Eficacia y seguridad de Ravidasvir + Danoprevir/r Terapia oral de 12 semanas en G1 CHC sin tratamiento previo no cirrótico Taiwán

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
• Infección crónica por VHC (≥6 meses), ARN del VHC ≥ 1 × 104 UI/mL
• Nunca recibió tratamiento previo para el VHC con interferón, RBV u otros antivirales de acción directa o dirigidos al huésped para el VHC
• Enfermedad hepática crónica consistente con infección por CHC sin cirrosis según lo determinado por biopsia obtenida en los últimos 36 meses calendario utilizando uno de los métodos de biopsia hepática en el protocolo (sin cirrosis se define como: Metavir score ˂ 4), o según lo determinado por Fibroscan definido como: ˂ 14,6 kPa. A los pacientes que no hayan obtenido una biopsia hepática o Fibroscan en los últimos 3 años se les realizará un estudio relacionado con Fibroscan para confirmar el diagnóstico. La biopsia hepática se realizará a juicio del investigador.
• Todos los pacientes masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben usar dos formas confiables de anticoncepción efectiva (combinadas) durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la última dosis de ribavirina.
• Las demás que se especifiquen en el protocolo detallado.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Antecedentes o presencia de enfermedad hepática descompensada (antecedentes de ascitis, encefalopatía hepática, CHC o varices esofágicas sangrantes)
• Presencia o antecedentes de enfermedad hepática crónica distinta de la hepatitis C, incluidas, entre otras, hepatitis autoinmune, deficiencia de α-1-antitripsina, hemocromatosis homocigótica C282Y, enfermedad de Wilson, enfermedad hepática inducida por fármacos o toxinas, enfermedad hepática relacionada con el alcohol, cirrosis biliar primaria, colangitis esclerosante y porfiria cutánea tardía que causan patología hepática o requieren flebotomía
• Antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpos contra el VIH positivos en la selección
• Antecedentes o presencia de cirrosis hepática
• Antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave, incluidas psicosis y/o depresión, que no puede participar o puede dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con las restricciones del estudio.
• Antecedentes de malignidad activa en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma localizado o in situ (p. ej., carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel)
• Antecedentes de enfermedad cardíaca grave (p. ej., clase funcional III o IV de la New York Heart Association, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, taquiarritmia ventricular que requiere tratamiento continuo, angina inestable u otra enfermedad cardiovascular inestable, no controlada o significativa en los últimos 6 meses). Se permitirán pacientes con enfermedad arterial coronaria estable (p. ej., 6 meses después de una cirugía de derivación, angioplastia con o sin colocación de stent, etc.) según lo confirme un cardiólogo. Además, los pacientes con enfermedad arterial coronaria inestable documentada o presunta, enfermedad cardiovascular o enfermedad cerebrovascular no deben inscribirse.
• Cualquier paciente con un mayor riesgo de anemia (p. ej., talasemia, anemia de células falciformes o esferocitosis) o para quienes la anemia sería médicamente problemática
• Antecedentes de enfermedad renal preexistente, se permitirán pacientes con antecedentes de nefrolitiasis
• Las demás que se especifiquen en el protocolo detallado.