日
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患者は改善し (EF > 35%)、SCD リスクは無視できると見なされました。
これらの患者は WCD の使用を中止し、ICD を受けません。
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180日
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WCDの使用を継続
時間枠：180日
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患者は、WCD の使用開始から EF が改善された (EF で少なくとも 5 パーセント ポイントの正の変化)、または境界 EF が 30 ～ 35% であるが、依然として SCD リスクが継続している (EF ≤ 35%)。
これらの患者は、さらに 3 か月間 WCD を使用し続けることが期待されます。
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180日
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GDMTに会う
時間枠：180日
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患者は WCD の使用開始から改善せず (EF の変化または悪化なし)、EF < 30% であり、高い SCD リスクが継続しています。
これらの患者は、GDMT を使用していない場合はさらに 90 日間 WCD を継続するか、GDMT を使用している場合は ICD を受け取ります。
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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他の不整脈の発生率
時間枠：180日
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デバイスによって記録される心静止や上室性不整脈など、WCD の使用中に他の不整脈の発生率を観察します。
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180日
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ICD 治療ショックの回数を決定する
時間枠：180日
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ICD を受け取る人の ICD 治療データを収集し、ECG 記録によって評価される適切性を評価します。
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180日
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心室性不整脈における有効性
時間枠：180日
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心室性不整脈の治療において、この集団が着用しているウェアラブル除細動器の有効性を観察してください。
適切な不整脈の検出とショックの提供に関するデバイス データを含む、除細動または心臓イベントからの臨床転帰データが収集されます。
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180日
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退院後の死亡率
時間枠：360日
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HF 患者の退院後の 90、180、270、および 360 日死亡率に対するウェアラブル除細動器の効果を評価します。
生存率の評価は、研究に参加した者について、これらの時点で行われます。
すべての死亡を心臓病または非心臓病、および突然死または非突然死に分類するために、死亡率の調査が行われます。
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360日
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医療利用のコスト
時間枠：360日
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研究期間中のすべての患者の医療利用 (緊急治療室の訪問、入院、医師の訪問など) のコストを評価します。
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360日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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長期使用による合併症
時間枠：360日
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安全性の目標は、研究期間中のWCDの長期使用による合併症とICDの合併症を比較することです。
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360日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mike Osz、Director, Clinical Operations
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月8日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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