Účinnost a bezpečnost Ravidasvir + Danoprevir/r 12týdenní perorální terapie v léčbě bez cirhózy G1 CHC Tchaj-wan

Kritéria pro zařazení:

• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
• Chronická infekce HCV (≥ 6 měsíců), HCV RNA ≥ 1 × 104 IU/ml
• Nikdy nebyl předtím léčen na HCV interferonem, RBV nebo jinými přímo působícími nebo na hostitele cílenými antivirotiky na HCV
• Chronické jaterní onemocnění odpovídající infekci CHC bez cirhózy, jak bylo stanoveno biopsií získanou během posledních 36 měsíců pomocí jedné z metod jaterní biopsie v protokolu (necirhóza je definována jako: Metavir skóre ˂ 4), nebo jak je stanoveno pomocí Fibroscan definovaného jako: ˂ 14,6 kPa. U pacientů, kteří v posledních 3 letech neprovedli jaterní biopsii nebo Fibroscan, bude proveden Fibroscan související se studií za účelem potvrzení diagnózy. Biopsie jater bude provedena na základě úsudku vyšetřovatele
• Všichni muži s partnerkami ve fertilním věku musí během léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce ribavirinu používat dvě spolehlivé formy účinné antikoncepce (kombinované).
• Ostatní podle podrobného protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy.
• Anamnéza nebo přítomnost dekompenzovaného onemocnění jater (ascites, jaterní encefalopatie, HCC nebo krvácivé jícnové varixy v anamnéze)
• Přítomnost nebo anamnéza chronického onemocnění jater jiného než hepatitidy C, včetně mimo jiné autoimunitní hepatitidy, nedostatku α-1-antitrypsinu, homozygotní hemochromatózy C282Y, Wilsonovy choroby, onemocnění jater vyvolaného léky nebo toxiny, onemocnění jater související s alkoholem, primární biliární cirhóza, sklerotizující cholangitida a porphyria cutanea tarda způsobující patologii jater nebo vyžadující flebotomii
• Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátka proti HIV při screeningu
• Anamnéza nebo přítomnost jaterní cirhózy
• Těžké psychiatrické onemocnění v anamnéze, včetně psychózy a/nebo deprese, který není schopen se zúčastnit nebo dát písemný informovaný souhlas a dodržovat omezení studie
• Anamnéza aktivní malignity během posledních 5 let, s výjimkou lokalizovaného nebo in situ karcinomu (např. bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže)
• Závažné srdeční onemocnění v anamnéze (např. funkční třída III nebo IV podle New York Heart Association, infarkt myokardu během 6 měsíců, ventrikulární tachyarytmie vyžadující pokračující léčbu, nestabilní angina pectoris nebo jiné nestabilní, nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění během 6 měsíců). Pacienti se stabilním onemocněním koronárních tepen (např. 6 měsíců po by-passové operaci, angioplastice s umístěním stentu nebo bez něj atd.), jak potvrdí kardiolog, budou povoleni. Kromě toho by neměli být zařazeni pacienti s dokumentovaným nebo předpokládaným nestabilním onemocněním koronárních tepen, kardiovaskulárním onemocněním nebo cerebrovaskulárním onemocněním.
• Každý pacient se zvýšeným rizikem anémie (např. talasémie, srpkovitá anémie nebo sférocytóza) nebo pro kterého by anémie byla lékařsky problematická
• Preexistující renální onemocnění v anamnéze, pacienti s anamnézou nefrolitiázy budou povoleni
• Ostatní podle podrobného protokolu.