Effekt och säkerhet av Ravidasvir + Danoprevir/r 12-veckors oral terapi vid behandling - Naiv icke cirros G1 CHC Taiwan

Inklusionskriterier:

• Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
• Kronisk HCV-infektion (≥6 månader), HCV-RNA ≥ 1 × 104 IE/ml
• Har aldrig fått tidigare behandling för HCV med interferon, RBV eller andra direktverkande eller värdinriktade antivirala medel mot HCV
• Kronisk leversjukdom förenlig med CHC-infektion utan cirros som bestämts genom biopsi erhållen inom de senaste 36 månaderna med en av leverbiopsimetoderna i protokollet (icke-cirros definieras som: Metavir-poäng ˂ 4), eller enligt Fibroscan-definierad som: ˂ 14,6 kPa. Patienter som inte har tagit en leverbiopsi eller Fibroscan under de senaste 3 åren kommer att få en studierelaterad Fibroscan utförd för att bekräfta diagnosen. Leverbiopsi kommer att utföras enligt utredarens bedömning
• Alla manliga patienter med kvinnliga partners i fertil ålder måste använda två tillförlitliga former av effektiva preventivmedel (kombinerat) under behandlingen och i 6 månader efter den sista dosen av ribavirin
• Övriga enligt det detaljerade protokollet.

Exklusions kriterier:

• Gravida eller ammande kvinnor.
• Historik eller förekomst av dekompenserad leversjukdom (historia av ascites, leverencefalopati, HCC eller blödande esofagusvaricer)
• Förekomst eller historia av kronisk leversjukdom som inte är hepatit C, inklusive men inte begränsat till, autoimmun hepatit, α-1-antitrypsinbrist, C282Y homozygot hemokromatos, Wilsons sjukdom, läkemedels- eller toxininducerad leversjukdom, alkoholrelaterad leversjukdom, primär biliär cirros, skleroserande kolangit och porphyria cutanea tarda som orsakar leverpatologi eller kräver flebotomi
• Positivt hepatit B-ytantigen eller HIV-antikropp vid screening
• Historik eller förekomst av levercirros
• Historik av allvarlig psykiatrisk sjukdom, inklusive psykos och/eller depression, som inte kan delta eller kan ge skriftligt informerat samtycke och följa studiens begränsningar
• Historik av aktiv malignitet under de senaste 5 åren, med undantag för lokaliserat eller in situ karcinom (t.ex. basal- eller skivepitelcancer i huden)
• Anamnes på allvarlig hjärtsjukdom (t.ex. New York Heart Association Functional Class III eller IV, hjärtinfarkt inom 6 månader, ventrikulär takyarytmi som kräver pågående behandling, instabil angina eller annan instabil, okontrollerad eller signifikant hjärt-kärlsjukdom inom 6 månader). Patienter med stabil kranskärlssjukdom (t.ex. 6 månader efter bypass-operation, angioplastik med eller utan stentplacering etc.) som bekräftats av en kardiolog kommer att tillåtas. Dessutom bör patienter med dokumenterad eller förmodad instabil kranskärlssjukdom, hjärt-kärlsjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom inte inkluderas.
• Alla patienter med en ökad risk för anemi (t.ex. talassemi, sicklecellanemi eller sfärocytos) eller för vilka anemi skulle vara medicinskt problematisk
• Historik av redan existerande njursjukdom, patienter med en historia av nefrolitiasis kommer att tillåtas
• Övriga enligt det detaljerade protokollet.