A Ravidasvir + Danoprevir/r 12 hetes orális terápia hatékonysága és biztonságossága kezelés nélküli, nem cirrhotikus G1 CHC Tajvanban

Bevételi kritériumok:

• Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
• Krónikus HCV fertőzés (≥6 hónap), HCV RNS ≥ 1 × 104 NE/ml
• Soha nem részesült előzetes kezelésben HCV interferonnal, RBV-vel vagy más, közvetlen hatású vagy gazdaszervezetet célzó vírusellenes HCV-vel
• Krónikus májbetegség, amely konzisztens CHC-fertőzéssel cirrhosis nélkül, az elmúlt naptári 36 hónapban a protokollban szereplő májbiopsziás módszerek valamelyikével nyert biopsziával (a nem cirrhosis meghatározása: Metavir pontszám ˂ 4), vagy a Fibroscan által meghatározott módon. mint: ˂ 14,6 kPa. Azoknál a betegeknél, akiknél az elmúlt 3 évben nem végeztek májbiopsziát vagy Fibroscan-t, a diagnózis megerősítése érdekében Fibroscan vizsgálatot végeznek. A májbiopsziát a vizsgáló döntése alapján végzik el
• Minden fogamzóképes nőpartnerrel rendelkező férfibetegnek két megbízható hatékony fogamzásgátlási módot (kombinált) kell alkalmaznia a kezelés alatt és az utolsó ribavirin adag bevételét követő 6 hónapig.
• Egyéb a részletes jegyzőkönyvben meghatározottak szerint.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nők.
• Dekompenzált májbetegség anamnézisében vagy jelenléte (előzményben előforduló ascites, hepatikus encephalopathia, HCC vagy vérző nyelőcsővarix)
• Nem hepatitis C típusú krónikus májbetegség jelenléte vagy anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan, autoimmun hepatitist, α-1-antitripszin-hiányt, C282Y homozigóta hemokromatózist, Wilson-kórt, gyógyszer- vagy toxinok által kiváltott májbetegséget, alkohollal összefüggő májbetegséget, primer biliaris cirrhosis, szklerotizáló cholangitis és porphyria cutanea tarda, amelyek májpatológiát okoznak vagy phlebotomiát igényelnek
• Pozitív hepatitis B felületi antigén vagy HIV antitest a szűréskor
• Májcirrhosis kórtörténete vagy jelenléte
• Súlyos pszichiátriai betegség, beleértve a pszichózist és/vagy depressziót a kórelőzményben, aki nem tud részt venni, vagy nem tud írásos beleegyezését adni, és nem tudja betartani a vizsgálati korlátozásokat
• Aktív rosszindulatú daganat a kórelőzményében az elmúlt 5 évben, kivéve a lokalizált vagy in situ karcinómát (pl. bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinóma)
• Súlyos szívbetegség anamnézisében (pl. New York Heart Association III. vagy IV. funkcionális osztálya, 6 hónapon belüli szívinfarktus, folyamatos kezelést igénylő kamrai tachyarrhythmia, instabil angina vagy egyéb instabil, kontrollálatlan vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség 6 hónapon belül). A kardiológus által igazolt stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegek (pl. by-pass műtét, angioplasztika stent behelyezéssel vagy anélkül stb. után 6 hónappal) engedélyezettek. Ezen túlmenően, dokumentált vagy feltételezhetően instabil koszorúér-betegségben, szív- és érrendszeri betegségben vagy agyi érbetegségben szenvedő betegek nem vehetők fel a vizsgálatba.
• Minden olyan beteg, akinek fokozott a vérszegénység (pl. talaszémia, sarlósejtes vérszegénység vagy szferocitózis) kockázata, vagy akinek a vérszegénysége orvosilag problémát jelenthet
• Meglévő vesebetegség anamnézisében, a veseelégtelenségben előforduló betegek is engedélyezhetők
• Egyéb a részletes jegyzőkönyvben meghatározottak szerint.