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Der Vergleich zwischen PVAM und CPVI für Patienten mit PAF (FORCE-PVA)

19. Juli 2018 aktualisiert von: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Der Vergleich zwischen der Pulmonalvenen-Antrum-Modifikation durch den SmartTouch-Ablationskatheter mit Kontaktkraftüberwachung und der umlaufenden Pulmonalvenenisolierung ohne Kontaktkraftüberwachung plus Lasso-Katheter für Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern: eine randomisierte kontrollierte Studie

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der peripheren Pulmonalvenenisolierung ohne Kontaktkraft mit der Pulmonalvenen-Antrum-Modifikation bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Kontrollstudie mit einem einzigen Zentrum. An der Studie werden 180 Patienten im Verhältnis 2:1 teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, die auf Medikamente nicht ansprechen
  • mit Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • LVEF<50 %
  • Geschichte der Herzchirurgie
  • Herzklappenerkrankungen
  • abnormale Schilddrüsenfunktion
  • Thrombus im linken Vorhof

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PVAM
Pulomonalvenen-Antrum-Modifikation mit Kontaktkraftüberwachung für Vorhofflimmern
Verfahren: Modifikation des Antrums der Lungenvene
Aktiver Komparator: Steuerarm
Pulmonalvenenisolierung ohne Kontaktkraft
Verfahren: Modifikation des Antrums der Lungenvene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle aufgezeichneten Vorhofarrhythmien, nachgewiesen durch 7-Tage-Holter
Zeitfenster: mindestens 18 Monate Follow-up
mindestens 30 Sekunden lang gehalten
mindestens 18 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eingriffszeit
Zeitfenster: Zeit während der Patientenregistrierung
Zeit, die der Patient im Behandlungsraum verbringt
Zeit während der Patientenregistrierung
Röntgenzeit
Zeitfenster: Zeit während der Patientenregistrierung
Röntgenaufnahme während des Eingriffs
Zeit während der Patientenregistrierung
unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: mindestens 18 Monate Follow-up
mindestens 18 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NJ01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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