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치료 경험이 없는 비간경변 G1 CHC 대만에서 라비다스비르 + 다노프레비르/r 12주 경구 요법의 효능 및 안전성

2020년 10월 20일 업데이트: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

유전자형 1형 만성 C형 간염을 앓고 있는 치료 경험이 없는 간경변이 없는 대만 환자에서 Ritonavir-boosted Danoprevir 및 Ribavirin과 병용한 Ravidasvir의 효능, 안전성 및 약동학을 조사하기 위한 2상 연구

본 연구의 목적은 만성 C형 간염 유전자형 1형을 가진 치료 경험이 없는 무간경변증 대만인 환자에서 Ritonavir-boosted Danoprevir(ASC08) 및 리바비린과 병용한 Ravidasvir(ASC16)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 만성 HCV 감염(≥6개월), HCV RNA ≥ 1 × 104 IU/mL
  • HCV에 대한 인터페론, RBV 또는 기타 직접 작용 또는 숙주 표적 항바이러스제로 HCV에 대한 사전 치료를 받은 적이 없음
  • 프로토콜의 간 생검 방법 중 하나를 사용하여 지난 36개월 이내에 얻은 생검에 의해 결정되거나(비간경변증은 다음으로 정의됨: Metavir 점수 ≥ 4), 또는 정의된 Fibroscan에 의해 결정된 바와 같이 간경변증 없이 CHC 감염과 일치하는 만성 간 질환 ˂ 14.6kPa. 지난 3년 동안 간 생검 또는 Fibroscan을 획득하지 않은 환자는 진단을 확인하기 위해 Fibroscan 관련 연구를 수행하게 됩니다. 간 생검은 조사관의 판단에 따라 수행됩니다.
  • 가임 여성 파트너가 있는 모든 남성 환자는 치료 중 및 마지막 리바비린 투여 후 6개월 동안 두 가지 효과적인 피임법(결합)을 사용해야 합니다.
  • 세부 프로토콜에 명시된 기타.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부.
  • 비대상성 간 질환의 병력 또는 존재(복수, 간성 뇌병증, HCC 또는 식도 정맥류 출혈)
  • 자가면역 간염, α-1-항트립신 결핍증, C282Y 동형접합 혈색소 침착증, 윌슨병, 약물 또는 독소 유발 간 질환, 알코올 관련 간 질환, 원발성 담즙성 간경변증, 경화성 담관염, 간 병리를 유발하거나 정맥절개술이 필요한 만발성 피부 포르피린증
  • 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원 또는 HIV 항체
  • 간경변의 병력 또는 존재
  • 정신병 및/또는 우울증을 포함하여 중증 정신 질환의 병력이 있으며 연구에 참여할 수 없거나 서면 동의서를 제공할 수 없고 연구 제한 사항을 준수할 수 없습니다.
  • 국소 또는 상피내 암종(예: 피부의 기저 또는 편평 세포 암종)을 제외하고 지난 5년 이내에 활동성 악성 종양의 병력
  • 중증 심장 질환의 병력(예: New York Heart Association Functional Class III 또는 IV, 6개월 이내의 심근 경색증, 지속적인 치료가 필요한 심실 빈맥, 불안정 협심증 또는 6개월 이내의 기타 불안정하고 조절되지 않거나 유의한 심혈관 질환). 심장 전문의가 확인한 안정적인 관상 동맥 질환 환자(예: 바이패스 수술 후 6개월, 스텐트 배치를 포함하거나 포함하지 않는 혈관 성형술 등)는 허용됩니다. 또한 문서화되었거나 추정되는 불안정 관상동맥 질환, 심혈관 질환 또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 등록해서는 안 됩니다.
  • 빈혈(예: 지중해빈혈, 낫적혈구빈혈 또는 구형적혈구증) 위험이 높거나 빈혈이 의학적으로 문제가 될 수 있는 모든 환자
  • 기존 신장 질환 병력, 신결석증 병력이 있는 환자는 허용됩니다.
  • 세부 프로토콜에 명시된 기타.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라비다스비르, 다노프레비르/r, RBV
참가자는 12주 동안 매일 라비다스비르 200mg과 리토나비르 강화 다노프레비르 200/200mg 및 리바비린 1000/1200mg을 투여받습니다.
의약품: 리토나비어
리토나비르 100mg 정제를 1일 2회 경구 투여
의약품: 라비다스비르
라비다스비르 200mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 아스클레비어
의약품: 다노프레비르
Danoprevir 100mg 정제를 1일 2회 경구 투여
다른 이름들:
  • 가노보
의약품: 리바비린
리바비린(RBV)1000/1200mg/일(체중
다른 이름들:
  • 리바스피어®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR12)을 보이는 피험자의 백분율
기간: 12주
연구 약물 투여 마지막 날로부터 12주 후에 검출할 수 없는 HCV RNA로 정의되는 SVR12.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Huoling Tang, PhD, Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASC162001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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