PAF患者PVAM与CPVI的比较 (FORCE-PVA)
2018年7月19日 更新者：Minglong Chen、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
有接触力监测的SmartTouch消融导管改良肺静脉窦与无接触力监测加Lasso导管环肺静脉隔离对阵发性心房颤动患者的比较：一项随机对照试验
比较无接触力环肺静脉隔离术与肺静脉窦改良术治疗阵发性心房颤动的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、前瞻性对照研究。
该研究将招募 180 名患者，按 2:1 分组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 药物难治性阵发性房颤患者
- 经同意
排除标准：
- LVEF<50%
- 心脏手术史
- 心脏瓣膜病
- 甲状腺功能异常
- 左心房血栓
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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7 天动态心电图证实的任何记录的房性心律失常
大体时间：至少18个月的跟进
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持续至少30s
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至少18个月的跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间：患者登记期间的时间
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患者在手术室度过的时间
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患者登记期间的时间
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x射线时间
大体时间：患者登记期间的时间
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在手术过程中花费的 x 射线
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患者登记期间的时间
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不良事件
大体时间：至少18个月的跟进
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至少18个月的跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Neuzil P, Reddy VY, Kautzner J, Petru J, Wichterle D, Shah D, Lambert H, Yulzari A, Wissner E, Kuck KH. Electrical reconnection after pulmonary vein isolation is contingent on contact force during initial treatment: results from the EFFICAS I study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Apr;6(2):327-33. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000374. Epub 2013 Mar 20.
- Reddy VY, Shah D, Kautzner J, Schmidt B, Saoudi N, Herrera C, Jais P, Hindricks G, Peichl P, Yulzari A, Lambert H, Neuzil P, Natale A, Kuck KH. The relationship between contact force and clinical outcome during radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation in the TOCCATA study. Heart Rhythm. 2012 Nov;9(11):1789-95. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.07.016. Epub 2012 Jul 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月17日
首次发布 (估计)
2017年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月19日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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