Wirksamkeit und Sicherheit von Ravidasvir + Danoprevir/r 12-wöchige orale Therapie bei behandlungsnaiver, nicht zirrhotischer G1 CHC Taiwan

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Chronische HCV-Infektion (≥6 Monate), HCV-RNA ≥ 1 × 104 IE/ml
• Nie zuvor eine Behandlung gegen HCV mit Interferon, RBV oder anderen direkt wirkenden oder auf den Wirt zielenden antiviralen Mitteln gegen HCV erhalten
• Chronische Lebererkrankung im Einklang mit einer CHC-Infektion ohne Zirrhose, bestimmt durch Biopsie, die innerhalb der letzten 36 Kalendermonate mit einer der Leberbiopsiemethoden im Protokoll gewonnen wurde (Nicht-Zirrhose ist definiert als: Metavir-Score ˂ 4), oder bestimmt durch Fibroscan-Definition wie: ˂ 14,6 kPa. Bei Patienten, die in den letzten 3 Jahren keine Leberbiopsie oder Fibroscan erhalten haben, wird ein studienbezogener Fibroscan durchgeführt, um die Diagnose zu bestätigen. Die Leberbiopsie wird nach Ermessen des Ermittlers durchgeführt
• Alle männlichen Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für 6 Monate nach der letzten Ribavirin-Dosis zwei zuverlässige Formen der wirksamen Empfängnisverhütung (kombiniert) anwenden
• Andere wie im detaillierten Protokoll angegeben.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen.
• Vorgeschichte oder Vorliegen einer dekompensierten Lebererkrankung (Vorgeschichte von Aszites, hepatische Enzephalopathie, HCC oder blutende Ösophagusvarizen)
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung ohne Hepatitis C, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Autoimmunhepatitis, α-1-Antitrypsin-Mangel, homozygote C282Y-Hämochromatose, Morbus Wilson, arzneimittel- oder toxininduzierte Lebererkrankung, alkoholbedingte Lebererkrankung, primäre biliäre Zirrhose, sklerosierende Cholangitis und Porphyria cutanea tarda, die eine Lebererkrankung verursachen oder eine Phlebotomie erfordern
• Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder HIV-Antikörper beim Screening
• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Leberzirrhose
• Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung, einschließlich Psychose und / oder Depression, die nicht in der Lage ist, teilzunehmen oder eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbeschränkungen einzuhalten
• Vorgeschichte einer aktiven Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von lokalisiertem oder in situ-Karzinom (z. B. Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut)
• Vorgeschichte einer schweren Herzerkrankung (z. B. New York Heart Association Functional Class III oder IV, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, ventrikuläre Tachyarrhythmien, die eine laufende Behandlung erfordern, instabile Angina pectoris oder andere instabile, unkontrollierte oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten). Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (z. B. 6 Monate nach Bypass-Operation, Angioplastie mit oder ohne Stent-Platzierung usw.), die von einem Kardiologen bestätigt wurden, sind zugelassen. Darüber hinaus sollten Patienten mit dokumentierter oder vermuteter instabiler koronarer Herzkrankheit, kardiovaskulärer Erkrankung oder zerebrovaskulärer Erkrankung nicht aufgenommen werden.
• Jeder Patient mit einem erhöhten Risiko für Anämie (z. B. Thalassämie, Sichelzellenanämie oder Sphärozytose) oder für den eine Anämie medizinisch problematisch wäre
• Anamnese einer vorbestehenden Nierenerkrankung, Patienten mit anamnestisch bekannter Nephrolithiasis sind zugelassen
• Andere wie im detaillierten Protokoll angegeben.