Werkzaamheid en veiligheid van Ravidasvir + Danoprevir/r 12 weken durende orale therapie bij behandelingsnaïeve niet-cirrotische G1 CHC Taiwan

Inclusiecriteria:

• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Chronische HCV-infectie (≥6 maanden), HCV-RNA ≥ 1 × 104 IE/ml
• Nooit eerder behandeld voor HCV met interferon, RBV of andere direct werkende of host-targeting antivirale middelen voor HCV
• Chronische leverziekte consistent met CHC-infectie zonder cirrose zoals bepaald door biopsie verkregen in de afgelopen kalender 36 maanden met behulp van een van de leverbiopsiemethoden in het protocol (niet-cirrose wordt gedefinieerd als: Metavir-score ˂ 4), of zoals bepaald door Fibroscan gedefinieerd als: ˂ 14,6 kPa. Patiënten die de afgelopen 3 jaar geen leverbiopsie of fibroscan hebben ondergaan, zullen een studiegerelateerde fibroscan laten uitvoeren om de diagnose te bevestigen. Leverbiopsie zal worden uitgevoerd naar het oordeel van de onderzoeker
• Alle mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten twee betrouwbare vormen van effectieve anticonceptie (gecombineerd) gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis ribavirine
• Anderen zoals gespecificeerd in gedetailleerd protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende vrouwen.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gedecompenseerde leverziekte (voorgeschiedenis van ascites, hepatische encefalopathie, HCC of bloedende slokdarmvarices)
• Aanwezigheid of geschiedenis van niet-hepatitis C chronische leverziekte, inclusief maar niet beperkt tot auto-immuunhepatitis, α-1-antitrypsinedeficiëntie, C282Y homozygote hemochromatose, de ziekte van Wilson, door geneesmiddelen of toxine geïnduceerde leverziekte, alcoholgerelateerde leverziekte, primaire biliaire cirrose, scleroserende cholangitis en porfyrie cutanea tarda die leverpathologie veroorzaken of flebotomie vereisen
• Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen of HIV-antilichaam bij screening
• Geschiedenis of aanwezigheid van levercirrose
• Geschiedenis van ernstige psychiatrische ziekte, waaronder psychose en/of depressie, die niet in staat is om deel te nemen of schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven en om te voldoen aan de studiebeperkingen
• Voorgeschiedenis van actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van gelokaliseerd of in situ carcinoom (bijv. basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid)
• Voorgeschiedenis van ernstige hartziekte (bijv. New York Heart Association Functional Class III of IV, myocardinfarct binnen 6 maanden, ventriculaire tachyaritmie waarvoor voortdurende behandeling nodig is, onstabiele angina of andere onstabiele, ongecontroleerde of significante cardiovasculaire aandoeningen binnen 6 maanden). Patiënten met stabiele coronaire hartziekte (bijv. 6 maanden na een bypassoperatie, angioplastiek met of zonder plaatsing van een stent, enz.) zoals bevestigd door een cardioloog, worden toegelaten. Bovendien mogen patiënten met gedocumenteerde of vermoedelijke onstabiele coronaire hartziekte, cardiovasculaire ziekte of cerebrovasculaire ziekte niet worden ingeschreven.
• Elke patiënt met een verhoogd risico op bloedarmoede (bijvoorbeeld thalassemie, sikkelcelanemie of sferocytose) of voor wie bloedarmoede medisch problematisch zou zijn
• Voorgeschiedenis van reeds bestaande nierziekte, patiënten met een voorgeschiedenis van nefrolithiase zijn toegestaan
• Anderen zoals gespecificeerd in gedetailleerd protocol.