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一项评估 GSK3389404 在慢性乙型肝炎 (CHB) 受试者中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 的研究

2020年9月11日 更新者：GlaxoSmithKline

一项双盲、安慰剂对照研究，以评估单次递增剂量和多次递增剂量的 GSK3389404 在慢性乙型肝炎受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

GSK3389404 正在开发用于治疗 CHB 病毒感染。 GSK3389404 的开发目标是建立一种持续时间有限的治疗方法，在停止所有 CHB 治疗后持续抑制乙型肝炎病毒 (HBV) 的复制和病毒抗原的产生，因为在没有高抗原水平。 本研究是一项多中心、随机、双盲（申办方在第 1 部分中非盲）、安慰剂对照研究，将评估 GSK3389404 在 CHB 受试者中的安全性、耐受性、PK 和 PD 概况，并旨在建立证据-机制。 该研究将分两部分进行。 第 1 部分计划招募主要来自亚太地区（包括日本）的受试者，并将作为单次递增剂量 (SAD) 研究进行，有 5 个计划队列，范围从 30 毫克 (mg) 到最大 240 毫克 GSK3389404。 在每个队列中，受试者将被随机分配以 3:1 的比例接受 GSK3389404 或安慰剂。 队列 A、B、C、C1 和 D 将按顺序进行；队列 C1 是一个可选队列，可以在队列 C 之后或与队列 D 并行给药。第 2 部分将作为多剂量、剂量范围研究进行。 受试者将被随机分配到不同的平行剂量水平和方案或安慰剂。 第 2 部分的剂量水平将在审查第 1 部分的安全性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 数据后选择。 选择的治疗是每周 60 毫克 GSK3389404、每两周 120 毫克 GSK3389404、每周 120 毫克 GSK3389404 或安慰剂。 计划进行可选的日语第 2 部分子研究。 第 1 部分的总研究持续时间（包括筛选、治疗和治疗后随访）预计不会超过 13 周，每个受试者和第 2 部分（包括筛选、治疗和治疗后随访）不会超过 13 周每个科目预计超过 65 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

78

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100015
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100069
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200025
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510150
        • GSK Investigational Site
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49241
        • GSK Investigational Site
      • Busan、大韩民国、614-735
        • GSK Investigational Site
      • Daegu、大韩民国、41944
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do、大韩民国、15355
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、3080
        • GSK Investigational Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore、新加坡、169608
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Aichi、日本、467-8602
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaidou、日本、060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、213-8587
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、180-8610
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、105-8470
        • GSK Investigational Site
  • 菲律宾
      • Cebu、菲律宾、6000
        • GSK Investigational Site
      • Makati City、菲律宾、1229
        • GSK Investigational Site
  • 香港
      • Pokfulam、香港
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者能够理解并能够给予书面知情同意，愿意遵守方案要求、说明和方案规定的限制，并有可能按计划完成研究。
  • 在签署知情同意书时年龄在 18 至 70 岁之间（含）。
  • 身体质量指数 (BMI) 在 18 到 30 千克 (Kg)/米 (m^2) 之间，包括端值。
  • 满足以下条件的男性或女性： 所有女性必须满足以下标准： 未怀孕（经血清人绒毛膜促性腺激素 [hCG] 检测阴性证实）；和 筛选时和给药前未哺乳；并且对于第 2 部分，具有生殖潜能的女性 (FRP) 必须同意至少在 28 天后遵循（或确认她们已经并且正在遵循）《经修订的 FRP 避免怀孕的高效方法清单》中列出的选项之一在研究治疗的第一次剂量之前，直到随访第 169 天，同时伴侣使用男用避孕套。 研究者负责确保受试者了解如何正确使用这些避孕方法。 对于无生育能力的女性，至少必须满足以下条件之一： 绝经前女性，无生育能力，由记录的输卵管切除术、子宫切除术或记录的双侧卵巢切除术定义；绝经后定义为自发性闭经 12 个月；可根据研究者或现场的判断，同时采集血样用于测定促卵泡激素 (FSH) 和雌二醇水平，以确认无生殖潜力；具有生育潜力女性伴侣的男性受试者必须同意从研究治疗的第一次剂量到随访第 169 天满足其中一项避孕要求；输精管切除术；男用避孕套和伴侣使用以下符合标准操作程序 (SOP) 有效性标准（包括每年失败率 <1%）的避孕方法之一，如产品标签所述：避孕皮下植入物、宫内节育器或宫内节育系统, 联合雌激素和孕激素口服避孕药、可注射孕激素、避孕阴道环或经皮避孕贴片。 这些允许的避孕方法只有在持续、正确并按照产品标签使用时才有效。 研究者负责确保受试者了解如何正确使用这些避孕方法。 男性受试者从研究治疗的第一剂给药到随访第 169 天期间不得捐献精子。
  • 筛查前记录的慢性 HBV 感染 >=6 个月。
  • 具有以下 HBV 治疗史的受试者： 第 1 部分：未接受过治疗或之前接受过干扰素（聚乙二醇化或非聚乙二醇化）治疗，且必须在基线访视（给药前第 1 天）和/或核素前至少 6 个月结束必须在基线访视前至少 6 个月结束或目前正在接受稳定的核苷（酸）类似物治疗（定义为至少在基线访视前 6 个月没有改变其核苷（酸）物治疗方案）的（酸）胺类药物治疗筛选，并且在研究期间没有计划改变稳定方案。 第 2 部分：接受稳定核苷（酸）类似物治疗的 CHB 受试者，定义为在筛选前至少 6 个月没有改变他们的核苷（酸）方案，并且在筛选期间没有计划改变稳定方案学习。 先前用干扰素（聚乙二醇化或非聚乙二醇化）治疗的受试者必须在基线访视（给药前第 1 天）前至少 6 个月结束治疗。
  • 血浆或血清 HBV DNA 浓度：未接受治疗的受试者或目前未接受治疗的受试者，没有最低 HBV DNA 要求；接受稳定核苷（酸）类似物治疗的受试者必须得到充分抑制，定义为血浆或血清 HBV DNA < 定量下限 (LLOQ)
  • 血浆或血清 HBsAg 浓度 >50 IU/mL。
  • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 浓度：ALT < 5 X 正常值上限 (ULN) 对于未接受过治疗的受试者和目前未接受治疗的受试者。 对于接受稳定核苷（酸）类似物治疗的受试者，ALT <= ULN 的 2 倍。

排除标准：

  • 病史：除 CHB 之外的中度至重度肝病病史或主动诊断，例如自身免疫性肝炎、非酒精性脂肪性肝炎、血色素沉着症或肝功能衰竭。 显着或不稳定心脏病的病史或其他临床证据（例如，QT 间期延长 [尖端扭转型室性心动过速]、心绞痛、充血性心力衰竭、心肌梗死、舒张功能不全、显着心律失常、冠心病和/或临床显着心电图异常）。 未控制或难以控制的高血压病史。 原发性或继发性肾脏疾病（例如继发于糖尿病、高血压、血管疾病等的肾脏疾病）的病史或主动诊断。 可能与 HBV 免疫复合物相关的肝外疾病史（例如，肾小球肾炎和结节性多动脉炎）。 出血素质或凝血病史。 血管炎病史或疑似存在。 吉尔伯特综合症的历史。 过去 5 年内有恶性肿瘤病史，但通过手术切除治愈的特定癌症（例如皮肤癌）除外，正在评估可能恶性肿瘤的受试者不符合资格。
  • 对 GSK3389404 或其成分的历史/敏感性，或药物或其他过敏史，研究者或医疗监督员认为，禁忌他们的参与。
  • 确诊或疑似肝细胞癌 (HCC)，证据如下：甲胎蛋白浓度 >=200 纳克 (ng)/mL。 如果筛查甲胎蛋白浓度 >=50 ng/mL 且 <200 ng/mL，则必须在随机分组前 6 个月内通过影像学证明没有肝脏肿块。
  • 肝硬化或肝硬化的证据由以下任何一项确定：筛选后 12 个月内肝活检阳性（即 Metavir 评分 F4）。 筛选后 12 个月内 Fibroscan >12 千帕 (kPa)。 在筛选和研究者判断的 12 个月内，AST-血小板指数 (APRI) >2 且 FibroSure 结果 >0.7。 对于在上述时间范围内未进行肝硬化检测的受试者，应在筛选期间进行 APRI 和 FibroSure 以排除肝硬化。
  • 丙型肝炎病毒 (HCV) 合并感染。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 合并感染。
  • 丁型肝炎病毒 (HDV) 合并感染。
  • 实验室结果如下：总胆红素浓度 >1.25 X ULN。 血清白蛋白浓度<3.5克（g）/分升（dL）。 国际标准化比值 (INR) >1.25。 血小板计数 <140 X 10^9/L。 血清肌酐浓度大于 ULN。 根据慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 公式计算的肾小球滤过率 (GFR) <90 mL/min。 GFR <90 mL/min 但 >= 60 mL/min 的受试者在咨询 GlaxoSmithKline 医疗监测员后可以考虑。 尿白蛋白与肌酐比值 (ACR)>=0.03 毫克/毫克（或 >=30 毫克/克）。 如果 ACR 高于此阈值，则在受试者尿白蛋白和尿肌酐水平低导致尿 ACR 计算值 >=0.03 mg/mg（或 >=30 mg/ g) 研究者应确认受试者没有糖尿病、高血压或其他可能影响肾功能的危险因素的病史，并与 PPD 或 GS​​K 医疗监督员或指定人员讨论。
  • 尿血检测呈阳性。 如果检测呈阳性，则可以重复检测一次，如果重复检测结果为阴性，或者如果尿液显微镜显示每个高倍视野 (HPF) 的 RBC <5，则该受试者被认为符合条件。
  • Fridericia 的 QT 校正公式 (QTcF) >=450 毫秒 (msec)（筛选时单次心电图显示 QTcF >=450 毫秒，应使用三次测量的平均值来确认受试者符合排除标准）。
  • 目前正在服用或在筛选后 3 个月内服用任何免疫抑制药物（例如泼尼松），而不是短期治疗（<=2 周）或局部/吸入类固醇使用。
  • 调查员判断当前饮酒可能会影响参与者的依从性。
  • 积极的研究前治疗筛选和不愿意避免使用非法药物（或具有滥用潜力的物质）并在参与研究时遵守协议规定的其他限制[筛选指的是具有滥用潜力的非法药物和物质。 受试者按照指示使用的药物，无论是非处方药还是处方药，都是可以接受的，并且不符合排除标准]。 .
  • 如果参与研究将导致在 56 天内捐献超过 500 毫升的血液或血液制品。
  • 受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品：5 个半衰期（如果已知）或生物效应持续时间的两倍（如果已知）研究治疗的时间（以较长者为准）或 90 天（如果半衰期或持续时间未知）。
  • 在第一个给药日之前的 12 个月内接受过任何非 GSK 寡核苷酸或小干扰核糖核酸 (RNA) (siRNA) 的既往治疗，或者在第一个给药日之前的 3 个月内接受过 GSK 寡核苷酸的既往治疗。
  • 怀孕或哺乳期女性在筛选时和给药前。
  • 对于第 1 部分，具有生殖潜力的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分，队列 A：GSK3389404 30 mg SC 或安慰剂
登记的受试者（HBeAg 阳性和/或 HBeAg 阴性）将接受单次皮下注射 GSK3389404 30 mg 或匹配的安慰剂
药品：GSK3389404
GSK3389404 可作为透明无色至淡黄色注射液使用。
药品：安慰剂
安慰剂可作为透明无色溶液使用。
实验性的：第 1 部分，队列 B：GSK3389404 60 mg SC 或安慰剂
登记的受试者（HBeAg 阳性和/或 HBeAg 阴性）将接受单次 SC 注射 GSK3389404 60 mg 或匹配的安慰剂
药品：GSK3389404
GSK3389404 可作为透明无色至淡黄色注射液使用。
药品：安慰剂
安慰剂可作为透明无色溶液使用。
实验性的：第 1 部分，队列 C：GSK3389404 120 mg SC 或安慰剂
登记的受试者（HBeAg 阳性和/或 HBeAg 阴性）将接受单次 SC 注射 GSK3389404 120 mg 或匹配的安慰剂
药品：GSK3389404
GSK3389404 可作为透明无色至淡黄色注射液使用。
药品：安慰剂
安慰剂可作为透明无色溶液使用。
实验性的：第 1 部分，队列 C1（可选）：GSK3389404 120 mg SC 或安慰剂
登记的受试者（HBeAg 阳性和/或 HBeAg 阴性）将接受单次 SC 注射 GSK3389404 120 mg 或匹配的安慰剂
药品：GSK3389404
GSK3389404 可作为透明无色至淡黄色注射液使用。
药品：安慰剂
安慰剂可作为透明无色溶液使用。
实验性的：第 1 部分，队列 D：GSK3389404 </= 240 mg SC 或安慰剂
登记的受试者（HBeAg 阳性和/或 HBeAg 阴性）将接受单次 SC 注射 GSK3389404 <= 240 mg 或匹配的安慰剂
药品：GSK3389404
GSK3389404 可作为透明无色至淡黄色注射液使用。
药品：安慰剂
安慰剂可作为透明无色溶液使用。
实验性的：第 2 部分：GSK3389404 或安慰剂 SC
登记的受试者将接受 GSK3389404 或安慰剂 SC 的不同平行剂量水平和方案，剂量在第 1 部分中确定。 第 2 部分的治疗是每周 60 毫克 GSK3389404、每周 120 毫克 GSK3389404、每周 120 毫克 GSK3389404 或安慰剂。
药品：GSK3389404
GSK3389404 可作为透明无色至淡黄色注射液使用。
药品：安慰剂
安慰剂可作为透明无色溶液使用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 在指定时间点的基线变化
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 1 天：1 小时、第 1 天：2 小时、第 1 天：4 小时、第 1 天：8 小时、第 3 天、第 8 天和第 30 天
休息约 5 分钟后，在仰卧或半仰卧位​​测量收缩压和舒张压。 基线被定义为研究治疗第一次给药前的最后一次评估（给药前第 1 天）。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（给药前第 1 天）、第 1 天：1 小时、第 1 天：2 小时、第 1 天：4 小时、第 1 天：8 小时、第 3 天、第 8 天和第 30 天
第 2 部分：SBP 和 DBP 在指定时间点相对于基线的变化（直至第 169 天-中期分析）
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85、92、99、113、141 和 169 天
休息约 5 分钟后，在仰卧或半仰卧位​​测量收缩压和舒张压。 基线被定义为研究治疗第一次给药前的最后一次评估（给药前第 1 天）。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（给药前第 1 天）、第 8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85、92、99、113、141 和 169 天
第 2 部分：SBP 和 DBP 在指定时间点相对于基线的变化（直至第 450 天-可选的后续行动）
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 270 天和第 450 天
休息约 5 分钟后，在仰卧或半仰卧位​​测量收缩压和舒张压。 基线被定义为研究治疗第一次给药前的最后一次评估（给药前第 1 天）。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（给药前第 1 天）、第 270 天和第 450 天
第 1 部分：指定时间点心率相对于基线的变化
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 1 天：1 小时、第 1 天：2 小时、第 1 天：4 小时、第 1 天：8 小时、第 3 天、第 8 天和第 30 天
大约休息 5 分钟后，在仰卧或半仰卧位​​测量心率。 基线被定义为研究治疗第一次给药前的最后一次评估（给药前第 1 天）。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（给药前第 1 天）、第 1 天：1 小时、第 1 天：2 小时、第 1 天：4 小时、第 1 天：8 小时、第 3 天、第 8 天和第 30 天
第 2 部分：指定时间点心率相对于基线的变化（直至第 169 天中期分析）
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85、92、99、113、141 和 169 天
大约休息 5 分钟后，在仰卧或半仰卧位​​测量心率。 基线被定义为研究治疗第一次给药前的最后一次评估（给药前第 1 天）。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（给药前第 1 天）、第 8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85、92、99、113、141 和 169 天
第 2 部分：指定时间点心率基线的变化（直至第 450 天-可选随访）
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 270 天和第 450 天
大约休息 5 分钟后，在仰卧或半仰卧位​​测量心率。 基线被定义为研究治疗第一次给药前的最后一次评估（给药前第 1 天）。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（给药前第 1 天）、第 270 天和第 450 天
第 1 部分：指定时间点呼吸频率相对于基线的变化
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 3、8 和 30 天
大约休息 5 分钟后，在仰卧或半仰卧位​​测量呼吸率。 基线被定义为研究治疗第一次给药前的最后一次评估（给药前第 1 天）。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（给药前第 1 天）、第 3、8 和 30 天
第 2 部分：指定时间点呼吸频率相对于基线的变化（直至第 169 天中期分析）
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85、92、99、113、141 和 169 天
大约休息 5 分钟后，在仰卧或半仰卧位​​测量呼吸率。 基线被定义为研究治疗第一次给药前的最后一次评估（给药前第 1 天）。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（给药前第 1 天）、第 8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85、92、99、113、141 和 169 天
第 2 部分：指定时间点呼吸频率相对于基线的变化（直至第 450 天 - 可选随访）
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 270 天和第 450 天
大约休息 5 分钟后，在仰卧或半仰卧位​​测量呼吸率。 基线被定义为研究治疗第一次给药前的最后一次评估（给药前第 1 天）。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（给药前第 1 天）、第 270 天和第 450 天
第 1 部分：指定时间点体温相对于基线的变化
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 3、8 和 30 天
休息约 5 分钟后，以仰卧或半仰卧姿势测量体温。 基线被定义为研究治疗第一次给药前的最后一次评估（给药前第 1 天）。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（给药前第 1 天）、第 3、8 和 30 天
第 2 部分：指定时间点体温相对于基线的变化（直至第 169 天中期分析）
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85、92、99、113、141 和 169 天
休息约 5 分钟后，以仰卧或半仰卧姿势测量体温。 基线被定义为研究治疗第一次给药前的最后一次评估（给药前第 1 天）。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（给药前第 1 天）、第 8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85、92、99、113、141 和 169 天
第 2 部分：指定时间点体温从基线的变化（直至第 450 天-可选随访）
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 270 天和第 450 天
休息约 5 分钟后，以仰卧或半仰卧姿势测量体温。 基线被定义为研究治疗第一次给药前的最后一次评估（给药前第 1 天）。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（给药前第 1 天）、第 270 天和第 450 天
第1部分：体检异常者人数
大体时间：直到第 60 天
身体检查包括评估皮肤病、心血管、呼吸、胃肠道和神经系统。 数据未被收集，也未被捕获到数据库中。
直到第 60 天
第 2 部分：体检异常的参与者人数（截至第 169 天-中期分析）
大体时间：直到第 169 天
身体检查包括评估皮肤病、心血管、呼吸、胃肠道和神经系统。 数据未被收集，也未被捕获到数据库中。
直到第 169 天
第 2 部分：体格检查有异常发现的参与者人数（直至第 450 天-可选随访）
大体时间：直到第 450 天
身体检查包括评估皮肤病、心血管、呼吸、胃肠道和神经系统。 数据未被收集，也未被捕获到数据库中。
直到第 450 天
第 1 部分：血液学和凝血参数类别中具有最大基线后等级的参与者人数
大体时间：直到第 60 天
收集血样用于分析以下血液学和凝血参数：血红蛋白、白细胞、淋巴细胞、中性粒细胞、血小板、活化部分凝血活酶时间（aPTT）、凝血酶原国际标准化比值（INR）和凝血酶原时间（PT）。 实验室参数根据获得性免疫缺陷综合征 (DAIDS) 成人和儿童不良事件严重程度分级表进行分级，1 级：轻度； 2级：中度； 3级：严重； 4 级：可能危及生命的后果。 基线被定义为研究治疗第一次给药前的最后一次评估（给药前第 1 天）。 仅提供了那些具有最大基线后等级（1 级至 4 级）的血液学和凝血参数。
直到第 60 天
第 2 部分：按血液学和凝血参数类别划分的具有最大基线后等级的参与者人数（截至第 169 天中期分析）
大体时间：直到第 169 天
采集血样用于分析以下血液学和凝血参数：血红蛋白、白细胞、淋巴细胞、中性粒细胞、血小板、aPTT、凝血酶原 INR 和 PT。 实验室参数根据 DAIDS 成人和儿童不良事件严重程度分级表进行分级，1 级：轻度； 2级：中度； 3级：严重； 4 级：可能危及生命的后果。 基线被定义为研究治疗第一次给药前的最后一次评估（给药前第 1 天）。 仅提供了那些具有最大基线后等级（1 级至 4 级）的血液学和凝血参数。
直到第 169 天
第 2 部分：按血液学和凝血参数类别划分的具有最大基线后等级的参与者人数（直至第 450 天-可选随访）
大体时间：直到第 450 天
采集血样用于分析以下血液学和凝血参数：血红蛋白、白细胞、淋巴细胞、中性粒细胞、血小板、aPTT、凝血酶原 INR 和 PT。 实验室参数根据 DAIDS 成人和儿童不良事件严重程度分级表进行分级，1 级：轻度； 2级：中度； 3级：严重； 4 级：可能危及生命的后果。 基线被定义为研究治疗第一次给药前的最后一次评估（给药前第 1 天）。 仅提供了那些具有最大基线后等级（1 级至 4 级）的血液学和凝血参数。
直到第 450 天
第 1 部分：在指定时间点补体 C3 和补体 C4 水平相对于基线的变化
大体时间：基线（给药前第 1 天）和直至第 60 天
从参与者身上采集血液样本以评估补体 C3 和补体 C4 水平。 基线被定义为研究治疗第一次给药前的最后一次评估（给药前第 1 天）。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（给药前第 1 天）和直至第 60 天
第 2 部分：在指定时间点补体 C3 和补体 C4 水平相对于基线的变化（直至第 169 天 - 中期分析）
大体时间：基线（给药前第 1 天）和直至第 169 天
从参与者身上采集血液样本以评估补体 C3 和补体 C4 水平。 基线被定义为研究治疗第一次给药前的最后一次评估（给药前第 1 天）。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（给药前第 1 天）和直至第 169 天
第 2 部分：在指定时间点补体 C3 和补体 C4 水平相对于基线的变化（直至第 450 天 - 可选随访）
大体时间：基线（给药前第 1 天）和直至第 450 天
计划从参与者收集血样，以评估补体 C3 和补体 C4 水平相对于基线的变化。 基线被定义为研究治疗第一次给药前的最后一次评估（给药前第 1 天）。 相对于基线的变化是通过从给药后就诊值中减去基线值来计算的。
基线（给药前第 1 天）和直至第 450 天
第 1 部分：指定时间点补体 Bb 水平相对于基线的变化
大体时间：基线（给药前第 1 天）和直至第 60 天
从参与者身上采集血液样本以评估补体 Bb 水平。 基线被定义为研究治疗第一次给药前的最后一次评估（给药前第 1 天）。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（给药前第 1 天）和直至第 60 天
第 2 部分：指定时间点补体 Bb 水平相对于基线的变化（直至第 169 天-中期分析）
大体时间：基线（给药前第 1 天）和直至第 169 天
从参与者身上采集血液样本以评估补体 Bb 水平。 基线被定义为研究治疗第一次给药前的最后一次评估（给药前第 1 天）。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（给药前第 1 天）和直至第 169 天
第 2 部分：指定时间点补体 Bb 水平相对于基线的变化（直至第 450 天 - 可选随访）
大体时间：基线（给药前第 1 天）和直至第 450 天
从参与者收集血样以评估补体 Bb 水平相对于基线的变化。 基线被定义为研究治疗第一次给药前的最后一次评估（给药前第 1 天）。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（给药前第 1 天）和直至第 450 天
第 1 部分：指定时间点补体 C5a 水平相对于基线的变化
大体时间：基线（给药前第 1 天）和直至第 60 天
从参与者身上采集血液样本以评估补体 C5a 水平。 基线被定义为研究治疗第一次给药前的最后一次评估（给药前第 1 天）。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（给药前第 1 天）和直至第 60 天
第 2 部分：指定时间点补体 C5a 水平相对于基线的变化（直至第 169 天中期分析）
大体时间：基线（给药前第 1 天）和直至第 169 天
从参与者身上采集血液样本以评估补体 C5a 水平。 基线被定义为研究治疗第一次给药前的最后一次评估（给药前第 1 天）。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（给药前第 1 天）和直至第 169 天
第 2 部分：指定时间点补体 C5a 水平相对于基线的变化（直至第 450 天 - 可选随访）
大体时间：基线（给药前第 1 天）和直至第 450 天
从参与者采集血样以评估补体 C5a 水平相对于基线的变化。 基线被定义为研究治疗第一次给药前的最后一次评估（给药前第 1 天）。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（给药前第 1 天）和直至第 450 天
第 1 部分：临床化学参数中按类别划分的具有最大后基线等级的参与者人数
大体时间：直到第 60 天
收集血样用于分析以下临床化学参数：丙氨酸氨基转移酶、白蛋白、碱性磷酸酶、天冬氨酸氨基转移酶、胆红素、钙（高）、钙（低）、肌酸激酶、肌酸酐、葡萄糖（高）、葡萄糖（低） 、镁、磷酸盐、钾（高）、钾（低）、钠（高）、钠（低）和尿酸盐。 实验室参数根据 DAIDS 成人和儿童不良事件严重程度分级表进行分级，1 级：轻度； 2级：中度； 3级：严重； 4 级：可能危及生命的后果。 基线被定义为研究治疗第一次给药前的最后一次评估（给药前第 1 天）。 仅提供了那些具有最大基线后等级（1 级至 4 级）的临床化学参数。
直到第 60 天
第 2 部分：在临床化学参数中按类别划分的具有最大后基线等级的参与者人数（截至第 169 天中期分析）
大体时间：直到第 169 天
收集血样用于分析以下临床化学参数：丙氨酸氨基转移酶、白蛋白、碱性磷酸酶、天冬氨酸氨基转移酶、胆红素、钙（高）、钙（低）、肌酸激酶、肌酸酐、葡萄糖（高）、葡萄糖（低） 、镁、磷酸盐、钾（高）、钾（低）、钠（高）、钠（低）、尿酸盐和肾小球滤过率 (GFR)。 实验室参数根据 DAIDS 成人和儿童不良事件严重程度分级表进行分级，1 级：轻度； 2级：中度； 3级：严重； 4 级：可能危及生命的后果。 基线被定义为研究治疗第一次给药前的最后一次评估（给药前第 1 天）。 仅提供了那些具有最大基线后等级（1 级至 4 级）的临床化学参数。
直到第 169 天
第 2 部分：在临床化学参数中按类别划分的具有最大后基线等级的参与者人数（直至第 450 天 - 可选随访）
大体时间：直到第 450 天
收集血样用于分析以下临床化学参数：丙氨酸氨基转移酶、白蛋白、碱性磷酸酶、天冬氨酸氨基转移酶、胆红素、钙（高）、钙（低）、肌酸激酶、肌酸酐、葡萄糖（高）、葡萄糖（低） 、镁、磷酸盐、钾（高）、钾（低）、钠（高）、钠（低）、尿酸盐和肾小球滤过率 (GFR)。 实验室参数根据 DAIDS 成人和儿童不良事件严重程度分级表进行分级，1 级：轻度； 2级：中度； 3级：严重； 4 级：可能危及生命的后果。 基线被定义为研究治疗第一次给药前的最后一次评估（给药前第 1 天）。 仅提供了那些具有最大基线后等级（1 级至 4 级）的临床化学参数。
直到第 450 天
第 1 部分：指定时间点尿白蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 8 天、第 30 天和随访（第 60 天）
收集参与者的尿液样本以评估尿白蛋白水平。 基线被定义为研究治疗第一次给药前的最后一次评估（给药前第 1 天）。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（给药前第 1 天）、第 8 天、第 30 天和随访（第 60 天）
第 2 部分：指定时间点尿白蛋白相对于基线的变化（直至第 169 天中期分析）
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 15、29、43、57、71、85、92、99、113、141 和 169 天
收集参与者的尿液样本以评估尿白蛋白水平。 基线被定义为研究治疗第一次给药前的最后一次评估（给药前第 1 天）。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（给药前第 1 天）、第 15、29、43、57、71、85、92、99、113、141 和 169 天
第 2 部分：指定时间点尿白蛋白相对于基线的变化（直至第 450 天-可选随访）
大体时间：基线（给药前第 1 天）和直至第 450 天
计划从参与者收集尿样，以评估尿白蛋白水平相对于基线的变化。 基线被定义为研究治疗第一次给药前的最后一次评估（给药前第 1 天）。 相对于基线的变化是通过从给药后就诊值中减去基线值来计算的。
基线（给药前第 1 天）和直至第 450 天
第 1 部分：指定时间点尿肌酐相对于基线的变化
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 8 天、第 30 天和随访（第 60 天）
收集参与者的尿液样本以评估尿肌酐水平。 基线被定义为研究治疗第一次给药前的最后一次评估（给药前第 1 天）。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（给药前第 1 天）、第 8 天、第 30 天和随访（第 60 天）
第 2 部分：指定时间点尿肌酐相对于基线的变化（直至第 169 天中期分析）
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 15、29、43、57、71、85、92、99、113、141 和 169 天
收集参与者的尿液样本以评估尿肌酐水平。 基线被定义为研究治疗第一次给药前的最后一次评估（给药前第 1 天）。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（给药前第 1 天）、第 15、29、43、57、71、85、92、99、113、141 和 169 天
第 2 部分：指定时间点尿肌酐相对于基线的变化（直至第 450 天 - 可选随访）
大体时间：基线（给药前第 1 天）和直至第 450 天
计划从参与者收集尿样，以评估尿肌酐水平相对于基线的变化。 基线被定义为研究治疗第一次给药前的最后一次评估（给药前第 1 天）。 相对于基线的变化是通过从给药后就诊值中减去基线值来计算的。
基线（给药前第 1 天）和直至第 450 天
第 1 部分：指定时间点尿氢电位 (pH) 相对于基线的变化
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 3、8、30 天和随访（第 60 天）
从参与者那里收集尿液样本以评估尿液 pH 值。 尿液 pH 值是一种酸碱测量值。 pH 值以 0 到 14 的数值范围测量；刻度上的值是指碱度或酸度。 基线被定义为研究治疗第一次给药前的最后一次评估（给药前第 1 天）。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（给药前第 1 天）、第 3、8、30 天和随访（第 60 天）
第 2 部分：指定时间点尿液 pH 值相对于基线的变化（直至第 169 天-中期分析）
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85、92、99、113、141 和 169 天
从参与者那里收集尿液样本以评估尿液 pH 值。 尿液 pH 值是一种酸碱测量值。 pH 值以 0 到 14 的数值范围测量；刻度上的值是指碱度或酸度。 基线被定义为研究治疗第一次给药前的最后一次评估（给药前第 1 天）。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（给药前第 1 天）、第 8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85、92、99、113、141 和 169 天
第 2 部分：指定时间点尿液 pH 值相对于基线的变化（直至第 450 天-可选随访）
大体时间：基线（给药前第 1 天）和直至第 450 天
计划从参与者收集尿液样本，以评估尿液 pH 水平相对于基线的变化。 尿液 pH 值是一种酸碱测量值。 pH 值以 0 到 14 的数值范围测量；刻度上的值是指碱度或酸度。 基线被定义为研究治疗第一次给药前的最后一次评估（给药前第 1 天）。 相对于基线的变化是通过从给药后就诊值中减去基线值来计算的。
基线（给药前第 1 天）和直至第 450 天
第 1 部分：指定时间点尿比重相对于基线的变化
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 3、8、30 天和随访（第 60 天）
从参与者身上收集尿液样本以评估尿液比重。 尿比重是尿液中溶质浓度的量度，并提供有关肾脏浓缩尿液能力的信息。 基线被定义为研究治疗第一次给药前的最后一次评估（给药前第 1 天）。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（给药前第 1 天）、第 3、8、30 天和随访（第 60 天）
第 2 部分：指定时间点尿比重相对于基线的变化（直至第 169 天中期分析）
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85、92、99、113、141 和 169 天
从参与者身上收集尿液样本以评估尿液比重。 尿比重是尿液中溶质浓度的量度，并提供有关肾脏浓缩尿液能力的信息。 基线被定义为研究治疗第一次给药前的最后一次评估（给药前第 1 天）。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（给药前第 1 天）、第 8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85、92、99、113、141 和 169 天
第 2 部分：指定时间点尿比重相对于基线的变化（直至第 450 天 - 可选随访）
大体时间：基线（给药前第 1 天）和直至第 450 天
计划从参与者收集尿样，以评估尿比重相对于基线的变化。 尿比重是尿液中溶质浓度的量度，并提供有关肾脏浓缩尿液能力的信息。 基线被定义为研究治疗第一次给药前的最后一次评估（给药前第 1 天）。 相对于基线的变化是通过从给药后就诊值中减去基线值来计算的。
基线（给药前第 1 天）和直至第 450 天
第 1 部分：尿胆原在指定时间点相对于基线的变化
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 3、8、30 天和随访（第 60 天）
收集参与者的尿液样本以评估尿胆原水平。 基线被定义为研究治疗第一次给药前的最后一次评估（给药前第 1 天）。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（给药前第 1 天）、第 3、8、30 天和随访（第 60 天）
第 2 部分：尿胆原在指定时间点相对于基线的变化（直至第 169 天-中期分析）
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85、92、99、113、141 和 169 天
收集参与者的尿液样本以评估尿胆原水平。 基线被定义为研究治疗第一次给药前的最后一次评估（给药前第 1 天）。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（给药前第 1 天）、第 8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85、92、99、113、141 和 169 天
第 2 部分：尿胆原在指定时间点相对于基线的变化（直至第 450 天 - 可选随访）
大体时间：基线（给药前第 1 天）和直至第 450 天
计划从参与者收集尿样，以评估尿胆原相对于基线的变化。 基线被定义为研究治疗第一次给药前的最后一次评估（给药前第 1 天）。 相对于基线的变化是通过从给药后就诊值中减去基线值来计算的。
基线（给药前第 1 天）和直至第 450 天
第 1 部分：心电图 (ECG) 结果异常的参与者人数
大体时间：第 1 天：2 小时，第 1 天：4 小时，第 1 天：8 小时，第 3 天、第 8 天和第 30 天
在半仰卧或仰卧位休息 5 分钟后，使用自动计算心率并测量 PR、QRS、QT 和 QT 持续时间的 ECG 机器获得心电图，这些时间根据 Fridericia 公式 (QTcF) 间隔校正心率。 已经提出了具有临床意义 (CS) 和没有临床意义 (NCS) 的心电图异常发现。 临床意义基于研究者或合格指定人员的医学和科学判断。
第 1 天：2 小时，第 1 天：4 小时，第 1 天：8 小时，第 3 天、第 8 天和第 30 天
第 2 部分：心电图异常的参与者人数（截至第 169 天中期分析）
大体时间：第 29、57、85 和 169 天
使用自动计算心率并测量 PR、QRS、QT 和 QTcF 间期的 ECG 机器，在半仰卧或仰卧位休息 5 分钟后获得心电图。 已经介绍了 CS 和 NCS 异常心电图发现。 临床意义基于研究者或合格指定人员的医学和科学判断。
第 29、57、85 和 169 天
第 2 部分：心电图异常的参与者人数（直至第 450 天 - 可选随访）
大体时间：第 270、360 和 450 天
计划在半仰卧位或仰卧位休息 5 分钟后使用自动计算心率并测量 PR、QRS、QT 和 QTcF 间期的心电图机获取心电图。
第 270、360 和 450 天
第 1 部分：发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 60 天
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。 任何导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷或根据医学或科学判断的任何其他情况的不良事件都被归类为严重不良事件。
直到第 60 天
第 2 部分：出现 AE 和 SAE 的参与者数量（截至第 169 天-中期分析）
大体时间：直到第 169 天
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。 任何导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷或根据医学或科学判断的任何其他情况的不良事件都被归类为严重不良事件。
直到第 169 天
第 2 部分：出现 AE 和 SAE 的参与者人数（直到第 450 天-可选的后续行动）
大体时间：直到第 450 天
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。 任何导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷或根据医学或科学判断的任何其他情况的不良事件都被归类为严重不良事件。
直到第 450 天
第 1 部分：GSK3389404 从时间零（给药前）到最后可量化浓度（AUC[0-t]）时间的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天（给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 小时），第 3、8 和 30 天
收集血样以测量指定时间点的 AUC(0-t)。 药代动力学参数使用标准的非隔室方法测定。
第 1 天（给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 小时），第 3、8 和 30 天
第 2 部分：GSK3389404 的 AUC (0-t)
大体时间：第 1 天（给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、12、24 小时），第 29 和 57 天（给药前和给药后 1、2、3 小时），第169天
收集血样以测量指定时间点的 AUC(0-t)。 药代动力学参数使用标准的非隔室方法测定。
第 1 天（给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、12、24 小时），第 29 和 57 天（给药前和给药后 1、2、3 小时），第169天
第 1 部分：GSK3389404 从时间零（给药前）外推到无限时间（AUC[0-无穷大]）的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天（给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 小时），第 3、8 和 30 天
收集血样以测量指定时间点的 AUC（0-无穷大）。 药代动力学参数使用标准的非隔室方法测定。
第 1 天（给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 小时），第 3、8 和 30 天
第 2 部分：GSK3389404 的 AUC（0-无穷大）
大体时间：第 1 天（给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、12、24 小时），第 29 和 57 天（给药前和给药后 1、2、3 小时），第169天
收集血样以测量指定时间点的 AUC（0-无穷大）。 药代动力学参数使用标准的非隔室方法测定。
第 1 天（给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、12、24 小时），第 29 和 57 天（给药前和给药后 1、2、3 小时），第169天
第 1 部分：GSK3389404 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天（给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 小时），第 3、8 和 30 天
收集血样以测量指定时间点的 Cmax。 药代动力学参数使用标准的非隔室方法测定。
第 1 天（给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 小时），第 3、8 和 30 天
第 2 部分：GSK3389404 的 Cmax
大体时间：第 1 天（给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、12、24 小时），第 29 和 57 天（给药前和给药后 1、2、3 小时），第169天
收集血样以测量指定时间点的 Cmax。 药代动力学参数使用标准的非隔室方法测定。
第 1 天（给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、12、24 小时），第 29 和 57 天（给药前和给药后 1、2、3 小时），第169天
第 1 部分：GSK3389404 达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天（给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 小时），第 3、8 和 30 天
收集血样以测量指定时间点的 Tmax。 药代动力学参数使用标准的非隔室方法测定。
第 1 天（给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 小时），第 3、8 和 30 天
第 2 部分：GSK3389404 的 Tmax
大体时间：第 1 天（给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、12、24 小时），第 29 和 57 天（给药前和给药后 1、2、3 小时），第169天
收集血样以测量指定时间点的 Tmax。 药代动力学参数使用标准的非隔室方法测定。
第 1 天（给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、12、24 小时），第 29 和 57 天（给药前和给药后 1、2、3 小时），第169天
第 1 部分：GSK3389404 的表观终末相半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天（给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 小时），第 3、8 和 30 天
收集血样以在指定时间点测量 t1/2。 药代动力学参数使用标准的非隔室方法测定。
第 1 天（给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 小时），第 3、8 和 30 天
第 2 部分：GSK3389404 的 t1/2
大体时间：第 1 天（给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、12、24 小时），第 29 和 57 天（给药前和给药后 1、2、3 小时），第169天
收集血样以在指定时间点测量 t1/2。 药代动力学参数使用标准的非隔室方法测定。
第 1 天（给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、12、24 小时），第 29 和 57 天（给药前和给药后 1、2、3 小时），第169天
第 1 部分：GSK3389404 的表观皮下血浆清除率 (CL/F)
大体时间：第 1 天（给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 小时），第 3、8 和 30 天
收集血样以在指定的时间点测量 CL/F。 药代动力学参数使用标准的非隔室方法测定。
第 1 天（给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 小时），第 3、8 和 30 天
第 2 部分：GSK3389404 的 CL/F
大体时间：第 1 天（给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、12、24 小时），第 29 和 57 天（给药前和给药后 1、2、3 小时），第169天
收集血样以在指定的时间点测量 CL/F。 药代动力学参数使用标准的非隔室方法测定。
第 1 天（给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、12、24 小时），第 29 和 57 天（给药前和给药后 1、2、3 小时），第169天
第 1 部分：根据乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 水平从基线降低达到缓解率 (RR) 的参与者人数
大体时间：直到第 60 天
RR 基于从基线到第 60 天的任何时间，HBsAg 水平从基线降低至少 1.5 对数至基线 10 (log10) 国际单位每毫升 (IU/mL) 的参与者比例。 显示了在第 60 天之前的任何时间 HBsAg 水平降低 >1.5 log10 IU/mL 的参与者人数。
直到第 60 天
第 2 部分：基于 HBsAg 水平从基线降低达到 RR 的参与者人数
大体时间：直到第 85 天
RR 基于第 85 天之前任何时间 HBsAg 水平从基线至少降低 1.5 log10 IU/mL 的参与者比例。任何时间 HBsAg 水平降低 >1.5 log10 IU/mL 的参与者人数直至第 85 天。
直到第 85 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：指定时间点血浆中 log10 乙型肝炎病毒 (HBV) 脱氧核糖核酸 (DNA) 病毒载量相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天给药前），第 1 天：8 小时，第 3、8、15、22、30 和 60 天
从参与者身上采集血液样本以评估 HBV DNA 病毒载量。 基线被定义为研究治疗第一次给药前的最后一次评估（给药前第 1 天）。 相对于基线的 Log10 变化计算为 log10(给药后就诊值/基线)。
基线（第 1 天给药前），第 1 天：8 小时，第 3、8、15、22、30 和 60 天
第 2 部分：指定时间点血浆中 log10 HBV DNA 病毒载量相对于基线的变化（直至第 169 天中期分析）
大体时间：基线（给药前第 1 天）和直至第 169 天
从参与者身上采集血液样本以评估 HBV DNA 病毒载量。 基线被定义为研究治疗第一次给药前的最后一次评估（给药前第 1 天）。 相对于基线的 Log10 变化计算为 log10(给药后就诊值/基线)。
基线（给药前第 1 天）和直至第 169 天
第 2 部分：指定时间点血浆中 log10 HBV DNA 病毒载量相对于基线的变化（直至第 450 天-可选随访）
大体时间：基线（给药前第 1 天）和直至第 450 天
从参与者身上采集血液样本以评估 HBV DNA 病毒载量。 基线被定义为研究治疗第一次给药前的最后一次评估（给药前第 1 天）。 相对于基线的 Log10 变化计算为 log10(给药后就诊值/基线)。
基线（给药前第 1 天）和直至第 450 天
第 1 部分：指定时间点血浆中 log10 乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天给药前）和第 1 天：8 小时，第 3、8、15、22、30 和 60 天
从参与者身上采集血液样本以评估 HBsAg 水平。 基线被定义为研究治疗第一次给药前的最后一次评估（给药前第 1 天）。 相对于基线的 Log10 变化计算为 log10(给药后就诊值/基线)。
基线（第 1 天给药前）和第 1 天：8 小时，第 3、8、15、22、30 和 60 天
第 2 部分：指定时间点血浆中 log10 HBsAg 水平相对于基线的变化（直至第 169 天中期分析）
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85、92、99、113、141 和 169 天
从参与者身上采集血液样本以评估 HBsAg 水平。 基线被定义为研究治疗第一次给药前的最后一次评估（给药前第 1 天）。 相对于基线的 Log10 变化计算为 log10(给药后就诊值/基线)。
基线（给药前第 1 天）、第 8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85、92、99、113、141 和 169 天
第 2 部分：指定时间点血浆中 log10 HBsAg 水平相对于基线的变化（直至第 450 天-可选随访）
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 270 天、第 360 天和第 450 天
采集参与者的血样以评估 HBsAg 水平。 基线被定义为研究治疗第一次给药前的最后一次评估（给药前第 1 天）。 相对于基线的 Log10 变化计算为 log10(给药后就诊值/基线)。
基线（给药前第 1 天）、第 270 天、第 360 天和第 450 天
第 1 部分：指定时间点血浆中 log10 乙型肝炎病毒 E 抗原 (HBeAg) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天给药前）和第 1 天：8 小时，第 3、8、15、22、30 和 60 天
从参与者身上采集血液样本以评估 HBeAg 水平。 基线被定义为研究治疗第一次给药前的最后一次评估（给药前第 1 天）。 相对于基线的 Log10 变化计算为 log10(给药后就诊值/基线)。
基线（第 1 天给药前）和第 1 天：8 小时，第 3、8、15、22、30 和 60 天
第 2 部分：指定时间点血浆中 log10 HBeAg 水平相对于基线的变化（直至第 169 天中期分析）
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85、92、99、113、141 和 169 天
从参与者身上采集血液样本以评估 HBeAg 水平。 基线被定义为研究治疗第一次给药前的最后一次评估（给药前第 1 天）。 相对于基线的 Log10 变化计算为 log10(给药后就诊值/基线)。
基线（给药前第 1 天）、第 8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85、92、99、113、141 和 169 天
第 2 部分：指定时间点血浆中 log10 HBeAg 水平相对于基线的变化（直至第 450 天 - 可选随访）
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 270 天、第 360 天和第 450 天
从参与者身上采集血液样本以评估 HBeAg 水平。 基线被定义为研究治疗第一次给药前的最后一次评估（给药前第 1 天）。 相对于基线的 Log10 变化计算为 log10(给药后就诊值/基线)。
基线（给药前第 1 天）、第 270 天、第 360 天和第 450 天
第 1 部分：GSK3389404 代谢物的 AUC(0-t) (ISIS 505358)
大体时间：第 1 天（给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 小时），第 3、8 和 30 天
收集血样以测量指定时间点的 AUC(0-t)。 药代动力学参数使用标准的非隔室方法测定。
第 1 天（给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 小时），第 3、8 和 30 天
第 2 部分：GSK3389404 代谢物的 AUC(0-t) (ISIS 505358)
大体时间：第 1 天（给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、12、24 小时），第 29 和 57 天（给药前和给药后 1、2、3 小时），第169天
收集血样以测量指定时间点的 AUC(0-t)。 药代动力学参数使用标准的非隔室方法测定。
第 1 天（给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、12、24 小时），第 29 和 57 天（给药前和给药后 1、2、3 小时），第169天
第 1 部分：GSK3389404 代谢物的 Cmax (ISIS 505358)
大体时间：第 1 天（给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 小时），第 3、8 和 30 天
收集血样以测量指定时间点的 Cmax。 药代动力学参数使用标准的非隔室方法测定。
第 1 天（给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 小时），第 3、8 和 30 天
第 2 部分：GSK3389404 代谢物的 Cmax (ISIS 505358)
大体时间：第 1 天（给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、12、24 小时），第 29 和 57 天（给药前和给药后 1、2、3 小时），第169天
收集血样以测量指定时间点的 Cmax。 药代动力学参数使用标准的非隔室方法测定。
第 1 天（给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、12、24 小时），第 29 和 57 天（给药前和给药后 1、2、3 小时），第169天
第 1 部分：GSK3389404 代谢物的 Tmax (ISIS 505358)
大体时间：第 1 天（给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 小时），第 3、8 和 30 天
收集血样以测量指定时间点的 Tmax。 药代动力学参数使用标准的非隔室方法测定。
第 1 天（给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 小时），第 3、8 和 30 天
第 2 部分：GSK3389404 代谢物的 Tmax (ISIS 505358)
大体时间：第 1 天（给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、12、24 小时），第 29 和 57 天（给药前和给药后 1、2、3 小时），第169天
收集血样以测量指定时间点的 Tmax。 药代动力学参数使用标准的非隔室方法测定。
第 1 天（给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、12、24 小时），第 29 和 57 天（给药前和给药后 1、2、3 小时），第169天
第 1 部分：GSK3389404 代谢物的 t1/2 (ISIS 505358)
大体时间：第 1 天（给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 小时），第 3、8 和 30 天
收集血样以在指定时间点测量 t1/2。 药代动力学参数使用标准的非隔室方法测定。
第 1 天（给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 小时），第 3、8 和 30 天
第 2 部分：GSK3389404 代谢物的 t1/2 (ISIS 505358)
大体时间：第 1 天（给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、12、24 小时），第 29 和 57 天（给药前和给药后 1、2、3 小时），第169天
收集血样以在指定时间点测量 t1/2。 药代动力学参数使用标准的非隔室方法测定。
第 1 天（给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、12、24 小时），第 29 和 57 天（给药前和给药后 1、2、3 小时），第169天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月14日

初级完成 (实际的)

2019年1月28日

研究完成 (实际的)

2019年11月6日

研究注册日期

首次提交

2016年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月11日

首次发布 (估计)

2017年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月11日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 205670

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供

IPD 共享时间框架

IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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