Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravidasvir + Danoprevir/r:n teho ja turvallisuus 12 viikon suun kautta annettavassa hoidossa, ei-kirroottisessa G1 CHC Taiwanissa

tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vaiheen 2 tutkimus, jossa tutkitaan ravidasvirin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa yhdessä ritonaviiritehostetun Danopreviirin ja ribaviriinin kanssa aiemmin hoitoa saamattomilla taiwanilaisilla ei-kirroosipotilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -genotyyppi 1

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ravidasvirin (ASC16) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä Ritonaviirilla tehostetun Danoprevirin (ASC08) ja Ribaviriinin kanssa taiwanilaisilla ei-kirroosipotilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa ja joilla on krooninen hepatiitti C -genotyyppi 1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Krooninen HCV-infektio (≥6 kuukautta), HCV-RNA ≥ 1 × 104 IU/ml
  • En ole koskaan saanut aikaisempaa HCV-hoitoa interferonilla, RBV:llä tai muilla suoraan vaikuttavilla tai isäntään kohdistetuilla HCV:n viruslääkkeillä
  • Krooninen maksasairaus, joka vastaa CHC-infektiota ilman kirroosia, määritettynä biopsialla, joka on saatu viimeisten 36 kuukauden aikana käyttämällä jotakin protokollan maksan biopsiamenetelmää (ei-kirroosi määritellään seuraavasti: Metavir-pistemäärä ˂ 4) tai Fibroscan-määrityksen mukaan kuten: ˂ 14,6 kPa. Potilaille, joille ei ole otettu maksabiopsiaa tai Fibroscania viimeisten 3 vuoden aikana, tehdään tutkimukseen liittyvä Fibroscan diagnoosin vahvistamiseksi. Maksabiopsia suoritetaan tutkijan harkinnan mukaan
  • Kaikkien miespotilaiden, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä, on käytettävä kahta luotettavaa tehokasta ehkäisymenetelmää (yhdistetty) hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen ribaviriiniannoksen jälkeen.
  • Muut yksityiskohtaisen pöytäkirjan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Aiempi tai dekompensoitunut maksasairaus (historia askites, hepaattinen enkefalopatia, HCC tai verenvuoto ruokatorven suonikohjut)
  • Ei-hepatiitti C:n krooninen maksasairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, autoimmuunihepatiitti, α-1-antitrypsiinin puutos, C282Y-homotsygoottinen hemokromatoosi, Wilsonin tauti, lääkkeiden tai toksiinien aiheuttama maksasairaus, alkoholiin liittyvä maksasairaus, primaarinen sappikirroosi, sklerosoiva kolangiitti ja porphyria cutanea tarda, jotka aiheuttavat maksasairauksia tai vaativat flebotomiaa
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai HIV-vasta-aine seulonnassa
  • Maksakirroosin historia tai esiintyminen
  • Aiemmin vakava psykiatrinen sairaus, mukaan lukien psykoosi ja/tai masennus, joka ei pysty osallistumaan tai antamaan kirjallista suostumusta ja noudattamaan tutkimusrajoituksia
  • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi paikallinen tai in situ -syöpä (esim. ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä)
  • Aiemmin vakava sydänsairaus (esim. New York Heart Associationin toiminnallinen luokka III tai IV, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, jatkuvaa hoitoa vaativa kammiotakyarytmia, epästabiili angina pectoris tai muu epästabiili, hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä). Potilaat, joilla on stabiili sepelvaltimotauti (esim. 6 kuukautta ohitusleikkauksen jälkeen, angioplastia stentin asennuksella tai ilman, jne.), ovat sallittuja kardiologin vahvistamana. Lisäksi potilaita, joilla on dokumentoitu tai oletettu epästabiili sepelvaltimotauti, sydän- ja verisuonisairaus tai aivoverisuonisairaus, ei pidä ottaa mukaan.
  • Potilaat, joilla on lisääntynyt anemian riski (esim. talassemia, sirppisoluanemia tai sferosytoosi) tai joille anemia olisi lääketieteellisesti ongelmallinen
  • Aiemmin olemassa oleva munuaissairaus, potilaat, joilla on aiemmin ollut munuaiskivitauti, sallitaan
  • Muut yksityiskohtaisen pöytäkirjan mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ravidasvir, Danoprevir/r, RBV
Osallistujat saavat Ravidasvir 200mg plus Ritonavir Boosted Danoprevir 200/200mg ja Ribavirin 1000/1200mg päivittäin 12 viikon ajan.
Lääke: Ritonaviiri
Ritonaviiri 100 mg tabletti suun kautta kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Ravidasvir
Ravidasvir 200 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Asclevir
Lääke: Danoprevir
Danoprevir 100 mg tabletti suun kautta kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Ganovo
Lääke: Ribaviriini
Ribaviriini (RBV) 1000/1200 mg/vrk (paino
Muut nimet:
  • Ribasphere®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR12) 12 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
SVR12, joka määritellään havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi 12 viikkoa tutkimuslääkkeen viimeisen antopäivän jälkeen.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Huoling Tang, PhD, Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASC162001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Kliiniset tutkimukset Ritonaviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa