ラビダスビル + ダノプレビル/r 治療未経験の非肝硬変 G1 における 12 週間の経口療法の有効性と安全性 CHC 台湾

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
• 慢性HCV感染（6ヶ月以上）、HCV RNA≧1×104IU/mL
• -インターフェロン、RBV、またはその他のHCVに対する直接作用型または宿主標的型抗ウイルス薬によるHCVの前治療を受けたことがない
• -肝硬変を伴わないCHC感染と一致する慢性肝疾患 プロトコルの肝生検方法のいずれかを使用して、過去36か月以内に得られた生検によって決定される（非肝硬変は次のように定義されます：Metavirスコア˂4）、または定義されたFibroscanによって決定されるas: ˂ 14.6 kPa。 過去3年間に肝生検またはFibroscanを受けていない患者は、診断を確認するためにFibroscanに関連する研究を行います。 肝生検は、研究者の判断により実施されます
• 出産の可能性のある女性パートナーを持つすべての男性患者は、治療中およびリバビリンの最終投与後6か月間、信頼できる2つの効果的な避妊法を（組み合わせて）使用する必要があります。
• 詳細なプロトコルで指定されているその他。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性。
• -非代償性肝疾患の病歴または存在（腹水、肝性脳症、HCC、または食道静脈瘤の出血の病歴）
• -C型肝炎以外の慢性肝疾患の存在または病歴、自己免疫性肝炎、α-1-アンチトリプシン欠乏症、C282Yホモ接合性ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、薬物または毒素誘発性肝疾患、アルコール関連肝疾患、原発性胆汁性肝硬変、硬化性胆管炎、遅発性皮膚ポルフィリン症による肝臓の病理または瀉血の必要性
• -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原またはHIV抗体陽性
• -肝硬変の病歴または存在
• -精神病および/またはうつ病を含む重度の精神疾患の病歴があり、参加できない、または書面によるインフォームドコンセントを提供できず、研究制限を順守できない
• -過去5年以内の活動的な悪性腫瘍の病歴、例外は限局性または上皮内癌（例えば、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌）
• -重度の心疾患の病歴（例：ニューヨーク心臓協会機能クラスIIIまたはIV、6か月以内の心筋梗塞、進行中の治療を必要とする心室性頻脈性不整脈、不安定狭心症またはその他の不安定な、制御されていない、または重大な心血管疾患 6か月以内）。 -心臓専門医によって確認された、安定した冠動脈疾患（例えば、バイパス手術の6か月後、ステント留置を伴うまたは伴わない血管形成術など）の患者は許可されます。 さらに、不安定な冠動脈疾患、心血管疾患、または脳血管疾患が記録されている、または推定されている患者は登録しないでください。
• 貧血のリスクが高い患者（サラセミア、鎌状赤血球症、球状赤血球症など）、または貧血が医学的に問題となる患者
• -既存の腎疾患の病歴、腎結石の病歴のある患者は許可されます
• 詳細なプロトコルで指定されているその他。