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Studio sull'ottimizzazione dell'insufficienza cardiaca (HF-Opt)

8 giugno 2022 aggiornato da: Zoll Medical Corporation
Questo studio è concepito come uno studio osservazionale prospettico multicentrico su pazienti con insufficienza cardiaca (HF) di nuova diagnosi per verificare l'ipotesi che il recupero aggiuntivo della frazione di eiezione (EF) si verifichi tra 90 e 180 giorni quando viene raggiunta la terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT). Sebbene lo studio non inizi fino al giorno 90, tutti i pazienti idonei e consenzienti verranno inseriti in un registro all'inizio dell'uso del defibrillatore cardioverter indossabile (WCD). Il registro pre-studio ci consentirà di raccogliere risultati e dati precoci (90 giorni) in quei pazienti che potrebbero essere idonei per lo studio al giorno 90, o sono idonei, ma rifiutano lo studio al giorno 90.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto da trenta a sessanta siti, inizialmente negli Stati Uniti e in Europa. Verrà utilizzato per osservare il tasso di recupero della funzione ventricolare (EF>35%) tra 90 e 180 giorni in pazienti con scompenso cardiaco di nuova diagnosi a cui è stato prescritto il WCD ≤ 10 giorni dopo la dimissione dopo il ricovero per un motivo primario di nuova insorgenza di scompenso cardiaco (≤30 giorni dal primo ricovero per scompenso cardiaco), con cardiomiopatia ischemica o non ischemica, e hanno già utilizzato un WCD per 90 ± 14 giorni. Per i primi 90 giorni di utilizzo del WCD, i pazienti verranno arruolati in un registro pre-studio. Il WCD approvato dalla FDA sarà prescritto per un massimo di 6 mesi di utilizzo dopo la dimissione dall'ospedale, con la possibilità di un uso più lungo a discrezione del medico. Circa 870 soggetti si iscriveranno al registro pre-studio e 750 soggetti allo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

622

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH/Elisabethinen
      • Vienna, Austria
        • Medizinische Universitätsklinik Wien
  • Francia
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble site Nord- Hopital Albert Michallon
      • Grenoble, Francia, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand- Hopital Albert Michallon
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Neustadt an der Saale, Germania, 97616
        • Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt
      • Barmbek, Germania, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Berlin, Germania
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Germania, 50733
        • St. Vinzenz Hospital
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Giessen, Germania, 35392
        • UKGM, Standort Giessen
      • Goslar, Germania, 38642
        • Asklepios Harzklinik Goslar
      • Halle, Germania, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Germania, 22043
        • Asklepios Klinik Wandsbek
      • Hamburg, Germania
        • Kardiologie, Asklepios Klinik St. Georg
      • Hannöver, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Ludenscheid, Germania, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Lunen, Germania, 44534
        • Katholisches Klinikum Lunen
      • Ulm, Germania
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Dachau, Bavaria, Germania, 85221
        • Amper Kliniken AG, Heliios Amper-Klinikum Dachau
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93042
        • Klinik u. Polikllinik Fur Innere Med. II Kardiologie
    • Deutschland
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, Germania, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinik
    • NRW
      • Essen, NRW, Germania, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB Division of Cardiovascular Disease
    • California
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Study Site
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Stati Uniti, 32034
        • Baptist Heart Specialists
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Heart Specialists
      • Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti, 32250
        • Baptist Heart Specialists
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Institute of Cardiovascular Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • Research Physicians Network Alliance
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Study Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center
      • Hazel Crest, Illinois, Stati Uniti, 60429
        • Chicago Medical Research, LLC
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • Unity Point Health-Methodist
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 26554
        • Beacon Medical Group Clinical Research
    • Kentucky
      • London, Kentucky, Stati Uniti, 40741
        • Saint Joseph London
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
        • Covenant Medical Center, INC.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Lake Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63367
        • SSM Health Heart & Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack Meridian Health
      • Pomona, New Jersey, Stati Uniti, 08240
        • Atlanticare Regional Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Trinity Medical Center
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • SJH Cardiology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Chapel Hill
    • Ohio
      • Barberton, Ohio, Stati Uniti, 44203
        • City Cardiology Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Medical Group, P.C.
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Stati Uniti, 29720
        • Carolina Heart Specialists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist University Hospital (MUH) and Methodist OliveBranch (MOB)
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38116
        • Methodist South (MS) University Hospital
      • Oak Ridge, Tennessee, Stati Uniti, 37830
        • Parkway Cardiology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Health Research & Education Institute
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Mission Research Insitute
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Providence Health Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In ospedale

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte 1

  • Pazienti (≥18 anni) a cui è stato prescritto il WCD ≤ 10 giorni dopo la dimissione dopo il ricovero per un motivo primario di insufficienza cardiaca di nuova insorgenza (≤30 giorni dal primo ricovero per scompenso cardiaco), con cardiomiopatia ischemica o non ischemica, e hanno utilizzato il WCD per non più di 30 giorni.
  • Pazienti che avevano una FE ≤ 35% durante il ricovero indice (deve essere l'ultima misurazione se eseguita più volte).

Parte 2

  • Pazienti (≥18 anni) a cui è stato prescritto il WCD ≤ 10 giorni dopo la dimissione dopo il ricovero per un motivo primario di insufficienza cardiaca di nuova insorgenza (≤30 giorni dal primo ricovero per scompenso cardiaco), con cardiomiopatia ischemica o non ischemica e hanno già utilizzato un WCD per 90 ± 14 giorni.
  • Pazienti che avevano una FE ≤ 35% durante il ricovero indice (deve essere l'ultima misurazione se eseguita più volte). Da notare che l'EF a 90 ± 14 giorni dopo il ricovero non deve essere basso per essere incluso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto i 18 anni.
  • Pazienti portatori di pacemaker unipolare attivo.
  • Pazienti con una condizione fisica o mentale che potrebbe compromettere la loro capacità di interagire correttamente con il dispositivo.
  • Pazienti attualmente partecipanti a un altro studio clinico.
  • Pazienti con qualsiasi condizione della pelle che impedirebbe di indossare il dispositivo.
  • Pazienti con direttive avanzate che vietano la rianimazione.
  • Pazienti indicati per la terapia di resincronizzazione cardiaca o con una durata del QRS ≥135 ms.
  • Pazienti con infarto miocardico recente o rivascolarizzazione coronarica (dall'inizio dell'uso del WCD; ovvero 0-90 giorni di utilizzo del WCD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non richiedono l'impianto di ICD
Lasso di tempo: 180 giorni
Paziente migliorato (EF >35%), rischio di SCD ritenuto trascurabile. Questi pazienti termineranno l'uso del WCD e non riceveranno un ICD.
180 giorni
Continua a usare il WCD
Lasso di tempo: 180 giorni
Il paziente ha migliorato la FE dall'inizio dell'uso del WCD (una variazione positiva di almeno 5 punti percentuali nella FE) o ha una FE borderline del 30-35%, ma ha ancora un rischio di SCD continuo (FE ≤ 35%). Si prevede che questi pazienti continueranno a utilizzare il WCD per altri 3 mesi.
180 giorni
Incontra GDMT
Lasso di tempo: 180 giorni
Paziente non migliorato dall'inizio dell'uso del WCD (nessun cambiamento o peggioramento della FE), FE <30% e ha continuato ad avere un alto rischio di SCD. Questi pazienti continueranno il WCD per altri 90 giorni se non sono in GDMT o riceveranno un ICD se già in GDMT.
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di altre aritmie
Lasso di tempo: 180 giorni
Osservare l'incidenza di altre aritmie durante l'uso del WCD, come l'asistolia e le aritmie sopraventricolari registrate dal dispositivo.
180 giorni
Determinare il numero di shock del trattamento ICD
Lasso di tempo: 180 giorni
Raccogliere dati sul trattamento ICD per coloro che ricevono un ICD e valutare l'adeguatezza come valutato dalle registrazioni ECG.
180 giorni
Efficacia nelle aritmie ventricolari
Lasso di tempo: 180 giorni
Osservare l'efficacia del defibrillatore indossabile indossato da questa popolazione nel trattamento delle aritmie ventricolari. Saranno raccolti i dati sugli esiti clinici di qualsiasi defibrillazione o evento cardiaco, compresi i dati del dispositivo sul rilevamento appropriato dell'aritmia e sull'erogazione dello shock.
180 giorni
Mortalità dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 360 giorni
Valutare l'effetto dei defibrillatori indossabili sulla mortalità a 90, 180, 270 e 360 ​​giorni dopo la dimissione nei pazienti con scompenso cardiaco. La valutazione della sopravvivenza sarà effettuata in questi punti temporali per coloro che sono entrati nello studio. Verrà condotta una revisione della mortalità per raggruppare tutti i decessi come cardiaci o non cardiaci e improvvisi o non improvvisi.
360 giorni
Costo dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 360 giorni
Valutare il costo dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria (visite al pronto soccorso, ricoveri, visite mediche ecc.) su tutti i pazienti durante il periodo dello studio.
360 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze da uso prolungato
Lasso di tempo: 360 giorni
Gli obiettivi di sicurezza saranno confrontare le complicanze derivanti dall'uso prolungato del WCD con quelle dell'ICD durante il periodo di studio.
360 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mike Osz, Director, Clinical Operations

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90D0109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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