Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningen mellom PVAM og CPVI for pasienter med PAF (FORCE-PVA)

19. juli 2018 oppdatert av: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Sammenligningen mellom lungeveneantrum-modifikasjon ved SmartTouch-ablasjonskateter med kontaktkraftovervåking og cirkumferensiell lungeveneisolering uten kontaktkraftovervåking pluss lassokateter for pasienter med paroksysmal atrieflimmer: en randomisert kontrollert prøvelse

For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til isolasjon av perifer lungevene uten kontaktkraft med modifikasjonen av lungevenen antrum for pasienter med paroksysmal atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, prospektiv kontrollstudie. Studien vil inkludere 180 pasienter med 2:1 gruppert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med paroksysmalt atrieflimmer som er refraktære overfor legemidler
  • med samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • LVEF<50 %
  • historie med hjertekirurgi
  • hjerteklaffsykdom
  • unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen
  • venstre atrial trombe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PVAM
pulomonal vene antrum modifikasjon med kontaktkraftovervåking for AF
Fremgangsmåte: modifikasjon av pulmonal vene antrum
Aktiv komparator: Kontrollarm
pulmonal veneisolasjon uten kontaktkraft
Fremgangsmåte: modifikasjon av pulmonal vene antrum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alle registrerte atriearytmier påvist ved 7-dagers holter
Tidsramme: minst 18 måneders oppfølging
holdt seg i minst 30-årene
minst 18 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosedyre tid
Tidsramme: tid under pasientregistrering
tid som pasienten tilbringer i prosedyrerommet
tid under pasientregistrering
røntgentid
Tidsramme: tid under pasientregistrering
røntgen brukt under prosedyren
tid under pasientregistrering
uønsket hendelse
Tidsramme: minst 18 måneders oppfølging
minst 18 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NJ01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere