Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование оптимизации сердечной недостаточности (HF-Opt)

20 марта 2025 г. обновлено: Zoll Medical Corporation
Это исследование разработано как многоцентровое проспективное обсервационное исследование пациентов с недавно диагностированной сердечной недостаточностью (СН) для проверки гипотезы о том, что дополнительное восстановление фракции выброса (ФВ) происходит между 90 и 180 днями по мере достижения рекомендованной медицинской терапии (GDMT). Хотя исследование не начинается до 90-го дня, все подходящие пациенты, давшие согласие, будут внесены в реестр в начале использования носимого кардиовертера-дефибриллятора (WCD). Регистр перед исследованием позволит нам собрать ранние (90-дневные) результаты и данные о тех пациентах, которые, вероятно, соответствуют критериям для участия в исследовании на 90-й день или соответствуют критериям, но отказываются от исследования на 90-й день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться в тридцати-шестидесяти центрах, первоначально в США и Европе. Он будет использоваться для наблюдения за скоростью восстановления функции желудочков (ФВ>35%) между 90 и 180 днями у пациентов с недавно диагностированной СН, которым была назначена ЭКГ в течение ≤ 10 дней после выписки после госпитализации по основной причине нового развития СН. (≤30 дней с момента первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности), с ишемической или неишемической кардиомиопатией, и уже использовали УБД в течение 90 ± 14 дней. В течение первых 90 дней использования WCD пациенты будут зарегистрированы в предварительном регистре исследования. Утвержденный FDA WC будет прописан на срок до 6 месяцев после выписки из больницы с возможностью более длительного использования по усмотрению врача. Приблизительно 870 субъектов будут зарегистрированы в реестре перед исследованием и 750 субъектов в исследовании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

602

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH/Elisabethinen
      • Vienna, Австрия
        • Medizinische Universitätsklinik Wien
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Neustadt an der Saale, Германия, 97616
        • Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt
      • Barmbek, Германия, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Berlin, Германия
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Германия, 50733
        • St. Vinzenz Hospital
      • Duesseldorf, Германия, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Giessen, Германия, 35392
        • UKGM, Standort Giessen
      • Goslar, Германия, 38642
        • Asklepios Harzklinik Goslar
      • Halle, Германия, 06120
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamburg, Германия, 22043
        • Asklepios Klinik Wandsbek
      • Hamburg, Германия
        • Kardiologie, Asklepios Klinik St. Georg
      • Hannöver, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Ludenscheid, Германия, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Lunen, Германия, 44534
        • Katholisches Klinikum Lunen
      • Ulm, Германия
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Dachau, Bavaria, Германия, 85221
        • Amper Kliniken AG, Heliios Amper-Klinikum Dachau
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Германия, 93042
        • Klinik u. Polikllinik Fur Innere Med. II Kardiologie
    • Deutschland
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, Германия, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinik
    • NRW
      • Essen, NRW, Германия, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • UAB Division of Cardiovascular Disease
    • California
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • Study Site
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32034
        • Baptist Heart Specialists
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Heart Specialists
      • Jacksonville Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32250
        • Baptist Heart Specialists
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Institute of Cardiovascular Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • Research Physicians Network Alliance
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Study Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center
      • Hazel Crest, Illinois, Соединенные Штаты, 60429
        • Chicago Medical Research, LLC
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • Unity Point Health-Methodist
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 26554
        • Beacon Medical Group Clinical Research
    • Kentucky
      • London, Kentucky, Соединенные Штаты, 40741
        • Saint Joseph London
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
        • Covenant Medical Center, Inc.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Lake Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63367
        • SSM Health Heart & Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack Meridian Health
      • Pomona, New Jersey, Соединенные Штаты, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Trinity Medical Center
      • Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
        • SJH Cardiology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Chapel Hill
    • Ohio
      • Barberton, Ohio, Соединенные Штаты, 44203
        • City Cardiology Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Drexel University
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Guthrie Medical Group, P.C.
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Соединенные Штаты, 29720
        • Carolina Heart Specialists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Methodist University Hospital (MUH) and Methodist OliveBranch (MOB)
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38116
        • Methodist South (MS) University Hospital
      • Oak Ridge, Tennessee, Соединенные Штаты, 37830
        • Parkway Cardiology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Health Research & Education Institute
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Mission Research Insitute
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Providence Health Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25702
        • St. Mary's Medical Center
  • Франция
      • Corbeil-Essonnes, Франция, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU de Grenoble site Nord- Hopital Albert Michallon
      • Grenoble, Франция, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand- Hopital Albert Michallon
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rennes, Франция, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Toulouse, Франция, 31076
        • Clinique Pasteur

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В больнице

Описание

Критерии включения:

Часть 1

  • Пациенты (≥18 лет), которым был назначен WCD ≤ 10 дней после выписки после госпитализации по основной причине впервые развившейся СН (≤30 дней с момента первой госпитализации по поводу СН), с ишемической или неишемической кардиомиопатией, и которые использовали WCD для не более 30 дней.
  • Пациенты, у которых ФВ ≤ 35% во время индексной госпитализации (должно быть последним измерением, если оно проводится несколько раз).

Часть 2

  • Пациенты (≥18 лет), которым было назначено устройство WCD ≤ 10 дней после выписки после госпитализации по основной причине впервые развившейся СН (≤30 дней с момента первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности), с ишемической или неишемической кардиомиопатией, которые уже использовали устройство WCD на 90 ± 14 дней.
  • Пациенты, у которых ФВ ≤ 35% во время индексной госпитализации (должно быть последним измерением, если оно проводится несколько раз). Следует отметить, что ФВ через 90 ± 14 дней после госпитализации не обязательно должна быть низкой, чтобы ее можно было включить в исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты до 18 лет.
  • Пациенты с активным монополярным кардиостимулятором.
  • Пациенты с физическим или психическим заболеванием, которое может ухудшить их способность правильно взаимодействовать с устройством.
  • Пациенты, в настоящее время участвующие в другом клиническом исследовании.
  • Пациенты с любым состоянием кожи, препятствующим ношению устройства.
  • Пациенты с предварительным указанием, запрещающим реанимацию.
  • Пациенты, которым показана сердечная ресинхронизирующая терапия или у которых продолжительность комплекса QRS ≥135 мс.
  • Пациенты с недавно перенесенным инфарктом миокарда или реваскуляризацией коронарных артерий (с момента начала ношения WCD, т.е. 0-90 дней ношения WCD).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Раннее выздоровление
Пациенты улучшились до LVEF> 35% в течение первых 90 дней после GDMT. Ожидается, что эти пациенты прекратят использование WCD и не получат имплантируемый кардиовертер дефибриллятор (ICD) в соответствии с текущими руководящими принципами.
Улучшение
Пациенты улучшили LVEF с начала использования WCD (положительное изменение не менее 5% в LVEF) или имеют пограничный LVEF 30-35% на 90-й день. Эти пациенты ожидались, но не обязаны продолжать использовать WCD в течение дополнительных 90 дней.
Устройство: Носимый кардиовертер дефибриллятор
Lifevest - это бренд носимых дефибриллеров, используемый в этом исследовании.
Другие имена:
  • Спасательный жилет
Не смягчение
Пациенты не показывают никаких изменений, ухудшения LVEF или LVEF <30%. Ожидается, что те, кто находится на GDMT, будут оценены на ICD. Те, кто еще не на GDMT, ожидали, но не требовались, чтобы продолжить WCD в течение дополнительных 90 дней.
Устройство: Носимый кардиовертер дефибриллятор
Lifevest - это бренд носимых дефибриллеров, используемый в этом исследовании.
Другие имена:
  • Спасательный жилет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с выздоровлением LVEF на 90 и 180 день
Временное ограничение: 180 дней
Процент пациентов, достигающих цели LVEF> 35%, будет сравниваться через 90 дней и 180 дней. Эхокардиографическая оценка LVEF была использована.
180 дней
Процент субъектов исследования, достигающих целевых доз руководства, направленной на медицинскую терапию (GDMT)
Временное ограничение: 180 дней
Описательная статистика будет использоваться для оценки процента субъектов исследования, достигающих целевых доз GDMT на 90 и 180 дней. Все подходящие субъекты исследования с данными LVEF во всех трех временных точках были использованы для этого анализа.
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все субъекты с устойчивой желудочковой тахикардией (VT)/фибрилляцией желудочкой (VF) аритмии во время использования WCD
Временное ограничение: 360 дней
Наблюдайте за процентом пациентов, имеющих аритмии VT/VF во время использования WCD. Поскольку это был вторичный результат для описания событий во время всего использования WCD, для этого анализа использовались все подходящие субъекты реестра. Участники не были разделены на группы для вторичного анализа, только для сообщений о результатах восстановления фракции выброса левого желудочка (LVEF) в первичных результатах.
360 дней
Все устойчивые желудочковые тахикардии (VT)/желудочковая фибрилляция (VF) События во время использования WCD
Временное ограничение: 360 дней
Наблюдайте за появлением всех устойчивых аритмий VT/VF во время использования WCD с помощью события. Поскольку это был вторичный результат для описания событий во время всего использования WCD, для этого анализа использовались все подходящие субъекты реестра. Участники не были разделены на группы для вторичного анализа, только для сообщений о результатах восстановления фракции выброса левого желудочка (LVEF) в первичных результатах.
360 дней
Процент всех пациентов, имеющих другие аритмии
Временное ограничение: 180 дней
Наблюдайте за процентом пациентов, имеющих другие аритмии во время использования WCD, таких как азистоля и супрадрикулярная аритмия, которые регистрируются устройством. Поскольку это был вторичный результат для описания событий во время всего использования WCD, для этого анализа использовались все подходящие субъекты реестра. Участники не были разделены на группы для вторичного анализа, только для сообщений о результатах восстановления фракции выброса левого желудочка (LVEF) в первичных результатах.
180 дней
Эффективность в обработке желудочковых аритмий
Временное ограничение: 180 дней
Соблюдайте эффективность носимого дефибриллятора, который носит эту популяцию, при лечении желудочковых аритмий. Поскольку это был вторичный результат для описания событий во время всего использования WCD, для этого анализа использовались все подходящие субъекты реестра. Участники не были разделены на группы для вторичного анализа, только для сообщений о результатах восстановления фракции выброса левого желудочка (LVEF) в первичных результатах.
180 дней
Анализ смертности
Временное ограничение: От 0 до 180, от 0 до 270 и от 0 до 360 дней, или> 360 дней (до 14 месяцев)
Оцените влияние носимых дефибрилляторов на 180, 270 и 360-дневную смертность после выписки у пациентов с ВЧ. Совокупная оценка выживаемости будет проводиться в эти моменты времени для тех, кто введен в исследование (например, до 180, 270, 360 дней или> 360 дней (до 14 месяцев)). Независимые судьи будут проводиться обзор смертности, чтобы группировать все смерти как сердечную или не кардик, а также внезапно или не смущено. Все подходящие субъекты исследования были использованы для этого анализа. Участники не были разделены на группы для вторичного анализа, только для сообщений о результатах восстановления фракции выброса левого желудочка (LVEF) в первичных результатах. Данные, собранные после смерти после предварительно определенного окончательного времени (n = 3), будут помечены> 360 дней (до 14 месяцев). 1 Субъект завершил исследование непосредственно до сообщенной смерти, следовательно, отличное число от потока участников.
От 0 до 180, от 0 до 270 и от 0 до 360 дней, или> 360 дней (до 14 месяцев)
Healthcare using_type
Временное ограничение: 360 дней
Использование здравоохранения (посещения отделения неотложной помощи, госпитализации, посещение врачей и т. Д.) На всех пациентах в течение периода исследования. Все подходящие субъекты исследования были использованы для этого анализа. Участники не были разделены на группы для вторичного анализа, только для сообщений о результатах восстановления фракции выброса левого желудочка (LVEF) в первичных результатах.
360 дней
УПРАВЛЕНИЕ ЗДАЧА
Временное ограничение: 360 дней
Продолжительность пребывания для любой госпитализации, наблюдения, квалифицированного ухода за больными. Все подходящие субъекты исследования, сообщающие об одном из этих пребываний, были использованы для этого анализа и сгруппированы по типу пребывания. Участники не были разделены на группы для вторичного анализа, только для сообщений о результатах восстановления фракции выброса левого желудочка (LVEF) в первичных результатах.
360 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения от расширенного использования
Временное ограничение: 360 дней
Цели безопасности будут состоять в том, чтобы сравнивать осложнения с расширенным использованием WCD с задачами ICD в течение периода фазы исследования. Все подходящие субъекты исследования были использованы для этого анализа безопасности. Участники не были разделены на группы для вторичного анализа, только для сообщений о результатах восстановления фракции выброса левого желудочка (LVEF) в первичных результатах.
360 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zoll Medical Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mike Osz, Director, Clinical Operations

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 90D0109

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Носимый кардиовертер дефибриллятор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться