Skuteczność i bezpieczeństwo Ravidasvir + Danoprevir/r 12-tygodniowa terapia doustna u wcześniej nieleczonych PZW C G1 bez marskości wątroby Tajwan

Kryteria przyjęcia:

• Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
• Przewlekłe zakażenie HCV (≥6 miesięcy), HCV RNA ≥1 × 104 j.m./ml
• Nigdy nie był wcześniej leczony z powodu HCV interferonem, RBV lub innymi lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim lub ukierunkowanymi na gospodarza przeciwko HCV
• Przewlekła choroba wątroby odpowiadająca zakażeniu PWZW bez marskości wątroby, stwierdzona na podstawie biopsji pobranej w ciągu ostatnich 36 miesięcy kalendarzowych przy użyciu jednej z metod biopsji wątroby zawartych w protokole (brak marskości definiuje się jako: wynik Metavir ˂ 4) lub stwierdzona za pomocą Fibroscan zdefiniowana jako: ˂ 14,6 kPa. Pacjenci, którzy nie wykonali biopsji wątroby lub Fibroscan w ciągu ostatnich 3 lat, zostaną poddani badaniu Fibroscan związanemu z badaniem w celu potwierdzenia diagnozy. Biopsja wątroby zostanie przeprowadzona według oceny badacza
• Wszyscy pacjenci płci męskiej, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji (połączone) podczas leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki rybawiryny
• Inne określone w protokole szczegółowym.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Historia lub obecność zdekompensowanej choroby wątroby (wywiad wodobrzusza, encefalopatii wątrobowej, HCC lub krwawienia z żylaków przełyku)
• Obecność lub historia przewlekłych chorób wątroby niezwiązanych z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, w tym między innymi autoimmunologiczne zapalenie wątroby, niedobór α-1-antytrypsyny, homozygotyczna hemochromatoza C282Y, choroba Wilsona, choroba wątroby wywołana lekami lub toksynami, choroba wątroby związana z alkoholem, pierwotna marskość żółciowa wątroby, stwardniające zapalenie dróg żółciowych i porfiria skórna późna powodujące patologię wątroby lub wymagające upuszczania krwi
• Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko HIV podczas badania przesiewowego
• Historia lub obecność marskości wątroby
• Historia ciężkiej choroby psychicznej, w tym psychozy i/lub depresji, która nie jest w stanie uczestniczyć lub wyrazić pisemnej świadomej zgody i przestrzegać ograniczeń badania
• Historia aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka miejscowego lub in situ (np. rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry)
• Ciężka choroba serca w wywiadzie (np. III lub IV klasa czynnościowa wg New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, tachyarytmia komorowa wymagająca ciągłego leczenia, niestabilna dusznica bolesna lub inna niestabilna, niekontrolowana lub istotna choroba sercowo-naczyniowa w ciągu 6 miesięcy). Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową (np. 6 miesięcy po operacji wszczepienia by-passów, angioplastyki z implantacją stentu lub bez, itp.) potwierdzoną przez kardiologa zostaną dopuszczeni. Ponadto nie należy włączać pacjentów z udokumentowaną lub podejrzewaną niestabilną chorobą wieńcową, chorobą sercowo-naczyniową lub chorobą naczyniowo-mózgową.
• Każdy pacjent ze zwiększonym ryzykiem niedokrwistości (np. talasemia, anemia sierpowata lub sferocytoza) lub u którego niedokrwistość byłaby medycznie problematyczna
• Historia wcześniejszej choroby nerek, pacjenci z historią kamicy nerkowej będą dopuszczeni
• Inne określone w protokole szczegółowym.