Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívelégtelenség optimalizálási tanulmány (HF-Opt)

2025. március 20. frissítette: Zoll Medical Corporation
Ez a tanulmány többközpontú, prospektív megfigyeléses vizsgálatként készült újonnan diagnosztizált szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegeken annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy az ejekciós frakció (EF) további felépülése 90 és 180 nap között következik be, amint az iránymutató irányított orvosi terápia (GDMT) megvalósul. Bár a vizsgálat csak a 90. napon kezdődik, minden jogosult, beleegyező beteg nyilvántartásba kerül a hordható kardioverter defibrillátor (WCD) használatának kezdetekor. A vizsgálat előtti regiszter lehetővé teszi számunkra, hogy korai (90 napos) eredményeket és adatokat gyűjtsünk azokról a betegekről, akik a 90. napon valószínűleg alkalmasak lesznek a vizsgálatra, vagy jogosultak, de a 90. napon visszautasítják a vizsgálatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a tanulmányt harminc-hatvan helyszínen végzik el, kezdetben az Egyesült Államokban és Európában. Használják a kamrai funkció helyreállítási sebességének (EF>35%) megfigyelésére 90 és 180 nap között újonnan diagnosztizált szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknek a kórházi kezelést követően ≤ 10 nappal az elbocsátás után írták fel a WCD-t az újonnan fellépő szívelégtelenség elsődleges oka miatt. (≤30 nap az első szívelégtelenség miatti kórházi kezelés óta), ischaemiás vagy nem ischaemiás kardiomiopátiában szenvedtek, és már 90 ± 14 napig használtak WCD-t. A WCD használatának első 90 napjában a betegeket a vizsgálat előtti nyilvántartásba veszik. Az FDA által jóváhagyott WCD-t a kórházi elbocsátást követően legfeljebb 6 hónapos használatra írják fel, és az orvos mérlegelése alapján hosszabb ideig is használható. Körülbelül 870 alany vesz részt a tanulmány előtti nyilvántartásban, és 750 alany a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

602

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH/Elisabethinen
      • Vienna, Ausztria
        • Medizinische Universitätsklinik Wien
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • UAB Division of Cardiovascular Disease
    • California
      • West Hills, California, Egyesült Államok, 91307
        • Study Site
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Egyesült Államok, 32034
        • Baptist Heart Specialists
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist Heart Specialists
      • Jacksonville Beach, Florida, Egyesült Államok, 32250
        • Baptist Heart Specialists
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Institute of Cardiovascular Research
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
        • Research Physicians Network Alliance
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
        • Study Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center
      • Hazel Crest, Illinois, Egyesült Államok, 60429
        • Chicago Medical Research, LLC
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
        • Unity Point Health-Methodist
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 26554
        • Beacon Medical Group Clinical Research
    • Kentucky
      • London, Kentucky, Egyesült Államok, 40741
        • Saint Joseph London
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48602
        • Covenant Medical Center, Inc.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Lake Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63367
        • SSM Health Heart & Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack Meridian Health
      • Pomona, New Jersey, Egyesült Államok, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • Trinity Medical Center
      • Liverpool, New York, Egyesült Államok, 13088
        • SJH Cardiology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Chapel Hill
    • Ohio
      • Barberton, Ohio, Egyesült Államok, 44203
        • City Cardiology Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
        • Drexel University
      • Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
        • Guthrie Medical Group, P.C.
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Egyesült Államok, 29720
        • Carolina Heart Specialists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • Methodist University Hospital (MUH) and Methodist OliveBranch (MOB)
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38116
        • Methodist South (MS) University Hospital
      • Oak Ridge, Tennessee, Egyesült Államok, 37830
        • Parkway Cardiology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Texas Health Research & Education Institute
      • New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
        • Mission Research Insitute
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
        • Providence Health Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25702
        • St. Mary's Medical Center
  • Franciaország
      • Corbeil-Essonnes, Franciaország, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • CHU de Grenoble site Nord- Hopital Albert Michallon
      • Grenoble, Franciaország, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand- Hopital Albert Michallon
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Toulouse, Franciaország, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Németország
      • Augsburg, Németország, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Neustadt an der Saale, Németország, 97616
        • Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt
      • Barmbek, Németország, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Berlin, Németország
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Németország, 50733
        • St. Vinzenz Hospital
      • Duesseldorf, Németország, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Giessen, Németország, 35392
        • UKGM, Standort Giessen
      • Goslar, Németország, 38642
        • Asklepios Harzklinik Goslar
      • Halle, Németország, 06120
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamburg, Németország, 22043
        • Asklepios Klinik Wandsbek
      • Hamburg, Németország
        • Kardiologie, Asklepios Klinik St. Georg
      • Hannöver, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Németország, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Ludenscheid, Németország, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Lunen, Németország, 44534
        • Katholisches Klinikum Lunen
      • Ulm, Németország
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Dachau, Bavaria, Németország, 85221
        • Amper Kliniken AG, Heliios Amper-Klinikum Dachau
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Németország, 93042
        • Klinik u. Polikllinik Fur Innere Med. II Kardiologie
    • Deutschland
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, Németország, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinik
    • NRW
      • Essen, NRW, Németország, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kórházban

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. rész

  • Azok a betegek (≥18 évesek), akiknek az újonnan fellépő szívelégtelenség elsődleges oka miatt ≤ 10 nappal a hazabocsátás után (≤30 nappal az első szívelégtelenség miatti kórházi kezelés óta) írták fel a WCD-t, és akik a WCD-t használták legfeljebb 30 nap.
  • Azok a betegek, akiknél az EF ≤ 35% volt az indexes kórházi kezelés során (többszöri elvégzés esetén az utolsó mérésnek kell lennie).

