Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение между PVAM и CPVI для пациентов с PAF (FORCE-PVA)

19 июля 2018 г. обновлено: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Сравнение модификации антрального отдела легочной вены с помощью абляционного катетера SmartTouch с мониторингом контактной силы и периферической изоляции легочной вены с помощью бесконтактного мониторинга силы плюс катетер Lasso у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий: рандомизированное контролируемое исследование

Сравнить эффективность и безопасность круговой изоляции легочной вены без контактной силы с модификацией антрального отдела легочной вены у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое проспективное контрольное исследование. В исследовании примут участие 180 пациентов с группировкой 2:1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с пароксизмальной фибрилляцией предсердий, рефрактерной к лекарственным препаратам
  • с согласия

Критерий исключения:

  • ФВ ЛЖ<50%
  • история кардиохирургии
  • порок сердца
  • аномальная функция щитовидной железы
  • тромб левого предсердия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПВАМ
модификация антрального отдела легочной вены с мониторингом контактной силы при ФП
Процедура: модификация антрального отдела легочной вены
Активный компаратор: Рычаг управления
изоляция легочных вен без контактного усилия
Процедура: модификация антрального отдела легочной вены

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
любые зарегистрированные предсердные аритмии, подтвержденные 7-дневным холтеровским мониторированием
Временное ограничение: не менее 18 месяцев наблюдения
выдерживал не менее 30 с
не менее 18 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время процедуры
Временное ограничение: время регистрации пациента
время, которое пациент проводит в процедурном кабинете
время регистрации пациента
рентген время
Временное ограничение: время регистрации пациента
рентген, проведенный во время процедуры
время регистрации пациента
неблагоприятное событие
Временное ограничение: не менее 18 месяцев наблюдения
не менее 18 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NJ01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться