このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性B型肝炎（CHB）被験者におけるGSK3389404の安全性、忍容性、薬物動態（PK）および薬力学（PD）を評価するための研究

2020年9月11日 更新者：GlaxoSmithKline

慢性B型肝炎被験者におけるGSK3389404の単回漸増用量および複数回用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための二重盲検プラセボ対照試験

GSK3389404 は、CHB ウイルス感染症の治療薬として開発されています。 GSK3389404 の開発目標は、B 型肝炎ウイルス (HBV) の複製およびウイルス抗原産生の持続的な抑制をもたらす有限期間の治療法を確立することです。抗原レベルが高い。 この研究は、多施設無作為化二重盲検（スポンサーはパート1で非盲検）のプラセボ対照研究であり、CHBの被験者におけるGSK3389404の安全性、忍容性、PK、およびPDプロファイルを評価し、証明を確立することを目的としています-機構。 調査は 2 つの部分で実施されます。 パート 1 では、主に日本を含むアジア太平洋地域から被験者を登録する予定であり、GSK3389404 の 30 ミリグラム (mg) から最大 240 mg までの範囲の 5 つの計画されたコホートによる単回漸増用量 (SAD) 試験として実施されます。 各コホート内で、被験者はGSK3389404またはプラセボのいずれかを3:1の比率で受けるように無作為化されます。 コホートA、B、C、C1、およびDは順次実施されます。コホートC1はオプションのコホートであり、コホートCの後に、またはコホートDと並行して投与することができます。パート2は、複数回投与、用量範囲研究として実施されます。 被験者は、異なる並行用量レベルおよびレジメンまたはプラセボに無作為に割り付けられます。 パート 2 の用量レベルは、パート 1 の安全性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) データのレビュー後に選択されます。 選択された治療は、毎週 60 mg GSK3389404、隔週で 120 mg GSK3389404、毎週 120 mg GSK3389404 またはプラセボです。 オプションで日本語のパート 2 サブスタディが計画されています。 スクリーニング、治療、および治療後のフォローアップを含むパート 1 の合計研究期間は、各被験者で 13 週間を超えることはないと予想され、スクリーニング、治療、および治療後のフォローアップを含むパート 2 については、被験者ごとに 65 週間を超えることが予想されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore、シンガポール、169608
        • GSK Investigational Site
  • フィリピン
      • Cebu、フィリピン、6000
        • GSK Investigational Site
      • Makati City、フィリピン、1229
        • GSK Investigational Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100015
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100069
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200025
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510150
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49241
        • GSK Investigational Site
      • Busan、大韓民国、614-735
        • GSK Investigational Site
      • Daegu、大韓民国、41944
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do、大韓民国、15355
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、3080
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Aichi、日本、467-8602
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaidou、日本、060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、213-8587
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、180-8610
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、105-8470
        • GSK Investigational Site
  • 香港
      • Pokfulam、香港
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は理解することができ、書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、プロトコルの要件、指示、およびプロトコルに記載された制限を喜んで順守し、計画どおりに研究を完了する可能性があります。
  • -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で、18歳から70歳までの年齢。
  • 18 ～ 30 キログラム (Kg)/メートル (m^2) のボディマス指数 (BMI)。
  • 以下を満たす場合、男性または女性: すべての女性は次の基準を満たさなければなりません: 妊娠していない (陰性の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン [hCG] テストによって確認された)。および スクリーニング時および投与前の非授乳;および パート 2 では、生殖能力のある女性 (FRP) は、少なくとも 28 日から FRP で妊娠を回避するための非常に効果的な方法の修正リストに記載されているオプションの 1 つに従うことに同意する (または、現在フォローしていることを確認する) 必要があります。パートナーの男性用コンドームの使用と組み合わせて、169日目のフォローアップ訪問まで、研究治療の最初の投与前。 治験責任医師は、被験者がこれらの避妊方法を適切に使用する方法を確実に理解する責任があります。 生殖能力のない女性の場合、以下の条件の少なくとも 1 つを適用する必要があります。 12 か月の自然無月経と定義される閉経後。卵胞刺激ホルモン (FSH) とエストラジオールの同時測定のための血液サンプルは、生殖不能の可能性を確認するために研究者または施設の裁量で採取される場合があります。 -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、研究治療の初回投与時からフォローアップ訪問169日目まで、避妊要件の1つを満たすことに同意する必要があります。精管切除;男性用コンドームと、製品ラベルに記載されているように、年間失敗率が 1% 未満であることを含む、標準手術手順 (SOP) の有効性基準を満たす以下の避妊オプションのいずれかのパートナーの使用: 避妊皮下インプラント、子宮内器具または子宮内システム、エストロゲンとプロゲストーゲンを組み合わせた経口避妊薬、注射可能なプロゲストーゲン、避妊用膣リング、または経皮的避妊パッチ。 これらの許可された避妊方法は、製品ラベルに従って一貫して正しく使用された場合にのみ有効です。 治験責任医師は、被験者がこれらの避妊方法を適切に使用する方法を確実に理解する責任があります。 男性被験者は、研究治療の初回投与時からフォローアップ訪問の169日目まで、精子の提供を控えなければなりません。
  • -スクリーニングの6か月以上前に記録された慢性HBV感染。
  • -次のようなHBV治療歴のある被験者： パート1：治療未経験またはインターフェロン（ペグ化または非ペグ化）による前治療があり、ベースライン訪問（1日目の投与前）および/または核の少なくとも6か月前に終了している必要があります-ベースライン訪問の少なくとも6か月前に終了している必要がある、または現在安定したヌクレオシドアナログ療法を受けている必要がある（t）ideアナログ療法。スクリーニングを実施し、試験期間中、安定したレジメンに変更を計画していません。 パート2：安定したヌクレオシドアナログ療法を受けているCHBの被験者。これは、スクリーニングの少なくとも6か月前からヌクレオシドレジメンに変更がなく、期間にわたって安定したレジメンに計画的な変更がないものとして定義されます勉強。 -インターフェロン（ペグ化または非ペグ化）による前治療を受けた被験者は、ベースライン訪問の少なくとも6か月前に治療を終了している必要があります（1日目投与前）。
  • 血漿または血清 HBV DNA 濃度：治療を受けていない被験者または現在治療を受けていない被験者。最小 HBV DNA 要件はありません。 -安定したヌクレオシドアナログ療法を受けている被験者は、血漿または血清HBV DNA <定量下限（LLOQ）として定義された、適切に抑制されなければなりません
  • -血漿または血清HBsAg濃度> 50 IU / mL。
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）濃度：ALT < 5 X 正常上限（ULN） 未治療の被験者および現在治療を受けていない被験者。 -安定したヌクレオシドアナログ療法を受けている被験者のALT <= ULNの2倍。

除外基準:

  • 病歴：自己免疫性肝炎、非アルコール性脂肪性肝炎、ヘモクロマトーシス、または肝不全など、CHB以外の中等度から重度の肝疾患の病歴または積極的な診断。 -重大または不安定な心疾患の病歴またはその他の臨床的証拠（例：QT延長症候群[トルサードドポワント]、狭心症、うっ血性心不全、心筋梗塞、拡張機能障害、重大な不整脈、冠状動脈性心疾患および/または臨床的に重大な心電図異常）。 -制御されていない、または制御が困難な高血圧の病歴。 -原発性または二次性腎疾患の病歴または積極的な診断（例：糖尿病、高血圧、血管疾患などに続発する腎疾患）。 -おそらくHBV免疫複合体に関連する肝外障害の病歴（例、糸球体腎炎および結節性多発動脈炎）。 -出血素因または凝固障害の病歴。 -血管炎の病歴または存在の疑い。 ギルバート症候群の歴史。 -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴 外科的切除によって治癒する特定の癌（皮膚癌など）を除いて、悪性腫瘍の可能性について評価中の被験者は適格ではありません。
  • -GSK3389404またはその成分の病歴/感受性、または治験責任医師または医療モニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
  • -以下によって証明されるように、肝細胞癌（HCC）が確認または疑われる：アルファフェトプロテイン濃度> = 200ナノグラム（ng）/ mL。 スクリーニングのα-フェトプロテイン濃度が>=50 ng/mLかつ<200 ng/mLである場合、無作為化前6ヶ月以内に画像検査により肝臓塊がないことを証明する必要があります。
  • -次のいずれかによって決定される肝硬変または肝硬変の証拠：スクリーニングから12か月以内の肝生検陽性（つまり、Metavir Score F4）。 -Fibroscan > 12キロパスカル（kPa） スクリーニングから12か月以内。 -AST-血小板指数（APRI）> 2およびFibroSure結果> 0.7 スクリーニングおよび治験責任医師の判断から12か月以内。 上記の時間枠で肝硬変の検査を受けていない被験者については、肝硬変を除外するためにスクリーニング期間中に APRI および FibroSure を実施する必要があります。
  • C型肝炎ウイルス（HCV）の同時感染。
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の同時感染。
  • D 型肝炎ウイルス (HDV) の同時感染。
  • 検査結果は次のとおりです: 総ビリルビン濃度 >1.25 X ULN。 血清アルブミン濃度 <3.5 グラム (g)/デシリットル (dL)。 国際正規化比率 (INR) >1.25。 血小板数 <140 X 10^9/L。 ULNを超える血清クレアチニン濃度。 -糸球体濾過率（GFR）<90 mL /分 慢性腎臓病疫学共同（CKD-EPI）式によって計算されます。 GFR < 90 mL/min であるが >= 60 mL/min の被験者は、GlaxoSmithKline 医療モニターとの相談後に考慮することができます。 尿アルブミン対クレアチニン比 (ACR)>=0.03 mg/mg (または >=30 mg/g)。 この閾値を超える ACR の場合、被験者の尿アルブミンと尿クレアチニンのレベルが低く、尿 ACR の計算が >=0.03 mg/mg (または >=30 mg/ g) 治験責任医師は、被験者が糖尿病、高血圧症、または腎機能に影響を与える可能性のあるその他の危険因子の病歴がないことを確認し、PPD または GSK の医療モニター、または被指名者と話し合う必要があります。
  • 血尿検査で陽性。 検査結果が陽性の場合、検査を 1 回繰り返すことができ、検査結果が陰性の場合、または尿顕微鏡検査で高倍率視野 (HPF) あたりの RBC が 5 未満であることが判明した場合、被験者は適格と見なされます。
  • Fridericia の QT 補正式 (QTcF) >=450 ミリ秒 (ミリ秒) (スクリーニング時の単一の ECG は QTcF >=450 ミリ秒を示し、3 回の測定の平均を使用して、被験者が除外基準を満たしていることを確認する必要があります)。
  • -現在服用中、またはスクリーニングから3か月以内に服用した免疫抑制薬（例：プレドニゾン）、短期間の治療コース（<= 2週間）または局所/吸入ステロイドの使用以外。
  • -研究者が判断した現在のアルコール使用は、参加者のコンプライアンスを妨げる可能性があります。
  • 肯定的な研究前の治療スクリーニングと、違法薬物（または乱用の可能性がある物質）の使用を控え、研究に参加している間、プロトコルに記載された他の制限を順守することを望まない[スクリーニングは、乱用の可能性のある違法薬物と物質を指します。 市販薬であろうと処方箋によるものであろうと、被験者が指示どおりに使用する薬は許容され、除外基準を満たしていません]。 .
  • -研究への参加により、56日間で500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
  • -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：生物学的効果の5半減期（既知の場合）または2倍の期間（既知の場合） （いずれか長い方）または90日（半減期または期間が不明な場合）。
  • -最初の投与日の前12か月以内の非GSKオリゴヌクレオチドまたは低分子干渉リボ核酸（RNA）（siRNA）による前治療、または最初の投与日の前3か月以内のGSKオリゴヌクレオチドによる前治療。
  • -スクリーニング時および投与前の妊娠中または授乳中の女性。
  • パート 1 では、生殖能力のある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1、コホート A : GSK3389404 30 mg SC またはプラセボ
登録された被験者（HBeAg陽性および/またはHBeAg陰性）は、GSK3389404 30 mgまたは一致するプラセボの単回SC注射を受けます
薬：GSK3389404
GSK3389404は無色透明～微黄色の注射用溶液です。
薬：プラセボ
プラセボは無色透明の溶液として入手できます。
実験的：パート 1、コホート B: GSK3389404 60 mg SC またはプラセボ
登録された被験者（HBeAg陽性および/またはHBeAg陰性）は、GSK3389404 60 mgまたは一致するプラセボの単回SC注射を受けます
薬：GSK3389404
GSK3389404は無色透明～微黄色の注射用溶液です。
薬：プラセボ
プラセボは無色透明の溶液として入手できます。
実験的：パート 1、コホート C: GSK3389404 120 mg SC またはプラセボ
登録された被験者（HBeAg陽性および/またはHBeAg陰性）は、GSK3389404 120 mgまたは一致するプラセボの単回SC注射を受けます
薬：GSK3389404
GSK3389404は無色透明～微黄色の注射用溶液です。
薬：プラセボ
プラセボは無色透明の溶液として入手できます。
実験的：パート 1、コホート C1 (オプション): GSK3389404 120 mg SC またはプラセボ
登録された被験者（HBeAg陽性および/またはHBeAg陰性）は、GSK3389404 120 mgまたは一致するプラセボの単回SC注射を受けます
薬：GSK3389404
GSK3389404は無色透明～微黄色の注射用溶液です。
薬：プラセボ
プラセボは無色透明の溶液として入手できます。
実験的：パート 1、コホート D: GSK3389404 </= 240 mg SC またはプラセボ
-登録された被験者（HBeAg陽性および/またはHBeAg陰性）は、GSK3389404 <= 240 mgまたは一致するプラセボの単回SC注射を受けます
薬：GSK3389404
GSK3389404は無色透明～微黄色の注射用溶液です。
薬：プラセボ
プラセボは無色透明の溶液として入手できます。
実験的：パート 2: GSK3389404 またはプラセボ SC
登録された被験者は、パート1で決定された用量でGSK3389404またはプラセボSCの異なる並行用量レベルおよびレジメンを受けます。 パート 2 の治療は、毎週 60 mg の GSK3389404、隔週で 120 mg の GSK3389404、毎週 120 mg の GSK3389404 またはプラセボです。
薬：GSK3389404
GSK3389404は無色透明～微黄色の注射用溶液です。
薬：プラセボ
プラセボは無色透明の溶液として入手できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 示された時点での収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前)、1 日目: 1 時間、1 日目: 2 時間、1 日目: 4 時間、1 日目: 8 時間、3 日目、8 日目、30 日目
SBP および DBP は、仰臥位または半仰臥位で約 5 分間の休息後に測定されました。 ベースラインは、研究治療の最初の投与前の最後の評価として定義されました（1日目の投与前）。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン (1 日目の投与前)、1 日目: 1 時間、1 日目: 2 時間、1 日目: 4 時間、1 日目: 8 時間、3 日目、8 日目、30 日目
パート 2: 示された時点での SBP および DBP のベースラインからの変化 (169 日目までの中間分析)
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前)、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85、92、99、113、141、および 169 日
SBP および DBP は、仰臥位または半仰臥位で約 5 分間の休息後に測定されました。 ベースラインは、研究治療の最初の投与前の最後の評価として定義されました（1日目の投与前）。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン (1 日目の投与前)、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85、92、99、113、141、および 169 日
パート 2: 示された時点での SBP および DBP のベースラインからの変化 (450 日目までのオプションのフォローアップ)
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前)、270 日目および 450 日目
SBP および DBP は、仰臥位または半仰臥位で約 5 分間の休息後に測定されました。 ベースラインは、研究治療の最初の投与前の最後の評価として定義されました（1日目の投与前）。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン (1 日目の投与前)、270 日目および 450 日目
パート 1: 示された時点での心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前)、1 日目: 1 時間、1 日目: 2 時間、1 日目: 4 時間、1 日目: 8 時間、3 日目、8 日目、30 日目
心拍数は、仰臥位または半仰臥位で約 5 分間の休息後に測定されました。 ベースラインは、研究治療の最初の投与前の最後の評価として定義されました（1日目の投与前）。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン (1 日目の投与前)、1 日目: 1 時間、1 日目: 2 時間、1 日目: 4 時間、1 日目: 8 時間、3 日目、8 日目、30 日目
パート 2: 示された時点での心拍数のベースラインからの変化 (169 日目までの中間分析)
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前)、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85、92、99、113、141、および 169 日
心拍数は、仰臥位または半仰臥位で約 5 分間の休息後に測定されました。 ベースラインは、研究治療の最初の投与前の最後の評価として定義されました（1日目の投与前）。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン (1 日目の投与前)、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85、92、99、113、141、および 169 日
パート 2: 示された時点での心拍数のベースラインからの変化 (450 日目まで - オプションのフォローアップ)
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前)、270 日目および 450 日目
心拍数は、仰臥位または半仰臥位で約 5 分間の休息後に測定されました。 ベースラインは、研究治療の最初の投与前の最後の評価として定義されました（1日目の投与前）。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン (1 日目の投与前)、270 日目および 450 日目
パート 1: 示された時点での呼吸数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前)、3、8、30 日目
呼吸数は、仰臥位または半仰臥位で約 5 分間の休息後に測定しました。 ベースラインは、研究治療の最初の投与前の最後の評価として定義されました（1日目の投与前）。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン (1 日目の投与前)、3、8、30 日目
パート 2: 示された時点での呼吸数のベースラインからの変化 (169 日目までの中間分析)
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前)、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85、92、99、113、141、および 169 日
呼吸数は、仰臥位または半仰臥位で約 5 分間の休息後に測定しました。 ベースラインは、研究治療の最初の投与前の最後の評価として定義されました（1日目の投与前）。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン (1 日目の投与前)、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85、92、99、113、141、および 169 日
パート 2: 示された時点での呼吸数のベースラインからの変化 (450 日目までのオプションのフォローアップ)
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前)、270 日目および 450 日目
呼吸数は、仰臥位または半仰臥位で約 5 分間の休息後に測定しました。 ベースラインは、研究治療の最初の投与前の最後の評価として定義されました（1日目の投与前）。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン (1 日目の投与前)、270 日目および 450 日目
パート 1: 示された時点での体温のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前)、3、8、30 日目
体温は、仰臥位または半仰臥位で、約 5 分間の休息後に測定しました。 ベースラインは、研究治療の最初の投与前の最後の評価として定義されました（1日目の投与前）。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン (1 日目の投与前)、3、8、30 日目
パート 2: 示された時点での体温のベースラインからの変化 (169 日目までの中間分析)
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前)、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85、92、99、113、141、および 169 日
体温は、仰臥位または半仰臥位で、約 5 分間の休息後に測定しました。 ベースラインは、研究治療の最初の投与前の最後の評価として定義されました（1日目の投与前）。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン (1 日目の投与前)、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85、92、99、113、141、および 169 日
パート 2: 示された時点での体温のベースラインからの変化 (450 日目までのオプションのフォローアップ)
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前)、270 日目および 450 日目
体温は、仰臥位または半仰臥位で、約 5 分間の休息後に測定しました。 ベースラインは、研究治療の最初の投与前の最後の評価として定義されました（1日目の投与前）。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン (1 日目の投与前)、270 日目および 450 日目
第1部：身体検査で異常所見のある参加者数
時間枠：60日目まで
身体検査には、皮膚、心血管、呼吸器、胃腸、および神経系の評価が含まれていました。 データは収集されず、データベースに取り込まれませんでした。
60日目まで
第2部：身体検査で異常所見があった参加者数（169日目～中間解析まで）
時間枠：169日目まで
身体検査には、皮膚、心血管、呼吸器、胃腸、および神経系の評価が含まれていました。 データは収集されず、データベースに取り込まれませんでした。
169日目まで
第2部：身体検査で異常所見が認められた参加者数（450日目まで - 任意経過観察）
時間枠：450日目まで
身体検査には、皮膚、心血管、呼吸器、胃腸、および神経系の評価が含まれていました。 データは収集されず、データベースに取り込まれませんでした。
450日目まで
パート 1: 血液学および凝固パラメータのカテゴリ別の最大ポストベースライン グレードを持つ参加者の数
時間枠：60日目まで
血液サンプルは、次の血液学および凝固パラメーターの分析のために収集されました：ヘモグロビン、白血球、リンパ球、好中球、血小板、活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）、プロトロンビン国際正規化比（INR）およびプロトロンビン時間（PT）。 実験室のパラメータは、後天性免疫不全症候群（DAIDS）の成人および小児の有害事象の重症度を等級分けするための表に従って等級付けされました。等級1：軽度。グレード 2: 中等度。グレード 3: 重度;グレード 4: 生命を脅かす可能性のある結果。 ベースラインは、研究治療の最初の投与前の最後の評価として定義されました（1日目の投与前）。 ベースライン後の最大グレード (グレード 1 からグレード 4) を持つ血液学および凝固パラメーターのみが示されています。
60日目まで
パート 2: 血液学および凝固パラメータのカテゴリ別の最大ポストベースライン グレードを持つ参加者の数 (169 日目までの中間分析)
時間枠：169日目まで
以下の血液学および凝固パラメータの分析のために血液サンプルを収集した：ヘモグロビン、白血球、リンパ球、好中球、血小板、aPTT、プロトロンビンINRおよびPT。 実験室のパラメータは、成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするためのDAIDS表に従って等級付けされました。等級1：軽度。グレード 2: 中等度。グレード 3: 重度;グレード 4: 生命を脅かす可能性のある結果。 ベースラインは、研究治療の最初の投与前の最後の評価として定義されました（1日目の投与前）。 ベースライン後の最大グレード (グレード 1 からグレード 4) を持つ血液学および凝固パラメーターのみが示されています。
169日目まで
パート 2: 血液学および凝固パラメータのカテゴリ別の最大ポストベースライン グレードを持つ参加者の数 (最大 450 日 - オプションのフォローアップ)
時間枠：450日目まで
以下の血液学および凝固パラメータの分析のために血液サンプルを収集した：ヘモグロビン、白血球、リンパ球、好中球、血小板、aPTT、プロトロンビンINRおよびPT。 実験室のパラメータは、成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするためのDAIDS表に従って等級付けされました。等級1：軽度。グレード 2: 中等度。グレード 3: 重度;グレード 4: 生命を脅かす可能性のある結果。 ベースラインは、研究治療の最初の投与前の最後の評価として定義されました（1日目の投与前）。 ベースライン後の最大グレード (グレード 1 からグレード 4) を持つ血液学および凝固パラメーターのみが示されています。
450日目まで
パート 1: 示された時点での補体 C3 および補体 C4 レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目投与前）および60日目まで
補体C3および補体C4レベルを評価するために、参加者から血液サンプルが採取されました。 ベースラインは、研究治療の最初の投与前の最後の評価として定義されました（1日目の投与前）。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン（1日目投与前）および60日目まで
パート 2: 示された時点での補体 C3 および補体 C4 レベルのベースラインからの変化 (169 日目までの中間分析)
時間枠：ベースライン（1日目投与前）および169日目まで
補体C3および補体C4レベルを評価するために、参加者から血液サンプルが採取されました。 ベースラインは、研究治療の最初の投与前の最後の評価として定義されました（1日目の投与前）。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン（1日目投与前）および169日目まで
パート 2: 示された時点での補体 C3 および補体 C4 レベルのベースラインからの変化 (450 日目までのオプションのフォローアップ)
時間枠：ベースライン（1日目投与前）および450日目まで
補体C3および補体C4レベルのベースラインからの変化を評価するために、参加者から血液サンプルを収集する予定でした。 ベースラインは、研究治療の最初の投与前の最後の評価として定義されました（1日目の投与前）。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン（1日目投与前）および450日目まで
パート 1: 示された時点での補体 Bb レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目投与前）および60日目まで
補体 Bb レベルを評価するために、参加者から血液サンプルが採取されました。 ベースラインは、研究治療の最初の投与前の最後の評価として定義されました（1日目の投与前）。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン（1日目投与前）および60日目まで
パート 2: 示された時点での補体 Bb レベルのベースラインからの変化 (169 日目までの中間分析)
時間枠：ベースライン（1日目投与前）および169日目まで
補体 Bb レベルを評価するために、参加者から血液サンプルが採取されました。 ベースラインは、研究治療の最初の投与前の最後の評価として定義されました（1日目の投与前）。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン（1日目投与前）および169日目まで
パート 2: 示された時点での補体 Bb レベルのベースラインからの変化 (450 日目までのオプションのフォローアップ)
時間枠：ベースライン（1日目投与前）および450日目まで
補体 Bb レベルのベースラインからの変化を評価するために、参加者から血液サンプルを採取しました。 ベースラインは、研究治療の最初の投与前の最後の評価として定義されました（1日目の投与前）。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン（1日目投与前）および450日目まで
パート 1: 示された時点での補体 C5a レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目投与前）および60日目まで
補体C5aレベルを評価するために、参加者から血液サンプルが採取されました。 ベースラインは、研究治療の最初の投与前の最後の評価として定義されました（1日目の投与前）。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン（1日目投与前）および60日目まで
パート 2: 示された時点での補体 C5a レベルのベースラインからの変化 (169 日目までの中間分析)
時間枠：ベースライン（1日目投与前）および169日目まで
補体C5aレベルを評価するために、参加者から血液サンプルが採取されました。 ベースラインは、研究治療の最初の投与前の最後の評価として定義されました（1日目の投与前）。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン（1日目投与前）および169日目まで
パート 2: 示された時点での補体 C5a レベルのベースラインからの変化 (450 日目までのオプションのフォローアップ)
時間枠：ベースライン（1日目投与前）および450日目まで
補体C5aレベルのベースラインからの変化を評価するために、参加者から血液サンプルを採取しました。 ベースラインは、研究治療の最初の投与前の最後の評価として定義されました（1日目の投与前）。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン（1日目投与前）および450日目まで
パート 1: 臨床化学パラメータのカテゴリ別の最大ポストベースライン グレードを持つ参加者の数
時間枠：60日目まで
以下の臨床化学パラメーターの分析のために血液サンプルを収集しました：アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、カルシウム（高）、カルシウム（低）、クレアチンキナーゼ、クレアチニン、グルコース（高）、グルコース（低） 、マグネシウム、リン酸塩、カリウム（高）、カリウム（低）、ナトリウム（高）、ナトリウム（低）、尿酸。 実験室のパラメータは、成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするためのDAIDS表に従って等級付けされました。等級1：軽度。グレード 2: 中等度。グレード 3: 重度;グレード 4: 生命を脅かす可能性のある結果。 ベースラインは、研究治療の最初の投与前の最後の評価として定義されました（1日目の投与前）。 ベースライン後の最大グレード (グレード 1 からグレード 4) を持つ臨床化学パラメーターのみが提示されています。
60日目まで
パート 2: 臨床化学パラメータのカテゴリ別の最大ポストベースライン グレードを持つ参加者の数 (169 日目までの中間分析)
時間枠：169日目まで
以下の臨床化学パラメーターの分析のために血液サンプルを収集しました：アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、カルシウム（高）、カルシウム（低）、クレアチンキナーゼ、クレアチニン、グルコース（高）、グルコース（低） 、マグネシウム、リン酸、カリウム（高）、カリウム（低）、ナトリウム（高）、ナトリウム（低）、尿酸および糸球体濾過率（GFR）。 実験室のパラメータは、成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするためのDAIDS表に従って等級付けされました。等級1：軽度。グレード 2: 中等度。グレード 3: 重度;グレード 4: 生命を脅かす可能性のある結果。 ベースラインは、研究治療の最初の投与前の最後の評価として定義されました（1日目の投与前）。 ベースライン後の最大グレード (グレード 1 からグレード 4) を持つ臨床化学パラメーターのみが提示されています。
169日目まで
パート 2: 臨床化学パラメータのカテゴリ別の最大ポストベースライン グレードを持つ参加者の数 (最大 450 日 - オプションのフォローアップ)
時間枠：450日目まで
以下の臨床化学パラメーターの分析のために血液サンプルを収集しました：アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、カルシウム（高）、カルシウム（低）、クレアチンキナーゼ、クレアチニン、グルコース（高）、グルコース（低） 、マグネシウム、リン酸、カリウム（高）、カリウム（低）、ナトリウム（高）、ナトリウム（低）、尿酸および糸球体濾過率（GFR）。 実験室のパラメータは、成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするためのDAIDS表に従って等級付けされました。等級1：軽度。グレード 2: 中等度。グレード 3: 重度;グレード 4: 生命を脅かす可能性のある結果。 ベースラインは、研究治療の最初の投与前の最後の評価として定義されました（1日目の投与前）。 ベースライン後の最大グレード (グレード 1 からグレード 4) を持つ臨床化学パラメーターのみが提示されています。
450日目まで
パート 1: 指示された時点での尿中アルブミンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前)、8 日目、30 日目、およびフォローアップ (60 日目)
尿アルブミンレベルを評価するために、参加者から尿サンプルが採取されました。 ベースラインは、研究治療の最初の投与前の最後の評価として定義されました（1日目の投与前）。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン (1 日目の投与前)、8 日目、30 日目、およびフォローアップ (60 日目)
パート 2: 示された時点での尿中アルブミンのベースラインからの変化 (169 日目までの中間分析)
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前)、15、29、43、57、71、85、92、99、113、141、および 169 日
尿アルブミンレベルを評価するために、参加者から尿サンプルが採取されました。 ベースラインは、研究治療の最初の投与前の最後の評価として定義されました（1日目の投与前）。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン (1 日目の投与前)、15、29、43、57、71、85、92、99、113、141、および 169 日
パート 2: 示された時点での尿アルブミンのベースラインからの変化 (450 日目まで - オプションのフォローアップ)
時間枠：ベースライン（1日目投与前）および450日目まで
尿サンプルは、尿アルブミンレベルのベースラインからの変化を評価するために、参加者から収集される予定でした。 ベースラインは、研究治療の最初の投与前の最後の評価として定義されました（1日目の投与前）。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン（1日目投与前）および450日目まで
パート 1: 示された時点での尿中クレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前)、8 日目、30 日目、およびフォローアップ (60 日目)
尿クレアチニンレベルを評価するために、参加者から尿サンプルが採取されました。 ベースラインは、研究治療の最初の投与前の最後の評価として定義されました（1日目の投与前）。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン (1 日目の投与前)、8 日目、30 日目、およびフォローアップ (60 日目)
パート 2: 示された時点での尿中クレアチニンのベースラインからの変化 (169 日目までの中間分析)
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前)、15、29、43、57、71、85、92、99、113、141、および 169 日
尿クレアチニンレベルを評価するために、参加者から尿サンプルが採取されました。 ベースラインは、研究治療の最初の投与前の最後の評価として定義されました（1日目の投与前）。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン (1 日目の投与前)、15、29、43、57、71、85、92、99、113、141、および 169 日
パート 2: 示された時点での尿中クレアチニンのベースラインからの変化 (450 日目まで - オプションのフォローアップ)
時間枠：ベースライン（1日目投与前）および450日目まで
尿クレアチニンレベルのベースラインからの変化を評価するために、参加者から尿サンプルを収集する予定でした。 ベースラインは、研究治療の最初の投与前の最後の評価として定義されました（1日目の投与前）。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン（1日目投与前）および450日目まで
パート 1: 指示された時点での水素 (pH) の尿中電位のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前)、3、8、30 日目、およびフォローアップ (60 日目)
尿のpHレベルを評価するために、参加者から尿サンプルが採取されました。 尿pHは酸塩基測定です。 pH は 0 ～ 14 の範囲の数値スケールで測定されます。スケール上の値は、アルカリ度または酸性度を表します。 ベースラインは、研究治療の最初の投与前の最後の評価として定義されました（1日目の投与前）。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン (1 日目の投与前)、3、8、30 日目、およびフォローアップ (60 日目)
パート 2: 示された時点での尿 pH のベースラインからの変化 (169 日目までの中間分析)
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前)、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85、92、99、113、141、および 169 日
尿のpHレベルを評価するために、参加者から尿サンプルが採取されました。 尿pHは酸塩基測定です。 pH は 0 ～ 14 の範囲の数値スケールで測定されます。スケール上の値は、アルカリ度または酸性度を表します。 ベースラインは、研究治療の最初の投与前の最後の評価として定義されました（1日目の投与前）。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン (1 日目の投与前)、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85、92、99、113、141、および 169 日
パート 2: 指示された時点での尿 pH のベースラインからの変化 (450 日目まで - オプションのフォローアップ)
時間枠：ベースライン（1日目投与前）および450日目まで
尿サンプルは、尿pHレベルのベースラインからの変化を評価するために参加者から収集される予定でした。 尿pHは酸塩基測定です。 pH は 0 ～ 14 の範囲の数値スケールで測定されます。スケール上の値は、アルカリ度または酸性度を表します。 ベースラインは、研究治療の最初の投与前の最後の評価として定義されました（1日目の投与前）。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン（1日目投与前）および450日目まで
パート 1: 示された時点での尿比重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前)、3、8、30 日目、およびフォローアップ (60 日目)
尿比重を評価するために、参加者から尿サンプルを採取しました。 尿比重は、尿中の溶質の濃度の尺度であり、尿を濃縮する腎臓の能力に関する情報を提供します。 ベースラインは、研究治療の最初の投与前の最後の評価として定義されました（1日目の投与前）。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン (1 日目の投与前)、3、8、30 日目、およびフォローアップ (60 日目)
パート 2: 示された時点での尿比重のベースラインからの変化 (169 日目までの中間分析)
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前)、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85、92、99、113、141、および 169 日
尿比重を評価するために、参加者から尿サンプルを採取しました。 尿比重は、尿中の溶質の濃度の尺度であり、尿を濃縮する腎臓の能力に関する情報を提供します。 ベースラインは、研究治療の最初の投与前の最後の評価として定義されました（1日目の投与前）。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン (1 日目の投与前)、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85、92、99、113、141、および 169 日
パート 2: 示された時点での尿比重のベースラインからの変化 (450 日目までのオプションのフォローアップ)
時間枠：ベースライン（1日目投与前）および450日目まで
尿比重のベースラインからの変化を評価するために、参加者から尿サンプルを収集する予定でした。 尿比重は、尿中の溶質の濃度の尺度であり、尿を濃縮する腎臓の能力に関する情報を提供します。 ベースラインは、研究治療の最初の投与前の最後の評価として定義されました（1日目の投与前）。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン（1日目投与前）および450日目まで
パート 1: 示された時点でのウロビリノーゲンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前)、3、8、30 日目、およびフォローアップ (60 日目)
ウロビリノーゲンレベルを評価するために、参加者から尿サンプルが採取されました。 ベースラインは、研究治療の最初の投与前の最後の評価として定義されました（1日目の投与前）。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン (1 日目の投与前)、3、8、30 日目、およびフォローアップ (60 日目)
パート 2: 示された時点でのウロビリノーゲンのベースラインからの変化 (169 日目までの中間分析)
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前)、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85、92、99、113、141、および 169 日
ウロビリノーゲンレベルを評価するために、参加者から尿サンプルが採取されました。 ベースラインは、研究治療の最初の投与前の最後の評価として定義されました（1日目の投与前）。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン (1 日目の投与前)、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85、92、99、113、141、および 169 日
パート 2: 示された時点でのウロビリノーゲンのベースラインからの変化 (450 日目までのオプションのフォローアップ)
時間枠：ベースライン（1日目投与前）および450日目まで
ウロビリノーゲンのベースラインからの変化を評価するために、参加者から尿サンプルを収集する予定でした。 ベースラインは、研究治療の最初の投与前の最後の評価として定義されました（1日目の投与前）。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン（1日目投与前）および450日目まで
パート 1: 心電図 (ECG) 所見に異常のある参加者の数
時間枠：1 日目: 2 時間、1 日目: 4 時間、1 日目: 8 時間、3 日目、8 日目、30 日目
心電図は、心拍数を自動的に計算し、PR、QRS、QT、およびフリデリシアの公式 (QTcF) 間隔によって心拍数を補正した QT 持続時間を測定する ECG マシンを使用して、半仰臥位または仰臥位で 5 分間安静にした後に取得されました。 臨床的に重要な (CS) および臨床的に重要ではない (NCS) の異常な ECG 所見が提示されています。 臨床的重要性は、治験責任医師または資格のある被指名者の医学的および科学的判断に基づいていました。
1 日目: 2 時間、1 日目: 4 時間、1 日目: 8 時間、3 日目、8 日目、30 日目
パート 2: 異常な ECG 所見を持つ参加者の数 (169 日目までの中間分析)
時間枠：29日目、57日目、85日目、169日目
心電図は、心拍数を自動的に計算し、PR、QRS、QT、および QTcF 間隔を測定する ECG マシンを使用して、半仰臥位または仰臥位で 5 分間安静にした後に取得されました。 CS および NCS の異常な ECG 所見が提示されています。 臨床的重要性は、治験責任医師または資格のある被指名者の医学的および科学的判断に基づいていました。
29日目、57日目、85日目、169日目
パート 2: 心電図異常所見のある参加者の数 (450 日目まで - オプションのフォローアップ)
時間枠：270 日目、360 日目、450 日目
ECG は、心拍数を自動的に計算し、PR、QRS、QT、および QTcF 間隔を測定する ECG マシンを使用して、半仰臥位または仰臥位で 5 分間安静にした後に取得する予定でした。
270 日目、360 日目、450 日目
パート 1: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：60日目まで
AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における不都合な医学的発生です。 死亡、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力、先天性異常/先天性欠損症、または医学的または科学的判断によるその他の状況をもたらす不都合な出来事は、SAEとして分類されました。
60日目まで
パート 2: AE および SAE のある参加者の数 (169 日目までの中間分析)
時間枠：169日目まで
AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における不都合な医学的発生です。 死亡、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力、先天性異常/先天性欠損症、または医学的または科学的判断によるその他の状況をもたらす不都合な出来事は、SAEとして分類されました。
169日目まで
パート 2: AE および SAE のある参加者の数 (450 日目まで - オプションのフォローアップ)
時間枠：450日目まで
AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における不都合な医学的発生です。 死亡、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力、先天性異常/先天性欠損症、または医学的または科学的判断によるその他の状況をもたらす不都合な出来事は、SAEとして分類されました。
450日目まで
パート 1: GSK3389404 の時間ゼロ (投与前) から最後の定量化可能な濃度の時間 (AUC[0-t]) までの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1日目（投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8時間）、3、8および30日目
示された時点でAUC(0-t)を測定するために血液サンプルを採取した。 薬物動態パラメーターは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
1日目（投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8時間）、3、8および30日目
パート 2: GSK3389404 の AUC (0-t)
時間枠：1日目（投与前および投与後1、2、3、4、6、8、12、24時間）、29日目および57日目（投与前および投与後1、2、3時間）、 169日目
示された時点でAUC(0-t)を測定するために血液サンプルを採取した。 薬物動態パラメーターは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
1日目（投与前および投与後1、2、3、4、6、8、12、24時間）、29日目および57日目（投与前および投与後1、2、3時間）、 169日目
パート 1: GSK3389404 の時間ゼロ (投与前) から無限時間 (AUC[0-infinity]) に外挿された血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：1日目（投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8時間）、3、8および30日目
血液サンプルを採取して、示された時点で AUC (0-infinity) を測定しました。 薬物動態パラメーターは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
1日目（投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8時間）、3、8および30日目
パート 2: GSK3389404 の AUC (0-infinity)
時間枠：1日目（投与前および投与後1、2、3、4、6、8、12、24時間）、29日目および57日目（投与前および投与後1、2、3時間）、 169日目
血液サンプルを採取して、示された時点で AUC (0-infinity) を測定しました。 薬物動態パラメーターは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
1日目（投与前および投与後1、2、3、4、6、8、12、24時間）、29日目および57日目（投与前および投与後1、2、3時間）、 169日目
パート 1: GSK3389404 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目（投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8時間）、3、8および30日目
示された時点でCmaxを測定するために血液サンプルを採取した。 薬物動態パラメーターは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
1日目（投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8時間）、3、8および30日目
パート 2: GSK3389404 の Cmax
時間枠：1日目（投与前および投与後1、2、3、4、6、8、12、24時間）、29日目および57日目（投与前および投与後1、2、3時間）、 169日目
示された時点でCmaxを測定するために血液サンプルを採取した。 薬物動態パラメーターは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
1日目（投与前および投与後1、2、3、4、6、8、12、24時間）、29日目および57日目（投与前および投与後1、2、3時間）、 169日目
パート 1: GSK3389404 の Cmax (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：1日目（投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8時間）、3、8および30日目
示された時点でＴｍａｘを測定するために血液サンプルを採取した。 薬物動態パラメーターは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
1日目（投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8時間）、3、8および30日目
パート 2: GSK3389404 の Tmax
時間枠：1日目（投与前および投与後1、2、3、4、6、8、12、24時間）、29日目および57日目（投与前および投与後1、2、3時間）、 169日目
示された時点でＴｍａｘを測定するために血液サンプルを採取した。 薬物動態パラメーターは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
1日目（投与前および投与後1、2、3、4、6、8、12、24時間）、29日目および57日目（投与前および投与後1、2、3時間）、 169日目
パート 1: GSK3389404 の見かけの終末期半減期 (t1/2)
時間枠：1日目（投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8時間）、3、8および30日目
示された時点でｔ１／２を測定するために血液サンプルを採取した。 薬物動態パラメーターは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
1日目（投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8時間）、3、8および30日目
パート 2: GSK3389404 の t1/2
時間枠：1日目（投与前および投与後1、2、3、4、6、8、12、24時間）、29日目および57日目（投与前および投与後1、2、3時間）、 169日目
示された時点でｔ１／２を測定するために血液サンプルを採取した。 薬物動態パラメーターは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
1日目（投与前および投与後1、2、3、4、6、8、12、24時間）、29日目および57日目（投与前および投与後1、2、3時間）、 169日目
パート 1: GSK3389404 の見かけの皮下血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：1日目（投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8時間）、3、8および30日目
示された時点でＣＬ／Ｆを測定するために血液サンプルを採取した。 薬物動態パラメーターは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
1日目（投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8時間）、3、8および30日目
パート 2: GSK3389404 の CL/F
時間枠：1日目（投与前および投与後1、2、3、4、6、8、12、24時間）、29日目および57日目（投与前および投与後1、2、3時間）、 169日目
示された時点でＣＬ／Ｆを測定するために血液サンプルを採取した。 薬物動態パラメーターは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
1日目（投与前および投与後1、2、3、4、6、8、12、24時間）、29日目および57日目（投与前および投与後1、2、3時間）、 169日目
パート 1: ベースラインからの B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) レベルの低下に基づく応答率 (RR) を達成した参加者の数
時間枠：60日目まで
RR は、ベースラインから 60 日目までの任意の時点で、ベースラインから HBsAg レベルの 1 ミリリットルあたりの国際単位 (IU/mL) の減少が 10 を底とする (log10) 国際単位に対して少なくとも 1.5​​ の対数を持つ参加者の割合に基づいていました。 60 日目までの任意の時点で HBsAg レベルの >1.5 log10 IU/mL の減少を達成した参加者の数が表示されます。
60日目まで
パート 2: ベースラインからの HBsAg レベルの低下に基づいて RR を達成した参加者の数
時間枠：85日目まで
RR は、85 日目までの任意の時点で、ベースラインから HBsAg レベルが少なくとも 1.5​​ log10 IU/mL 減少した参加者の割合に基づいていました。 Day 85 まで表示されます。
85日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 指定された時点での血漿中の log10 B 型肝炎ウイルス (HBV) デオキシリボ核酸 (DNA) ウイルス量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前)、1 日目: 8 時間、3、8、15、22、30、60 日目
HBV DNAウイルス量を評価するために、参加者から血液サンプルが採取されました。 ベースラインは、研究治療の最初の投与前の最後の評価として定義されました（1日目の投与前）。 ベースラインからの Log10 の変化は、log10 (投与後の訪問値/ベースライン) として計算されました。
ベースライン (1 日目の投与前)、1 日目: 8 時間、3、8、15、22、30、60 日目
パート 2: 指定された時点での血漿中の log10 HBV DNA ウイルス量のベースラインからの変化 (169 日目までの中間分析)
時間枠：ベースライン（1日目投与前）および169日目まで
HBV DNAウイルス量を評価するために、参加者から血液サンプルが採取されました。 ベースラインは、研究治療の最初の投与前の最後の評価として定義されました（1日目の投与前）。 ベースラインからの Log10 の変化は、log10 (投与後の訪問値/ベースライン) として計算されました。
ベースライン（1日目投与前）および169日目まで
パート 2: 指定された時点での血漿中の log10 HBV DNA ウイルス量のベースラインからの変化 (450 日目までのオプションのフォローアップ)
時間枠：ベースライン（1日目投与前）および450日目まで
HBV DNAウイルス量を評価するために、参加者から血液サンプルが採取されました。 ベースラインは、研究治療の最初の投与前の最後の評価として定義されました（1日目の投与前）。 ベースラインからの Log10 の変化は、log10 (投与後の訪問値/ベースライン) として計算されました。
ベースライン（1日目投与前）および450日目まで
パート 1: 指定された時点での血漿中の log10 B 型肝炎ウイルス表面抗原 (HBsAg) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) および 1 日目: 8 時間、3、8、15、22、30、および 60 日目
HBsAgレベルを評価するために、参加者から血液サンプルが採取されました。 ベースラインは、研究治療の最初の投与前の最後の評価として定義されました（1日目の投与前）。 ベースラインからの Log10 の変化は、log10 (投与後の訪問値/ベースライン) として計算されました。
ベースライン (1 日目の投与前) および 1 日目: 8 時間、3、8、15、22、30、および 60 日目
パート 2: 指定された時点での血漿中の log10 HBsAg レベルのベースラインからの変化 (169 日目までの中間分析)
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前)、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85、92、99、113、141、および 169 日
HBsAgレベルを評価するために、参加者から血液サンプルが採取されました。 ベースラインは、研究治療の最初の投与前の最後の評価として定義されました（1日目の投与前）。 ベースラインからの Log10 の変化は、log10 (投与後の訪問値/ベースライン) として計算されました。
ベースライン (1 日目の投与前)、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85、92、99、113、141、および 169 日
パート 2: 指定された時点での血漿中の log10 HBsAg レベルのベースラインからの変化 (450 日目までのオプションのフォローアップ)
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前)、270 日目、360 日目、450 日目
HBsAgレベルを評価するために、参加者から血液サンプルが採取されました。 ベースラインは、研究治療の最初の投与前の最後の評価として定義されました（1日目の投与前）。 ベースラインからの Log10 の変化は、log10 (投与後の訪問値/ベースライン) として計算されました。
ベースライン (1 日目の投与前)、270 日目、360 日目、450 日目
パート 1: 指定された時点での血漿中の log10 B 型肝炎ウイルス E 抗原 (HBeAg) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) および 1 日目: 8 時間、3、8、15、22、30、および 60 日目
HBeAgレベルを評価するために、参加者から血液サンプルが採取されました。 ベースラインは、研究治療の最初の投与前の最後の評価として定義されました（1日目の投与前）。 ベースラインからの Log10 の変化は、log10 (投与後の訪問値/ベースライン) として計算されました。
ベースライン (1 日目の投与前) および 1 日目: 8 時間、3、8、15、22、30、および 60 日目
パート 2: 指定された時点での血漿中の log10 HBeAg レベルのベースラインからの変化 (169 日目までの中間分析)
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前)、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85、92、99、113、141、および 169 日
HBeAgレベルを評価するために、参加者から血液サンプルが採取されました。 ベースラインは、研究治療の最初の投与前の最後の評価として定義されました（1日目の投与前）。 ベースラインからの Log10 の変化は、log10 (投与後の訪問値/ベースライン) として計算されました。
ベースライン (1 日目の投与前)、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85、92、99、113、141、および 169 日
パート 2: 指定された時点での血漿中の log10 HBeAg レベルのベースラインからの変化 (最大 450 日目 - オプションのフォローアップ)
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前)、270 日目、360 日目、450 日目
HBeAgレベルを評価するために、参加者から血液サンプルが採取されました。 ベースラインは、研究治療の最初の投与前の最後の評価として定義されました（1日目の投与前）。 ベースラインからの Log10 の変化は、log10 (投与後の訪問値/ベースライン) として計算されました。
ベースライン (1 日目の投与前)、270 日目、360 日目、450 日目
パート 1: GSK3389404 (ISIS 505358) の代謝物の AUC(0-t)
時間枠：1日目（投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8時間）、3、8および30日目
示された時点でAUC(0-t)を測定するために血液サンプルを採取した。 薬物動態パラメーターは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
1日目（投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8時間）、3、8および30日目
パート 2: GSK3389404 (ISIS 505358) の代謝物の AUC(0-t)
時間枠：1日目（投与前および投与後1、2、3、4、6、8、12、24時間）、29日目および57日目（投与前および投与後1、2、3時間）、 169日目
示された時点でAUC(0-t)を測定するために血液サンプルを採取した。 薬物動態パラメーターは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
1日目（投与前および投与後1、2、3、4、6、8、12、24時間）、29日目および57日目（投与前および投与後1、2、3時間）、 169日目
パート 1: GSK3389404 代謝物の Cmax (ISIS 505358)
時間枠：1日目（投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8時間）、3、8および30日目
示された時点でCmaxを測定するために血液サンプルを採取した。 薬物動態パラメーターは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
1日目（投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8時間）、3、8および30日目
パート 2: GSK3389404 代謝物の Cmax (ISIS 505358)
時間枠：1日目（投与前および投与後1、2、3、4、6、8、12、24時間）、29日目および57日目（投与前および投与後1、2、3時間）、 169日目
示された時点でCmaxを測定するために血液サンプルを採取した。 薬物動態パラメーターは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
1日目（投与前および投与後1、2、3、4、6、8、12、24時間）、29日目および57日目（投与前および投与後1、2、3時間）、 169日目
パート 1: GSK3389404 代謝物の Tmax (ISIS 505358)
時間枠：1日目（投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8時間）、3、8および30日目
示された時点でＴｍａｘを測定するために血液サンプルを採取した。 薬物動態パラメーターは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
1日目（投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8時間）、3、8および30日目
パート 2: GSK3389404 代謝物の Tmax (ISIS 505358)
時間枠：1日目（投与前および投与後1、2、3、4、6、8、12、24時間）、29日目および57日目（投与前および投与後1、2、3時間）、 169日目
示された時点でＴｍａｘを測定するために血液サンプルを採取した。 薬物動態パラメーターは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
1日目（投与前および投与後1、2、3、4、6、8、12、24時間）、29日目および57日目（投与前および投与後1、2、3時間）、 169日目
パート 1: GSK3389404 代謝物の t1/2 (ISIS 505358)
時間枠：1日目（投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8時間）、3、8および30日目
示された時点でｔ１／２を測定するために血液サンプルを採取した。 薬物動態パラメーターは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
1日目（投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8時間）、3、8および30日目
パート 2: GSK3389404 代謝物の t1/2 (ISIS 505358)
時間枠：1日目（投与前および投与後1、2、3、4、6、8、12、24時間）、29日目および57日目（投与前および投与後1、2、3時間）、 169日目
示された時点でｔ１／２を測定するために血液サンプルを採取した。 薬物動態パラメーターは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
1日目（投与前および投与後1、2、3、4、6、8、12、24時間）、29日目および57日目（投与前および投与後1、2、3時間）、 169日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月14日

一次修了 (実際)

2019年1月28日

研究の完了 (実際)

2019年11月6日

試験登録日

最初に提出

2016年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月11日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 205670

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、臨床研究データ リクエスト サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

B型肝炎の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Armenia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する