Ravidasvir + Danoprevir/r 12 周口服疗法治疗初治非肝硬化 G1 CHC 的疗效和安全性 台湾

纳入标准：

• 愿意并能够提供书面知情同意书
• 慢性 HCV 感染（≥6 个月），HCV RNA ≥ 1 × 104 IU/mL
• 从未接受过干扰素、RBV 或其他针对 HCV 的直接作用或宿主靶向抗病毒药物的 HCV 预先治疗
• 慢性肝病与 CHC 感染一致，无肝硬化，通过在过去 36 个月内使用协议中的一种肝活检方法获得的活检确定（非肝硬化定义为：Metavir 评分 ˂ 4），或通过 Fibroscan 确定如：˂ 14.6 kPa。 在过去 3 年内未进行过肝活检或纤维扫描的患者将进行与纤维扫描相关的研究，以确认诊断。 肝活检将根据研究者的判断进行
• 所有有育龄女性伴侣的男性患者必须在治疗期间和利巴韦林末次给药后的 6 个月内使用两种可靠的有效避孕方法（联合）
• 其他详见详细方案。

排除标准：

• 孕妇或哺乳期妇女。
• 失代偿性肝病病史或存在（腹水、肝性脑病、HCC 或食管静脉曲张出血病史）
• 非丙型肝炎慢性肝病的存在或病史，包括但不限于自身免疫性肝炎、α-1-抗胰蛋白酶缺乏症、C282Y 纯合血色素沉着症、威尔逊氏病、药物或毒素引起的肝病、酒精相关性肝病、原发性胆汁性肝硬化、硬化性胆管炎和迟发性皮肤卟啉症导致肝脏病变或需要放血
• 筛选时乙型肝炎表面抗原或 HIV 抗体呈阳性
• 肝硬化病史或存在
• 有严重精神疾病史，包括精神病和/或抑郁症，不能参与或不能给予书面知情同意并遵守研究限制
• 最近 5 年内有活动性恶性肿瘤病史，局限性或原位癌除外（例如，皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌）
• 严重心脏病史（例如，纽约心脏协会功能分级 III 或 IV、6 个月内心肌梗死、需要持续治疗的室性心动过速、不稳定型心绞痛或 6 个月内其他不稳定、不受控制或严重的心血管疾病）。 经心脏病专家确认患有稳定性冠状动脉疾病（例如，旁路手术、血管成形术有或没有支架置入等后 6 个月）的患者将被允许。 此外，不应纳入已证实或推测患有不稳定冠状动脉疾病、心血管疾病或脑血管疾病的患者。
• 任何贫血风险增加（例如地中海贫血、镰状细胞性贫血或球形红细胞增多症）或贫血在医学上有问题的患者
• 既往有肾病史，有肾结石病史的患者将被允许
• 其他详见详细方案。