Effekt og sikkerhet av Ravidasvir + Danoprevir/r 12-ukers oral terapi i behandling-Naiv ikke-cirrhotic G1 CHC Taiwan

Inklusjonskriterier:

• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
• Kronisk HCV-infeksjon (≥6 måneder), HCV-RNA ≥ 1 × 104 IE/mL
• Aldri mottatt tidligere behandling for HCV med interferon, RBV eller andre direktevirkende eller vert-målrettede antivirale midler for HCV
• Kronisk leversykdom forenlig med CHC-infeksjon uten cirrhose som bestemt ved biopsi oppnådd i løpet av de siste 36 måneder ved bruk av en av leverbiopsimetodene i protokollen (ikke-cirrhose er definert som: Metavir-score ˂ 4), eller som bestemt av Fibroscan-definert som: ˂ 14,6 kPa. Pasienter som ikke har tatt en leverbiopsi eller Fibroscan de siste 3 årene vil få utført en studierelatert Fibroscan for å bekrefte diagnosen. Leverbiopsi vil bli utført etter etterforskerens vurdering
• Alle mannlige pasienter med kvinnelige partnere i fertil alder må bruke to pålitelige former for effektiv prevensjon (kombinert) under behandlingen og i 6 måneder etter siste dose ribavirin
• Andre som spesifisert i detaljert protokoll.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinner.
• Historie eller tilstedeværelse av dekompensert leversykdom (historie med ascites, hepatisk encefalopati, HCC eller blødende esophageal varices)
• Tilstedeværelse eller historie med ikke-hepatitt C kronisk leversykdom, inkludert, men ikke begrenset til, autoimmun hepatitt, α-1-antitrypsin-mangel, C282Y homozygot hemokromatose, Wilsons sykdom, medikament- eller toksinindusert leversykdom, alkoholrelatert leversykdom, primær biliær cirrhose, skleroserende kolangitt og porphyria cutanea tarda som forårsaker leverpatologi eller krever flebotomi
• Positivt hepatitt B overflateantigen eller HIV-antistoff ved screening
• Historie eller tilstedeværelse av levercirrhose
• Anamnese med alvorlig psykiatrisk sykdom, inkludert psykose og/eller depresjon, som ikke er i stand til å delta eller i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studiebegrensningene
• Anamnese med aktiv malignitet i løpet av de siste 5 årene, med unntak av lokalisert eller in situ karsinom (f.eks. basal- eller plateepitelkarsinom i huden)
• Anamnese med alvorlig hjertesykdom (f.eks. New York Heart Association Functional Class III eller IV, hjerteinfarkt innen 6 måneder, ventrikulære takyarytmier som krever pågående behandling, ustabil angina eller annen ustabil, ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom innen 6 måneder). Pasienter med stabil koronararteriesykdom (f.eks. 6 måneder etter bypass-operasjon, angioplastikk med eller uten stentplassering osv.) som bekreftet av kardiolog vil bli tillatt. I tillegg bør pasienter med dokumentert eller antatt ustabil koronarsykdom, kardiovaskulær sykdom eller cerebrovaskulær sykdom ikke registreres.
• Enhver pasient med økt risiko for anemi (f.eks. talassemi, sigdcelleanemi eller sfærocytose) eller for hvem anemi vil være medisinsk problematisk
• Anamnese med eksisterende nyresykdom, pasienter med nephrolithiasis i anamnesen vil tillates
• Andre som spesifisert i detaljert protokoll.