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Studio sull'ottimizzazione dell'insufficienza cardiaca (HF-Opt)

20 marzo 2025 aggiornato da: Zoll Medical Corporation
Questo studio è concepito come uno studio osservazionale prospettico multicentrico su pazienti con insufficienza cardiaca (HF) di nuova diagnosi per verificare l'ipotesi che il recupero aggiuntivo della frazione di eiezione (EF) si verifichi tra 90 e 180 giorni quando viene raggiunta la terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT). Sebbene lo studio non inizi fino al giorno 90, tutti i pazienti idonei e consenzienti verranno inseriti in un registro all'inizio dell'uso del defibrillatore cardioverter indossabile (WCD). Il registro pre-studio ci consentirà di raccogliere risultati e dati precoci (90 giorni) in quei pazienti che potrebbero essere idonei per lo studio al giorno 90, o sono idonei, ma rifiutano lo studio al giorno 90.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto da trenta a sessanta siti, inizialmente negli Stati Uniti e in Europa. Verrà utilizzato per osservare il tasso di recupero della funzione ventricolare (EF>35%) tra 90 e 180 giorni in pazienti con scompenso cardiaco di nuova diagnosi a cui è stato prescritto il WCD ≤ 10 giorni dopo la dimissione dopo il ricovero per un motivo primario di nuova insorgenza di scompenso cardiaco (≤30 giorni dal primo ricovero per scompenso cardiaco), con cardiomiopatia ischemica o non ischemica, e hanno già utilizzato un WCD per 90 ± 14 giorni. Per i primi 90 giorni di utilizzo del WCD, i pazienti verranno arruolati in un registro pre-studio. Il WCD approvato dalla FDA sarà prescritto per un massimo di 6 mesi di utilizzo dopo la dimissione dall'ospedale, con la possibilità di un uso più lungo a discrezione del medico. Circa 870 soggetti si iscriveranno al registro pre-studio e 750 soggetti allo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

602

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH/Elisabethinen
      • Vienna, Austria
        • Medizinische Universitätsklinik Wien
  • Francia
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble site Nord- Hopital Albert Michallon
      • Grenoble, Francia, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand- Hopital Albert Michallon
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Neustadt an der Saale, Germania, 97616
        • Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt
      • Barmbek, Germania, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Berlin, Germania
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Germania, 50733
        • St. Vinzenz Hospital
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Giessen, Germania, 35392
        • UKGM, Standort Giessen
      • Goslar, Germania, 38642
        • Asklepios Harzklinik Goslar
      • Halle, Germania, 06120
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamburg, Germania, 22043
        • Asklepios Klinik Wandsbek
      • Hamburg, Germania
        • Kardiologie, Asklepios Klinik St. Georg
      • Hannöver, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Ludenscheid, Germania, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Lunen, Germania, 44534
        • Katholisches Klinikum Lunen
      • Ulm, Germania
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Dachau, Bavaria, Germania, 85221
        • Amper Kliniken AG, Heliios Amper-Klinikum Dachau
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93042
        • Klinik u. Polikllinik Fur Innere Med. II Kardiologie
    • Deutschland
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, Germania, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinik
    • NRW
      • Essen, NRW, Germania, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB Division of Cardiovascular Disease
    • California
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Study Site
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Stati Uniti, 32034
        • Baptist Heart Specialists
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Heart Specialists
      • Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti, 32250
        • Baptist Heart Specialists
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Institute of Cardiovascular Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • Research Physicians Network Alliance
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Study Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center
      • Hazel Crest, Illinois, Stati Uniti, 60429
        • Chicago Medical Research, LLC
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • Unity Point Health-Methodist
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 26554
        • Beacon Medical Group Clinical Research
    • Kentucky
      • London, Kentucky, Stati Uniti, 40741
        • Saint Joseph London
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
        • Covenant Medical Center, Inc.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Lake Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63367
        • SSM Health Heart & Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack Meridian Health
      • Pomona, New Jersey, Stati Uniti, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Trinity Medical Center
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • SJH Cardiology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Chapel Hill
    • Ohio
      • Barberton, Ohio, Stati Uniti, 44203
        • City Cardiology Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Medical Group, P.C.
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Stati Uniti, 29720
        • Carolina Heart Specialists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist University Hospital (MUH) and Methodist OliveBranch (MOB)
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38116
        • Methodist South (MS) University Hospital
      • Oak Ridge, Tennessee, Stati Uniti, 37830
        • Parkway Cardiology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Health Research & Education Institute
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Mission Research Insitute
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Providence Health Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In ospedale

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte 1

  • Pazienti (≥18 anni) a cui è stato prescritto il WCD ≤ 10 giorni dopo la dimissione dopo il ricovero per un motivo primario di insufficienza cardiaca di nuova insorgenza (≤30 giorni dal primo ricovero per scompenso cardiaco), con cardiomiopatia ischemica o non ischemica, e hanno utilizzato il WCD per non più di 30 giorni.
  • Pazienti che avevano una FE ≤ 35% durante il ricovero indice (deve essere l'ultima misurazione se eseguita più volte).

Parte 2

  • Pazienti (≥18 anni) a cui è stato prescritto il WCD ≤ 10 giorni dopo la dimissione dopo il ricovero per un motivo primario di insufficienza cardiaca di nuova insorgenza (≤30 giorni dal primo ricovero per scompenso cardiaco), con cardiomiopatia ischemica o non ischemica e hanno già utilizzato un WCD per 90 ± 14 giorni.
  • Pazienti che avevano una FE ≤ 35% durante il ricovero indice (deve essere l'ultima misurazione se eseguita più volte). Da notare che l'EF a 90 ± 14 giorni dopo il ricovero non deve essere basso per essere incluso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto i 18 anni.
  • Pazienti portatori di pacemaker unipolare attivo.
  • Pazienti con una condizione fisica o mentale che potrebbe compromettere la loro capacità di interagire correttamente con il dispositivo.
  • Pazienti attualmente partecipanti a un altro studio clinico.
  • Pazienti con qualsiasi condizione della pelle che impedirebbe di indossare il dispositivo.
  • Pazienti con direttive avanzate che vietano la rianimazione.
  • Pazienti indicati per la terapia di resincronizzazione cardiaca o con una durata del QRS ≥135 ms.
  • Pazienti con infarto miocardico recente o rivascolarizzazione coronarica (dall'inizio dell'uso del WCD; ovvero 0-90 giorni di utilizzo del WCD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Recupero precoce
I pazienti sono migliorati a LVEF> 35% entro i primi 90 giorni dopo GDMT. Questi pazienti dovrebbero porre fine all'uso del WCD e non riceveranno un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) secondo le linee guida attuali.
Miglioramento
I pazienti hanno migliorato LVEF dall'inizio dell'uso del WCD (un cambiamento positivo di almeno il 5% in LVEF) o hanno LVEF borderline del 30-35% al ​​giorno 90. Questi pazienti erano previsti, ma non sono tenuti a continuare a utilizzare il WCD per altri 90 giorni.
Dispositivo: Defibrillatore cardioverter indossabile
Lifevest è il marchio di defibrillatore cardioverter indossabile utilizzato in questo studio.
Altri nomi:
  • Giubbotto salvagente
Non miglioramento
I pazienti non mostrano alcun cambiamento, peggioramento di LVEF o LVEF <30%. Quelli su GDMT dovrebbero essere valutati per un ICD. Quelli non ancora su GDMT erano previsti, ma non richiesti, per continuare il WCD per altri 90 giorni.
Dispositivo: Defibrillatore cardioverter indossabile
Lifevest è il marchio di defibrillatore cardioverter indossabile utilizzato in questo studio.
Altri nomi:
  • Giubbotto salvagente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con recupero LVEF al giorno 90 e 180
Lasso di tempo: 180 giorni
La percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo di LVEF> 35% verrà confrontata a 90 giorni e 180 giorni. È stata utilizzata la valutazione ecocardiografica di LVEF.
180 giorni
Percentuale di soggetti di studio che raggiungono dosi target di linee guida dirette Terapia medica (GDMT)
Lasso di tempo: 180 giorni
Le statistiche descrittive verranno utilizzate per valutare la percentuale di soggetti dello studio che raggiungono dosi target di GDMT a 90 e 180 giorni. Per questa analisi sono state utilizzate tutte le materie di studio ammissibili con dati LVEF in tutti e tre i timepoint.
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti i soggetti con tachicardia ventricolare prolungata (VT)/aritmie di fibrillazione ventricolare (VF) durante l'uso di WCD
Lasso di tempo: 360 giorni
Osservare la percentuale di pazienti che hanno prolungato aritmie VT/VF durante l'uso del WCD. Poiché questo è stato un risultato secondario per descrivere gli eventi durante tutto l'uso del WCD, per questa analisi sono state utilizzate tutte le materie di registro ammissibili. I partecipanti non sono stati divisi in gruppi per analisi secondarie, solo per la segnalazione dei risultati del recupero della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) nei risultati primari.
360 giorni
Tutti gli eventi di aritmie di tachicardia ventricolare prolungata (VT)/ventricolare di fibrillazione (VF) durante l'uso del WCD
Lasso di tempo: 360 giorni
Osservare il verificarsi di tutte le aritmie VT/VF sostenute durante l'uso del WCD per evento. Poiché questo è stato un risultato secondario per descrivere gli eventi durante tutto l'uso del WCD, per questa analisi sono state utilizzate tutte le materie di registro ammissibili. I partecipanti non sono stati divisi in gruppi per analisi secondarie, solo per la segnalazione dei risultati del recupero della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) nei risultati primari.
360 giorni
Percentuale di tutti i pazienti con altre aritmie
Lasso di tempo: 180 giorni
Osservare la percentuale di pazienti che hanno altre aritmie durante l'uso del WCD, come asystole e aritmie supra-ventricolari che sono registrate dal dispositivo. Poiché questo è stato un risultato secondario per descrivere gli eventi durante tutto l'uso del WCD, per questa analisi sono state utilizzate tutte le materie di registro ammissibili. I partecipanti non sono stati divisi in gruppi per analisi secondarie, solo per la segnalazione dei risultati del recupero della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) nei risultati primari.
180 giorni
Efficacia nel trattamento delle aritmie ventricolari
Lasso di tempo: 180 giorni
Osservare l'efficacia del defibrillatore del cardioverter indossabile indossato da questa popolazione nel trattamento delle aritmie ventricolari. Poiché questo è stato un risultato secondario per descrivere gli eventi durante tutto l'uso del WCD, per questa analisi sono state utilizzate tutte le materie di registro ammissibili. I partecipanti non sono stati divisi in gruppi per analisi secondarie, solo per la segnalazione dei risultati del recupero della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) nei risultati primari.
180 giorni
Analisi della mortalità
Lasso di tempo: 0 a180, da 0 a 270 e da 0 a 360 giorni o> 360 giorni (fino a 14 mesi)
Valuta l'effetto dei defibrillatori indossabili su mortalità 180, 270 e 360 ​​giorni a seguito di scarico nei pazienti con HF. Verrà effettuata una valutazione cumulativa della sopravvivenza in questi punti temporali per quelli inseriti nello studio (ad esempio fino a 180, 270, 360 giorni o> 360 giorni (fino a 14 mesi)). Una revisione della mortalità sarà condotta da giudici indipendenti per raggruppare tutti i decessi come cardiaci o non cardiaci e improvvisi o non subiti. Tutti i soggetti di studio ammissibili sono stati utilizzati per questa analisi. I partecipanti non sono stati divisi in gruppi per analisi secondarie, solo per la segnalazione dei risultati del recupero della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) nei risultati primari. I dati raccolti sui decessi dopo il timepoint finale prespecificato (n = 3) saranno etichettati> 360 giorni (fino a 14 mesi). 1 soggetto ha completato lo studio immediatamente prima della morte segnalata, quindi il numero diverso dal flusso dei partecipanti.
0 a180, da 0 a 270 e da 0 a 360 giorni o> 360 giorni (fino a 14 mesi)
Healthcare Utilization_Type
Lasso di tempo: 360 giorni
Utilizzo sanitario (visite del pronto soccorso, ricoveri, visite mediche ecc.) Su tutti i pazienti durante il periodo dello studio. Tutti i soggetti di studio ammissibili sono stati utilizzati per questa analisi. I partecipanti non sono stati divisi in gruppi per analisi secondarie, solo per la segnalazione dei risultati del recupero della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) nei risultati primari.
360 giorni
Sanità di utilizzo_length di utilizzo
Lasso di tempo: 360 giorni
Durata del soggiorno per qualsiasi ricovero in ospedale, osservazione, soggiorno di sieto infermieristico. Tutti i soggetti di studio ammissibili che riportano uno di questi soggiorni sono stati utilizzati per questa analisi e raggruppati per tipo di soggiorno. I partecipanti non sono stati divisi in gruppi per analisi secondarie, solo per la segnalazione dei risultati del recupero della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) nei risultati primari.
360 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni dall'uso prolungato
Lasso di tempo: 360 giorni
Gli obiettivi di sicurezza saranno di confrontare le complicanze dall'uso esteso del WCD con quelli dell'ICD durante il periodo di fase di studio. Tutti i soggetti di studio ammissibili sono stati utilizzati per questa analisi di sicurezza. I partecipanti non sono stati divisi in gruppi per analisi secondarie, solo per la segnalazione dei risultati del recupero della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) nei risultati primari.
360 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mike Osz, Director, Clinical Operations

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90D0109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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