Effekt og sikkerhed af Ravidasvir + Danoprevir/r 12-ugers oral terapi i behandling-Naiv ikke-cirrhotic G1 CHC Taiwan

Inklusionskriterier:

• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
• Kronisk HCV-infektion (≥6 måneder), HCV RNA ≥ 1 × 104 IE/ml
• Har aldrig modtaget forudgående behandling for HCV med interferon, RBV eller andre direkte virkende eller værtsmålrettede antivirale midler mod HCV
• Kronisk leversygdom i overensstemmelse med CHC-infektion uden skrumpelever som bestemt ved biopsi opnået inden for de seneste 36 måneder ved hjælp af en af ​​leverbiopsimetoderne i protokollen (ikke-cirrhose er defineret som: Metavir score ˂ 4), eller som bestemt af Fibroscan defineret som: ˂ 14,6 kPa. Patienter, der ikke har fået en leverbiopsi eller fibroscanning inden for de sidste 3 år, vil få udført en undersøgelsesrelateret fibroscanning for at bekræfte diagnosen. Leverbiopsi vil blive udført efter efterforskerens vurdering
• Alle mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal bruge to pålidelige former for effektiv prævention (kombineret) under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis ribavirin
• Andre som specificeret i detaljeret protokol.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder.
• Anamnese eller tilstedeværelse af dekompenseret leversygdom (historie med ascites, hepatisk encefalopati, HCC eller blødende esophageal varicer)
• Tilstedeværelse eller historie af ikke-hepatitis C kronisk leversygdom, herunder, men ikke begrænset til, autoimmun hepatitis, α-1-antitrypsin-mangel, C282Y homozygot hæmokromatose, Wilsons sygdom, lægemiddel- eller toksin-induceret leversygdom, alkoholrelateret leversygdom, primær biliær cirrhose, skleroserende kolangitis og porphyria cutanea tarda, der forårsager leverpatologi eller kræver flebotomi
• Positivt hepatitis B overfladeantigen eller HIV-antistof ved screening
• Anamnese eller tilstedeværelse af levercirrhose
• Anamnese med alvorlig psykiatrisk sygdom, herunder psykose og/eller depression, som ikke er i stand til at deltage eller i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsens begrænsninger
• Anamnese med aktiv malignitet inden for de sidste 5 år, med undtagelse af lokaliseret eller in situ carcinom (f.eks. basal- eller pladecellekarcinom i huden)
• Anamnese med alvorlig hjertesygdom (f.eks. New York Heart Association Functional Class III eller IV, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, ventrikulære takyarytmier, der kræver igangværende behandling, ustabil angina eller anden ustabil, ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder). Patienter med stabil koronararteriesygdom (f.eks. 6 måneder efter bypass-operation, angioplastik med eller uden stentplacering osv.) som bekræftet af en kardiolog vil være tilladt. Derudover bør patienter med dokumenteret eller formodet ustabil koronararteriesygdom, hjerte-kar-sygdom eller cerebrovaskulær sygdom ikke indskrives.
• Enhver patient med øget risiko for anæmi (f.eks. thalassæmi, seglcelleanæmi eller sfærocytose), eller for hvem anæmi ville være medicinsk problematisk
• Anamnese med allerede eksisterende nyresygdom, patienter med en anamnese med nefrolithiasis vil blive tilladt
• Andre som specificeret i detaljeret protokol.