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만성 B형 간염(CHB) 환자에서 GSK3389404의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위한 연구

2020년 9월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline

만성 B형 간염 환자에서 GSK3389404의 단일 상승 용량 및 다중 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 이중맹검, 위약 대조 연구

GSK3389404는 CHB 바이러스 감염 치료를 위해 개발되고 있다. GSK3389404의 개발 목표는 B형 간염 바이러스(HBV) 복제 및 바이러스 항원 생성을 지속적으로 억제하는 유한 기간 치료제를 확립하는 것입니다. 높은 항원 수준. 이 연구는 CHB 환자에서 GSK3389404의 안전성, 내약성, PK 및 PD 프로파일을 평가하고 입증을 목표로 하는 다기관, 무작위 이중 맹검(1부에서는 맹검되지 않은 스폰서), 위약 대조 연구입니다. -기구. 연구는 두 부분으로 수행됩니다. 1부에서는 주로 일본을 포함한 아시아 태평양 지역에서 피험자를 등록할 계획이며 GSK3389404를 30mg에서 최대 240mg까지 5개 계획 코호트로 단일 상승 용량(SAD) 연구로 진행할 예정이다. 각 코호트 내에서 피험자는 무작위로 GSK3389404 또는 위약을 3:1 비율로 받게 됩니다. 코호트 A, B, C, C1, D는 순차적으로 진행됩니다. 코호트 C1은 선택적 코호트이며 코호트 C 후에 또는 코호트 D와 동시에 투약될 수 있습니다. 파트 2는 다중 투약 용량 범위 연구로 수행됩니다. 피험자는 서로 다른 병렬 용량 수준 및 요법 또는 위약으로 무작위 배정됩니다. 파트 2의 용량 수준은 파트 1의 안전성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 데이터를 검토한 후 선택됩니다. 선택된 치료는 매주 60mg GSK3389404, 격주로 120mg GSK3389404, 매주 120mg GSK3389404 또는 위약입니다. 선택적 일본어 파트 2 하위 학습이 계획되어 있습니다. 스크리닝, 치료 및 치료 후 추적을 포함하는 파트 1의 총 연구 기간은 각 피험자에 대해 13주를 초과하지 않을 것으로 예상되며, 스크리닝, 치료 및 치료 후 추적을 포함하는 파트 2의 총 연구 기간은 13주를 초과하지 않을 것입니다. 각 과목에 대해 65주를 초과할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Busan, 대한민국, 614-735
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, 대한민국, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 3080
        • GSK Investigational Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • GSK Investigational Site
  • 일본
      • Aichi, 일본, 467-8602
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, 일본, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaidou, 일본, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 213-8587
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 180-8610
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 105-8470
        • GSK Investigational Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, 중국, 100015
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, 중국, 100069
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, 중국, 200025
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510150
        • GSK Investigational Site
  • 필리핀 제도
      • Cebu, 필리핀 제도, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Makati City, 필리핀 제도, 1229
        • GSK Investigational Site
  • 홍콩
      • Pokfulam, 홍콩
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 서면 동의서를 이해할 수 있고 제공할 수 있으며 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 기꺼이 준수하고 계획대로 연구를 완료할 가능성이 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하는 시점을 포함하여 18세에서 70세 사이입니다.
  • 체질량 지수(BMI)가 18~30kg(Kg)/미터(m^2) 사이입니다.
  • 다음을 충족하는 남성 또는 여성: 모든 여성은 다음 기준을 충족해야 합니다. AND 스크리닝 시 및 투약 전 비수유; 그리고 파트 2의 경우, 가임 여성(FRP)은 최소 28일부터 FRP에서 임신을 피하는 매우 효과적인 방법의 수정된 목록에 나열된 옵션 중 하나를 따르는 데 동의해야 합니다(또는 그들이 현재 따르고 있음을 확인). 파트너의 남성용 콘돔 사용과 함께 169일째 추적 방문까지 연구 치료의 첫 번째 투여 전. 시험자는 피험자가 이러한 피임 방법을 올바르게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다. 비생식 가능성이 있는 여성의 경우 다음 조건 중 적어도 하나가 적용되어야 합니다: 문서화된 난관 절제술, 자궁 절제술 또는 문서화된 양측 난소 절제술로 정의된 생식 가능성이 없는 폐경 전 여성; 자발적인 무월경의 12개월로 정의되는 폐경 후; 동시 난포 자극 호르몬(FSH) 및 에스트라디올 수준을 위한 혈액 샘플은 비생식 가능성을 확인하기 위해 조사자 또는 현장의 재량에 따라 수집될 수 있습니다. 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 치료의 첫 번째 투약 시간부터 추적 방문 169일까지 피임 요건 중 하나를 충족하는 데 동의해야 합니다. 정관수술; 남성용 콘돔과 파트너가 제품 라벨에 명시된 바와 같이 연간 실패율이 1% 미만인 SOP(Standard Operating Procedure) 유효성 기준을 충족하는 아래 피임 옵션 중 하나 사용: 피임용 피하 임플란트, 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템 , 복합 에스트로겐 및 프로게스토겐 경구 피임약, 주사용 프로게스토겐, 피임 질 고리 또는 경피 피임 패치. 이러한 허용된 피임 방법은 제품 라벨에 따라 일관되고 올바르게 사용되는 경우에만 효과적입니다. 시험자는 피험자가 이러한 피임 방법을 올바르게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다. 남성 피험자는 연구 치료의 첫 번째 투여 시점부터 후속 방문 169일까지 정자 기증을 삼가야 합니다.
  • 문서화된 만성 HBV 감염 >= 스크리닝 전 6개월.
  • 다음과 같은 HBV 치료 이력이 있는 피험자: 파트 1: 치료 경험이 없거나 기준선 방문(투약 1일 전) 및/또는 핵종 이전 최소 6개월 전에 종료되어야 하는 인터페론(페길화 또는 비페길화)으로 이전 치료를 받은 적이 있는 피험자 (t)ide 유사체 요법은 기준선 방문 전 최소 6개월 전에 종료되었거나 현재 안정한 뉴클레오사이드 유사체 요법을 받고 있으며, 최소 6개월 전부터 뉴클레오사이드 요법에 변화가 없는 것으로 정의됩니다. 스크리닝 및 연구 기간 동안 안정적인 요법에 대한 계획된 변경 없음. 파트 2: 스크리닝 전 최소 6개월부터 뉴클레오타이드 요법에 변화가 없고 해당 기간 동안 안정적인 요법에 계획된 변화가 없는 것으로 정의되는 안정적인 뉴클레오타이드 유사체 요법을 받고 있는 CHB가 있는 피험자 공부하다. 이전에 인터페론(페길화 또는 비페길화) 치료를 받은 피험자는 기준선 방문(투약 1일 전) 최소 6개월 전에 치료를 종료해야 합니다.
  • 혈장 또는 혈청 HBV DNA 농도: 치료 경험이 없는 피험자 또는 현재 치료를 받고 있지 않은 피험자, 최소 HBV DNA 요건은 없습니다. 안정적인 뉴클레오사이드 유사체 요법을 받고 있는 피험자는 적절하게 억제되어야 하며, 혈장 또는 혈청 HBV DNA < 정량화 하한(LLOQ)으로 정의됩니다.
  • 혈장 또는 혈청 HBsAg 농도 >50 IU/mL.
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 농도: ALT < 5 X 정상 상한치(ULN) 치료 경험이 없는 피험자 및 현재 치료를 받고 있지 않은 피험자. 안정한 뉴클레오사이드 유사체 요법을 받고 있는 피험자의 경우 ALT <= ULN의 2배.

제외 기준:

  • 병력: 자가면역 간염, 비알코올성 지방간염, 혈색소침착증 또는 간부전과 같은 CHB 이외의 중등도 내지 중증 간 질환의 병력 또는 활성 진단. 심각하거나 불안정한 심장 질환의 병력 또는 기타 임상적 증거(예: QT 연장 증후군[torsade de pointes], 협심증, 울혈성 심부전, 심근 경색, 이완기 기능 장애, 심각한 부정맥, 관상 동맥 심장 질환 및/또는 임상적으로 유의한 ECG 이상). 조절되지 않거나 조절하기 어려운 고혈압 병력. 1차 또는 2차 신장 질환(예: 당뇨병, 고혈압, 혈관 질환 등으로 인한 2차 신장 질환)의 병력 또는 활성 진단. HBV 면역복합체(예: 사구체신염 및 결절성 다발동맥염)와 관련이 있을 가능성이 있는 간외 질환의 병력. 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력. 혈관염의 병력 또는 의심되는 존재. 길버트 증후군의 역사. 외과적 절제로 완치된 특정 암(예: 피부암)을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있는 환자는 악성 가능성 평가 대상이 아닙니다.
  • GSK3389404 또는 그 성분에 대한 이력/민감성 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력.
  • 다음으로 확인되거나 의심되는 간세포 암종(HCC): 알파-태아단백 농도 >=200 나노그램(ng)/mL. 선별 알파-태아단백 농도가 >=50 ng/mL 및 <200 ng/mL인 경우, 무작위화 전 6개월 이내에 이미징을 통해 간 덩어리의 부재를 문서화해야 합니다.
  • 간경변증 또는 다음 중 하나로 결정된 간경변증의 증거: 스크리닝 12개월 이내에 양성 간 생검(즉, Metavir 점수 F4). Fibroscan >12 킬로파스칼(kPa) 스크리닝 12개월 이내. AST-혈소판 지수(APRI) >2 및 FibroSure 결과 >0.7, 스크리닝 및 연구자 판단 12개월 이내. 위 기간에 간경변 검사를 받지 않은 피험자의 경우 간경변을 배제하기 위해 스크리닝 기간 동안 APRI 및 FibroSure를 수행해야 합니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 동시 감염.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 동시 감염.
  • D형 간염 바이러스(HDV) 동시 감염.
  • 다음과 같은 실험실 결과: 총 빌리루빈 농도 >1.25 X ULN. 혈청 알부민 농도 <3.5그램(g)/데시리터(dL). 국제 표준화 비율(INR) >1.25. 혈소판 수 <140 X 10^9/L. ULN보다 높은 혈청 크레아티닌 농도. CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiologic Collaboration) 공식으로 계산한 사구체 여과율(GFR) <90 mL/min. GFR < 90 mL/min이지만 >= 60 mL/min인 피험자는 GlaxoSmithKline 의료 모니터와 상담한 후 고려할 수 있습니다. 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(ACR)>=0.03 mg/mg(또는 >=30 mg/g). ACR이 이 임계값을 초과하는 경우, 피험자가 소변 알부민과 소변 크레아티닌 수치가 낮아서 소변 ACR 계산 >=0.03mg/mg(또는 >=30mg/mg/ g) 시험자는 피험자가 당뇨병, 고혈압 또는 신기능에 영향을 미칠 수 있는 기타 위험 요인의 병력이 없는지 확인하고 PPD 또는 GSK 의료 모니터 또는 피지명자와 논의해야 합니다.
  • 소변 내 혈액에 대한 양성 검사. 테스트가 양성인 경우 테스트를 한 번 반복할 수 있으며, 반복이 음성이거나 소변 현미경 검사에서 HPF(High-Power Field)당 RBC가 5 미만인 경우 피험자는 적격한 것으로 간주됩니다.
  • Fridericia의 QT 보정 공식(QTcF) >=450밀리초(msec)(스크리닝 시 단일 ECG는 QTcF >=450msec를 나타내며, 3중 측정의 평균은 대상이 제외 기준을 충족하는지 확인하는 데 사용되어야 함).
  • 단기 요법(<=2주) 또는 국소/흡입 스테로이드 사용 이외의 면역억제제(예: 프레드니손)를 현재 복용 중이거나 스크리닝 3개월 이내에 복용했습니다.
  • 조사관이 참가자 준수를 잠재적으로 방해한다고 판단한 현재 알코올 사용.
  • 긍정적인 사전 연구 치료 스크린 및 연구에 참여하는 동안 불법 약물(또는 남용 가능성이 있는 물질)의 사용을 자제하고 프로토콜에 명시된 다른 제한 사항을 준수하지 않으려는 의지 [스크린은 불법 약물 및 남용 가능성이 있는 물질을 나타냅니다. 일반의약품이든 처방전이든 피험자가 지시한 대로 사용하는 약물은 허용되며 제외 기준을 충족하지 않습니다]. .
  • 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
  • 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 조사 제품을 받았습니다: 5 반감기(알려진 경우) 또는 두 배의 생물학적 효과 지속 시간(알려진 경우) 연구 치료제(둘 중 더 긴 기간) 또는 90일(반감기 또는 기간이 알려지지 않은 경우).
  • 첫 번째 투약일 전 12개월 이내에 비-GSK 올리고뉴클레오티드 또는 작은 간섭 리보핵산(RNA)(siRNA)을 사용한 이전 치료 또는 첫 번째 투약일 전 3개월 이내에 GSK 올리고뉴클레오티드를 사용한 이전 치료.
  • 스크리닝 시 및 투여 전 임신 또는 수유중인 여성.
  • 파트 1의 경우 생식 가능성이 있는 암컷입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1, 집단 A: GSK3389404 30mg SC 또는 위약
등록된 피험자(HBeAg 양성 및/또는 HBeAg 음성)는 GSK3389404 30mg 또는 일치하는 위약을 단일 피하 주사로 투여받습니다.
의약품: GSK3389404
GSK3389404는 무색 내지 약간 노란색의 투명한 주사용 용액으로 제공됩니다.
의약품: 위약
위약은 투명한 무색 용액으로 제공됩니다.
실험적: 파트 1, 집단 B: GSK3389404 60mg SC 또는 위약
등록된 피험자(HBeAg 양성 및/또는 HBeAg 음성)는 GSK3389404 60mg 또는 일치하는 위약을 단일 피하 주사로 투여받습니다.
의약품: GSK3389404
GSK3389404는 무색 내지 약간 노란색의 투명한 주사용 용액으로 제공됩니다.
의약품: 위약
위약은 투명한 무색 용액으로 제공됩니다.
실험적: 파트 1, 집단 C: GSK3389404 120mg SC 또는 위약
등록된 피험자(HBeAg 양성 및/또는 HBeAg 음성)는 GSK3389404 120mg 또는 일치하는 위약을 단일 피하 주사로 투여받게 됩니다.
의약품: GSK3389404
GSK3389404는 무색 내지 약간 노란색의 투명한 주사용 용액으로 제공됩니다.
의약품: 위약
위약은 투명한 무색 용액으로 제공됩니다.
실험적: 파트 1, 집단 C1(선택 사항): GSK3389404 120mg SC 또는 위약
등록된 피험자(HBeAg 양성 및/또는 HBeAg 음성)는 GSK3389404 120mg 또는 일치하는 위약을 단일 피하 주사로 투여받게 됩니다.
의약품: GSK3389404
GSK3389404는 무색 내지 약간 노란색의 투명한 주사용 용액으로 제공됩니다.
의약품: 위약
위약은 투명한 무색 용액으로 제공됩니다.
실험적: 파트 1, 집단 D: GSK3389404 </= 240 mg SC 또는 위약
등록된 피험자(HBeAg 양성 및/또는 HBeAg 음성)는 GSK3389404 <= 240mg 또는 일치하는 위약의 단일 SC 주사를 받습니다.
의약품: GSK3389404
GSK3389404는 무색 내지 약간 노란색의 투명한 주사용 용액으로 제공됩니다.
의약품: 위약
위약은 투명한 무색 용액으로 제공됩니다.
실험적: 파트 2: GSK3389404 또는 위약 SC
등록된 대상자는 1부에서 결정된 용량으로 GSK3389404 또는 위약 SC의 다른 병렬 용량 수준 및 요법을 받게 됩니다. 파트 2에 대한 치료는 매주 60mg GSK3389404, 격주로 120mg GSK3389404, 매주 120mg GSK3389404 또는 위약입니다.
의약품: GSK3389404
GSK3389404는 무색 내지 약간 노란색의 투명한 주사용 용액으로 제공됩니다.
의약품: 위약
위약은 투명한 무색 용액으로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 표시된 시점에서 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(투약 전 1일), 1일: 1시간, 1일: 2시간, 1일: 4시간, 1일: 8시간, 3일, 8일 및 30일
SBP와 DBP는 약 5분 휴식 후 누운 자세 또는 반누운 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투약 전(투약 1일 전) 마지막 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 1일: 1시간, 1일: 2시간, 1일: 4시간, 1일: 8시간, 3일, 8일 및 30일
파트 2: 표시된 시점에서 SBP 및 DBP의 기준선에서 변경(최대 169일-중간 분석)
기간: 기준선(투약 전 1일), 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 113, 141 및 169일
SBP와 DBP는 약 5분 휴식 후 누운 자세 또는 반누운 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전(투약 1일 전) 마지막 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 113, 141 및 169일
파트 2: 지정된 시점에서 SBP 및 DBP의 기준선에서 변경(최대 450일 - 선택적 후속 조치)
기간: 기준선(투약 전 1일차), 270일차 및 450일차
SBP와 DBP는 약 5분 휴식 후 누운 자세 또는 반누운 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전(투약 1일 전) 마지막 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일차), 270일차 및 450일차
파트 1: 표시된 시점에서 심박수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 전 1일), 1일: 1시간, 1일: 2시간, 1일: 4시간, 1일: 8시간, 3일, 8일 및 30일
약 5분 휴식 후 앙와위 또는 반와위 자세에서 심박수를 측정했습니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투약 전(투약 1일 전) 마지막 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 1일: 1시간, 1일: 2시간, 1일: 4시간, 1일: 8시간, 3일, 8일 및 30일
파트 2: 표시된 시점에서 심박수의 기준선에서 변경(최대 169일차-중간 분석)
기간: 기준선(투약 전 1일), 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 113, 141 및 169일
약 5분 휴식 후 앙와위 또는 반와위 자세에서 심박수를 측정했습니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투약 전(투약 1일 전) 마지막 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 113, 141 및 169일
파트 2: 표시된 시점에서 심박수의 기준선에서 변경(최대 450일 - 선택적 후속 조치)
기간: 기준선(투약 전 1일차), 270일차 및 450일차
약 5분 휴식 후 앙와위 또는 반와위 자세에서 심박수를 측정했습니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투약 전(투약 1일 전) 마지막 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일차), 270일차 및 450일차
파트 1: 표시된 시점에서 호흡수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 전 1일차), 3일, 8일 및 30일
호흡수는 약 5분 휴식 후 바로 누운 자세 또는 반누운 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투약 전(투약 1일 전) 마지막 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일차), 3일, 8일 및 30일
파트 2: 표시된 시점에서 호흡수의 기준선에서 변경(최대 169일-중간 분석)
기간: 기준선(투약 전 1일), 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 113, 141 및 169일
호흡수는 약 5분 휴식 후 바로 누운 자세 또는 반누운 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투약 전(투약 1일 전) 마지막 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 113, 141 및 169일
파트 2: 표시된 시점에서 호흡수의 기준선에서 변경(최대 450일 - 선택적인 후속 조치)
기간: 기준선(투약 전 1일차), 270일차 및 450일차
호흡수는 약 5분 휴식 후 바로 누운 자세 또는 반누운 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투약 전(투약 1일 전) 마지막 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일차), 270일차 및 450일차
파트 1: 표시된 시점에서 체온의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(투약 전 1일차), 3일, 8일 및 30일
체온은 약 5분 휴식 후 바로 누운 자세 또는 반누운 자세에서 측정하였다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투약 전(투약 1일 전) 마지막 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일차), 3일, 8일 및 30일
파트 2: 표시된 시점에서 체온의 기준선으로부터의 변화(최대 169일-중간 분석)
기간: 기준선(투약 전 1일), 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 113, 141 및 169일
체온은 약 5분 휴식 후 바로 누운 자세 또는 반누운 자세에서 측정하였다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투약 전(투약 1일 전) 마지막 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 113, 141 및 169일
파트 2: 표시된 시점에서 체온의 기준선에서 변경(최대 450일 - 선택적인 후속 조치)
기간: 기준선(투약 전 1일차), 270일차 및 450일차
체온은 약 5분 휴식 후 바로 누운 자세 또는 반누운 자세에서 측정하였다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투약 전(투약 1일 전) 마지막 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일차), 270일차 및 450일차
1부: 신체 검사에서 이상 소견을 보인 참여자 수
기간: 60일까지
신체 검사에는 피부, 심혈관, 호흡기, 위장 및 신경계 평가가 포함됩니다. 데이터가 수집되지 않았으며 데이터베이스에 캡처되지 않았습니다.
60일까지
파트 2: 신체 검사에서 이상 소견이 있는 참가자 수(169일까지-중간 분석)
기간: 169일까지
신체 검사에는 피부, 심혈관, 호흡기, 위장 및 신경계 평가가 포함됩니다. 데이터가 수집되지 않았으며 데이터베이스에 캡처되지 않았습니다.
169일까지
파트 2: 신체 검사에서 이상 소견이 있는 참여자 수(최대 450일-선택적 후속 조치)
기간: 450일까지
신체 검사에는 피부, 심혈관, 호흡기, 위장 및 신경계 평가가 포함됩니다. 데이터가 수집되지 않았으며 데이터베이스에 캡처되지 않았습니다.
450일까지
1부: 혈액학 및 응고 매개변수 범주별 최대 기준선 후 등급을 받은 참가자 수
기간: 60일까지
다음 혈액학 및 응고 매개변수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 호중구, 혈소판, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), 프로트롬빈 국제 정규화 비율(INR) 및 프로트롬빈 시간(PT). 검사실 매개변수는 성인 및 소아 부작용의 중증도를 등급화하기 위한 DAIDS(후천성 면역 결핍 증후군) 표에 따라 등급이 매겨졌습니다. 등급 1: 경증; 2등급: 보통; 3등급: 중증; 및 등급 4: 잠재적으로 생명을 위협하는 결과. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투약 전(투약 1일 전) 마지막 평가로 정의되었습니다. 최대 기준선 이후 등급(등급 1~등급 4)을 갖는 혈액학 및 응고 매개변수만 제시되었습니다.
60일까지
2부: 혈액학 및 응고 매개변수에서 범주별 기준선 후 최대 등급을 받은 참가자 수(최대 169일차-중간 분석)
기간: 169일까지
다음 혈액학 및 응고 매개변수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 호중구, 혈소판, aPTT, 프로트롬빈 INR 및 PT. 실험실 매개변수는 성인 및 소아 부작용의 중증도를 등급화하기 위한 DAIDS 표에 따라 등급이 매겨졌습니다. 등급 1: 경증; 2등급: 보통; 3등급: 중증; 및 등급 4: 잠재적으로 생명을 위협하는 결과. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투약 전(투약 1일 전) 마지막 평가로 정의되었습니다. 최대 기준선 이후 등급(등급 1~등급 4)을 갖는 혈액학 및 응고 매개변수만 제시되었습니다.
169일까지
2부: 혈액학 및 응고 매개변수에서 범주별 기준선 후 최대 등급을 받은 참가자 수(최대 450일 - 선택적 후속 조치)
기간: 450일까지
다음 혈액학 및 응고 매개변수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 호중구, 혈소판, aPTT, 프로트롬빈 INR 및 PT. 실험실 매개변수는 성인 및 소아 부작용의 중증도를 등급화하기 위한 DAIDS 표에 따라 등급이 매겨졌습니다. 등급 1: 경증; 2등급: 보통; 3등급: 중증; 및 등급 4: 잠재적으로 생명을 위협하는 결과. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투약 전(투약 1일 전) 마지막 평가로 정의되었습니다. 최대 기준선 이후 등급(등급 1~등급 4)을 갖는 혈액학 및 응고 매개변수만 제시되었습니다.
450일까지
파트 1: 표시된 시점에서 보체 C3 및 보체 C4 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(투약 전 1일차) 및 최대 60일차
보체 C3 및 보체 C4 수준을 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투약 전(투약 1일 전) 마지막 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일차) 및 최대 60일차
파트 2: 표시된 시점에서 보체 C3 및 보체 C4 수준의 기준선으로부터의 변화(최대 169일-중간 분석)
기간: 기준선(투약 전 1일차) 및 최대 169일차
보체 C3 및 보체 C4 수준을 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투약 전(투약 1일 전) 마지막 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일차) 및 최대 169일차
파트 2: 표시된 시점에서 보체 C3 및 보체 C4 수준의 기준선에서 변경(최대 450일 - 선택적인 후속 조치)
기간: 기준선(투약 전 1일차) 및 최대 450일차
보체 C3 및 보체 C4 수준의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투약 전(투약 1일 전) 마지막 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일차) 및 최대 450일차
파트 1: 표시된 시점에서 보체 Bb 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 전 1일차) 및 최대 60일차
보체 Bb 수준을 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투약 전(투약 1일 전) 마지막 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일차) 및 최대 60일차
2부: 표시된 시점에서 보체 Bb 수준의 기준선에서 변경(169일까지-중간 분석)
기간: 기준선(투약 전 1일차) 및 최대 169일차
보체 Bb 수준을 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투약 전(투약 1일 전) 마지막 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일차) 및 최대 169일차
파트 2: 표시된 시점에서 보체 Bb 수준의 기준선에서 변경(최대 450일 - 선택적인 후속 조치)
기간: 기준선(투약 전 1일차) 및 최대 450일차
보체 Bb 수준에서 기준선의 변화를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투약 전(투약 1일 전) 마지막 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일차) 및 최대 450일차
파트 1: 표시된 시점에서 보체 C5a 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 전 1일차) 및 최대 60일차
보체 C5a 수준을 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투약 전(투약 1일 전) 마지막 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일차) 및 최대 60일차
파트 2: 표시된 시점에서 보체 C5a 수준의 기준선으로부터의 변화(최대 169일-중간 분석)
기간: 기준선(투약 전 1일차) 및 최대 169일차
보체 C5a 수준을 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투약 전(투약 1일 전) 마지막 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일차) 및 최대 169일차
파트 2: 표시된 시점에서 보체 C5a 수준의 기준선에서 변경(최대 450일 - 선택적인 후속 조치)
기간: 기준선(투약 전 1일차) 및 최대 450일차
보체 C5a 수준에서 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투약 전(투약 1일 전) 마지막 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일차) 및 최대 450일차
파트 1: 임상 화학 매개변수에서 범주별 최대 기준 후 등급을 가진 참가자 수
기간: 60일까지
다음 임상 화학 매개변수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 알칼리성 포스파타제, 아스파르트산 아미노전이효소, 빌리루빈, 칼슘(높음), 칼슘(낮음), 크레아틴 키나아제, 크레아티닌, 포도당(높음), 포도당(낮음) , 마그네슘, 인산염, 칼륨(높음), 칼륨(낮음), 나트륨(높음), 나트륨(낮음) 및 요산염. 실험실 매개변수는 성인 및 소아 부작용의 중증도를 등급화하기 위한 DAIDS 표에 따라 등급이 매겨졌습니다. 등급 1: 경증; 2등급: 보통; 3등급: 중증; 및 등급 4: 잠재적으로 생명을 위협하는 결과. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투약 전(투약 1일 전) 마지막 평가로 정의되었습니다. 최대 기준선 이후 등급(등급 1~등급 4)을 가진 임상 화학 매개변수만 제시되었습니다.
60일까지
2부: 임상 화학 매개변수에서 범주별 기준선 후 최대 등급을 받은 참가자 수(최대 169일-중간 분석)
기간: 169일까지
다음 임상 화학 매개변수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 알칼리성 포스파타제, 아스파르트산 아미노전이효소, 빌리루빈, 칼슘(높음), 칼슘(낮음), 크레아틴 키나아제, 크레아티닌, 포도당(높음), 포도당(낮음) , 마그네슘, 인산염, 칼륨(높음), 칼륨(낮음), 나트륨(높음), 나트륨(낮음), 요산염 및 사구체 여과율(GFR). 실험실 매개변수는 성인 및 소아 부작용의 중증도를 등급화하기 위한 DAIDS 표에 따라 등급이 매겨졌습니다. 등급 1: 경증; 2등급: 보통; 3등급: 중증; 및 등급 4: 잠재적으로 생명을 위협하는 결과. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투약 전(투약 1일 전) 마지막 평가로 정의되었습니다. 최대 기준선 이후 등급(등급 1~등급 4)을 가진 임상 화학 매개변수만 제시되었습니다.
169일까지
2부: 임상 화학 매개변수에서 범주별 기준선 후 최대 등급을 받은 참가자 수(최대 450일-선택적 후속 조치)
기간: 450일까지
다음 임상 화학 매개변수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 알칼리성 포스파타제, 아스파르트산 아미노전이효소, 빌리루빈, 칼슘(높음), 칼슘(낮음), 크레아틴 키나아제, 크레아티닌, 포도당(높음), 포도당(낮음) , 마그네슘, 인산염, 칼륨(높음), 칼륨(낮음), 나트륨(높음), 나트륨(낮음), 요산염 및 사구체 여과율(GFR). 실험실 매개변수는 성인 및 소아 부작용의 중증도를 등급화하기 위한 DAIDS 표에 따라 등급이 매겨졌습니다. 등급 1: 경증; 2등급: 보통; 3등급: 중증; 및 등급 4: 잠재적으로 생명을 위협하는 결과. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투약 전(투약 1일 전) 마지막 평가로 정의되었습니다. 최대 기준선 이후 등급(등급 1~등급 4)을 가진 임상 화학 매개변수만 제시되었습니다.
450일까지
파트 1: 지정된 시점에서 소변 알부민의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(투약 전 1일), 8일, 30일 및 후속 조치(60일)
소변 알부민 수치를 평가하기 위해 참가자로부터 소변 샘플을 수집했습니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투약 전(투약 1일 전) 마지막 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 8일, 30일 및 후속 조치(60일)
파트 2: 표시된 시점에서 소변 알부민의 기준선에서 변경(169일까지 - 중간 분석)
기간: 기준선(투약 전 1일차), 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 92일, 99일, 113일, 141일 및 169일
소변 알부민 수치를 평가하기 위해 참가자로부터 소변 샘플을 수집했습니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투약 전(투약 1일 전) 마지막 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일차), 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 92일, 99일, 113일, 141일 및 169일
파트 2: 지정된 시점에서 소변 알부민의 기준선에서 변경(최대 450일 - 선택적 후속 조치)
기간: 기준선(투약 전 1일차) 및 최대 450일차
소변 알부민 수준의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 참가자로부터 소변 샘플을 수집할 계획이었습니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투약 전(투약 1일 전) 마지막 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일차) 및 최대 450일차
파트 1: 표시된 시점에서 소변 크레아티닌의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(투약 전 1일), 8일, 30일 및 후속 조치(60일)
소변 크레아티닌 수치를 평가하기 위해 참가자로부터 소변 샘플을 수집했습니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투약 전(투약 1일 전) 마지막 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 8일, 30일 및 후속 조치(60일)
파트 2: 표시된 시점에서 소변 크레아티닌의 기준선으로부터의 변화(최대 169일-중간 분석)
기간: 기준선(투약 전 1일차), 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 92일, 99일, 113일, 141일 및 169일
소변 크레아티닌 수치를 평가하기 위해 참가자로부터 소변 샘플을 수집했습니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투약 전(투약 1일 전) 마지막 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일차), 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 92일, 99일, 113일, 141일 및 169일
파트 2: 표시된 시점에서 소변 크레아티닌의 기준선에서 변경(최대 450일 - 선택적 후속 조치)
기간: 기준선(투약 전 1일차) 및 최대 450일차
소변 크레아티닌 수준의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 참가자로부터 소변 샘플을 수집할 계획이었습니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투약 전(투약 1일 전) 마지막 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일차) 및 최대 450일차
파트 1: 표시된 시점에서 수소의 소변 전위(pH)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(투약 전 1일차), 3일, 8일, 30일 및 후속 조치(60일)
소변 pH 수준을 평가하기 위해 참가자로부터 소변 샘플을 수집했습니다. 소변 pH는 산-염기 측정입니다. pH는 0에서 14까지의 숫자 척도로 측정됩니다. 저울의 값은 알칼리도 또는 산도의 정도를 나타냅니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투약 전(투약 1일 전) 마지막 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일차), 3일, 8일, 30일 및 후속 조치(60일)
파트 2: 지정된 시점에서 소변 pH의 기준선으로부터의 변화(169일까지-중간 분석)
기간: 기준선(투약 전 1일), 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 113, 141 및 169일
소변 pH 수준을 평가하기 위해 참가자로부터 소변 샘플을 수집했습니다. 소변 pH는 산-염기 측정입니다. pH는 0에서 14까지의 숫자 척도로 측정됩니다. 저울의 값은 알칼리도 또는 산도의 정도를 나타냅니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투약 전(투약 1일 전) 마지막 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 113, 141 및 169일
파트 2: 지정된 시점에서 소변 pH의 기준선에서 변경(최대 450일 - 선택적인 후속 조치)
기간: 기준선(투약 전 1일차) 및 최대 450일차
소변 pH 수준의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 참가자로부터 소변 샘플을 수집할 계획이었습니다. 소변 pH는 산-염기 측정입니다. pH는 0에서 14까지의 숫자 척도로 측정됩니다. 저울의 값은 알칼리도 또는 산도의 정도를 나타냅니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투약 전(투약 1일 전) 마지막 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일차) 및 최대 450일차
파트 1: 표시된 시점에서 소변 비중의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 전 1일차), 3일, 8일, 30일 및 후속 조치(60일)
소변 비중을 평가하기 위해 참가자로부터 소변 샘플을 수집했습니다. 소변 비중은 소변의 용질 농도 측정치이며 소변을 농축하는 신장의 능력에 대한 정보를 제공합니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투약 전(투약 1일 전) 마지막 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일차), 3일, 8일, 30일 및 후속 조치(60일)
파트 2: 지정된 시점에서 소변 비중의 기준선으로부터의 변화(최대 169일-중간 분석)
기간: 기준선(투약 전 1일), 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 113, 141 및 169일
소변 비중을 평가하기 위해 참가자로부터 소변 샘플을 수집했습니다. 소변 비중은 소변의 용질 농도 측정치이며 소변을 농축하는 신장의 능력에 대한 정보를 제공합니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투약 전(투약 1일 전) 마지막 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 113, 141 및 169일
파트 2: 표시된 시점에서 소변 비중의 기준선에서 변경(최대 450일 - 선택적인 후속 조치)
기간: 기준선(투약 전 1일차) 및 최대 450일차
소변 비중의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 참가자들로부터 소변 샘플을 수집할 계획이었습니다. 소변 비중은 소변의 용질 농도 측정치이며 소변을 농축하는 신장의 능력에 대한 정보를 제공합니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투약 전(투약 1일 전) 마지막 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일차) 및 최대 450일차
파트 1: 표시된 시점에서 유로빌리노겐의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 전 1일차), 3일, 8일, 30일 및 후속 조치(60일)
유로빌리노겐 수준을 평가하기 위해 참가자로부터 소변 샘플을 수집했습니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투약 전(투약 1일 전) 마지막 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일차), 3일, 8일, 30일 및 후속 조치(60일)
파트 2: 표시된 시점에서 유로빌리노겐의 기준선에서 변경(최대 169일-중간 분석)
기간: 기준선(투약 전 1일), 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 113, 141 및 169일
유로빌리노겐 수준을 평가하기 위해 참가자로부터 소변 샘플을 수집했습니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투약 전(투약 1일 전) 마지막 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 113, 141 및 169일
파트 2: 표시된 시점에서 유로빌리노겐의 기준선에서 변경(최대 450일 - 선택적인 후속 조치)
기간: 기준선(투약 전 1일차) 및 최대 450일차
유로빌리노겐의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 참가자들로부터 소변 샘플을 수집할 계획이었습니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투약 전(투약 1일 전) 마지막 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일차) 및 최대 450일차
파트 1: 비정상적인 심전도(ECG) 결과가 있는 참가자 수
기간: 1일차: 2시간, 1일차: 4시간, 1일차: 8시간, 3일차, 8일차, 30일차
심박수를 자동으로 계산하고 Fridericia의 공식(QTcF) 간격으로 심박수에 대해 보정된 PR, QRS, QT 및 QT 지속 시간을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 반누운 자세 또는 앙와위 자세에서 5분 휴식 후 심전도를 얻었습니다. 임상적으로 유의미한(CS) 및 임상적으로 유의하지 않은(NCS) 비정상 ECG 소견이 제시되었습니다. 임상적 중요성은 시험자 또는 자격을 갖춘 피지명인의 의학적 및 과학적 판단에 근거했습니다.
1일차: 2시간, 1일차: 4시간, 1일차: 8시간, 3일차, 8일차, 30일차
파트 2: 비정상적인 ECG 결과가 있는 참가자 수(최대 169일-중간 분석)
기간: 29일, 57일, 85일 및 169일
심전도는 심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 QTcF 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 반 앙와위 또는 앙와위 자세로 5분간 휴식한 후 획득했습니다. CS 및 NCS 비정상적인 ECG 소견이 제시되었습니다. 임상적 중요성은 시험자 또는 자격을 갖춘 피지명인의 의학적 및 과학적 판단에 근거했습니다.
29일, 57일, 85일 및 169일
파트 2: 비정상적인 ECG 소견이 있는 참여자 수(최대 450일 - 선택적 후속 조치)
기간: 270일, 360일, 450일
ECG는 심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 QTcF 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 반 앙와위 또는 앙와위 자세로 5분간 휴식 후 측정하도록 계획되었습니다.
270일, 360일, 450일
1부: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 60일까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사망, 생명 위협, 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황을 초래하는 예기치 않은 사건은 SAE로 분류되었습니다.
60일까지
파트 2: AE 및 SAE가 있는 참가자 수(169일까지 - 중간 분석)
기간: 169일까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사망, 생명 위협, 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황을 초래하는 예기치 않은 사건은 SAE로 분류되었습니다.
169일까지
파트 2: AE 및 SAE가 있는 참가자 수(최대 450일 - 선택적인 후속 조치)
기간: 450일까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사망, 생명 위협, 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황을 초래하는 예기치 않은 사건은 SAE로 분류되었습니다.
450일까지
파트 1: GSK3389404에 대한 제로 시간(투여 전)부터 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUC[0-t])까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간), 3, 8 및 30일
표시된 시점에서 AUC(0-t)를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 결정했습니다.
1일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간), 3, 8 및 30일
파트 2: GSK3389404에 대한 AUC(0-t)
기간: 1일(투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간), 29일 및 57일(투약 전 및 투약 후 1, 2, 3시간), 169일
표시된 시점에서 AUC(0-t)를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 결정했습니다.
1일(투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간), 29일 및 57일(투약 전 및 투약 후 1, 2, 3시간), 169일
파트 1: GSK3389404에 대해 무한 시간(AUC[0-무한대])으로 외삽된 제로 시간(투여 전)에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간), 3, 8 및 30일
표시된 시점에서 AUC(0-무한대)를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 결정했습니다.
1일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간), 3, 8 및 30일
파트 2: GSK3389404에 대한 AUC(0-무한대)
기간: 1일(투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간), 29일 및 57일(투약 전 및 투약 후 1, 2, 3시간), 169일
표시된 시점에서 AUC(0-무한대)를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 결정했습니다.
1일(투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간), 29일 및 57일(투약 전 및 투약 후 1, 2, 3시간), 169일
파트 1: GSK3389404의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간), 3, 8 및 30일
표시된 시점에서 Cmax를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 결정했습니다.
1일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간), 3, 8 및 30일
파트 2: GSK3389404의 Cmax
기간: 1일(투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간), 29일 및 57일(투약 전 및 투약 후 1, 2, 3시간), 169일
표시된 시점에서 Cmax를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 결정했습니다.
1일(투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간), 29일 및 57일(투약 전 및 투약 후 1, 2, 3시간), 169일
파트 1: GSK3389404의 Cmax(Tmax) 달성 시간
기간: 1일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간), 3, 8 및 30일
표시된 시점에서 Tmax를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 결정했습니다.
1일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간), 3, 8 및 30일
파트 2: GSK3389404의 Tmax
기간: 1일(투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간), 29일 및 57일(투약 전 및 투약 후 1, 2, 3시간), 169일
표시된 시점에서 Tmax를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 결정했습니다.
1일(투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간), 29일 및 57일(투약 전 및 투약 후 1, 2, 3시간), 169일
1부: GSK3389404의 겉보기 말기 반감기(t1/2)
기간: 1일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간), 3, 8 및 30일
표시된 시점에서 t1/2를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 결정했습니다.
1일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간), 3, 8 및 30일
파트 2: GSK3389404의 t1/2
기간: 1일(투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간), 29일 및 57일(투약 전 및 투약 후 1, 2, 3시간), 169일
표시된 시점에서 t1/2를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 결정했습니다.
1일(투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간), 29일 및 57일(투약 전 및 투약 후 1, 2, 3시간), 169일
파트 1: GSK3389404의 겉보기 피하 혈장 제거율(CL/F)
기간: 1일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간), 3, 8 및 30일
표시된 시점에서 CL/F를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 결정했습니다.
1일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간), 3, 8 및 30일
파트 2: GSK3389404의 CL/F
기간: 1일(투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간), 29일 및 57일(투약 전 및 투약 후 1, 2, 3시간), 169일
표시된 시점에서 CL/F를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 결정했습니다.
1일(투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간), 29일 및 57일(투약 전 및 투약 후 1, 2, 3시간), 169일
파트 1: 베이스라인에서 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 수준 감소를 기준으로 반응률(RR)을 달성한 참가자 수
기간: 60일까지
RR은 기준선에서 60일까지 언제든지 HBsAg 수준의 기본 10(log10) 밀리리터당 국제 단위(IU/mL) 감소에 대해 최소 1.5 로그를 가진 참가자의 비율을 기반으로 합니다. 최대 60일까지 언제든지 HBsAg 수치가 >1.5 log10 IU/mL 감소한 참가자의 수가 표시됩니다.
60일까지
파트 2: 베이스라인에서 HBsAg 수준 감소를 기준으로 RR을 달성한 참가자 수
기간: 85일까지
RR은 기준선에서 85일까지 HBsAg 수치가 최소 1.5 log10 IU/mL 감소한 참가자의 비율을 기반으로 합니다. HBsAg 수치가 항상 >1.5 log10 IU/mL 감소한 참가자 수 85일까지 표시됩니다.
85일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 표시된 시점에서 log10 B형 간염 바이러스(HBV) 데옥시리보핵산(DNA) 혈장 내 바이러스 로드의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 전 1일), 1일: 8시간, 3일, 8일, 15일, 22일, 30일 및 60일
HBV DNA 바이러스 부하를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투약 전(투약 1일 전) 마지막 평가로 정의되었습니다. 베이스라인으로부터의 Log10 변화는 log10(Post-Dose Visit Value/Baseline)으로 계산되었습니다.
기준선(투약 전 1일), 1일: 8시간, 3일, 8일, 15일, 22일, 30일 및 60일
파트 2: 표시된 시점에서 혈장 내 log10 HBV DNA 바이러스 로드의 기준선에서 변경(최대 169일-중간 분석)
기간: 기준선(투약 전 1일차) 및 최대 169일차
HBV DNA 바이러스 부하를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투약 전(투약 1일 전) 마지막 평가로 정의되었습니다. 베이스라인으로부터의 Log10 변화는 log10(Post-Dose Visit Value/Baseline)으로 계산되었습니다.
기준선(투약 전 1일차) 및 최대 169일차
파트 2: 표시된 시점에서 혈장 내 log10 HBV DNA 바이러스 로드의 기준선에서 변경(최대 450일 - 선택적 후속 조치)
기간: 기준선(투약 전 1일차) 및 최대 450일차
HBV DNA 바이러스 부하를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투약 전(투약 1일 전) 마지막 평가로 정의되었습니다. 베이스라인으로부터의 Log10 변화는 log10(Post-Dose Visit Value/Baseline)으로 계산되었습니다.
기준선(투약 전 1일차) 및 최대 450일차
파트 1: 표시된 시점에서 혈장 내 log10 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(투약 전 1일) 및 1일: 8시간, 3일, 8일, 15일, 22일, 30일 및 60일
HBsAg 수준을 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투약 전(투약 1일 전) 마지막 평가로 정의되었습니다. 베이스라인으로부터의 Log10 변화는 log10(Post-Dose Visit Value/Baseline)으로 계산되었습니다.
기준선(투약 전 1일) 및 1일: 8시간, 3일, 8일, 15일, 22일, 30일 및 60일
파트 2: 표시된 시점에서 혈장의 log10 HBsAg 수준의 기준선에서 변경(최대 169일-중간 분석)
기간: 기준선(투약 전 1일), 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 113, 141 및 169일
HBsAg 수준을 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투약 전(투약 1일 전) 마지막 평가로 정의되었습니다. 베이스라인으로부터의 Log10 변화는 log10(Post-Dose Visit Value/Baseline)으로 계산되었습니다.
기준선(투약 전 1일), 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 113, 141 및 169일
파트 2: 표시된 시점에서 혈장의 log10 HBsAg 수준의 기준선에서 변경(최대 450일 - 선택적 후속 조치)
기간: 기준선(투약 전 1일차), 270일차, 360일차 및 450일차
HBsAg 수준을 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투약 전(투약 1일 전) 마지막 평가로 정의되었습니다. 베이스라인으로부터의 Log10 변화는 log10(Post-Dose Visit Value/Baseline)으로 계산되었습니다.
기준선(투약 전 1일차), 270일차, 360일차 및 450일차
파트 1: 표시된 시점에서 혈장 내 log10 B형 간염 바이러스 E-항원(HBeAg) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(투약 전 1일) 및 1일: 8시간, 3일, 8일, 15일, 22일, 30일 및 60일
HBeAg 수준을 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투약 전(투약 1일 전) 마지막 평가로 정의되었습니다. 베이스라인으로부터의 Log10 변화는 log10(Post-Dose Visit Value/Baseline)으로 계산되었습니다.
기준선(투약 전 1일) 및 1일: 8시간, 3일, 8일, 15일, 22일, 30일 및 60일
파트 2: 표시된 시점에서 혈장의 log10 HBeAg 수준의 기준선에서 변경(최대 169일-중간 분석)
기간: 기준선(투약 전 1일), 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 113, 141 및 169일
HBeAg 수준을 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투약 전(투약 1일 전) 마지막 평가로 정의되었습니다. 베이스라인으로부터의 Log10 변화는 log10(Post-Dose Visit Value/Baseline)으로 계산되었습니다.
기준선(투약 전 1일), 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 113, 141 및 169일
파트 2: 표시된 시점에서 혈장의 log10 HBeAg 수준의 기준선에서 변경(최대 450일 - 선택적 후속 조치)
기간: 기준선(투약 전 1일차), 270일차, 360일차 및 450일차
HBeAg 수준을 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투약 전(투약 1일 전) 마지막 평가로 정의되었습니다. 베이스라인으로부터의 Log10 변화는 log10(Post-Dose Visit Value/Baseline)으로 계산되었습니다.
기준선(투약 전 1일차), 270일차, 360일차 및 450일차
파트 1: GSK3389404(ISIS 505358)의 대사산물에 대한 AUC(0-t)
기간: 1일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간), 3, 8 및 30일
표시된 시점에서 AUC(0-t)를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 결정했습니다.
1일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간), 3, 8 및 30일
파트 2: GSK3389404(ISIS 505358)의 대사산물에 대한 AUC(0-t)
기간: 1일(투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간), 29일 및 57일(투약 전 및 투약 후 1, 2, 3시간), 169일
표시된 시점에서 AUC(0-t)를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 결정했습니다.
1일(투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간), 29일 및 57일(투약 전 및 투약 후 1, 2, 3시간), 169일
파트 1: GSK3389404 대사체의 Cmax(ISIS 505358)
기간: 1일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간), 3, 8 및 30일
표시된 시점에서 Cmax를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 결정했습니다.
1일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간), 3, 8 및 30일
파트 2: GSK3389404 대사산물의 Cmax(ISIS 505358)
기간: 1일(투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간), 29일 및 57일(투약 전 및 투약 후 1, 2, 3시간), 169일
표시된 시점에서 Cmax를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 결정했습니다.
1일(투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간), 29일 및 57일(투약 전 및 투약 후 1, 2, 3시간), 169일
파트 1: GSK3389404 대사산물의 Tmax(ISIS 505358)
기간: 1일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간), 3, 8 및 30일
표시된 시점에서 Tmax를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 결정했습니다.
1일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간), 3, 8 및 30일
파트 2: GSK3389404 대사산물의 Tmax(ISIS 505358)
기간: 1일(투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간), 29일 및 57일(투약 전 및 투약 후 1, 2, 3시간), 169일
표시된 시점에서 Tmax를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 결정했습니다.
1일(투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간), 29일 및 57일(투약 전 및 투약 후 1, 2, 3시간), 169일
파트 1: GSK3389404 대사체의 t1/2(ISIS 505358)
기간: 1일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간), 3, 8 및 30일
표시된 시점에서 t1/2를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 결정했습니다.
1일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간), 3, 8 및 30일
파트 2: GSK3389404 대사산물의 t1/2(ISIS 505358)
기간: 1일(투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간), 29일 및 57일(투약 전 및 투약 후 1, 2, 3시간), 169일
표시된 시점에서 t1/2를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 결정했습니다.
1일(투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간), 29일 및 57일(투약 전 및 투약 후 1, 2, 3시간), 169일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 14일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 205670

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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