Porównanie PVAM i CPVI dla pacjentów z PAF (FORCE-PVA)
19 lipca 2018 zaktualizowane przez: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Porównanie modyfikacji antrum żyły płucnej za pomocą cewnika ablacyjnego SmartTouch z monitorowaniem siły kontaktu z izolacją obwodowej żyły płucnej za pomocą cewnika bez monitorowania siły kontaktu i cewnika Lasso u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków: randomizowana, kontrolowana próba
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa izolacji obwodowej żyły płucnej bez użycia siły kontaktowej z modyfikacją jamy żyły płucnej u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie kontrolne.
Do badania zostanie włączonych 180 pacjentów z grupami 2:1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków opornym na leki
- za zgodą
Kryteria wyłączenia:
- LVEF<50%
- historia kardiochirurgii
- choroba zastawkowa serca
- nieprawidłowa czynność tarczycy
- skrzeplina lewego przedsionka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PWAM
modyfikacja jamy żyły płucnej z monitorowaniem siły kontaktowej w przypadku AF
|
|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
izolacja żył płucnych bez użycia siły kontaktowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wszelkie zarejestrowane arytmie przedsionkowe potwierdzone 7-dniowym holterem
Ramy czasowe: co najmniej 18 miesięcy obserwacji
|
trwały co najmniej 30 s
|
co najmniej 18 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas zabiegu
Ramy czasowe: czas rejestracji pacjenta
|
czas, jaki pacjent spędza w sali zabiegowej
|
czas rejestracji pacjenta
|
|
czas promienia x
Ramy czasowe: czas rejestracji pacjenta
|
promieniowanie rentgenowskie wydane podczas zabiegu
|
czas rejestracji pacjenta
|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: co najmniej 18 miesięcy obserwacji
|
co najmniej 18 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Neuzil P, Reddy VY, Kautzner J, Petru J, Wichterle D, Shah D, Lambert H, Yulzari A, Wissner E, Kuck KH. Electrical reconnection after pulmonary vein isolation is contingent on contact force during initial treatment: results from the EFFICAS I study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Apr;6(2):327-33. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000374. Epub 2013 Mar 20.
- Reddy VY, Shah D, Kautzner J, Schmidt B, Saoudi N, Herrera C, Jais P, Hindricks G, Peichl P, Yulzari A, Lambert H, Neuzil P, Natale A, Kuck KH. The relationship between contact force and clinical outcome during radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation in the TOCCATA study. Heart Rhythm. 2012 Nov;9(11):1789-95. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.07.016. Epub 2012 Jul 20.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NJ01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .