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A comparação entre o PVAM e CPVI para os pacientes de FAP (FORCE-PVA)

19 de julho de 2018 atualizado por: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

A comparação entre a modificação do antro da veia pulmonar por cateter de ablação SmartTouch com monitoramento de força de contato e isolamento circunferencial da veia pulmonar por aquele sem monitoramento de força de contato mais cateter de laço para pacientes com fibrilação atrial paroxística: um estudo controlado randomizado

Comparar a eficácia e a segurança do isolamento circunferencial das veias pulmonares sem força de contato com a modificação do antro das veias pulmonares em pacientes com fibrilação atrial paroxística.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de controle prospectivo de centro único. O estudo incluirá 180 pacientes com 2:1 agrupados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com fibrilação atrial paroxística refratária a drogas
  • com consentimento

Critério de exclusão:

  • FEVE <50%
  • história de cirurgia cardíaca
  • Doença cardio vascular
  • função anormal da tireóide
  • trombo atrial esquerdo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PVAM
modificação do antro da veia pulmonar com monitoramento de força de contato para FA
Procedimento: modificação do antro da veia pulmonar
Comparador Ativo: Braço de controle
isolamento da veia pulmonar sem força de contato
Procedimento: modificação do antro da veia pulmonar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
quaisquer arritmias atriais registradas comprovadas por holter de 7 dias
Prazo: pelo menos 18 meses de seguimento
sustentado pelo menos 30s
pelo menos 18 meses de seguimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de procedimento
Prazo: tempo durante a inscrição do paciente
tempo que o paciente passa na sala de procedimento
tempo durante a inscrição do paciente
tempo de raio x
Prazo: tempo durante a inscrição do paciente
raio x gasto durante o procedimento
tempo durante a inscrição do paciente
acontecimento adverso
Prazo: pelo menos 18 meses de seguimento
pelo menos 18 meses de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

20 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NJ01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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