2. rész

  • Azok a betegek (≥18 évesek), akiknek az újonnan fellépő szívelégtelenség elsődleges oka miatt ≤ 10 nappal a kibocsátás után írták fel a WCD-t (≤30 nappal az első szívelégtelenség miatti kórházi kezelés óta), és már használtak WCD-t 90 ± 14 napig.
  • Azok a betegek, akiknél az EF ≤ 35% volt az indexes kórházi kezelés során (többszöri elvégzés esetén az utolsó mérésnek kell lennie). Megjegyzendő, hogy a kórházi kezelés után 90 ± 14 nappal az EF-nek nem kell alacsonynak lennie ahhoz, hogy bekerüljön a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek.
  • Aktív unipoláris pacemakerrel rendelkező betegek.
  • Olyan fizikai vagy mentális állapotú betegek, akik ronthatják az eszközzel való megfelelő interakciót.
  • Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő betegek.
  • Bármilyen bőrbetegségben szenvedő betegek, amelyek megakadályozzák az eszköz viselését.
  • Az újraélesztést tiltó speciális irányelvvel rendelkező betegek.
  • Olyan betegek, akiknél szív-reszinkronizációs terápia javasolt, vagy akiknél a QRS időtartama ≥135 ms.
  • A közelmúltban szívinfarktuson vagy koszorúér-revaszkularizáción átesett betegek (a WCD-viselés kezdete óta; azaz 0-90 napos WCD-viselés).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Korai helyreállítás
A betegek a GDMT -t követő első 90 napon belül az LVEF> 35% -ra javultak. Ezeknek a betegeknek várhatóan megszüntetik a WCD használatát, és a jelenlegi iránymutatások szerint nem kapnak beültethető Cardioverter defibrillátort (ICD).
Javulás
A betegek javították az LVEF-et a WCD használatának kezdetétől (legalább 5% -os pozitív változás az LVEF-ben), vagy a 90. napon 30-35% -os LVEF. Ezeknek a betegeknek a várták, de nem kötelesek folytatni a WCD használatát további 90 napig.
Eszköz: Hordható cardioverter defibrillátor
A LifeVest a hordható cardioverter defibrillátor márkája, amelyet ebben a tanulmányban használnak.
Más nevek:
  • Mentőmellény
Nem javulás
A betegek nem mutatnak változást, az LVEF vagy az LVEF súlyosbodását <30%. A GDMT -nál várhatóan várhatóan értékelik az ICD -t. A GDMT -nél még nem várták, de nem szükségesek, hogy további 90 napig folytassák a WCD -t.
Eszköz: Hordható cardioverter defibrillátor
A LifeVest a hordható cardioverter defibrillátor márkája, amelyet ebben a tanulmányban használnak.
Más nevek:
  • Mentőmellény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LVEF -visszanyerésben szenvedő betegek százalékos aránya a 90. és 180. napon
Időkeret: 180 nap
Az LVEF célját elérő betegek százalékos arányát> 35% -a hasonlítja össze 90 és 180 napon. Az LVEF echokardiográfiai értékelését használtuk.
180 nap
A vizsgálati alanyok százalékos aránya, amelyek elérik az iránymutatások irányított orvosi terápiájának (GDMT) céldátumát
Időkeret: 180 nap
Leíró statisztikákat fogunk használni a vizsgálati alanyok százalékos arányának felmérésére, amely a GDMT céldagjait 90 és 180 napon eléri. Az elemzéshez mindhárom időpontban az LVEF -adatokkal rendelkező összes támogatható vizsgálati alanyt használták.
180 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden olyan alany, amelynek tartós kamrai tachikardia (VT)/kamrai fibrilláció (VF) aritmiája van a WCD használatakor
Időkeret: 360 nap
Vegye figyelembe a VT/VF aritmiás tartósságát a WCD -használat során tartó VT/VF aritmiák százalékos arányát. Mivel ez egy másodlagos eredmény volt az események leírására az összes WCD -használat során, az elemzéshez minden támogatható nyilvántartási alanyt használtunk. A résztvevőket nem osztották csoportokra a másodlagos elemzések céljából, csak a bal kamrai kilökési frakció (LVEF) visszanyerésének eredményeként az elsődleges eredményekben.
360 nap
Az összes tartós kamrai tachikardia (VT)/kamrai fibrilláció (VF) aritmiák eseményei a WCD használatakor
Időkeret: 360 nap
Vegye figyelembe az összes tartós VT/VF aritmiás előfordulását a WCD -használat során. Mivel ez egy másodlagos eredmény volt az események leírására az összes WCD -használat során, az elemzéshez minden támogatható nyilvántartási alanyt használtunk. A résztvevőket nem osztották csoportokra a másodlagos elemzések céljából, csak a bal kamrai kilökési frakció (LVEF) visszanyerésének eredményeként az elsődleges eredményekben.
360 nap
Az összes más aritmiákkal rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: 180 nap
Vegye figyelembe a WCD használat során más aritmiákkal rendelkező betegek százalékos arányát, például az ASYSTOLE és a Supra-Ventricularis Aritmiák, amelyeket az eszköz rögzít. Mivel ez egy másodlagos eredmény volt az események leírására az összes WCD -használat során, az elemzéshez minden támogatható nyilvántartási alanyt használtunk. A résztvevőket nem osztották csoportokra a másodlagos elemzések céljából, csak a bal kamrai kilökési frakció (LVEF) visszanyerésének eredményeként az elsődleges eredményekben.
180 nap
Hatékonyság a kamrai aritmiák kezelésében
Időkeret: 180 nap
Vegye figyelembe a hordozható kardioverter defibrillátor hatékonyságát, amelyet ez a populáció viselt a kamrai aritmiák kezelésében. Mivel ez egy másodlagos eredmény volt az események leírására az összes WCD -használat során, az elemzéshez minden támogatható nyilvántartási alanyt használtunk. A résztvevőket nem osztották csoportokra a másodlagos elemzések céljából, csak a bal kamrai kilökési frakció (LVEF) visszanyerésének eredményeként az elsődleges eredményekben.
180 nap
Halálozási elemzés
Időkeret: 0–180, 0 - 270 és 0 - 360 nap, vagy> 360 nap (legfeljebb 14 hónap)
Értékelje a hordható defibrillátorok hatását a 180, 270 és 360 napos mortalitásra a HF betegek kisülése után. A túlélés kumulatív értékelését ezen az időpontokban végezzük a vizsgálatba bevitt személyek számára (például 180, 270, 360 nap vagy> 360 nap (legfeljebb 14 hónap)). A halálozási felülvizsgálatot független bírói végzik, hogy az összes halálesetet szív- vagy nem szívhártyákként csoportosítsák, és hirtelen vagy nem szudden. Az elemzéshez az összes támogatható vizsgálati alanyt használták. A résztvevőket nem osztották csoportokra a másodlagos elemzések céljából, csak a bal kamrai kilökési frakció (LVEF) visszanyerésének eredményeként az elsődleges eredményekben. Az előre meghatározott végső időpont (n = 3) utáni halálesetekre összegyűjtött adatok> 360 nap (legfeljebb 14 hónap) címkével kerülnek. 1 alany befejezte a vizsgálatot közvetlenül a bejelentett halál előtt, tehát a résztvevő áramlásától eltérő szám.
0–180, 0 - 270 és 0 - 360 nap, vagy> 360 nap (legfeljebb 14 hónap)
Healthcare Uhdization_type
Időkeret: 360 nap
Egészségügyi felhasználás (mentőszobai látogatások, kórházi kezelések, orvoslátogatások stb.) Minden betegnél a vizsgálat során. Az elemzéshez az összes támogatható vizsgálati alanyt használták. A résztvevőket nem osztották csoportokra a másodlagos elemzések céljából, csak a bal kamrai kilökési frakció (LVEF) visszanyerésének eredményeként az elsődleges eredményekben.
360 nap
Healthcare felhasználás_hossz a használathossz
Időkeret: 360 nap
A tartózkodás időtartama bármilyen kórházi ápoláshoz, megfigyeléshez, képzett ápolói létesítményekhez. Az összes támogatható vizsgálati alanyt, amely ezen tartózkodás egyikét jelentette, erre az elemzésre használták, és a tartózkodás típusa szerint csoportosultak. A résztvevőket nem osztották csoportokra a másodlagos elemzések céljából, csak a bal kamrai kilökési frakció (LVEF) visszanyerésének eredményeként az elsődleges eredményekben.
360 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bővített felhasználásból származó komplikációk
Időkeret: 360 nap
A biztonsági célok az lesz, hogy összehasonlítsák a WCD meghosszabbított használatából származó szövődményeket az ICD -vel a vizsgálati szakasz időkeretében. Az összes támogatható vizsgálati alanyt használták ehhez a biztonsági elemzéshez. A résztvevőket nem osztották csoportokra a másodlagos elemzések céljából, csak a bal kamrai kilökési frakció (LVEF) visszanyerésének eredményeként az elsődleges eredményekben.
360 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zoll Medical Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mike Osz, Director, Clinical Operations

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 6.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 90D0109

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hordható cardioverter defibrillátor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel