Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование оптимизации сердечной недостаточности (HF-Opt)

8 июня 2022 г. обновлено: Zoll Medical Corporation
Это исследование разработано как многоцентровое проспективное обсервационное исследование пациентов с недавно диагностированной сердечной недостаточностью (СН) для проверки гипотезы о том, что дополнительное восстановление фракции выброса (ФВ) происходит между 90 и 180 днями по мере достижения рекомендованной медицинской терапии (GDMT). Хотя исследование не начинается до 90-го дня, все подходящие пациенты, давшие согласие, будут внесены в реестр в начале использования носимого кардиовертера-дефибриллятора (WCD). Регистр перед исследованием позволит нам собрать ранние (90-дневные) результаты и данные о тех пациентах, которые, вероятно, соответствуют критериям для участия в исследовании на 90-й день или соответствуют критериям, но отказываются от исследования на 90-й день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться в тридцати-шестидесяти центрах, первоначально в США и Европе. Он будет использоваться для наблюдения за скоростью восстановления функции желудочков (ФВ>35%) между 90 и 180 днями у пациентов с недавно диагностированной СН, которым была назначена ЭКГ в течение ≤ 10 дней после выписки после госпитализации по основной причине нового развития СН. (≤30 дней с момента первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности), с ишемической или неишемической кардиомиопатией, и уже использовали УБД в течение 90 ± 14 дней. В течение первых 90 дней использования WCD пациенты будут зарегистрированы в предварительном регистре исследования. Утвержденный FDA WC будет прописан на срок до 6 месяцев после выписки из больницы с возможностью более длительного использования по усмотрению врача. Приблизительно 870 субъектов будут зарегистрированы в реестре перед исследованием и 750 субъектов в исследовании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

622

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH/Elisabethinen
      • Vienna, Австрия
        • Medizinische Universitätsklinik Wien
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Neustadt an der Saale, Германия, 97616
        • Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt
      • Barmbek, Германия, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Berlin, Германия
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Германия, 50733
        • St. Vinzenz Hospital
      • Duesseldorf, Германия, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Giessen, Германия, 35392
        • UKGM, Standort Giessen
      • Goslar, Германия, 38642
        • Asklepios Harzklinik Goslar
      • Halle, Германия, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Германия, 22043
        • Asklepios Klinik Wandsbek
      • Hamburg, Германия
        • Kardiologie, Asklepios Klinik St. Georg
      • Hannöver, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Ludenscheid, Германия, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Lunen, Германия, 44534
        • Katholisches Klinikum Lunen
      • Ulm, Германия
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Dachau, Bavaria, Германия, 85221
        • Amper Kliniken AG, Heliios Amper-Klinikum Dachau
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Германия, 93042
        • Klinik u. Polikllinik Fur Innere Med. II Kardiologie
    • Deutschland
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, Германия, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinik
    • NRW
      • Essen, NRW, Германия, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • UAB Division of Cardiovascular Disease
    • California
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • Study Site
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32034
        • Baptist Heart Specialists
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Heart Specialists
      • Jacksonville Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32250
        • Baptist Heart Specialists
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Institute of Cardiovascular Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • Research Physicians Network Alliance
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Study Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center
      • Hazel Crest, Illinois, Соединенные Штаты, 60429
        • Chicago Medical Research, LLC
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • Unity Point Health-Methodist
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 26554
        • Beacon Medical Group Clinical Research
    • Kentucky
      • London, Kentucky, Соединенные Штаты, 40741
        • Saint Joseph London
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
        • Covenant Medical Center, INC.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Lake Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63367
        • SSM Health Heart & Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack Meridian Health
      • Pomona, New Jersey, Соединенные Штаты, 08240
        • Atlanticare Regional Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Trinity Medical Center
      • Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
        • SJH Cardiology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Chapel Hill
    • Ohio
      • Barberton, Ohio, Соединенные Штаты, 44203
        • City Cardiology Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Drexel University
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Guthrie Medical Group, P.C.
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Соединенные Штаты, 29720
        • Carolina Heart Specialists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Methodist University Hospital (MUH) and Methodist OliveBranch (MOB)
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38116
        • Methodist South (MS) University Hospital
      • Oak Ridge, Tennessee, Соединенные Штаты, 37830
        • Parkway Cardiology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Health Research & Education Institute
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Mission Research Insitute
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Providence Health Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25702
        • St. Mary's Medical Center
  • Франция
      • Corbeil-Essonnes, Франция, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU de Grenoble site Nord- Hopital Albert Michallon
      • Grenoble, Франция, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand- Hopital Albert Michallon
      • Paris, Франция, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Rennes, Франция, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Toulouse, Франция, 31076
        • Clinique Pasteur

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В больнице

Описание

Критерии включения:

Часть 1

  • Пациенты (≥18 лет), которым был назначен WCD ≤ 10 дней после выписки после госпитализации по основной причине впервые развившейся СН (≤30 дней с момента первой госпитализации по поводу СН), с ишемической или неишемической кардиомиопатией, и которые использовали WCD для не более 30 дней.
  • Пациенты, у которых ФВ ≤ 35% во время индексной госпитализации (должно быть последним измерением, если оно проводится несколько раз).

Часть 2

  • Пациенты (≥18 лет), которым было назначено устройство WCD ≤ 10 дней после выписки после госпитализации по основной причине впервые развившейся СН (≤30 дней с момента первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности), с ишемической или неишемической кардиомиопатией, которые уже использовали устройство WCD на 90 ± 14 дней.
  • Пациенты, у которых ФВ ≤ 35% во время индексной госпитализации (должно быть последним измерением, если оно проводится несколько раз). Следует отметить, что ФВ через 90 ± 14 дней после госпитализации не обязательно должна быть низкой, чтобы ее можно было включить в исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты до 18 лет.
  • Пациенты с активным монополярным кардиостимулятором.
  • Пациенты с физическим или психическим заболеванием, которое может ухудшить их способность правильно взаимодействовать с устройством.
  • Пациенты, в настоящее время участвующие в другом клиническом исследовании.
  • Пациенты с любым состоянием кожи, препятствующим ношению устройства.
  • Пациенты с предварительным указанием, запрещающим реанимацию.
  • Пациенты, которым показана сердечная ресинхронизирующая терапия или у которых продолжительность комплекса QRS ≥135 мс.
  • Пациенты с недавно перенесенным инфарктом миокарда или реваскуляризацией коронарных артерий (с момента начала ношения WCD, т.е. 0-90 дней ношения WCD).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Не требуется имплантация ИКД
Временное ограничение: 180 дней
Состояние пациента улучшилось (ФВ >35%), риск ВСС считается незначительным. Эти пациенты прекратят использование УБД и не получат ИКД.
180 дней
Продолжить использование УБД
Временное ограничение: 180 дней
У пациента улучшилась ФВ после начала использования УБД (положительное изменение ФВ не менее чем на 5 процентных пунктов) или пограничный ФВ 30-35%, но все еще сохраняется риск ВСС (ФВ ≤ 35%). Ожидается, что эти пациенты будут продолжать использовать WCD в течение дополнительных 3 месяцев.
180 дней
Встречайте GDMT
Временное ограничение: 180 дней
Состояние пациента не улучшилось с начала использования УБД (без изменений или ухудшения ФВ), ФВ <30% и по-прежнему высокий риск ВСС. Эти пациенты будут либо продолжать использовать WCD в течение дополнительных 90 дней, если они не находятся на GDMT, либо получат ИКД, если они уже находятся на GDMT.
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения других аритмий
Временное ограничение: 180 дней
Наблюдайте за частотой других аритмий во время использования WCD, таких как асистолия и наджелудочковые аритмии, которые регистрируются устройством.
180 дней
Определить количество разрядов при лечении ИКД
Временное ограничение: 180 дней
Соберите данные о лечении ИКД для тех, кто получает ИКД, и оцените их целесообразность по записям ЭКГ.
180 дней
Эффективность при желудочковых аритмиях
Временное ограничение: 180 дней
Наблюдайте за эффективностью носимого дефибриллятора, используемого этой группой населения, при лечении желудочковых аритмий. Будут собираться данные о клинических исходах любой дефибрилляции или сердечного события, включая данные устройства о надлежащем обнаружении аритмии и проведении разряда.
180 дней
Смертность после выписки из больницы
Временное ограничение: 360 дней
Оценить влияние носимых дефибрилляторов на 90, 180, 270 и 360-дневную смертность после выписки у пациентов с СН. Оценка выживаемости будет проводиться в эти моменты времени для тех, кто включен в исследование. Будет проведен обзор смертности, чтобы сгруппировать все смерти как сердечные или несердечные, а также внезапные или не внезапные.
360 дней
Стоимость использования здравоохранения
Временное ограничение: 360 дней
Оцените стоимость использования медицинских услуг (посещения отделения неотложной помощи, госпитализации, визиты к врачу и т. д.) для всех пациентов в течение периода исследования.
360 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения от длительного использования
Временное ограничение: 360 дней
Цели безопасности будут заключаться в сравнении осложнений от продолжительного использования WCD с осложнениями от ICD в течение периода исследования.
360 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zoll Medical Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mike Osz, Director, Clinical Operations

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 90D0109

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Носимый кардиовертер-дефибриллятор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться