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심부전 최적화 연구 (HF-Opt)

2025년 3월 20일 업데이트: Zoll Medical Corporation
이 연구는 GDMT(Guideline Directed Medical Therapy)가 달성됨에 따라 추가 박출률(EF) 회복이 90일에서 180일 사이에 발생한다는 가설을 테스트하기 위해 새로 진단된 심부전(HF) 환자의 다기관 전향적 관찰 연구로 설계되었습니다. 연구는 90일까지 시작되지 않지만 모든 자격이 있고 동의한 환자는 웨어러블 제세동기(WCD) 사용 시작 시 레지스트리에 입력됩니다. 사전 연구 등록을 통해 90일째에 연구에 적합할 가능성이 있거나 90일째에 연구를 거부하는 환자의 초기(90일) 결과 및 데이터를 수집할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 처음에는 미국과 유럽에서 30-60개 사이트에서 수행됩니다. 새로운 발병 HF의 주요 원인으로 입원 후 퇴원 후 10일 이내 WCD로 처방된 새로 진단된 HF 환자에서 90일에서 180일 사이의 심실 기능 회복률(EF>35%)을 관찰하는 데 사용됩니다. (첫 HF 입원 후 ≤30일), 허혈성 또는 비허혈성 심근병증이 있고 이미 90 ± 14일 동안 WCD를 사용했습니다. WCD 사용의 처음 90일 동안 환자는 사전 연구 등록부에 등록됩니다. FDA 승인 WCD는 퇴원 후 최대 6개월 동안 사용하도록 처방되며 의사의 재량에 따라 더 오래 사용할 수 있습니다. 약 870명의 피험자가 사전 연구 레지스트리에 등록하고 750명의 피험자가 연구에 등록합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

602

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Neustadt an der Saale, 독일, 97616
        • Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt
      • Barmbek, 독일, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Berlin, 독일
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, 독일, 50733
        • St. Vinzenz Hospital
      • Duesseldorf, 독일, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Giessen, 독일, 35392
        • UKGM, Standort Giessen
      • Goslar, 독일, 38642
        • Asklepios Harzklinik Goslar
      • Halle, 독일, 06120
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamburg, 독일, 22043
        • Asklepios Klinik Wandsbek
      • Hamburg, 독일
        • Kardiologie, Asklepios Klinik St. Georg
      • Hannöver, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, 독일, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Ludenscheid, 독일, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Lunen, 독일, 44534
        • Katholisches Klinikum Lunen
      • Ulm, 독일
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Dachau, Bavaria, 독일, 85221
        • Amper Kliniken AG, Heliios Amper-Klinikum Dachau
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, 독일, 93042
        • Klinik u. Polikllinik Fur Innere Med. II Kardiologie
    • Deutschland
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 독일, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinik
    • NRW
      • Essen, NRW, 독일, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • UAB Division of Cardiovascular Disease
    • California
      • West Hills, California, 미국, 91307
        • Study Site
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, 미국, 32034
        • Baptist Heart Specialists
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist Heart Specialists
      • Jacksonville Beach, Florida, 미국, 32250
        • Baptist Heart Specialists
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Institute of Cardiovascular Research
      • Orlando, Florida, 미국, 32825
        • Research Physicians Network Alliance
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • Study Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, 미국, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center
      • Hazel Crest, Illinois, 미국, 60429
        • Chicago Medical Research, LLC
      • Peoria, Illinois, 미국, 61602
        • Unity Point Health-Methodist
    • Indiana
      • Munster, Indiana, 미국, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
      • South Bend, Indiana, 미국, 26554
        • Beacon Medical Group Clinical Research
    • Kentucky
      • London, Kentucky, 미국, 40741
        • Saint Joseph London
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48602
        • Covenant Medical Center, Inc.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Lake Saint Louis, Missouri, 미국, 63367
        • SSM Health Heart & Vascular
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack Meridian Health
      • Pomona, New Jersey, 미국, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • Trinity Medical Center
      • Liverpool, New York, 미국, 13088
        • SJH Cardiology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Chapel Hill
    • Ohio
      • Barberton, Ohio, 미국, 44203
        • City Cardiology Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
        • Drexel University
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Guthrie Medical Group, P.C.
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, 미국, 29720
        • Carolina Heart Specialists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Methodist University Hospital (MUH) and Methodist OliveBranch (MOB)
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38116
        • Methodist South (MS) University Hospital
      • Oak Ridge, Tennessee, 미국, 37830
        • Parkway Cardiology
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Texas Health Research & Education Institute
      • New Braunfels, Texas, 미국, 78130
        • Mission Research Insitute
      • Waco, Texas, 미국, 76712
        • Providence Health Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25702
        • St. Mary's Medical Center
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH/Elisabethinen
      • Vienna, 오스트리아
        • Medizinische Universitätsklinik Wien
  • 프랑스
      • Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • CHU de Grenoble site Nord- Hopital Albert Michallon
      • Grenoble, 프랑스, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand- Hopital Albert Michallon
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Toulouse, 프랑스, 31076
        • Clinique Pasteur

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

병원에서

설명

포함 기준:

1 부

  • 허혈성 또는 비허혈성 심근병증이 있는 환자(≥18세)는 새로운 발병 HF(첫 번째 HF 입원 후 ≤30일)의 주요 원인으로 입원 후 퇴원 후 10일 이내 WCD를 처방받았고 다음을 위해 WCD를 사용한 적이 있습니다. 30일 이내.
  • 지표 입원 중 EF ≤ 35%인 환자(여러 번 수행하는 경우 마지막 측정이어야 함).

2 부

  • 허혈성 또는 비허혈성 심근병증이 있는 환자(≥18세)가 새로운 발병 HF(첫 HF 입원 후 ≤30일)의 주요 원인으로 입원 후 퇴원 후 10일 이내 WCD를 처방받았고 이미 WCD를 사용한 적이 있는 환자(18세 이상) 90 ± 14일 동안.
  • 지표 입원 중 EF ≤ 35%인 환자(여러 번 수행하는 경우 마지막 측정이어야 함). 참고로, 입원 후 90 ± 14일의 EF는 연구에 포함되기 위해 낮을 필요가 없습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만의 환자.
  • 능동 단극 심박조율기를 사용하는 환자.
  • 장치와 적절하게 상호 작용하는 능력을 손상시킬 수 있는 신체적 또는 정신적 상태가 있는 환자.
  • 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있는 환자.
  • 장치 착용을 방해하는 피부 상태가 있는 환자.
  • 소생술을 금지하는 사전 지시가 있는 환자.
  • 심장 재동기화 요법이 필요하거나 QRS 지속 시간이 135ms 이상인 환자.
  • 최근 심근 경색 또는 관상 동맥 재개통이 있는 환자(WCD 착용 시작 이후, 즉 WCD 착용 0-90일).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
조기 복구
환자는 GDMT 후 처음 90 일 이내에 LVEF> 35%로 향상되었습니다. 이 환자들은 WCD 사용을 종식시키고 현재 지침에 따라 이식 가능한 심장 발성기 제세동 자 (ICD)를받지 않을 것으로 예상됩니다.
개선
환자는 WCD 사용 시작에서 LVEF를 개선했거나 (LVEF에서 5% 이상의 긍정적 인 변화) 90 일에 경계선 LVEF가 30-35%입니다. 이 환자들은 예상되었지만 추가 90 일 동안 WCD를 계속 사용할 필요는 없었습니다.
장치: 웨어러블 심장 강화기 제세동 기
Lifevest는이 연구에 사용되는 웨어러블 심장 거부자 제세동 자의 브랜드입니다.
다른 이름들:
  • 구명 조끼
비 면제
환자는 LVEF 또는 LVEF <30%의 변화가 없음을 보여줍니다. GDMT의 사람들은 ICD에 대해 평가 될 것으로 예상됩니다. 아직 GDMT에 있지 않은 사람들은 추가로 90 일 동안 WCD를 계속할 것으로 예상되었지만 필요하지는 않았습니다.
장치: 웨어러블 심장 강화기 제세동 기
Lifevest는이 연구에 사용되는 웨어러블 심장 거부자 제세동 자의 브랜드입니다.
다른 이름들:
  • 구명 조끼

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90 일 및 180 일에 LVEF 회복 환자의 비율
기간: 180 일
LVEF> 35%의 목표에 도달하는 환자의 비율은 90 일 및 180 일에 비교됩니다. LVEF의 심 초음파 평가가 사용되었습니다.
180 일
목표 용량의 가이드 라인 지시 된 의료 요법에 도달하는 연구 대상의 백분율 (GDMT)
기간: 180 일
설명 통계는 90 일 및 180 일에 GDMT의 목표 용량에 도달하는 연구 대상의 백분율을 평가하는 데 사용됩니다. 이 분석에는 세 번의 시점 모두에서 LVEF 데이터를 가진 모든 적격 연구 대상을 사용했습니다.
180 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WCD 사용 중 지속적인 심실 빈맥 (VT)/심실 세동 (VF) 부정맥이있는 모든 대상
기간: 360 일
WCD를 사용하는 동안 VT/VF 부정맥이 지속 된 환자의 비율을 관찰하십시오. 이것은 모든 WCD 사용 중 이벤트를 설명하는 2 차 결과이므로 모든 적격 레지스트리 대상 이이 분석에 사용되었습니다. 참가자는 2 차 분석을 위해 그룹으로 나뉘어지지 않았으며, 1 차 결과에서 좌심실 배출 분율 (LVEF) 회복의 결과를보고하는 경우에만 참가자.
360 일
WCD 사용 중 모든 지속적인 심실 빈맥 (VT)/심실 세동 (VF) 부정맥 사건
기간: 360 일
이벤트 별 WCD 사용 중에 지속적인 VT/VF 부정맥의 발생을 관찰하십시오. 이것은 모든 WCD 사용 중 이벤트를 설명하는 2 차 결과이므로 모든 적격 레지스트리 대상 이이 분석에 사용되었습니다. 참가자는 2 차 분석을 위해 그룹으로 나뉘어지지 않았으며, 1 차 결과에서 좌심실 배출 분율 (LVEF) 회복의 결과를보고하는 경우에만 참가자.
360 일
다른 부정맥이있는 모든 환자의 비율
기간: 180 일
WCD를 사용하는 동안 다른 부정맥이있는 환자의 비율, 예를 들어 장치에 의해 기록 된 아스 시스템 및 상기성 부정맥과 같은 비율을 관찰하십시오. 이것은 모든 WCD 사용 중 이벤트를 설명하는 2 차 결과이므로 모든 적격 레지스트리 대상 이이 분석에 사용되었습니다. 참가자는 2 차 분석을 위해 그룹으로 나뉘어지지 않았으며, 1 차 결과에서 좌심실 배출 분율 (LVEF) 회복의 결과를보고하는 경우에만 참가자.
180 일
심실 부정맥 치료의 효능
기간: 180 일
심실 부정맥을 치료할 때이 모집단이 착용 한 웨어러블 심장 강사 제세동 자의 효과를 관찰하십시오. 이것은 모든 WCD 사용 중 이벤트를 설명하는 2 차 결과이므로 모든 적격 레지스트리 대상 이이 분석에 사용되었습니다. 참가자는 2 차 분석을 위해 그룹으로 나뉘어지지 않았으며, 1 차 결과에서 좌심실 배출 분율 (LVEF) 회복의 결과를보고하는 경우에만 참가자.
180 일
사망률 분석
기간: 0 ~ 180, 0 ~ 270 및 0 ~ 360 일 또는> 360 일 (최대 14 개월)
HF 환자의 퇴원 후 180, 270 및 360 일 사망률에 대한 웨어러블 제세동 기의 효과를 평가하십시오. 생존에 대한 누적 평가는 연구에 입력 한 사람들의 경우 (예 : 최대 180, 270, 360 일 또는> 360 일 (최대 14 개월))에 대해 이루어질 것입니다. 사망률 검토는 독립적 인 판결자가 모든 사망을 심장 또는 비 종파로 그룹화하고 갑작 스럽거나 비 수수료로 분류 할 것입니다. 이 분석에 모든 적격 연구 대상이 사용되었습니다. 참가자는 2 차 분석을 위해 그룹으로 나뉘어지지 않았으며, 1 차 결과에서 좌심실 배출 분율 (LVEF) 회복의 결과를보고하는 경우에만 참가자. 사전 지정된 최종 시점 (n = 3) 이후 사망시 수집 된 데이터는> 360 일 (최대 14 개월)으로 표시됩니다. 1 주제는보고 된 사망 직전에 연구를 완료 했으므로 참가자 흐름과 다른 숫자가 있습니다.
0 ~ 180, 0 ~ 270 및 0 ~ 360 일 또는> 360 일 (최대 14 개월)
Healthcare Utilization_type
기간: 360 일
연구 기간 동안 모든 환자에 대한 의료 활용 (응급실 방문, 입원, 의사 방문 등). 이 분석에 모든 적격 연구 대상이 사용되었습니다. 참가자는 2 차 분석을 위해 그룹으로 나뉘어지지 않았으며, 1 차 결과에서 좌심실 배출 분율 (LVEF) 회복의 결과를보고하는 경우에만 참가자.
360 일
Healthcare Utilization_length 사용
기간: 360 일
입원, 관찰, 숙련 된 간호 시설에 대한 체류 기간. 이 체류 중 하나를보고하는 모든 적격 연구 대상은이 분석에 사용되었으며 체류 유형별로 그룹화되었습니다. 참가자는 2 차 분석을 위해 그룹으로 나뉘어지지 않았으며, 1 차 결과에서 좌심실 배출 분율 (LVEF) 회복의 결과를보고하는 경우에만 참가자.
360 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확장 된 사용으로 인한 합병증
기간: 360 일
안전 목표는 WCD의 확장 된 합병증을 연구 단계 기간 동안 ICD의 합병증과 비교하는 것입니다. 이 안전 분석에 모든 적격 연구 대상이 사용되었습니다. 참가자는 2 차 분석을 위해 그룹으로 나뉘어지지 않았으며, 1 차 결과에서 좌심실 배출 분율 (LVEF) 회복의 결과를보고하는 경우에만 참가자.
360 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zoll Medical Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Mike Osz, Director, Clinical Operations

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 90D0109

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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웨어러블 심장 강화기 제세동 기에 대한 임상 시험

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