Efficacité et innocuité du Ravidasvir + Danoprevir/r Traitement oral de 12 semaines chez les CSC G1 non cirrhotiques naïfs de traitement Taïwan

Critère d'intégration:

• Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
• Infection chronique par le VHC (≥ 6 mois) , ARN du VHC ≥ 1 × 104 UI/mL
• N'a jamais reçu de traitement antérieur contre le VHC avec de l'interféron, de la RBV ou d'autres antiviraux à action directe ou ciblant l'hôte pour le VHC
• Maladie hépatique chronique compatible avec une infection par CHC sans cirrhose, déterminée par une biopsie obtenue au cours des 36 derniers mois civils à l'aide de l'une des méthodes de biopsie hépatique du protocole (la non-cirrhose est définie comme suit : score Metavir ˂ 4), ou déterminée par le Fibroscan défini comme : ˂ 14,6 kPa. Les patients qui n'ont pas obtenu de biopsie hépatique ou de Fibroscan au cours des 3 dernières années subiront un Fibroscan lié à l'étude afin de confirmer le diagnostic. La biopsie du foie sera effectuée par le jugement de l'investigateur
• Tous les patients de sexe masculin avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser deux formes fiables de contraception efficace (combinées) pendant le traitement et pendant les 6 mois suivant la dernière dose de ribavirine
• Autres comme spécifié dans le protocole détaillé.

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Antécédents ou présence d'une maladie hépatique décompensée (antécédents d'ascite, d'encéphalopathie hépatique, de CHC ou de varices œsophagiennes hémorragiques)
• Présence ou antécédents d'une maladie hépatique chronique autre que l'hépatite C, y compris, mais sans s'y limiter, l'hépatite auto-immune, le déficit en α-1-antitrypsine, l'hémochromatose homozygote C282Y, la maladie de Wilson, une maladie hépatique induite par un médicament ou une toxine, une maladie hépatique liée à l'alcool, cirrhose biliaire primitive, cholangite sclérosante et porphyrie cutanée tardive entraînant une pathologie hépatique ou nécessitant une phlébotomie
• Antigène de surface de l'hépatite B ou anticorps anti-VIH positif lors du dépistage
• Antécédents ou présence de cirrhose du foie
• Antécédents de maladie psychiatrique grave, y compris psychose et/ou dépression, qui n'est pas en mesure de participer ou de donner un consentement éclairé écrit et de se conformer aux restrictions de l'étude
• Antécédents de malignité active au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome localisé ou in situ (par exemple, carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau)
• Antécédents de maladie cardiaque grave (par exemple, classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association, infarctus du myocarde dans les 6 mois, tachyarythmie ventriculaire nécessitant un traitement continu, angor instable ou autre maladie cardiovasculaire instable, non contrôlée ou importante dans les 6 mois). Les patients atteints d'une maladie coronarienne stable (par exemple, 6 mois après un pontage, une angioplastie avec ou sans mise en place d'un stent, etc.) confirmée par un cardiologue seront autorisés. De plus, les patients atteints d'une maladie coronarienne instable documentée ou présumée, d'une maladie cardiovasculaire ou d'une maladie cérébrovasculaire ne doivent pas être inscrits.
• Tout patient présentant un risque accru d'anémie (par exemple, thalassémie, anémie falciforme ou sphérocytose) ou pour qui l'anémie serait médicalement problématique
• Antécédents de maladie rénale préexistante, les patients ayant des antécédents de néphrolithiase seront autorisés
• Autres comme spécifié dans le protocole détaillé.